TJSBME 0001-2024 一氧化氮治疗仪

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JSBMET/JSBME0001—2024一氧化氮治疗仪NitricOxideTherapyDevice2024-12-30发布 2025-01-01实施江苏省物医程学会 发布T/JSBME0001—2024T/JSBME0001—2024II目 次前言 II1围 12范引文件 13语定义 14求 1整性要求 1功能 2报信要求 2一性用分求 2生学价 3安要求 35验法 3试条件 3整性要求 3功能 4报信要求 4一性用分求 5生学价 6安要求 66签标、用、包、输贮存 6标、记使明 6包装 6运输 6贮存 6参考献 7T/JSBME0001—2024T/JSBME0001—2024IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件主要起草人：朱庆生、薄磊、耿翔、胡济民、刘寒春、杨铮、林文胜、余良清。T/JSBME0001—2024T/JSBME0001—2024PAGEPAGE2一氧化氮治疗仪范围（GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求GB9706.255-20222-55GB15979-2024GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法YY9706.102-2021医用电气设备第1-2YY9706.108-2021医用电气设备第1-8YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO18562-2：2024Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part2:TestsforemissionsofparticulatematterISO18562-3：2024Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part3:Testsforemissionsofvolatileorganiccompounds(VOCs)本文件没有需要界定的术语和定义。要求仪器外形应整洁美观，外表色泽均匀，无明显划痕、污点、毛刺及变形。NO输出范围为0ppm～80ppm，步长为1ppm，误差不超过±2ppm或者±10%（取其大者）。臭氧浓度不超过0.05ppm。NO4%100ppm0.1ppm100ppm～200ppm1ppm监测浓度范围0ppm～50ppm，分辨率0.1ppm，误差不超过读数的±4%或±1ppm（取其大者）。监测浓度范围18%～100%,分辨率1%，绝对误差不超过±2.5%。整机噪声不超过55dB(A)。功能（NO、、O2）；当一氧化氮监测浓度超过报警设置值，触发报警。当二氧化氮监测浓度超过报警设置值，触发报警。当氧气监测浓度超过报警设置值，触发报警。当未连接交流电或交流电丢失，自动转为电池工作，并触发报警。当电池电量低于低电量限值，触发报警。一氧化氮治疗仪报警声压级应不低于45dB(A)。检验液与空白液消耗高锰酸钾[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。浸提液中的钡、铬、铜、铅、锡的总量不应超过1µg/mL。镉的含量应不超过0.1µg/mL。酸碱度检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。蒸发残渣的总量不应超过2mg。长度NO输出管长度为2.0m，气体采样管长度为2.5m，误差不超过±10%。NO输出管、气体采样管、混气三通、采样三通、流量传感器在45N的力值下，不应与连接物分离。泄漏NO输出管、气体采样管泄漏速率不超过10mL/min。NO输出管、气体采样管的气流阻力不超过3.0kPa。NO输出管、气体采样管弯曲情况下，气流阻力不超过伸直情况下的150%。细菌菌落总数大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数≤100cfu/g不得检出不得检出不得检出不得检出≤100cfu/g与一氧化氮气体接触的材料应按照ISO18562或YY/T1778.1相关部分进行生物学评价。4.6.1 GB9706.1-2020、GB9706.255-2022YY9706.102-2021YY9706.108-2021温度：10℃～40℃；（86～106）kPa；电源：220VAC，50Hz外观通过目测及检查验证，应符合4.1.1的要求。5L/min8L/min15L/min）4.1.2呼吸机气力流量5L/min8L/min15L/minNO输出浓度1ppm、5ppm、20ppm、80ppm1ppm、5ppm、20ppm、80ppm1ppm、5ppm、20ppm、70ppm4.1.3输出流量控制在300mL50mL/min，一氧化氮标准气选择浓度为0.5ppm(0ppm～100ppm(95ppm～105ppm),195ppm(190ppm～200ppm3称值的偏差，应满足4.1.4的要求。s1+s2+s3−𝑋, 𝑋<253Δ={(x1+x2+x3–X) 3 ×100%, 𝑋≥X

……………(1)— 𝑥1𝑥2𝑥2X：；𝛥：。0.5ppm(0ppm～1ppm25ppm(20ppm～30ppm),45ppm(40ppm～50ppm18%、60%、99.9994.1.6Δ=s1+s2+s3−𝑋 (2)3— 𝑥1𝑥2𝑥2X：；𝛥：。在正常工作状态下，声级计在距设备表面1m、离地高1m处,用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级，应符合4.1.7的要求。功能按照说明书逐项验证，应符合4.2的要求。4.3.1.14.3.1.24.3.1.34.3.1.4用制造商推荐的电池为一氧化氮治疗仪供电，启动一氧化氮治疗仪，直到电池电量报警，应符合4.3.1.5的要求。1m1m4.3.20.2g1mL37℃±1℃72h后，按照GB/T14233.1-2022中5.2.2规定的方法进行试验，应符合4.4.1.1的要求。按照GB/T14233.1-2022中5.9.1规定的方法进行试验，应符合4.4.1.2的要求。酸碱度按照GB/T14233.1-2022中5.4.1规定的方法进行试验，应符合4.4.1.3的要求。按照GB/T14233.1-2022中5.5规定的方法进行试验，应符合4.4.1.4的要求。长度通过卷尺检查验证，应符合4.4.2.1的要求。拉力装置对连接部分施加45N拉力，应符合4.4.2.2的要求。泄漏气体流量计的输入端通入50kPa压力，输出端与待测管路(NO输出管、气体采样管)连接，将待测管路堵住，读取气体流量计中的流量，应符合4.4.2.3的要求。将质量流量控制器与压差计、待测管路(NO输出管、气体采样管)连接，通过质量流量控制器输出1L/min(NO350mL/min(4.4.2.4NO1L/min(NO350mL/min4.4.2.5按照GB15979-2024中附录规定的方法进行试验，应符合4.4.3的要求。按照ISO18562或YY/T1778.1相关部分进行生物学评价。GB9706.1-2020GB9706.255-20224.6.1YY9706.102-20214.6.2YY9706.108-20214.6.3YY/T0466.1包装包装所使用的图示标志应符合GB/T191运输按照制造商的要求进行运输，运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。