JJF(津) 01-2020 浮游菌采样器校准规范

2020-03-26发布2020-04-30实施天津市市场监督管理委员会发布主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院常颖(天津市计量监督检测科学研究院)王晓明(天津市计量监督检测科学研究院)王文(天津市计量监督检测科学研究院)王卫(天津市计量监督检测科学研究院)刘自国(天津市恒奥科技发展有限公司)王怀远(天津市恒奥科技发展有限公司) 2引用文件 3概述 4计量特性 5校准条件 5.1环境条件 5.2校准用计量标准器及其他设备 6校准项目和校准方法 6.1瞬时流量示值误差 6.2流量重复性 6.3累积流量示值误差 6.4计时误差 7校准结果的表达 8复校时间间隔 附录A浮游菌采样器校准原始记录参考格式 附录B浮游菌采样器校准结果内页格式 附录C瞬时流量示值误差的不确定度评定实例 本规范旨在为浮游菌采样器的计量校准提供完整的技术依据。JJF1071-2010《国家量不确定度评定与表示》共同构成本规范编写工作的基础性系列规范。针对浮游菌采样器的实际情况，本校准规范的制定参考了GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》。本校准规范为首次发布。本规范适用于浮游菌采样器(以下简称仪器)的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1001-2018通用计量术语及定义JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范。3概述浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器，根据安德森撞击原理和等速采样理论设计，要求采样空气流速与洁净空气室内风速基本相同。通过浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活微生物粒子于培养基平皿，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来判定洁净室(区)的洁净度。浮游菌采样器可分为狭缝式采样器、离心式采样器和针孔式采样器。狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上是密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到得细小的空气流直接撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。4计量特性浮游菌采样器的计量特性应符合表1要求。性能要求瞬时流量示值误差累积流量示值误差计时10min,误差应不超过±1s25.1.2环境湿度：相对湿度不大于85%RH。流量装置流量示值的读数，重复测量6次，按公式(2)计算流量重复性。3Q—流量标准装置第i次的测量结果，L/min;Qs—流量标准装置6次测量值的算术平均值，L/min;6.3累积流量示值误差在校准环境中，启动仪器，将采样流量调至采样器工作点，仪器运行稳定后，使用标准流量装置测量出此时对应的实际瞬时流量qs,启动电子秒表，记录10min内仪器累积流量值，按公式(3)计算累积流量示值误差。式中：δ—累积流量示值误差，L;V—仪器显示的累积流量值，L;qs—标准流量装置测量出的瞬时流量示值，L/min。6.4计时误差将采样时间设定在10min,同时启动秒表和仪器，待仪器达到设定的采样时间时，停止计时，记录秒表最后显示时间t,按公式(4)计算计时误差。to—浮游菌采样器的采样定时时间，S;7校准结果的表达校准结果应在校准证书上反映，校准证书至少包括以下信息：(1)标题，如"校准证书";(2)实验室名称和地址；(3)进行校准的地点(如果不在实验室内进行校准);(4)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；(5)送校单位的名称和地址；(6)被校对象的描述和明确标识；(7)进行校准的日期，需要时应说明送校日期；4(8)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明；(9)校准所依据的技术规范；(10)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；(11)校准环境的描述；(12)校准结果及测量不确定度的说明；(13)校准证书签发人的有效标识以及签发日期；(14)校准结果仅对被校对象有效的声明；(15)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。8复校时间间隔复校时间间隔由使用者根据仪器使用情况、仪器本身性能等因素决定，推荐复校时间间隔不超过1年。5附录A 计量标准信息：仪器证书编号：证书有效期：A.1瞬时流量示值误差：示值误差123123456瞬时流量示值示值误差A.4计时误差：6附录BB.1瞬时流量示值误差示值误差 7C.1方法分析量标准装置与仪器进气口相连，读取标准流量装置流量示值的读数Q,重复测量3次得Q—流量标准装置3次测量值的算术平均值，L/min。u²(y)=∑(of/ax,)²·u²(x,u(Q₀)—被校仪器的工作点流量值的标准不确定度；C.4.1不确定度u(Q₀)评定8C.4.1.1测量重复性引入的标准不确定度u(Q₀)以100L/min工作点流量值为例，重复测量10次，数据如下：根据贝塞尔公式，可得s(Q₀)=0.68L/min,C.4.2不确定度u(Q)评定C.4.2.1