血浆速冻机标准

1血浆速冻机本文件规定了血浆速冻机的术语和定义、要求、试验方法、标志、随机文件、包装、运输、贮存。本文件适用于3.1所定义的血浆速冻机（以下简称速冻机）。本文件不适用于采用冷空气循环热对流方式进行血浆冻结的设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1血浆速冻机plasmaquickfreezer将血浆袋在两个低温冷板表面之间夹紧，并进行快速冻结血浆的设备。3.2特性点characterpoint速冻机内部一个有代表性特征的位置点。3.3特性点温度characterpointtemperature速冻机在空载状态下特性点可达到的最低温度。3.4核心温度centertemperature血浆袋内部几何中心位置处的温度。4要求4.1正常工作条件4.1.1环境温度：10℃~32℃。4.1.2湿度：不大于80％RH。4.1.3使用电源：单相220V±22V，50Hz±1Hz或三相380V±38V，50Hz±1Hz。4.2制冷性能4.2.1特性点温度速冻机空载工作状态时，特性点温度应符合制造商的规定。4.2.2空载降温时间速冻机的降温时间应符合制造商的规定。4.2.3温度均匀性速冻机上下冷板温度差应不大于8℃。24.2.4最大速冻容量按照制造商说明的血浆袋摆放方式，速冻机应能摆放制造商标称最大数量的血浆袋。4.2.5冷冻能力速冻机按标称最大速冻容量摆放模拟负载后，模拟负载核心温度降至-30℃的时间应≤60min。4.2.6温度显示4.2.6.1速冻机应有显示温度的装置，温度显示的最小分度值为1℃或更优。4.2.6.2应至少配置一套温度测量及显示装置用于模拟负载核心温度的测量。4.3化霜性能化霜结束后，速冻机蒸发器表面不应有影响正常工作的霜或冰。4.4冷板压紧功能4.4.1速冻机冷板运动过程应平缓稳定，无异常噪声，夹紧状态时应不能压破血浆袋。4.4.2冷板应具有防夹手保护功能。4.5温度失控提示当温度超出控制范围时，应以听觉、视觉等方式发出提示。如适用，也可以设置远程报警。4.6外观与结构4.6.1外观不应有明显的缺陷，装饰性表面应平整光亮。4.6.2塑料件表面应平整光滑，色泽均匀，不应有裂痕、气泡、明显缩孔和变形等缺陷。4.6.3外壳上所有易于接触到的边缘、凸起物、拐角、开孔等应当光滑圆润。4.6.4对于具有移动装置的速冻机应有锁定功能。4.7安全要求4.7.1电气安全应符合GB4793.1的要求。4.7.2电磁兼容性应符合GB/T18268.1的要求。4.8环境试验要求环境试验应符合GB/T14710的要求。5试验方法5.1试验条件5.1.1试验环境应符合4.1规定的环境试验条件。5.1.2温度测量仪器温度数据采集时间间隔不超过1min。温度测量仪器的扩展不确定度（k=2）应不大于±0.5℃。所有测得的温度应精确到接近0.1℃或精度更高。5.1.3模拟负载5.1.3.1模拟负载按以下方式准备：按照血浆袋标示容量（若制造商另有规定，则按制造商规定容量）充注0.9%浓度的NaCl水溶液，各血浆袋充注重量偏差不超过±3%，并在不低于25℃的环温下充分平衡，平衡时间不少于12h。5.1.3.2特性点位置：选取上下冷板表面的几何中心位置。5.2制冷性能5.2.1特性点温度试验速冻机放置在试验室内，待速冻机冷板表面温度与环境温度达到平衡（温差±1℃)。空载状态下，在速冻机特性点处布置温度传感器，按照使用说明书的规定进行操作，通电启动制冷并进行测试，其测定值应符合4.2.1要求。5.2.2空载降温时间试验速冻机按5.2.1运行，记录温度降至制造商指定温度的时间，其测定值应符合4.2.2要求。35.2.3温度均匀性试验速冻机按5.2.1运行，达到出厂默认设定温度至少10min后，开始记录上下冷板如图1中三个布点位置处的温度值,记录时间不少于30min，分别计算上下冷板的平均温度值，应符合4.2.3要求。当出厂默认设定温度不是速冻机正常使用所需的温度时，应将温度设置为制造商推荐的速冻机预冷温度。1/2BB1/6L2/3LL图1温度均匀性测点布置图5.2.4最大速冻容量试验按照制造厂说明书中的规定，在速冻机内摆放模拟负载，应符合4.2.4的要求。5.2.5冷冻能力试验速冻机达到设定温度预冷结束后，放置产品最大标称数量的模拟负载，并在图2所示模拟负载放置区域四角位置处的模拟负载内插入温度传感器，使传感器探头位于模拟负载内部几何中心位置，然后按照说明书的规定对模拟负载进行速冻，同时记录所有布点的模拟负载核心温度达到-30℃的时间，应符合4.2.5要求。……………………4图2模拟负载测点布置图5.2.6温度显示试验通过目测进行检查，应符合4.2.6的要求。5.3化霜性能按照使用说明书的规定，启动化霜，化霜完毕后，观察结果，应符合4.3的要求。5.4冷板压紧功能试验5.4.1按使用说明书规定摆放标称数量的血浆袋，使得速冻机上下冷板压紧，观察结果，应符合4.4.1的要求。5.4.2速冻机运行时，实际操作验证，应符合4.4.2的要求5.5温度失控提示按照使用说明书，实际操作验证，应符合4.5的要求。5.5外观检查通过目测及操作检查，应符合4.6要求。5.6安全试验应按照GB4793.1和GB/T18268.1相关的要求进行。5.7环境试验按GB/T14710的规定进行。6标志、随机文件、包装、运输、贮存6.1标志每台速冻机应在适当位置上固定铭牌，并应有下列标志：a)制造商名称；b)产品名称、型号；c)电源额定电压；d)电源额定频率；e)输入功率；f）制造日期和编号。6.2随机文件随机文件应包括下列文件：a)使用说明书；b)装箱单（包括附件、配件等清单c)检验合格证；d)产品保修单。6.3