医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术规程

TechnicalRegulationforCleanEnvironmentofWork达到安全适用、节能环保、技术先进、经济合理，保证职业健康GB50019-2015工业建筑供暖通风与GB/T25926洁净室及相关受控环JGJ/T461-2019公共建筑室内子最少，房间内温度、湿度、压力、空气品质等室内多数人(80%及以上)感到满意且已知的污染物不存活在物体表面的微生物,通过专门的接触培养基，在适宜的生紫外灯是一类可以产生有效范围较大的紫外光的光源。紫外光范围为400～190nm，其紫外辐射能杀灭细菌和病毒,不同波长的紫外灯杀菌效果不同无之间.符合《药品生产质量管理规范》和工艺设备规定的环境4.1.3环境空气中不应有异味以及影响产品质量和表4.2.1医用防护口罩生产车间洁净区域空气洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数（个/m³)静态动态≥0.5µm≥5.0µm≥0.5µm≥5.0µmA级35203520B级352035200029003520002900352000029000D级352000029000不做规定不做规定表4.2.2医用防护口罩生产车间洁净区域环境微生物控制的指标洁净度级别浮游菌cfu/m³沉降菌 cfu/4h表面微生物cfu/碟5指手套cfu/手套A级B级555—D级200—表4.2.4室内空气质量标准序号参数类别参数单位标准值备注1化学性二氧化硫SO2mg/m³0.501小时均值2二氧化氮NO2mg/m³0.241小时均值3一氧化碳COmg/m³1小时均值4二氧化碳CO2%0.105氨NH3mg/m³0.201小时均值6臭氧O3mg/m³0.161小时均值7甲醛HCHOmg/m³0.101小时均值8苯C6H6mg/m³0.111小时均值9mg/m³0.201小时均值二甲苯C8H10mg/m³0.201小时均值苯并[a]芘B(a)pmg/m³总挥发性有机物TVOCmg/m³0.608小时均值表4.2.5序号化合物名称CAS编号允许浓度a(µg/m³)175—07—02苯71—43—23二硫化碳75—15—04004四氯化碳56—23—55氯苯108—90—75006氯仿67—66—371,4—二氯苯106—46—740081,1—二氯乙烯75—35—49N,N—二甲基甲酰胺68—12—2401,4—二氧六环123—91—11,500氯甲基环氧乙烷106—89—8100—41—41,000乙二醇107—21—1200乙二醇单乙醚110—80—5乙二醇乙醚醋酸醋111—15—9乙二醇单甲醚109—86—4乙二醇单甲醚乙酸酯110—49—64550—00—0正乙烷110—54—33,500异佛尔酮78—59—11,000异丙醇67—63—03,500甲基氯仿71—55—6500二氯甲烷75—09—2200续表4.2.5序号化合物名称CAS编号允许浓度a(µg/m³)甲基叔丁基醚1634—04—44,000萘91—20—34.5苯酚108—95—2丙二醇单甲醚107—98—23,500苯乙烯100—42—5450四氯乙烯127—18—4108—88—3三氯乙烯79—01—6300乙酸乙烯酯108—05—433—35工业混合物二甲苯108—38—3350（间二甲苯、邻二甲苯、对二甲苯组合）95—47—6106—42—3洁净区或准洁净区→缓冲→二更（脱洁净衣）→普通区→脱外包→缓冲（传递窗）→洁净区或2）保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m³/h。5.2.4医用防护口罩生产车间的净化空调系统的新5.2.5散发粉尘或有害物质的局部区间不应采6.1.3医用防护口罩生产车间的洁净和准洁净区域的净化空6.1.7不同空气洁净度级别的区域之间，应设置6.2.1医用防护口罩生产车间不同区域应根据空气洁净度级3）在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为4）高效过滤器的安装位置与方式应密封、可6.2.3生产过程中散发粉尘较集中的3）空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统6.2.5洁净室净化空气调节系统应保证其充分的运行可6.3.3动态消毒净化宜采用管道紫外线,对人体无伤害的房间7.1.1医用防护口罩生产车间洁净区域宜7.1.4洁净室应对净化空调、供热、供冷、7.2.1医用防护口罩生产车间应设置净化空气调节能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素7.2.5净化空气调节系统的正常生产模式、非表1最少采样点数目面积m²洁净度级别3000002~3222≥10~＜204222≥20~＜408222≥40~＜100422≥100~＜2004033≥200~＜4008066≥400~＜100040≥1000~＜20004008002006363注：对于100级的单向流洁净室（区包括100级洁净工作台（bench面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区面积指的是房间面积。表