T-CEAC 067-2024 重组弹性蛋白

I 2 2 2 2 2 2 3 3 46.4安全要求 46.5稳定性 46.6毒理学 5 5 5 5 57.4储存 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件由芜湖英特菲尔生物制品产业研究院有限公术（浙江）有限公司、浙江诸暨聚源生物技1重组弹性蛋白本文件适用于化妆品用重组弹性蛋白的生产、检验GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求3.1重组弹性蛋白recombinantelastin-lik3.2基因工程技术geneticengineeringte一种利用分子生物学和基因学原理，通过体外DNA重组技术，对生物体的遗传物质进行改造和重组3.3生物活性biologicalacti指生物分子在生物体内或体外环境中，能够产生特定生物学效4原辅料要求4.1.1基因来源4.1.2表达系统4.1.3培养基24.1.4纯化材料4.2.1稳定剂4.2.2缓冲液4.2.4其他辅料类、浓度和使用条件，并确保其符合相关安设计并合成重组弹性蛋白基因的引物。通过PCR等技术从基因来源中扩增目标基因。将目标基因克5.1.3后处理5.2.1培养条件：明确培养过程中的温度、pH值、溶氧等参5.2.2纯化条件：明确纯化过程中的流速5.2.3质量监控：在生产工艺的各个环节设立质量监控点，确保5.3.1生产过程中应严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。5.3.2采取必要的环保措施，减少废水、废气等的排放3无色至淡黄色粉末状、结晶体或液体，无异味，无正常视力可6.2理化指标固体样品应进行水分测定，标示水分含量。取供试品约1“水分测定法”第二法（烘干法）测定。或取供试品约10mg按照《中华人民共和国药典》“热分析法”示范围。规定仲裁方法为水分测定法。度，液体样品直接取样，按照《中华人民共和国注：关于凯氏定氮法计算蛋白质含量时的系数c)按照《中华人民共和国药典》“蛋白质含量测定法”第四法（B参比品（经过飞行质谱鉴定过的重组弹性蛋白）46.3生物学功能通过细胞贴壁率试验简单评价细胞黏附性。但是细胞黏附性还包括黏附强度（相对细胞黏附百分比用重组弹性蛋白包被细胞培养板或其他经验证的方法，采用合适的预期临床应用时可能接弹性蛋白包被梯度浓度的剂量-效应关系。具体检测方法可采用MTT法、CCK8法等进行检测（按照试剂盒的操作说明进行）采用无重组弹性蛋白包被的化检验方法”中相应的方法测定。应对污染物限值进行规定。铅含量应不大于10mg/kg；砷含量应不大于2mg/kg；汞含量应不大于1mg/kg；镉含量应不大于5m认和常规控制。按《中华人民共和国药典》“无菌检总数应不大于1000CFU/g。对用于眼部化妆品、口唇化妆品及儿童化妆品的产品，菌落总数应不大于按照《中华人民共和国药典》“细菌内毒素检查法”进行检测，应符合标示的规定符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，对于6.5