后疫情时期混合流行形成趋势呼吸道多联检市场有望持续扩容

2新冠疫情以来，全球各地季节性呼吸道疾病流行情况较疫情前均呈现增加态势，检测需求大幅增长，伴随我国分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布、患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，呼吸道检测行业迅速扩容。2024年，圣湘生物呼吸道类产品营业收入同比实现翻倍，英诺特总收入同比增长30%，其中2024年上半年同比增长88%。当前新冠病毒与流感病毒逐渐呈现出交替流行的模式，我们认为后疫情时期季节性流感将出现更多混合感染态势，多联检测有利于实现对呼吸道感染精准诊疗，有望推动检测市场长期拓展。鉴别诊断逐步成为行业共识，多联检覆盖面更广价格更低。临床上进行病原体鉴别诊断有助于针对性治疗，根据国家卫生健康委办公厅发布的医疗质量控制指标，医疗机构抗在流感病毒药物使用前要用流感病原学诊断阳性率指标进行质量控制。多联检产品可一次性对多种常见呼吸道病原体实现精准快速鉴定，检测效率更高、性价比更高，有充分的临床价值，有望成为更有效的诊断方案。国内呼吸道检测产品院内空间预期超80亿元，2C端市场有望进一步拓展。2008、2013及2018年居民呼吸道疾病(上呼吸道感染、肺炎)两周就诊率分别为千分之39.2、千分之23.7、千分之49.5，分别对应每年13.6亿、8.4亿和18.0亿的相关呼吸道就诊人次。以18亿人次为基数(未考虑住院患者)进行测算，假设10~20%渗透率，出厂均价按照20~50元计算，更低价格对应更高渗透率的情况下，我们测算中性预期下院内市场将有81亿元空间。多联检有望成为行业趋势，建议关注英诺特、圣湘生物、九安医疗、万孚生物。国内呼吸道多联检产品中核酸检测产品竞争相对激烈，抗原抗体产品相对较少，英诺特具备呼吸道抗原/抗体多联检多项独家产品，圣湘生物则联合美团推动“居家快检模式”。美国呼吸道多联检OTC产品壁垒相对较高，到2024年以来获批数量才逐步增加，获得FDA居家检测EUA授权的中国企业包括九安医疗、万孚生物和艾康生物。我们认为，产品拿证较早、品类全面的公司有望获得更大机会，建议关注英诺特、圣湘生物、九安医疗、万孚生物等。风险提示：呼吸道疾病流行情况波动风险，行业政策风险，产品研发不达预期的风险，估值波动风险等。1疫情后中美呼吸道病毒流行水平均超过往年，流感季混合感染情况增加4 建议关注：英诺特、圣湘生物、九安医疗、万孚生物2呼吸道病原体鉴别诊断有助于针对性治疗，多联检覆盖面更广价格更低3国内呼吸道检测产品院内空间预期超80亿元，2C端市场有望进一步拓展3资料来源：呼吸道感染病原体检测技术与发展趋势，丁香园检验时间公众号，海通证券研究所病毒传播方式高危人群流性特征潜伏期临床表现肺炎支原体飞沫、直接接触传播儿童、青少年秋冬季1~3周发热、咳嗽为主要表现血清型腺病毒呼吸道、飞沫或消化道传播0~5岁儿童、免疫力低下者北方：冬春季；南方：夏秋季中位数5.6d可引起咽结膜炎和肺炎肺炎衣原体呼吸道、飞沫、接触等儿童、青少年、免疫力低下者四季均可发病1~3周轻微呼吸道感染，可导致肺炎、支气管炎或咽炎呼吸道合胞病毒飞沫、直接接触传播婴幼儿、老年人及有基础疾病人群

北方：十月中旬至次年五月中旬；南方：冬季和潮湿雨季4~5d以下呼吸道感染最为常见流感病毒飞沫、空气和接触传播基础病症、免疫力低下、老人及儿童等好发于冬春季节1~7d以高热、乏力、头痛、全身肌肉酸痛等全身症状为主，而呼吸道症状较轻人偏肺病毒飞沫、密切接触传播幼儿、老年人。相较于RSV感染患儿年龄偏大晚冬和春季3~9d初期以上呼吸道感染最为常见人副流感病毒飞沫、直接或间接接触传播5岁以下幼儿为主，3型是最主要的全年都可发病5~10d可出现肺炎或毛细支气管炎呼吸道感染是指由多种病原微生物包括病毒、细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、寄生虫等引起的感染性疾病。临床上根据感染部位的不同，分为上呼吸道感染与下呼吸道感染。上呼吸道感染主要由病毒引起，占70%～80%，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且预后良好。下呼吸道感染包括社区获得性肺炎(CAP)

、医院获得性肺炎(HAP)

、支气管炎、毛细支气管炎和气管炎，病原体主要为细菌、支原体、衣原体、病毒。下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。常见呼吸道病原体特点45资料来源：sciencedirect，美国CDC，海通证券研究所2017年-2022年美国RSV流行情况353025201510502022/10/12022/11/12022/12/12023/1/12023/2/12023/3/12023/4/12023/5/12023/6/12023/7/12023/8/12023/9/12023/10/12023/11/12023/12/12024/1/12024/2/12024/3/12024/4/12024/5/12024/6/12024/7/12024/8/12024/9/12024/10/12024/11/12024/12/12025/1/12025/2/1COVID-19InfluenzaRSV在COVID-19流行之前，美国每年的呼吸道合胞病毒(RSV)感染都遵循可预测的季节性模式，在COVID-19大流行的第1年，即2020年2月到3月积极实施非药物干预(NPI)后不久，RSV病例数量骤降，但随着相关措施逐步放松，病例出现淡季回升现象。2022年秋季，美国的RSV病例出现早发、高发趋势，RSV感染高峰峰值几乎为21年的一倍。而从美国流感、RSV后COVID-19时期的流行情况来看，RSV和流感均在2023年再次出现感染高峰，但较2022年情况稍低。2024年中下旬，美国再次出现新冠感染高峰，2024年末至2025年初流感再次出现感染高峰。2022年以来美国RSV、流感、新冠的流行情况(纵轴为呼吸道病毒检测阳性率，%)5根据Journal

of

Medical

Virology发布研究表明，与2011-2019年疫情前的流感季相比，2022-2023年的流感季在中国南方、中国北方和美国分别缩短了45%、47.1%和57.1%，而相应的流感感染规模分别增加140.1%、74.8%和50.9%，人群对流感的易感性也分别增加了60.3%、72.9%和45.1%。中国南方、中国北方和美国的流感季节中，人群易感性均有所增加，中国的增幅大于美国，导致2022-2023年流感季出现大规模高强度的流感感染情况。从往年流行情况来看，流感流行往往从国庆之后开始爬坡，元旦和春节间达到高峰。回顾2020年第1周，我国内地绝大多数省份流感活动水平处在持续上升，已进入冬季流行季，部分地区流行水平较高，同样在2019年第1

周，我国内地南北方省份流感活动水平处在上升阶段，达到流感流行高峰水平，暴发疫情数明显增多。在新冠疫情后，2023-2024年的流感高峰阶段，我国流感样病例ILI%均显著高于疫前水平情。6资料来源：Journal

of

MedicalVirology，中国CDC，海通证券研究所南方省份哨点医院报告的流感样病例%北方省份哨点医院报告的流感样病例%2011–2023年中国及美国流感流行情况6资料来源：中国CDC，海通证券研究所7根据《中国疾病预防控制中心周报》发布最新研究成果显示，新冠病毒与流感病毒呈现“此消彼长”的交替流行模式，新冠病毒可能趋向流感化，形成季节性流行模式。研究结果显示，2023年11月至2024年4月的呼吸道病原体呈现4轮流行：首轮以肺炎支原体为主；随后甲流、乙流相继成为优势毒株；新冠病毒在2024年2月底出现显著回升，形成第4轮流行高峰。同时，当甲流或乙流处于高活跃期时，新冠病毒传播会受到抑制，反之亦然。这表明新冠病毒可能趋向流感化，形成季节性流行模式。22年底-24年我国新冠和流感病毒阳性率变化趋势2023-2024年我国四轮呼吸道病原体流行情况71疫情后中美呼吸道病毒流行水平均超过往年，流感季混合感染情况增加4 建议关注：英诺特、圣湘生物、九安医疗、万孚生物2呼吸道病原体鉴别诊断有助于针对性治疗，多联检覆盖面更广价格更低3国内呼吸道检测产品院内空间预期超80亿元，2C端市场有望进一步拓展889呼吸道疾病鉴别诊断趋势临床上病原学诊断对经验性治疗方案的选择尤为重要，临床上仍有20%~65%的呼吸道感染缺乏病原学依据，而在进行了抗原或核酸检测，明确诊断后就能够进行针对性治疗。2023年11月13日，国家卫生健康委办公厅发布了关于印发感染性疾病等4个专业医疗质量控制指标(2023年版)的通知。对医疗机构抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔等)使用前要用流感病原学诊断阳性率指标进行质量控制。政策方案发布时间内容《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》2020年8月19日新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别，尤其对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测《全国流行性感冒防控工作方案(2020年版)》2020年9月29日充分发挥发热门诊“哨点”作用，规范预检分诊、发热

门诊工作流程，强化呼吸、儿科诊疗能力，支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种病原的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施。《关于印发国家检验医学中心设臵标准的通知》2022年11月7日要求国家检验中心在必备检验项目清单“临床细胞分子遗传学检验”中，要求常规进行呼吸道病原核酸检测：甲型流感病毒通用型、乙型流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺炎衣原体、肺炎支原体、博卡病毒鼻病毒、腺病毒等。《人偏肺病毒感染诊疗方案(2023年版)》2023年7月7日hMPV感染主要与流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、鼻病毒等呼吸道病毒感染以及百日咳、肺炎支原体、衣原体感染等鉴别。《感染性疾病专业医疗质量控制指标(2023年版)》2023年11月13日对于医疗机构关于抗流感病毒药物包括：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔等的使用，要使用抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率进行质量控制，反映抗流感病毒药物使用及管理情况。《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》2023年12月4日指导基层医疗卫生机构结合实际组织经过儿科专病诊治培训的全科医生开展儿科诊疗服务，加强儿童呼吸道疾病早期识别诊断，对发现的重症患儿要及时指导转诊。资料来源：卫健委，上海临床检验中心，中国政府网，海通证券研究所9项目免疫学检测核酸检测抗原检测lgM检测lgG检测检测样本血清、组织、分泌物、体液、排泄物等血清、血浆或全血血清、血浆或全血血液、组织、分泌物、体液、排泄物等检测要求方法学间存在差异，通常免疫层析对人员设备要求低，酶联免疫和化学发光相对要求较高需要专用扩增设备，操作复杂，对人员、设备要求高技术特点特异性好，能够鉴别具体病原体，检测结果信号的强弱和样本中病原体含量呈正相关特异性好，能够鉴别具体病原体特异性好，能够鉴别具体病原体，有效检测期覆盖痊愈后的较长时间区间特异性好，通过扩增技术可实现较高的灵敏度，可实现高通量检测有效检测期从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测，但在病程早期和后期，抗原浓度较低，影响检出率发生感染并产生抗体后才可进行检测，感染后人体产生的IgM抗体在一定时间内在人体内持续存在发生感染并产生抗体后才可进行检测，IgG抗体检测在感染痊愈后的较长时间内仍然能够有效检测从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测，应用场景各类医疗机构，多用于感染前期的快速筛查各类医疗机构，尤其适合感染急性期检测各类医疗机构，可用于流行病学监测各类医疗机构、疾控中心、传染性疾病的大范围筛查检测成本方法学间存在差异，通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高相对较高优势1、可实现快速检测1、采样稳定，检测结果受样本采集和处理的影响小2、可实现快速检测1、采样稳定，检测结果受样本采集和处理的影响小2、可实现快速检测3、可用于流行病学的检测1、灵敏度高，特异性好2、可实现高通量检测和快速检测劣势1、病程早期和后期抗原浓度较低，影响检

1、不适用于人体尚未产生有效抗体的感染

1、不适用于人体尚未产生有效抗体的感染

1、检测速度较慢2、对人员、设备、场地出率 前期和潜伏期 前期和潜伏期 要求高3、成本较高资料来源：英诺特招股书，海通证券研究所10资料来源：儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)，儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023

年版)，中国政府网，海通证券研究所根据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》，肺支原体的临床诊断中，核酸检测可用于早期诊断，血清抗体可作为感染标准，酶联免疫吸附法和化学发光法具体一定价值但无统一标准，免疫胶体金法适合门急诊患儿快速筛查病原体培养：诊断MP感染的“金标准”，但由于MP培养需要特殊条件且生长缓慢，难于用于临床诊断。核酸检测：包括MP-DNA或MP-RNA检测，灵敏度和特异性高，适用于MPP的早期诊断。抗体测定：MP-IgM

抗体一般在感染后4-5d出现，可作为早期感染的诊断指标。颗粒凝集法(PA法)是实验室测定血清MP-IgM

抗体的主要方法，单份血清抗体滴度≥1:160

可以作为MP近期感染的标准。测定IgM、IgA、IgG等亚类抗体的酶联免疫吸附法、化学发光法对诊断MP感染也有价值，但阳性折点国内尚无统一标准。免疫胶体金法可定性检测MP-IgM抗体，阳性提示MP感染，阴性则不能完全排除MP感染，适合门急诊患儿快速筛查，但也可出现假阳性。RSV实验室诊断中的灵敏度及检测时间方法类型灵敏度/%特异性/%检测时间备注核酸检测快速核酸检测法90.6~10099.4~10013min~1

h新的主流方法；注意它在检测临床上低水平病毒滴度时可能过于敏感；需定时通过外部质量评估化验性能传统核酸检测86.4~10097.7~1001~8h抗原检测快速抗原72.4~90.089.51~100<0.5h一代的灵敏度有限；自动化测试提供了更好的性能，阴性标本应采用其他方法进行验证病毒培养直接免疫荧光法93.5~94.196.8~99.81~4h需收集适当数量的上皮细胞快速病毒培养--1~2d传统上被认为是金标准；许多因素影响病毒分离的成功病毒培养--3~7d11资料来源：Miners

et

al.

BMC

Pulmonary

Medicine，海通证券研究所根据社区获得性肺炎(CAP)住院患者中应用呼吸道多联检的卫生经济学效益的研究，三家英国，法国和西班牙医院在诊治CAP患者过程中，通过引入两种呼吸道联检项目可替换目前评估CAP患者的部分常规检测项目：免疫功能正常CAP患者SoC包含20项检测项目，采用Panel

1可替代4项检测，Panel

3可替代7项检测，联合使用可替代9项检测。与SoC相比，采用Panel1+3策略在英国将患者的平均诊断成本降低了22.09欧元，在法国降低了99.60欧元，在西班牙降低了27.07欧元。免疫功能低下CAP患者SoC有37项检测项目，采用Panel

1可替代5项检测，Panel

3可替代11项检测，联合使用可替代14项检测。与SoC相比，采用Panel

1+3策略在英国将诊断的平均成本降低了26.12欧元，法国为108.77欧元，西班牙为51.87欧元。UK(€) UK

(£) France Spain免疫功能正常的患者

(%)免疫功能低下的患者

(%)“典型”月份的患者总数(中位数)“繁忙”月份的患者总数(中位数)76.30%23.80%85.3140.976.30%23.80%85.3140.955.00%45.00%41.768.967.00%33.00%60.8126.1每位患者的成本标准治疗(SoC)免疫功能正常的患者标准治疗(SoC)免疫功能低下的患者标准治疗(SoC)所有社区获得性肺炎(CAP)患者€

85.99€

102.34€

89.87£72.03£85.73£75.28€

277.58€

379.96€

323.65€

127.85€

211.11€

155.32Panel1+3策略免疫功能正常的患者Panel1+3策略免疫功能低下的患者Panel1+3策略所有CAP患者€

63.90€

76.23€

66.83£53.53£63.85£55.98€

177.98€

271.18€

219.92€

100.78€

159.24€

120.07医院每个“典型”月份的平均总成本标准治疗(SoC)Panel1+3策略标准治疗(SoC)与Panel1+3策略之间成本差€

7,666.04€

5,700.46-€

1,965.58£

6,421.28£

4,774.85-£

1,646.42€

13,496.04€

9,170.71-€

4,325.33€

9,443.71€

7,300.21-€

2,143.50医院每个“繁忙”月份的平均总成本标准治疗(SoC)Panel1+3策略标准治疗(SoC)与Panel1+3策略之间成本差€

12,662.90€

9,416.12-€

3,246.78£10,606.78£

7,887.19-£

2,719.59€

22,299.21€

15,152.56-€

7,146.65€

19,586.38€

15,140.73-€

4,445.64CAP住院患者中应用呼吸道多联检的卫生经济学效益分析121疫情后中美呼吸道病毒流行水平均超过往年，流感季混合感染情况增加4 建议关注：英诺特、圣湘生物、九安医疗、万孚生物2呼吸道病原体鉴别诊断有助于针对性治疗，多联检覆盖面更广价格更低3国内呼吸道检测产品院内空间预期超80亿元，2C端市场有望进一步拓展13资料来源：Danaher官网，海通证券研究所回顾美国此前疫情放开后的呼吸道感染情况，2022年Q3以来赛沛呼吸道检测产品收入持续超预期，主要由于美国呼吸道疾病的持续流行，患者偏好赛沛的四合一检测产品，并进行提前储备。2023年第三季度Cepheid

呼吸检测收入约为

3.5

亿美元，远超出约

1

亿美元的预期。呼吸道病毒的流行率高于预期，以及为应对北半球预计内更严重的流感季而提前采购，流行率高于预期导致了更高的仪器容量和对Cepheid四合一呼吸测试的普遍偏好，以检测SARS-CoV-2、流感A

/B和呼吸道合胞病毒美国呼吸道疾病流行季Q4快速开启，呼吸道合胞病毒和流感迅速传播，Cepheid

的4

合1

检测量增加以及

4合1测试、仅针对新冠病毒的检测组合使用更加广泛带动超预期四合一检测数量增加以及四合一检测和仅针对新冠病毒的检测的组合的销量提升Cepheid

第二季度的呼吸检测收入约3亿美元，高于约1.75

亿美元的预期，主要由于四合一检测数量增加以及四合一检测和仅针对新冠病毒的检测的组合的销量提升Cepheid

第三季度呼吸检测收入约为

3.5

亿美元，超出约

1

亿美元的预期，这得益于四合一检测与仅新冠检测的积极组合以及更高的检测量14资料来源：中国卫生健康年鉴，中国统计局，海通证券研究所2008、2013及2018年居民呼吸道疾病(上呼吸道感染、肺炎)两周就诊率分别为千分之39.2、千分之23.7、千分之49.5，分别对应每年13.6亿、8.4亿和18.0亿的相关呼吸道就诊人次。以18亿人次为基数(未考虑住院患者)进行测算，假设10~20%渗透率，出厂均价按照20~50元计算，更低价格对应更高渗透率的情况下，我们测算中性预期院内市场将有81亿元空间。此外，我们认为多联检产品在OTC市场还将进一步获得增量空间。呼吸道系统疾病年就诊人次估算200820132018总人口(万人)132802136072139538当年就诊率计算调查人数(万人)17.827.425.6年就诊人次数估算(亿人)13.68.418.0呼吸道检测产品市场空间测算渗透率LOWMIDDLEHIGH%)呼吸道就诊人次(亿人)18呼吸道检测产品渗透率(%)10%15%20%出厂价均价(元)503020呼吸道检测产品市场空间908172呼吸系统疾病两周就诊率(‰)39.2023.7049.50其中：急上呼感染37.2023.1048.2050.042.535.027.520.0肺炎2.000.601.30901139613511595158134110871801531269972呼吸道检测市场空间敏感性分析(亿元)呼吸道系统疾病年就诊人次(亿人)(10%13%15%18%20%15资料来源：NMPA，海通证券研究所类别公司名称检测病原体标本类型方法学项目数量注册年份核酸圣湘生物新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2021甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体咽拭子PCR-荧光探针法6项2021副流感病毒1型、2型和3型咽拭子荧光PCR法3项2024安图生物甲流、乙流、呼吸道合胞病毒咽拭子PCR-荧光探针法3项2022肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒痰液PCR-荧光探针法3项2022中臶生物甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体咽拭子双扩增法7项2015呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒咽拭子双扩增法3项2015呼吸道合胞病毒、副流感病毒的1/2/3型咽拭子RNA恒温扩增-金探针层析法4项2024和信健康肺炎链球菌、肺炎支原体和流感嗜血杆菌痰液PCR-荧光探针法3项2023甲流、乙流、腺病毒咽拭子PCR-荧光探针法3项2022伯杰医疗呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型咽拭子荧光PCR法6项2021创澜生物新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2023海尔施甲流、甲流H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙流、腺病毒、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒、肺炎支原体、衣原体痰液/咽拭子PCR毛细电泳片段分析法13项2018卡尤迪生物新冠、甲型、乙流咽拭子荧光PCR法3项2023明德新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2023默乐生物沙眼衣原体、肺炎衣原体和肺炎支原体痰液荧光PCR法3项2014生科原新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2023思路迪新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2021知微生物新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2023卓诚惠生甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型鼻拭子PCR荧光探针法6项2021宏微特斯新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2024联合医学新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2024基蛋生物新冠、甲流、乙流咽拭子荧光PCR法3项2024万孚生物甲流、乙流、呼吸道合胞病毒咽拭子荧光PCR法3项2024健为诊断甲流、乙流、呼吸道合胞病毒痰液荧光PCR法3项2025丽珠试剂新冠、甲流、乙流咽拭子PCR荧光探针法3项2025达安基因甲流、乙流、呼吸道合胞病毒咽拭子PCR荧光探针法3项2024新冠、甲流、乙流咽拭子PCR荧光探针法3项2024艾科诺生物甲流、乙流、呼吸道合胞病毒咽拭子实时荧光PCR法3项2024抗原博晖创新甲流、乙流、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原鼻咽拭子免疫荧光法4项2015英诺特甲流、乙流和肺炎支原体口咽拭子胶体金法3项2022IgM抗体呼吸道合胞病毒、人细小病毒B19、柯萨奇病毒B组、腺病毒、腮腺炎病毒血清胶体金法5项2019肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组血清或全血胶体金法5项2016流感病毒A型、流感病毒B型、副流感病毒IgM血清或全血胶体金法3项2016肺炎支原体，肺炎衣原体，甲流，乙流，副流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，柯萨奇病毒B组，嗜肺军团菌血清1型血清间接免疫荧光法9项2016康华生物肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒血清或全血胶体金法7项202416资料来源：FDA，海通证券研究所项目公司名称产品名称方法学及检测模式获批日期核酸VisbyMedical,

Inc.VisbyMedicalRespiratoryHealth

TestRT-PCR2022/12/23ThermoFisher

ScientificTaqPathCOVID-19,FluA,FluBCombo

KitReal-timeRT-PCR2021/2/10RocheMolecularSystems,Inc.cobasliatSARS-CoV-2,InfluenzaA/B&RSVnucleicacid

testRT-PCR2024/6/7cobasSARS-CoV-2&InfluenzaA/Bv2Real-timeRT-PCR2023/11/16cobasSARS-CoV-2&InfluenzaA/BReal-timeRT-PCR2020/9/3Revvity,

Inc.RespiratorySARS-CoV-2RT-PCRPanel

1Real-timeRT-PCR2021/10/6QuestDiagnosticsNichols

InstituteQuestDiagnosticsRCCOVID-19+Flu

RT-PCRReal-timeRT-PCR,Home

Collection2020/12/4QIAGEN

GmbHQIAstat-DxRespiratorySARS-CoV-2

PanelReal-timeRT-PCR2020/3/30Pfizer

Inc.LucirabyPfizerCOVID-19&FluHome

TestRT,LAMP,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2023/2/24LucirabyPfizerCOVID-19&Flu

TestRT-LAMP2022/11/22OPTIMedicalSystems,

Inc.OPTISARS-CoV-2/InfluenzaA/BRT-PCRTest(Version1andVersion

2)Real-timeRT-PCR2022/4/21LuminexMolecularDiagnostics,

Inc.NxTAGRespiratoryPathogenPanel+SARS-CoV-2RT-PCR2021/3/3LaboratoryCorporationofAmerica

(Labcorp)LabcorpSeasonalRespiratoryVirusRT-PCR

TestReal-timeRT-PCR,Home

Collection2022/5/17LabcorpSeasonalRespiratoryVirusRT-PCRDTC

TestDirecttoConsumer(DTC),Real-timeRT-PCR,Home

Collection2022/5/16LabcorpSARS-CoV-2&InfluenzaA/B

AssayReal-timeRT-PCR,Home

Collection2021/9/30Hologic,

Inc.AptimaSARS-CoV-2/FluassayReal-timeTMA,chemiluminescent2020/12/16GenMarkDiagnostics,

Inc.ePlexRespiratoryPathogenPanel

2RT-PCRandelectrochemical

detection2020/10/7Everlywell,

Inc.EverlywellCOVID-19&FluTestHomeCollection

KitHomeCollection

Kit2021/7/1Cleveland

Clinic

RobertJ.Tomsich

Pathology

and

Laboratory

Medicine

InstituteSelfCheckcobasSARS-CoV-2+Flu

AssayReal-timeRT-PCR,Home

Collection2022/4/11CepheidXpertXpressCoV-2/Flu/RSV

plusReal-timeRT-PCR2021/9/10CentersforDiseaseControlandPrevention

(CDC)InfluenzaSARS-CoV-2(FluSC2)Multiplex

AssayReal-timeRT-PCR2020/7/2BioFireDiagnostics,

LLCBioFireRespiratoryPanel2.1-EZ

(RP2.1-EZ)RT,Nestedmultiplex

PCR2020/10/2AppliedBioCode,

Inc.BioCodeCoV-2FluPlus

AssayRT-PCR2021/12/15AbbottMolecular

Inc.Alinitym

Resp-4-PlexReal-timeRT-PCR2021/3/4抗原Wondfo

USA

Co.,

Ltd（万孚生物）WELLlifeCOVID-19/InfluenzaA&BHome

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/4/30WELLlifeCOVID-19/InfluenzaA&B

TestLateralFlow,Visual

Read2024/4/19Watmind

USASpeedySwabRapidCOVID-19+FluA&BAntigen

Self-TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/5/24SpeedySwabRapidCOVID-19+FluA&BAntigen

TestLateralFlow,Visual

Read2024/5/8SEKISUIDiagnostics,

LLCOSOMFluSARS-CoV-2ComboHome

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/2/29OSOMFluSARS-CoV-2ComboTestLateralFlow,Visual

Read2024/2/29Quidel

CorporationSofia2Flu+SARSAntigen

FIALateralFlow,Fluorescence,Instrument

Read2020/10/2PrincetonBioMeditech

Corp.ViraDxSARS-CoV-2/FluA+BRapidAntigen

TestLateralFlow,Visual

Read2023/9/8StatusCOVID-19/Flu

A&BLateralFlow,Visual

Read2021/2/4OSANGLLCOHCCOVID-19/FluAntigenTest

Pro03/21/2024LateralFlow,Visual

Read2024/4/3QuickFinderCOVID-19/FluAntigenSelf

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/4/3Nano-Ditech

CorporationNano-CheckInfluenza+COVID-19Dual

TestLateralFlow,Visual

Read2024/7/8iHealth

Labs,

Inc.（九安医疗）iHealthCOVID-19/FluA&BRapidTest

ProLateralFlow,Visual

Read2024/5/31iHealthCOVID-19/FluA&BRapid

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/5/7HealgenScientific,

LLC（东方生物）HealgenCOVID-19/FluA&BAgComboRapidTestCassette

(Swab)LateralFlow,Visual

Read2024/6/10CorDx,

Inc.CorDxTyFastFluA/B&COVID-19AtHomeMultiplexRapid

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/4/5CorDxTyfastFluA/B&COVID-19MultiplexRapid

TestLateralFlow,Visual

Read2024/3/21Becton,DickinsonandCompany

(BD)BDVeritorSystemforRapidDetectionofSARS-CoV-2&Flu

A+BChromatographicDigitalImmunoassay,Instrument

Read2021/3/24ACON

Laboratories,

Inc.

（艾康生物）FlowflexPlusCOVID-19andFluA/BHome

TestLateralFlow,VisualRead,OvertheCounter(OTC)Home

Testing2024/7/23171疫情后中美呼吸道病毒流行水平均超过往年，流感季混合感染情况增加4 建议关注：英诺特、圣湘生物、九安医疗、万孚生物2呼吸道病原体鉴别诊断有助于针对性治疗，多联检覆盖面更广价格更低3国内呼吸道检测产品院内空间预期超80亿元，2C端市场有望进一步拓展18资料来源：英诺特2024年半年报，英诺特投资者关系活动记录表，英诺特官网，Wind，海通证券研究所英诺特成立于

2006

年，专注于

POCT

快速诊断产品研发、生产和销售。公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域。截至2024年12月，公司已获证的呼吸道病原体检测试剂盒有

20

多个，覆盖大部分常见的病原体。除大等级医院及基层医疗市场的开拓外，C

端市场也成为公司的一大战略方向，公司已配备独立的研发团队、营销团队等，公司判断随着未来业务发展成熟，C端有望成为公司新的业务增长点。英诺特呼道联检产品产品名称产品用途及特性介绍产品图片全血呼吸五项检测试剂盒国内特色产品，使用全血或血清样本，同时对呼吸道感染高发且易导致重症的五种病原体(肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒

B

组的

IgM

抗体)进行联合检测。血清呼吸五项检测试剂盒国内特色品种，使用血清样本对妇儿人群易导致严重并发的呼吸道病毒的

IgM

抗体检测。可同时对呼吸道合胞病毒

IgM抗体、人细小病毒

B19IgM

抗体、柯萨奇病毒

B

组

IgM

抗体、腺病毒

IgM

抗体、腮腺炎病毒

IgM

抗体进行鉴别诊断。吸流感抗原三项检测试剂盒国内特色品种，使用口咽拭子样本，同时对流感样症候群高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体，进行联合鉴别诊断。流感抗原三项检测试剂盒国内特色品种，使用口咽拭子样本，同时对流感样症候群高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体，进行联合鉴别诊断；呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒国内特色品种，使用血清样本对呼吸道多症候群病原体的

IgM抗体检测，同时对肺炎支原体、肺炎衣原体、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒

B

组和嗜肺军团菌的

IgM

抗体进行鉴别诊断；19资料来源：圣湘生物2024年半年报，圣湘生物2023年4月投资者关系活动记录表，圣湘生物官网，美团买药，海通证券研究所圣湘生物成立于2008年，是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，在实际产品推广过程中，公司在产品线组合、技术积累、产品质量、客户服务、利用现有场地人员及实验条件解决问题的能力等方面具有充分的优势，新进入的企业面临的较大的竞争难度与进入壁垒。呼吸道检测领域，公司推出的上、下呼吸道六联检，可检测流感、肺炎等12项常见呼吸道疾病；发布全新的直扩滴管产品OTA-IVD计划，以更高的灵敏度、更低的成本、更简单的操作开展呼吸道核酸检测，引领公司在分子诊断领域抢先迈入“直扩法”时代。随