DB21T 4109-2025 生产企业实验室间比对指南

ICS03.120.10CCSA00/09

DB21辽 宁 省 地 方 标 准DB21/T4109—2025生产企业实验室间比对指南Comparisonguidelineslaboratoriesofproductionenterprises2025-02-28发布 2025-03-28实施辽省市监督理局 发布DB21/T4109DB21/T4109—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前 言 II引 言 III范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1比对方案设计 1实验室规定 1比对方法 2比对样品 2比对方案 2重复检测次数 2结果的统计分析评价 3结果统计 3结果评判 3结果处理 3附 录 A （规范性）综合分析报告参考内容和格式 5参 考 文 献 17前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由辽宁省市场监督管理局提出并归口。本文件主要起草人：冷俊、薛俊海、徐琰、佟舟、崔薇、王荣、王义刚、田驰、商晓晨、郭志刚。本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。归口管理部门：辽宁省市场监督管理局（沈阳市皇姑区崇山中路55号，024-96315-2617）文件起草单位：辽宁省产品质量监督检验院（沈阳市铁西区经济技术开发区沈西三东路2甲3号引 言型企业中设有相同检验工序的实验室间进行比对时使用的工作类标准。“应”表示要求；“能”表示可能或能力。本文件主要由术语和定义、比对方案设计、结果的统计分析评价组成。DB21/T4109DB21/T4109—2025PAGEPAGE10生产企业实验室间比对指南范围本文规定了生产企业内部实验室间比对方案设计、比对结果统计分析和评价等相关要求。GB/T规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T3358.1-2009统计学词汇及符号 第1部分:一般统计术语与用于概率的术语GB/T3358.2-2009统计学词汇及符号 第2部分应用统计GB/T3358.3-2009统计学词汇及符号 第2部分实验设计GB/T10092-2009数据的统计处理和解释测试结果的多重比较GB/T27043-2012合格评定能力验证的通用要求GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求术语和定义GB/T27025-2019、GB/T27043-2012、GB/T3358.1-2009、GB/T3358.2-2009、GB/T3358.3-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。实验室间比对Inter-laboratorycomparisons按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。比对方案设计实验室规定组织实施部门提出实验室间比对需求，并确定一家实验室作为组织实验室，邀请参与比对的企业实验室作为参与实验室。参与实验室应依据相关标准或者技术规范的要求独立完成相同或相似检测项目，并在规定时间内真实、客观地报送检测结果及相关原始记录，并对实验结论的准确性进行衡量和比较。比对方法为确保检测数据准确性，参与实验室应使用同一试验方法。生产企业实验室间比对项目使用的试验方法应具备可重复性，不会因环境、检测人员、设备、试剂、消耗材料不一致而出现无法接受的试验结果差别。参与实验室应使用既定的方案进行检验，出具实测数据。组织实验室可邀请国家、省级专业实验室参与比对检验，为比对结果标准值的确定提供佐证依（计算方法等因素进行逐项研判。比对样品生产企业实验室间比对所制备的样品应具备均匀性和稳定性，确保样品在储存或运输过程中不会发生影响检测的变化。注：参照CNAS-GL003：2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》的方法实施样品的均匀性和稳定性评价。组织实验室宜完成所有比对用样品的前处理工作，保证样品属性一致。若比对用样品无法满足均匀性和稳定性的最低要求，组织实验室应使用标物样品进行比对；若组织实验室负责样品分配，做好样品包装，确定样品科学运输方式，保证待测样品到达参与实验室不会因样品问题影响检测结果。比对方案组织实验室应制定比对方案（作业指导书），方案中应包含对比对项目的详细说明，保证参与实验室能够按照统一的规定和要求开展检测；比对方案至少应包含以下内容：接收待测试样品后对样品的检查确认流程及内容，待测试样品的保存说明等；接收到待测试样品完成时限及结果报送要求；重复检测的测试样品个数和重复性/再现性条件规定；待测试样品处置程序及注意事项；详细的检测程序及重要的注意、控制事项；数据采集、计算转换、数据修约及有效位数要求，报送结果数量要求；报送记录的内容要求；参与实验室在结果报送文件中，有关特殊情况说明的要求；联系方式、联系人等；其他必要的说明（如果有）。重复检测次数组织实验室应在方案中明确重复检测因素，明确重复性条件、再现性条件的限定。注：重复检测是指从获取样品开始到得到检测结果，每个环节之间相互独立，可以自行重复互不干扰。示例：55检测数值，这些数值相对独立互不干扰。若是再现性因素导致的重复检测，组织实验室应在方案中明确可不可以改变的要素。GB/T10092-2009A由度要求确定每个实验室最少检测次数来确定重复检测的次数，计算公式为式（1）:�= �+1········································································(1)�式中：�——各实验室重复样品检测次数；�——自由度，一般要求自由度；�——参与实验室的个数。一般情况下，检测重复次数应尽可能的多，以不少于8为宜。结果的统计分析评价结果统计参照CNAS-GL002：2018《能力验证结果的统计处理和评价指南》附录A，对检验结果采用稳健统计方法处理，对每个检验项目将计算样本统计量。的中位值（med）按下列公式计算：�(�+1)/2, �为奇数med(�)=��/2�(�/2+1)/2, �

···········································(1)式中：�——结果总数；i,�,,……,p四分位距（IQR）、标准化四分位距（NIQR）按下列公式计算：IQR=Q3−Q1 (2)NIQR=0.7413∗IQR (3)式中：Q1——下四分位数；Q3——上四分位数。下四分位数（Q1）、上四分位数（Q3）可通过数据值之间的内插法获得。参加单位的稳健比分数（z）按下列公式计算：�=�−med (4)NIQR式中：�——检测结果。结果评判用z值评价每个参与实验室的测试结果的符合性，通常有以下三种情况：——|z|≤2时，为满意结果；——2＜|z|＜3时，为有问题结果（可疑值）；——|z|≥3时，为不满意结果（离群值）。结果处理比对数据统计若在比对过程中，参与实验室的试验方法或者相关技术资料显示其偏离标准及本次比对相关要求的，测试值可直接做离群处理。对初次验证结果有问题或不满意的参与实验室可申请一次复测机会，待复试结果完成后重新上报数据。验证结果统计包括以下情形：若初测结果为满意的，则初测结果为最终结果；若初测结果有问题或不满意，复试结果为满意的，则复试结果为最终结果；若复试结果仍为有问题或不满意的，则初测结果为最终结果；若不申请复测的，则初测结果为最终结果；结果明显错误或离群的结果为不满意，测试结果可以不计入统计分析。组织实施部门将对统计结果为离群值的参与实验室采取相应的措施；对统计结果为有问题结参加单位技术能力分析由组织实验室完成对参与实验室技术、设备等水平的综合分析报告，报比对工作的组织实施部门。综合分析报告参考内容和格式见附录A。附 录 A（规范性）综合分析报告参考内容和格式****（比对项目名称）的测定比对计划项目综合分析报告（组织实验室）编制（组织实施部门）批准发布****年**月**日目 录前言 码计划概述 码简介 页码参加实验室概况 页码实施方案 页码计划实施日程 页码保密 页码统计设计及评价方法 码样品均匀性评价 码检测结果统计和能力评定 码技术分析和建议 码总结 码能力验证计划的组织实施 码组织部门 页码实施单位 页码项目负责人 页码技术负责人 页码实施协调人 页码其他成员 页码依据的标准和规范 码……附录1检测结果及统计处理汇总表 码附录2测试结果分布图 码附录3样品均匀性和稳定性检验 码附录4作业文件 码（）本报告是对（能力比对项目名称）能力比对结果的总结，由（组织实验室）负责起草。（本次能力比对目的简述）（组织实验室相关情况简介）（组织实施部门对本次比对工作要求简介）……（比对项目简要介绍）（参与本次能力比对实验室情况介绍，宜使用文字和图表方式表述）（包含但不限于样品设计、制备、包装、标识、发放，检测方法等内容）（阐明报名、发放样品、反馈结果、公布结果、编制报告、汇总上报等关键时间节点）保密（简述本次能力比对活动的保密措施）（阐述本次能力比对使用的统计方式和评价方法等内容，包括依据标准等信息）（阐述能力比对用样品均匀性的评价情况）（详细表述本次能力比对参与实验室的总体情况、比对结果统计分析等关键信息。宜使用文字和图表方式表述）（按照人、机、料、法、环等影响检验结果的要素进行分析并提出建议，宜重点阐述设备、环境、人员对检测数据的影响）总结（对本次能力比对进行小结，重点阐述优缺点及今后需要改进的内容等）（组织实施部门名称）（组织实验室名称）（组织实验室负责本次比对项目的负责人姓名）（组织实验室负责本次比对项目的技术负责人姓名）（组织实验室负责本次比对项目的协调人姓名）（组织实验室参与本次比对项目的其他人员姓名）（本次比对项目所依据的标准、规范等文件名称及代号）附录1 检测结果及统计处理汇总表（包括但不限于以下内容）实验室测试结果()Z比分数实验室（代码）试结果()Z比分数001002003004…附录2测试结果分布图（包括但不限于以下内容）（宜使用柱状图、曲线图等较直观的图表表述）附录3样品均匀性和稳定性检验（包括但不限于以下内容）样品的制备样品均匀性检验设计样品的稳定性检验设计样品均匀性的评价5.…附录4作业文件（比对项目名称）比对计划参加指导书各参加实验室：本次（比对项目名称）比对计划由（组织实施部门）组织，（组织实验室）负责实施。在本次比对计划中，贵实验室的代码为 。为保证本次比对计划工作的顺利进行，特作如下说明样品样品为****，（样品外观）为****。贵实验室样品编号为 。本次比对的样品均已通过均匀性检验和其他有关验证。各实验室在收到样品时，应首先对样品状态进行确认，填写《（比对项目名称）的测定比对发送-有损坏等无法测试情况，应立即与项目承担单位联系。****环境中保存并尽快完成测试工作。检测方法下、在连续的时间内进行测试。本次比对计划采用****标准。仪器、试剂及样品处理本比对所涉及仪器、试剂及样品处理均依据****标准中相关规定执行。结果计算两位小数，单位为**，不允许使用“＜”或“＞”等表示。※试验结果的有效性按下述判据判断。（测试名称）（检测值）（平均值）根据此判据判断无效的，按标准的有关规定继续进行试验和数据处理。检测结果反馈检测结果等相关信息填写在《（比对项目名称）测结果填报要求，请见报告单。参加本能力比对的实验室，必须报告有关测试过程的原始记录。本次比对无原始记录的结果无效，不参加数据统计。7日内将结果报送到项目组加数据统计。需要报送的材料包含以下内容《（比对项目名称）的测定比对检测结果报告单》原件（加盖公章）相关检测原始记录的复印件（加盖公章）仪器设备检定证书、校准证书的复印件（加盖公章）统