药品监管知识课件

药品监管根底知识

本次学习内容镇村监管职责认识药品药品监管根底知识

监管职责一、镇食品药品监管人员职责2021年市政府办公室下发了?关于印发〈如皋市镇食品药品监督管理人员管理方法〉的通知?〔皋政办发〔2021〕173号〕?方法?第6条明确规定了镇食品药品监管人员承担的职责。

镇〔区、街道〕人民政府食品药品监督管理人员在当地政府领导和上级食品药品监管部门指导下开展工作，承担以下职责：

〔一〕在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、法规和规章的活动；〔二〕推荐、管理辖区内行政村〔社区〕食品药品平安信息员，并组织和指导其开展工作；〔三〕负责辖区内餐饮效劳环节食品、保健食品、化装品、药品和医疗器械相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告餐饮效劳环节食品、保健食品化装品、药品和医疗器械平安信息；〔四〕及时准确掌握辖区内餐饮效劳和药品生产、经营、使用情况；〔五〕协助食品药品监督管理部门开展食品药品监督检查和违法案件查处工作；〔六〕向当地政府和上级食品药品监督管理部门反映人民群众对食品药品平安方面的诉求和对食品药品监管工作的意见和建议；〔七〕参加食品药品监督管理部门组织的培训和其他活动。镇〔区、街道〕食品药品监管人员药品监管职责1、制定本辖区年度药品平安工作方案、目标任务，落实工作措施。2、组织开展本辖区的药品平安知识和法律宣传教育活动。3、开展辖区内药品经营、使用单位的日常监管工作，做好信用分类分级评价工作。4、按要求开展药品专项整治行动。5、催促药品经营、使用单位开展药品不良反响和医疗器械不良事件的监测工作。6、组织药械从业人员健康体检工作。7、完善药品平安协管员、信息员管理工作制度，做好村级协管员、信息员的管理工作、培训和考核工作。二、村级食品药品协管员〔信息员〕职责国务院?关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见?(国发〔2021〕18号)明确规定在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管协管员。承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。村级协管员〔信息员〕药品监管职责：1、接受药品管理等相关法律法规和业务知识培训。2、协助镇〔区、街道〕监管人员发放有关通知，利用村公开栏、宣传窗、标语、横幅、播送进行药品平安法律法规的宣传，收集有关统计信息。3、掌握辖区内涉药单位根本情况，排查药品平安隐患。定期或不定期与镇〔区、街道〕监管人员交流当地药品质量情况。4、发现无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为，及时向食品药品监管部门报告。〔发现非法行医行为及时向卫生部门报告。〕5、对食品药品监管部门的工作提出意见和建议，对执法人员违规违纪行为及时反响给相关部门负责人。

6、收集和反响其他有关药品平安方面的信息。什么是药品一、药品的根本概念药品是一种特殊商品，关系到人的生命平安。1、药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——?中华人民共和国药品管理法?第102条⒈明确规定?中华人民共和国药品管理法?管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健品、食品、毒品区别开来。⒊明确规定传统药〔中药材、中药饮片、中成药〕和现代药品〔化学药品等〕均是药品，这和一些西方国家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健效劳。2、药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，主要表现为以下4个方面：⒈有效性。⒉平安性。⒊稳定性。⒋均一性。3、药品是特殊商品药品作为一种特殊商品，有以下四个方面的特性：药品的专属性药品的两重性质量的严格性鉴定的专业性二、药品的分类1、按药品的自然属性分：中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂：抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品2、按照剂型分：中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。

3、按给药途径分：

口服用药注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)

灌肠用药外用药4、按药品平安性分：处方药甲类非处方药非处方药(OTC)

乙类非处方药

三、合法药品的识别合法药品——应是具有国家批准的药品批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法的流通环节，由合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配的药品。因药品的内在质量大多数在外观上难以鉴别，我们一般从外包装上加以识别。1、药品名称〔通用名、商品名〕药品通用名—药品的法定名称是指由国家药典委员会按照?药品通用名称命名原那么?组织制定并报食药总局备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合?药品通用名称命名原那么?的规定，不可用作商标注册。药品商品名

是指药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等

2、药品批准文号?中华人民共和国药品管理法?规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。每一种药品都应有国家食品药品监督管理局统一发给的批准文号，同一药品不同企业发给不同的药品批准文号。怎样识别药品批准文号呢？

统一格式为：国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字例：国药准字H20010148

根据不同类型和性质的药品，国药准字后可跟不同字母，如：“H〞、“Z〞、“B〞、“S〞、“T〞、“F〞、“J〞。化学药品-H中成药-Z保健药品-B生物制品-S体外化学诊断试剂-T药用辅料-F进口分包装药品-J

〔3〕汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字含义第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区代码前两位。第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字〔即最后四位数字〕为顺序号。如“国药准字H20010148〞、“国药准字Z32022128〞3、药品规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

0.5g/粒*16粒/盒500盒/件4、药品生产日期、批号与有效期生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。是生产企业同批生产投料药品的标志，但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，那么不能继续销售、使用，否那么按劣药查处。药品从2002年全部实行效期管理。药品有效期的计算是从生产日期开始的，表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；

规格：0.25g*24s

批号：0704702；

生产日期：2007年04月03日；有效期至：2021-03。5、药品标准药品标准：是指为保证药品质量而对各种检查工程、指标、限度、范围等所做的规定。药品标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。?中华人民共和国药品管理法?第32条规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门公布的?中华人民共和国药典?和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

四、药品不良反响1、药品不良反响〔ADR〕的定义合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。药品不良反响概念必须满足三个条件：〔1〕合格药品；〔2〕正常用法用；〔不包括无意或成心超剂量用药引起的反响以及用药不当引起的反响〕〔3〕与用药目的无关的或意外的有害反响。2、药品不良反响相关概念

可疑药品不良反响是指:疑心而未确定的药品不良反响。新的药品不良反响是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反响。严重药品不良反响包括:1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。

3、药品不良反响是客观存在的

正确看待药品不良反响，它是客观存在的，而且是正常的现象。所有药品都有可能会引起不良反响，发生不良反响的药品并不说明是不合格药品，也不应与“假药〞、“劣药〞混淆。“假药〞、“劣药〞是不合格药品，它本身就失去了治病救人的成效，可能存在毒害物质或者其他无成效物质，根本就不能起到治病的目的。

4、监测与报告的主体

药品生产企业药品经营企业医疗机构——?药品管理法?第71条规定5、发现可疑不良反响向谁报告？报告时限？发现可疑药品不良反响应向所在省级药品不良反响监测中心报告；报告时限：每季度集中向所在地的省级药品不良反响监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反响应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

?药品不良反响／事件报告表?的填报内容应真实、完整、准确——?药品不良反响报告和监测管理方法?

6、各镇〔区、街道〕监测报告任务各镇〔区、街道〕监管人员催促辖区内涉药单位上报药品不良反响报告。药品零售企业：4份/年社区卫生效劳站：1份/年一级医院〔直报至省不良反响监测中心〕：5份/年；另：请各镇〔区、街道〕监管人员催促一级医院上报医疗器械不良事件报告5-10份/年药械科联系：87630987药品不良反响吴科长医疗器械不良事件黄所长五、药品分类管理

分类管理：处方药、非处方药1999年国家食品药品监管局令第10号公布?处方药与非处方药分类管理方法?核心是加强处方药的管理，标准非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的平安有效。1、什么是处方药和非处方药？处方药——必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品。非处方药——不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购置及使用的药品。在美国非处方药称之为“可在柜台上买到的药品〔OverTheCornter〕〞简称OTC，此已成为全球通用的俗称。2、怎样识别非处方药？?处方药和非处方药分类管理方法?〔试行〕第七条规定：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识〔OTC〕。?处方药和非处方药流通管理暂行规定?〔试行〕第七条指出：进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。4、处方药警示语和非处方药忠告语

处方药警示语——凭医师处方销售、购置和使用！非处方药忠告语——请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用！警示语和忠告语必须在药店店堂显著位置药品监管根底知识一、监管任务分工局机关监管任务——药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业〔总部〕、二级医疗机构；医疗器械生产、经营企业。各镇〔区、街道〕监管任务——药品零售企业〔含连锁门店〕监管、医疗机构〔一级医院、社区卫生效劳中心或站、诊所、厂校医务室等〕监管〔包括药品、医疗器械监管〕二、如何开展监管工作

〔一〕监管程序1、参与日常监督检查人员每次不得少于2人，检查工作开始前必须向检查对象出示执法证件。2、监督检查主要内容是局机关年初印发的〔皋食药监[2021]8号〕?关于明确2021年度药品医疗器械监管工作要求的通知?8个附件的内容。3、检查前一般不事先通知被检查对象；对涉及举报、投诉的，严禁任何人以任何方式在事先向被检查对象泄露监督检查信息。4、检查时被检查单位〔人〕要有工作人员在场，争取被检查单位〔人〕的协助和配合。5、日常监督检查过程中检查人员要认真填写“监管检查表〞〔一式三份〕，其中一份交被检查单位〔人〕，一份交组织检查部门，一份留档。对检查中发现的问题应如实记载，并按以下方法进行处理：⒈对一般的缺陷和缺乏，提出限期整改意见。⒉对重大的疏漏和隐患，除提出限期整改意见外，检查人员要及时向局机关报告。⒊对违反有关药品法律法规的行为，涉及到可能危害人体健康的药品，检查人员立即联系局机关药械科，要依法采取查封、扣押等行政强制措施以保全证据，按相关要求及程序依法进行处理。6、对填写有整改意见的，监管人员要对被检查对象的整改情况进行跟踪检查。

?关于明确2021年度药品医疗器械监管工作要求的通知?附件1：2021年镇药品医疗器械平安工作任务附件2：镇药品日常监管工作月报表〔附填表说明〕附件3：药品零售企业日常监管检查表附件4：医疗机构药品使用质量管理情况检查表附件5：江苏省零售药店药品平安信用等级评价标准附件6：零售药店药品平安信用等级评价缺陷工程记录表附件7、医疗机构医疗器械使用质量管理情况检查表附件8：2021年GSP跟踪检查单位名单〔二〕药品零售企业、医疗机构日常监管内容

相关常识：⒈健康检查：企业从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离工作岗位。

⒉药品储存条件：常温：10-30℃

温度阴凉：不超过20℃湿度：35-75%

冷处：2-10℃一般药品储存条件表示术语：阴凉处：系指不超过20℃。凉暗处：系指避光并不超过20℃。冷处：系指2-10℃常温：系指10-30℃除另有规定处，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。⒊分区管理〔仓库〕：按药品的质量特性实行分区管理，一般分为五区。待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等。⒋色标管理〔仓库〕：在库药均实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。⒌药品堆垛要求〔仓库〕：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；⒍药品五分开〔陈列〕：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；中药饮片应与其他药品分开存放；拆零药品有专柜或专区。

涉药单位监管重点、难点内容：1、首营企业审核内容：加盖企业原印章的?药品生产许可证?或?药品经营许可证?复印件；加盖企业原印章的?营业执照?复印件；加盖企业原印章的GMP或GSP认证证书复印件；签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；销售人员的身份证复印件〔销售人员应当出示本人身份证原件供核实〕；相关印章、随货同行单〔票〕样式；开户户名、开户银行及账号；?税务登记证?和?组织机构代码证?复印件。2、首营品种审核内容：药品批准文号的审批情况药品质量标准药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。涉药单位监管重点、难点内容：3、药品进货检查验收：审核合格的供货单位及经营品种等信息录入GSP管理系统，建立质量管理根底数据库并有效运用。索取、查验、留存药品出厂检验报告书。购进药品要有合法票据，并在GSP管理软件中记录采购、收货、验收等