智慧共享中药房建设与运行规范

DB3610/T9DB3610/T9—2024DB3610/T9DB3610/T9—2024PAGEPAGE2PAGEPAGE3智慧共享中药房建设与运行规范范围本文件规定了智慧共享中药房的术语和定义、建设要求、运行管理、监督评价等内容。本文件适用于行政区域内智慧共享中药房的新建、改建、扩建以及运营管理。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带GB4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5749 生活饮用水卫生标准GB15630 消防安全标志设置要求GB/T30219 中药煎药机GB/T31458 医院安全技术防范系统要求GB/T31773 中药方剂编码规则及编码GB/T31774 中药编码规则及编码GB/T31775 中药在供应链管理中的编码与表示GB/T41479 信息安全技术网络数据处理安全要求GB/T42282 煎药中心通用要求GB50073 洁净厂房设计规范GB50303 建筑电气工程施工质量验收规范GB50314 智能建筑设计标准GB50457 医药工业洁净厂房设计规范GB50591 洁净室施工及验收规范JB/T20116 中药汤剂包装机YBB00132002 药用复合膜、袋通则术语和定义下列术语和定义适用于本文件。智慧共享中药房 smartsharedtraditionalChinesemedicinepharmacy电子处方 electronicprescription由具备中药处方开具资格与权限的医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的数字化医疗中药饮片 traditionalChinesemedicinedecoctionpieces药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。[来源：《中华人民共和国药典》2020年版第一部]建设要求场地要求应建设独立的中药饮片处方审核、调剂、浸泡煎煮、包装、分拣、仓储等功能区域，并设有明显的分区标识，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。10℃～30℃35％～75％之间。GB/T42282，并具备足够空间放置煎煮包装设备。10℃～30℃10℃～20℃35％～75％之间。仓储区布局、规模及条件应符合《药品生产质量管理规范》的要求。设备要求应至少配备调剂设备、加水浸泡设备、煎煮设备、包装设备、视频监控设备、安防设备，关键设备应有冗余设置。调剂设备应具备自动称量、药量警戒提醒等功能。调剂设备应具备拍摄照片功能，以记录相关的调剂过程。煎煮设备应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，并符合下列要求：GB/T30219GB/T3280煎煮设备与包装设备应编组，操作过程密闭；煎煮设备应具有自动化控制管理和自动加水功能。包装设备应符合下列条件：应符合国家药品监督管理局的相关法规和标准；应具备高度自动化，能够与智慧共享中药房信息管理系统无缝对接，实现包装流程自动化；应能保证药品在包装过程中的质量，避免在包装过程中对药品造成污染或损害。各环节应配备视频监控设备，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制和管理功能，其中调配、包装等关键操作区域应采用高清视频监控，在保证患者信息安全的前提下，做到全程可视化，30GB/T31458人员要求应配有与其调配规模相适应的，符合《医疗机构处方审核规范》《医院中药饮片管理规范》和（药学参与智慧共享中药房工作的人员，包括采购、保管、质检、调剂、煎药等岗位的工作人员，应具备相关的专业知识或通过专业技能考核。从业人员卫生及健康检查按照《药品生产质量管理规范》人员卫生的要求执行，应对直接接触代煎药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，每年至少进行一次健康检查。应定期对各岗位人员进行培训，培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、岗位职责、质量管控、操作程序等，培训合格后上岗，培训记录予以保存。智慧管理要求应建设智慧共享中药房信息管理系统，实现接方审方、调剂管理、煎煮包装、出入库管理、配送管理、服务与售后、全流程数据溯源等功能，确保全流程信息的准确性、实时性和可追溯性。智慧共享中药房信息管理系统应支持与市域医疗机构信息系统和监管系统进行数据交互，确保全流程药品质量跟踪、追溯和监控。智慧共享中药房信息管理系统应具备可扩展性，提供数据接口，便于相关资源和信息的接入和访问，实现共享中药房的应用集成。智慧共享中药房信息管理系统应具备定期进行软硬件升级和维护的能力，确保系统的稳定性和安全性。7*24加工能力要求（一人一方中药加工成细粉，临用时加中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配制和使用；鲜药榨汁；受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。运行管理流程管理接方审方在线开具的中药处方应利用信息系统对电子处方进行前置审核，并经具有中药师资格的人员智慧共享中药房接收到电子处方后，中药师（药师）应根据《处方管理办法》对处方进行审方，审核合格处方流转至调剂管理。电子处方信息应标准化，包含患者基本信息、药材种类、剂量、煎药方式、用法、用量、诊断结果等信息。调剂管理自动调剂设备或专业人员应检查处方单的配药信息，检查无误后根据处方进行配药。配药完成后，应进行配方复核，复核无误后，应将中药饮片送至煎药中心进行煎煮。煎煮包装管理应使用符合要求的煎煮设备按照标准化流程进行操作。对煎煮设备的运行状态、温度、时间等进行实时监控，并自动记录；通过程序控制处方煎煮过程，药品煎煮故障及时提醒。煎煮完成后，药液应进行自动或半自动包装，并附上相应的标签，内容包括处方号、患者信息、复用方式、处方来源、科室、剂量、包装量、生产日期、煎药设备机组及包装设备机组等信息。每个处方煎煮完成后，应对煎煮设备和包装设备进行清洗消毒。出入库管理应对中药饮片入库、申领、库存、报损、报溢、出库、统计查询等进行管理。应对中药饮片供应商及药品档案等进行管理。配送管理煎煮完成后，对中药饮片成品进行复核，复核无误后由患者现场取药，或委托符合条件的第三方配送。APP监督评价管理配置售后服务人员，提供用药指导、物流查询、用药评价等服务，并接受患者监督评价。质量管控应建立质量管理文件体系，包含原料管理、处方接收、审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、环境保护等要求。应建立处方接收质量管控体系，包括完整处方内容的接入、录入收货人电话和地址，接入、录入的信息应准确无误并确认配送时效要求。应建立中药饮片煎煮质量管控体系，实现加水量、浸泡、煎煮、分装过程管控。20205%；应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的规定，并具有系统提示功能；应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的规定，煎煮过程数据应具有自动采集、追溯、储存备份、导出等功能；机器自动分装，根据处方需求，具备自动装量调节功能；150ml7150ml5%；废弃药液应不超过单包装剂量。应建立物流质量管控体系，制定配送流程、配送要求、配送时效等管理制度，应配备足够的配送人员及车辆或选择合适的承运商。配备物流查询系统，方便患者对中药饮片物流查询。处方接收、审核、调剂、煎煮、物流等各环节原始纸质记录（或电子数据记录）应当真实、完17智慧管理应具备中药饮片煎煮包装管理智能化记录功能，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，连续且不缺失。应具备全程数据管理与溯源功能，对接方审方、调剂管理、煎煮包装、出入库管理、服务与售应具备电子处方审核与调剂功能，实现系统自动审方，对禁忌、超量等处方信息自动筛选并提示人工干预。应具备自动精准加水功能，具备根据药材特性科学地计算与自动生成每张处方加水量的能力。应具备智能化煎药控制系统，实时监控处方煎煮模式，煎药过程的温度曲线，出现异常应及时进行预警提示，确保煎药质量。应具备智能化交付配送管理系统，通过通讯设备，准确及时地向用户发送交付配送信息，提高服务质量与服务效率。PC安全与环保管理应用安全智慧管理系统应由信息化部门或系统管理员负责营运。智慧管理系统应具备权限管理功能。非授权人员不能登陆智慧管理系统，密码应满足复杂度要求并定期更换。ID注：ID指身份标识号码（IdentityDocument）。智慧管理系统应具备生产全过程管理能力，每个处方有唯一识别码。IP1注：IP指网际互连协议（InternetProtocol）。数据安全GB/T31773GB/T31774、GB/T31775应遵守《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法律法规，确保数据处理活动合法合规。应具备数据收集和分析能力，为中药房仓储、药品流转、处方分配、处方优化、设备维护、设备优化等提供数据支持。应对存储和传输的敏感数据进行加密处理。应定期备份关键数据，并确保能够迅速恢复，以防数据丢失或损坏。应对数据进行分类和分级管理，根据数据的敏感程度采取相应的保护措施。网络安全应有稳定、安全的网络环境，具有停电、断网、火灾、水灾等风险控制措施。应具备发现安全事件、抵御威胁以及在遭到损害后快速恢复系统正常运行的能力。应配备专业服务器及防火墙、终端安全系统等。GB/T41479环保管理应配套有废水、废气、废渣处理设施，具备完善的消防、安全、环保、职业卫生管理体系。固体废物贮存、处置应按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的要求执行。废气应按环境影响评价表(书)的要求建设废气治理设施，由处理达标的废气排气筒排出。废水应按《排污许可