临床生物样本库基本安全要求

1临床生物样本库基本安全要求本文件不适用于从事含有高致病性或疑似高致病性生物因子的样本相关活动的机GB/T29639生产经营单位生产安全事故GB/T37864生物样本库GB/T38144.2眼面GB/T50493石油化工可燃气体和有毒气临床生物样本clinicalbiolog从人体获得或衍生的任意物质，包括但不限于遗体（包括死亡胚胎、胎⼉等）、器官、组织（包衍⽣获取的⽣物物质，如DNA、RNA、蛋⽩质、菌4基本要求4.1管理要求4.1.1样本库应建立由样本库负责人、生物安全和实验室管理专家等组成的安全管理机构。24.1.2安全管理机构的工作内容至少应包括：4.1.5样本库应急预案的内容应包括在自然灾害、能源不足、样本丢失、人员伤害、信息泄露以及环4.2人员要求4.2.1样本库工作人员应进行相关法律法规、行业规范、应急预案、个人防护等安全相关的培训，并4.2.2样本采集人员应经过相关生物安全、临床评估、解剖技能等相关培训，并考核合格。4.2.3特种设备操作人员应经过培训并取得相应资质。——在作业场所中配备充足、有效的个人防护用4.2.5样本库应指定专人负责日常运行安全管理，包括危化4.2.6样本库应设置工作人员储存设备开启、信息系统访问、特种设备操作等权限。35.1.1样本库应避开机构出入口、休息区等人群聚集地，场所宜独立，若跨多个楼宇或楼层时，样本5.1.2样本库宜设在较低楼层，设在地下室时应有大型设备转送通道、吊装孔，设置通风、防潮、防5.1.3样本库应划分清洁区、半污染区、污染区，污染区入口应设缓冲区域。规定样本、污物和工作人员移动动线。在各区域内和区域交界处的墙面、地面及出入口合理使用安全标识，相关示例见附录5.1.5样本库应设置独立的储存区（包括长期储存区域和缓存区域），根据储存环境、存储设备5.1.6样本库可共用洗消区、库房、监控5.1.7样本库地面应做如下要求：——储存区承重能力应达到满负荷存储的承重要5.1.8样本储存区和实验区入口处应安装视频监控系统。根据法律、行政法规、行业要求和机构规定5.1.9储存区域宜安装防盗报警系统，通过声光6.1.1样本库应对环境异常进行监测，包括温湿度、氧含量、设施故障等异常状况，异常时应及——根据GB/T50493的规定，环境氧气的监测范围可为0%～25％VOL；环境欠氧报警设定值宜为6.1.3样本库应对人员安全风险较大的区域安装通讯设备和紧急呼叫装置，宜安装无死角的人员43）可能污染的文件待消毒部位应充分暴方法1：使用过氧乙酸加热熏蒸实验室，用量为2g/m3，熏蒸室内相对湿度维持在物体消毒擦拭消毒方法1：使用75%酒精擦拭表面2遍，持无表方法2：喷洒有效氯含量为2000mg/L消毒液，作用大于浸泡消毒非一次性个人防用有效氯含量为400mg/L～700mg/L消毒液浸泡10被污染的实验器用有效氯含量为2000mg/L～5000mg/L消毒液浸泡大无6.2.2样本库应在各区域配备适宜、充足的消毒设备和物资，包括样本泄漏、炸裂、遗撒等突发——溢出有液体感染性废物时，应确保容器无交接时，样本库应按规定对包装情况进行检57.1.1样本库应根据作业环境要求，确定采用物理通风、机械通风或者两者7.1.2密集使用干冰或液氮的作业场所以及采用大型液氮装置储存样本的区域应保障通风良7.1.4产生有害挥发物的区域，应设置排风装置，废气应7.2.1样本库应按照满负荷运行测算所需最大电容，测算时应考虑存储设备、工作设备、基7.2.2样本库应保持存储设备的电力供应，应使用双回路供电，不能满足条件的宜配备柴油），7.2.4采用液氮集中供给系统（液氮塔、液氮管路、液氮补给罐、安全阀等）的样本库，液和实施前应经过环境保护部门的环境影响评价，选择具有相应资质的厂商进行安全性评估、安装7.3.1样本库应在制备、储存或光源位置较高的区域提供7.4.1样本库应根据环境、保藏活动情况合理配备安全相关设备，如生物安全柜、环境消杀7.4.4设施、设备维修后可能影响其安全性时，应进行安全性7.4.5样本库应定期检查安全监测与控制设备的有效性68.1.1样本采集应按照临床样本采集的要求，采集前经临床评估8.1.2样本采集人员采集时，应按要求穿戴个人防护设8.2.1样本库应遵照样本接收准则，审核样本来源的合法性和安全性，核对知情同意材料。8.2.2样本库应核对样本的数量、标识和质量等信息样本库应对收到的样本外包装进行物表擦拭消毒8.3.1制备前，应对承载样本的容器及可能污染的纸质文件进行消毒；消毒方式应适当，确保不影响8.3.2制备时，操作人员应按照人员防护要求进行穿戴，严格执行标准操作流程（SOP）的要求：8.3.3制备完毕后，应对污染区域进行清洁及消毒并做好记录，制备后待入库的样本应置于指定设备样本库应使用安全的存储样本库应根据样本的感染性和样本类型规定储缓存样本长期储存前应通过安全评估，包括感染性、基本生物学属性等。操作人员进行低温存储操作时应采取相应的个人防护措施，如须佩戴耐低温防护手套，液氮暴露操作时须佩戴防护面罩，大面积肌肤暴露时应穿戴耐低温防护服。防护设备应置于醒目位置且易储存有特殊样本的设备外应样本储存中进行入库、盘库、出库操作导致样本暴露时，应按规定进行消毒。样本库应备有充足的储存设备以便突发情况时样本能即刻转移，备用储存设备宜处于正常运行状态。必要时，可有异地备份的场所和设备8.5.1样本库应建立样本和（或）信息分发程序，保障样本和（或）信息去向清晰可追溯。78.5.2样本应对样本的使用进行安全评价，包括但不限8.5.3根据GB/T37864的要求，8.5.4样本库分发样本时，如已知其感染性和潜在危害，应明确告知使用方。8.5.5待分发的样本应按照使用方要求的条件进行存储，置于指定设备中，避免样本错拿或丢失。8.6.1样本库应根据冷媒和运输方案选择采用一层包装，不宜直接转运采样容器。包装外应8.6.4运输易碎的玻璃容器和塑料制品，应采用坚实、防震的外包装，用弹性材料（一般为丝状、薄片和粒状）把易碎物品填塞起来或加固处理，填充物应填满且要有一定样本库应根据运输方案选运输前应告知承运人物品情况和运输要求，签署书面注：承运人能力证明材料包括运输设备清单、人员资质清单、突发应急处理方案、感染性样本运输等（如运输前应与接收方建立运输清单，确认接收地点、联络人、发出时间和预计接收时间，告知样本库应确保运输过程符合生物安全和安保要求，运输过程应避开人流密集处，配备应急处8样本库应确保运输全过程样本符合温度要求，必要时采取措施监控温度变化，监控记录应保外部运输过程中，样本库应有措施监控运输过程或移动路线，保持与运输人联络顺畅，确保8.8.2样本库应参照《人间传染的病原微生物名录》评估待销毁样本的生物安全等级，采取安全的销9信息安全要求9.1基本要求9.1.1样本库应保护样本捐赠者和用户的隐私信息和权利，对保藏活动中涉及到的保密信息承担管理9.1.2样本库应指定数据安全责任人，明确数据安全管理和分发人。所有能访问样本机密数据的人员9.1.3样本库应建立网络安全体系。定期开展数据风险评估，对重要数据实行数据访问控制。9.1.5样本库应在接收和提供样本及信息的协议中做出具有法律效力的承诺，保障样本及其相关数据9.1.6样本库应有信息管理系统，操作人员等，以便安全溯源。该系统应当具备数据备份与恢复能9.1.7样本库应制定数据的灾备方案，定期对样本数据进行本地备9.2数据发放与发布9.2.1样本库应按照机构要求和与用户的约定，使9A.1样本库应定期进行安全风险识别，识别内容可1与2345B.1样本库应对场所、设备等进行必要的标识，以起到警示、提无withwater储运、使用中不准用水灭火的物质场所，如变压器室、易因触碰设备表面或操作导致冻伤的场所，如低温存储设备取放样本、液氮管道作业、低温浴表面作业等，可无紫外线造成人体伤害的各种作业场所，如生物安全柜、无易因高温操作导致烫伤的场所，如操作热浴设备、干燥易于导致冻伤的场所，如冷库、气化器表面、存在液化无无无易因温度过高或过低导致人员体感不适、设备或环境异常的场所，