医院知情同意书

版本号：1.0版本日期：2023.5.16/6知情同意书(ICFTemplate)项目名称：研究机构：上海市同济医院主要研究者（负责研究医师）：红色部分供大家填写参考，请填写完毕后删除。黄色底纹部分为重点审查部分。伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；2．语句短小精炼，避免长句；3．段落短小，观点明确；4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇；8．避免使用笔画多的宇；9．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；10．参加试验的志愿者称为“受试者”。您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。本研究已通过上海市同济医院伦理审查委员会审查。上海市同济医院是三级甲等综合性医院，是经过国家药监局资质认定并在国家药监局备案的药物临床试验机构。本研究的主要研究者是医生，科室的主任/副主任医师。本研究计划纳入受试者人，共有家医院参加本研究，组长单位是医院（如果只有一家单位无需填写组长单位）。其中本研究单位计划纳入受试者人。研究目的（为什么要进行这项研究？）：2.研究背景、意义：包括国内、国外研究进展；研究方案说明，如果是有对照试验需要说明何为“对照试验”及对照药物情况；如果是随机试验需要解释“随机”的含义；如果是安慰剂对照需要解释“安慰剂”含义；如果是不同剂量组需要说明不同剂量的临床意义；需要说明试验药物和对照药物的生产单位等――语言要求通俗易懂。3.入选标准和排除标准（哪些人可以参加本研究？）：您若符合下列要求，则可参加本研究：（具体要求）您若符合下列要求，则不可参加本研究：（具体要求）4.研究过程（如果参加本研究需要做些什么？）：包括主要研究内容，预期参加的受试者总人数（）、本研究单位将招募的受试者人数（），如何分组，分成（）组，受试者可能被分配到试验不同组别的机会（），预计试验持续时间与期限（）、试验过程与步骤，随访的次数与预计每次随访时间、试验的干预措施、每次随访需要的检查检验摄片等操作的次数与量、如果受试者退出试验是否需要完成检查等。――语言要求通俗易懂。检查操作描述举例，例1：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立研究档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行研究。例2：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立研究档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，从您的胳膊上抽取静脉血毫升/或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究，剩余标本将做销毁处理。例3：如果您同意参与这项研究，我们将对每位参与者进行编号，建立研究档案。我们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。同时请您完成我们设计的调查问卷。5.参加试验可能的风险与不适：1)与治疗可能有关的风险（药物/器械/手术等）2）与检查可能有关的风险3）其他风险/不适例1：描述生物样本，常规样本采集过程的风险，同时说明血液/尿液/骨髓/组织标本等样本采集的操作描述可能会引起包括疼痛、局部青紫、出血、局部感染等生理不适。将有相关的护士、专科医生操作，操作过程将严格按照规范要求，如果需要额外增加样本采集量，则需要补充描述增加采集量的风险，如可能增加倾入性操作时间、延长操作时间导致的出血倾向等。例2病史采集可能带来风险的描述：如：与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。但我们对这些信息予以严格的保密例3新药临床试验的风险描述：如：试验药物已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适。如果在研究中受试者出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与药物/检查有关,均应及时联系受试者的主诊医生,医生将对此做出判断和医疗处理。6.可能的受益（这项研究对我有什么好处）：例1：通过对您的血液、尿液、组织标本及病史采集及检测进行研究，将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。例2：参加本研究，遵循方案和研究一声的指导用药与检查，您的症状可能得到缓解，病情得到控制，但该治疗也可能对您无效，您的研究医生将对您的健康状况和用药情况进行评估观察，尽可能保障您的安全。例3：如果是试验药物组，试验药物可能会治愈疾病或减缓疾病的发展，但是我们（申办者|研究者）不能对此做出保证。如果是对照组且已证明疗效的药物则可能给您带来直接受益，如疾病治愈或缓解等，如果是安慰剂对照或几乎等同于安慰剂的低剂量组等则您可能没有直接受益例:4：尽管参加本研究可能不会给您带来直接益处，但您参与的临床研究的相关信息，未来将有可能会改进当前的诊疗措施，从而推动医学的发展，使其他患有和您同样疾病的人从中获益。7.可能的额外费用或负担（参加该研究，我是否要支付费用？）参加本研究项目不会增加您额外支出，与本研究相关的药物、检查和治疗以及其他医疗服务项目的费用（按实际情况填写）等由研究经费承担。但对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，不在免费的范围内。8.参加研究获得的补偿我们将支付您参加本研究而产生的合理交通费用，每次临床访视的交通费用人民币元，共次。同时给予每次临床访视采血营养补偿人民币元，共次。若您中途退出，将按照实际采血或访视次数给予相应的采血营养补偿及交通费。9.发生伤害的医疗及赔偿（在参加研究期间受到伤害该怎么办）申办方为该研究购买了药物临床试验责任保险，保险覆盖了参与研究的每一位受试者（按实际情况填写，有保险需提供保险证明）。若您在参加研究期间发生伤害或用药治疗期间发生不良事件，请与您的研究医生联系，您将得到及时治疗；任何与与本研究或本试验用药存在因果关系的伤害，申办者将承担医疗费用并按国家有关法律、法规规定给您相应的经济赔偿。即使您已签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的法定权益。10.作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。11.隐私和保密：如果您决定参加本项研究，我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您的个人隐私。任何有关本项研究结果的公开报告不会披露您任何的个人信息。您的研究医生和研究人员会收集您的信息并用于这项研究。这可能包括出生日期、性别、身高和体重，关于您的健康的信息、病史、诊断以及从获得的血液或尿液样本及影像资料中获取的数据(这被称为“个人信息”，“个人信息”不包括匿名化处理后的信息)。在研究期间及完成研究之后，您的个人信息将被采集、处理和保存。您的医疗记录(包括原始病历、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。在法律允许的范围内，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员允许查阅您的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据，此过程中不会泄露您的任何信息。作为这项研究的一部分，研究医生还会将您的研究相关评估的结果记录在您的个人医疗记录中。研究医生还会审阅您的个人医疗记录，以获取有关健康的信息，例如过去的病史和最近接受的治疗。您的个人信息仅保存在本研究中心，任何给到外部的信息都会进行匿名化处理(您的身份信息以您的出生日期与受试者号码表示)。因此，您的个人信息不会被透露，您的个人信息受到密码保护。这个被密码保护的数据被称为“研究数据”，您的研究医生控制密码。除非出于您的健康与益处，或为了其他受试者的健康与益处，或者法律要求的需要，否则您的个人信息将不会披露给任何人。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。如果您发现您的信息不准确或者不完整的，有权向您的研究医生提出更正、补充的要求。经过匿名化处理后的信息将会依据相关法规要求在中国境内或世界范围内根据方案开展和评估研究，在后续开发中进一步研究、开发和安全性评估新产品和/或现有产品的改良/改进，申请在世界上任何地方的产品的上市批准和销售。本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为您的研究记录保密，在发表时，将不会披露您个人的任何资料。如果您撤回您的同意，研究医师将不再使用您的研究数据或与他人分享。然而，您撤回同意前已经分享给申办方的研究数据，申办方仍然可以使用。如果以上关于您个人信息的处理和管理要求发生变更，研究医生将及时把变更部分告知您，并重新获取您的同意。研究期间，任何与您健康有关的有意义的新进展或新医疗信息，我们将及时联系您，如建议您孩子进行些检查来确定这些新信息等。任何可能影响您选择是否继续参加研究的所有新信息，我也会及时告知您。12.目前是否有其它治疗方法以及此研究所采取治疗方法的优缺点？（如果受试者不参与此项试验，是否还有其他临床治疗方法。）参加研究不是您进行治疗的唯一选择。如果您选择不参加研究，同样可以得到医生给您提供的其他治疗措施及指导，医生会结合您的实际情况制定相应的治疗方案，并告知您可能的获益和风险。目前可以采用的标准治疗方法有：方法1：方法2：13.受试者权利：是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究,或在研究过程中的任何时间退出本研究，您的数据将不纳入研究结果。这都不会影响您和医生间的关系。您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师会及时通知您，终止您继续参与本项研究，研究医师会根据您的健康状况为您下一步的治疗计划提供建议。如果您在中途退出研究，出于安全性考虑，我们需要尽可能完成末次安全性随访规定的所有检查项目，您也有权拒绝。若您退出后，发现新的与您的健康和权益相关的信息时，请您及时告知研究医生，我们会再次与您取得联系。14.如果遇到问题或困难，该与谁联系？如果您有与本研究相关的任何问题，请联系：研究医生：，联系电话：。如果您想反映研究过程中的任何不满或者您有与您权益相关的问题，请联系上海市同济医院伦理委员会秘书，联系电话电子邮件：tongjilunli2012@163.com

知情同意书签字页我已经阅读本知情同意书，已就此项研究与医生讨论并提出问题。医生已经将研究的目的、研究过程、可能遭受的风险和受益向我作了详细的解释说明，对我的所有问题也给予了解答，我知晓参加本研究是自愿的。我确认已有充足时间对此进行考虑，包括参加研究可能产生的风险。可以随时向医生咨询更多的信息、可以随时退出本研究而不会受到歧视和报复、医疗待遇与受益不会因退出研究而受到影响，我同样清楚，如果中途退出研究，特别是因治疗的原因使我退出研究时，将病情变化及时告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我和整个研究有利。如果因病情变化而导致我需要采取任何其他的治疗，我会事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。我自愿参加本项研究。我同意研究者、申办者、卫生管理监督部门/药品食品监督管理部门、伦理委员会查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意副本。受试者姓名（正楷）：_________________受试者签名：__________________联系电话：日期：年月日监护人姓名（正楷）：监护人签名：联系电话：日期：_______年________月________日见证人姓名（正楷）：见证人签名：联系电话：