DB36T-中医药 中成药编码系统 第3部分：现代中成药的编码编制说明

《中成药编码系统——第3部分：现代中成药编码》编制说明中医药标准化是中医药事业发展的重要组成部分，是一项基础性、战略性、全局性工作，是在新形势下推动中医药改革发展的必由之路。数字化是国民经济和社会信息化的重要组成部分，特别是进入21世纪，数字化、信息化已经成为中医药现代化、标准化、规范化的重要标志，并且是打造民生工程，走出国门的重要举措。诚然，编制《中成药编码系统》国家标准是实现中医药数字化、标准化、信息化、规范化的重要基础性工作，也是创新中医药发展新思路、新模式、新内容的必然要求。工作简况1.任务来源2020年09月17日，由江西省中医药大学申请地方标准的立项，根据江西省市场监督管理局下达的2020年度江西省地方标准制修订项目计划，批准《中成药编码系统——第3部分：现代中成药编码》地方标准的制定，项目编号为DB36-2020-4-62。2.起草单位本文件起草单位主要有：江西中医药大学、江西省卫生健康委员会、江西省中医药管理局、江西省中医院、江西省药品检验检测研究院、江西济民可信集团有限公司、江西药都仁和制药有限公司、江西珍视明药业有限公司、华润三九（南昌）药业有限公司、江西普正药业有限公司、深圳技术大学、深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心、深圳市标准技术研究院。3.主要起草人姓名性别职务/职称工作单位任务分工易炳学男副教授江西中医药大学主导标准的编制，主要包括标准框架的确定，编制规则、重要指标的编写、制定。廖利平男教授江西中医药大学主要起草本项标准之一。徐子渠男副主任中药师江西中医药大学主要起草本项标准之一。吴培凯男高级工程师江西中医药大学主要起草本项标准之一。邓雪枝女高级工程师江西中医药大学主要起草本项标准之一。原文鹏男教授深圳市人民医院主要起草本项标准之一。刘荣华男教授江西中医药大学主要起草本项标准之一。张金莲女教授江西中医药大学主要起草本项标准之一。刘希伟男副局长江西省中医药管理局参与起草本项标准。饶金龙男讲师江西中医药大学主要起草本项标准之一。陈浩男副主任中药师江西省中医院参与起草本项标准。许妍女主任中药师江西省药品检验检测研究院参与起草本项标准。吴燕红女主管中药师江西省药品检验检测研究院参与起草本项标准。杨明男教授级高工江西济民可信集团有限公司参与起草本项标准。鄢章龙男工程师江西药都仁和制药有限公司参与起草本项标准。文强男工程师江西珍视明药业有限公司参与起草本项标准。王志敏男工程师华润三九（南昌）药业有限公司参与起草本项标准。康兴东男高级工程师江西普正药业有限公司参与起草本项标准。陈梁男工程师江西普正药业有限公司参与起草本项标准。赵永健男学生江西中医药大学参与起草本项标准。李嘉兴男学生江西中医药大学参与起草本项标准。周杨悦女学生江西中医药大学参与起草本项标准。周祺女学生江西中医药大学参与起草本项标准。制定（修订）标准的必要性和意义国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》要求：“加强中医药行业管理……按照中医药自身特点和规律管理中医药。推进中医药信息化建设，建立健全综合统计制度。推进中医药标准化建设，建立质量标准体系，推动我国中医药标准向国际标准转化。”这是中医药标准化工作的重要政策依据和支撑。1.中医药法律与政策有要求党中央和各级政府以及社会各界高度关注中医药标准化体系的建设，特别是《中华人民共和国中医药法》第五十条“国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。国家推动建立中医药国际标准体系”。2023年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。《实施方案》提出要基本建成国家中医药综合统计体系、中药质量信息数据标准和统计体系，实现公立中医医院信息互联互通标准化成熟度测评、电子病历系统应用水平分级评价达到国家要求，利用现代信息技术，改善患者就医体验。2.行业规划与发展有需要《中医药标准化发展规划（2006-2010年）》和《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》提出：“建立完善中医药标准体系，构建中医药标准化管理体制和运行机制目标”和“加强基础标准、技术标准、管理标准、工作标准的制修订，加强支撑体系建设任务。”《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》提出“完善中医药标准体系，实施中医药标准化工程，加快中药数字化标准及中药材标本建设。加快国内标准向国际标准转化。”随着我国药品监督管理的不断规范，中成药工业发展态势积极，工业总产值已从2011年的3,522亿元增长至2015年的6,737亿元，近五年复合增长率高达17.61%。中成药工业销售收入也是稳定增长，增速较前几年有所放缓，与我国医药行业整体趋势相符，进入较为平稳的发展阶段，销售收入由2011年的3,318.72亿元增长至2015年的6,223.92亿元，复合增长率为17.02%。中医药除了被日本、韩国及东南亚国家广泛应用外，欧美许多国家也相继制定、修改或出台了中医药、传统医药或植物药法案，中医药的优越性也逐渐被世界所认识并接受。每年我国向日本、韩国、美国、欧盟等国家和地区出口大量的中药材和植物提取物，中医药产业已成为当前我国增长最快的产业之一。中成药作为中药的组成部分，迄今为止在我国乃至全球尚未构建编码系统，制定《中成药编码系统》势在必行，将填补国际编码和国家编码的空白，推动中医药事业更好地走向世界，服务人类健康。制定《中成药编码系统》，对中成药进行数字化分类编码，实现中成药“一个成方、一个名、一个编码”，是中医药国际标准化、信息化的重要组成，必将推动中医药国际标准化更好地服务于“一带一路”国家战略实施、健康中国建设和全球人类健康。所以，起草编制《中成药编码系统》是必须的。江西中医药底蕴深厚，源远流长。历史上江西名医辈出，形成的“旴江医学”流派，与“新安医学”“孟河医学”“岭南医学”并称四大医学流派。此外，历史上“樟树帮”与“建昌帮”是我国南方古药帮和中药炮制的重要流派。近年来，江西省中医药产业发展提质增效，步入发展快车道。2021年，中药行业实现营业收入429.05亿元，增长11.90%，形成了稳定的中药优势品种和产业集群，中药行业销售额过亿元的优势品种36个，超10亿中成药优势品种5个，中药龙头企业带动形成樟树、袁州等6个中医药产业集聚区。全省中药材种植面积达316万亩，综合产值约150亿元。江西大力推进中医药标准化建设，围绕“赣十味”“赣食十味”建设定制药园44个，建立了43个省级森林药材科技示范基地。编制《中成药编码系统》，能够更好地发挥标准引领、提质增效的作用，助推我省中医药管理和技术水平提高，切实保障我省中医药质量安全，加快我省实现中医药产业高质量跨越式发展。3.完善中医药编码标准体系和监管有需求当下，中成药作为中药的重要组成部分，编码体系依然缺失，生产中成药的厂家数量多，品种和规格繁多，拥有8000多个品种，100多个剂型。由于中成药编码系统缺失，导致信息化、标准化、规范化滞后，各生产厂家及销售部门、市场监管的中成药信息相互缺缺失，无法对接，互联互通，使得生产、经营、教学、科研、临床之间难以融合和渗透等各个环节的管理无法有序衔接，从而在一定程度上阻碍着中医药事业的发展。《中药编码系统》、《中药方剂编码系统》国际标准，《中药编码规则及编码》、《中药方剂编码规则及编码》国家标准已被批准发布。所以，按照国家政策、法规进一步完善中药编码体系的缺失，尽快制定出台《中成药编码系统》。主要起草过程2020年9月，江西省市场监管局关于下达2020年第四批江西省地方标准制修订计划的通知。编制组根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》、《国家中医药管理局关于印发<中医药标准制定管理办法(试行)>的通知》（〔2012〕45号）等有关文件的要求，多次召开讨论会，对标准起草小组提供的标准草案逐条、逐字进行了讨论，几经修改，充分交换了意见。中成药编码规则的确定：在参考ISO18668-1《中药编码系统——第1部分：中药编码规则》、ISO20334《中药方剂编码系统》、GB/T31773-2015《中药方剂编码规则及编码》、GB/T31774-2015《中药编码规则及编码》等编码规则的基础上，对中成药的编码规则进行了修订：（1）将前三位的国家代码改为物品分类代码，继续沿用三层3位数的表述形式。以“068”代表传统中成药，“069”代表现代中成药，与GB/T7635.1《全国主要产品分类与代码第1部分：可运输产品》相一致；（2）在功效分类的过程中出现很多新的问题，综合参考了《中药分类与代码》、《临床用药须知》、医保目录、基本药物目录，还有各《中成药学》教材。（3）以各科各功效为基础，以功效+流水号识别基本方，相同基本方的中成药组成相同。同一基本方的中成药流水号相同，相同功效不同基本方流水号不同，依次进行编号。流水号为三位数字，充分预留了位置，保证编码的可扩展性。（4）依据患者病情需要和中成药的生产、调剂、贮藏剂型分类情况，相同基本方的中成药可分为按传统剂型和现代剂型。中药传统剂型，如丸剂、散剂、内服膏剂（膏滋）酒剂、露剂、胶剂、膏药等；中药现代剂型，如颗粒剂、片剂、注射剂、胶囊剂、合剂等。现代中成药编码数据的收集：工作组通过查问大量资料，如《中国药典》、卫生部药品标准(中药成方制剂)、《新编国家中成药》、高等教育教材、执业药师考试教材等大量资料，因中成药品种和规格繁多，最后确定以《中国药典》(2020年版药典）、江西省药品注册信息（来源于江西省药品监督管理局网站）作为编码依据，并对《中国药典》和江西省注册中成药（不含与《中国药典》重复）630种，并对其剂型、功效、处方进行了整理。制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系标准编制遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则，尽可能的与国际通行标准接轨。严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则——第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定进行编写，并参考以下标准：GB/T7635.1全国主要产品分类与代码第1部分：可运输产品GB12904商品条码零售商品编码与条码表示GB/T17710信息技术安全技术GB/T31773-2015中药方剂编码规则及编码GB/T31774-2015中药编码规则及编码GB/T31775-2015中药在供应链管理中的编码与表示目前，ISO已批准发布：ISO/18668-1《中药编码系统——第1部分：中药编码规则》、ISO/18668-2《中药编码系统——第2部分：中药饮片编码》、ISO/18668-3《中药编码系统——第3部分：中药材编码》、ISO/18668-4《中药编码系统——第4部分：中药配方颗粒编码》、ISO/20334《中药方剂编码系统》、ISO/20333《中药在供应链管理中的编码与表示》；国家已批准发布：GB/T31773-2015《中药方剂编码规则及编码》、GB/T31774-2015《中药编码规则及编码》、GB/T31775-2015《中药在供应链管理中的编码与表示》。中药材、中药饮片、中药配方颗粒等中药产品都已经有了“身份证”代码，将繁琐杂乱的中药名称用简明的数字编码标识，实现了“一名、一物、一码”，“物、名、码”相统一，避免了“同名异物”、“异物同名”，以便于计算机识读的中药的类别、品质的编码标识和依据。中成药作为中药的重要组成部分，编码体系依然缺失，生产中成药的厂家数量多，品种和规格繁多，拥有8000多个品种，100多个剂型，编制《中成药编码系统》是完善中药编码标准化体系的重要内容。主要条款的说明1、中成药编码系统分为3部分：——第1部分：中成药编码规则——第2部分：传统中成药编码——第3部分：现代中成药编码本标准为第3部分共对1705种现代剂型的中成药进行了数字化编码。2、编码结构中成药代码分为9层15位纯数字定长结构，各代码代表含义见图1：图1中成药编码结构3、中成药代码分层说明中成药编码结构分层说明见表1。中成药编码结构分层说明层数代码名称代码位数代码取值注第1层农林（牧）渔业中药产品大部类代码1位固定值“0”第2层中药产品部类代码1位固定值“6”第3层中成药代码1位取值范围为8～9。“8”代表传统中成药，“9”代表现代中成药。在GB/T7635.1中代表中成药。第4层中成药功效大类代码2位取值范围为01～99。按照中成药的主要功效进行编码。见表A.1第5层中成药功效小类代码2位取值范围为01～99。按照中成药的主要功效进行编码。见表A.1第6层中成药流水号3位取值范围为001～999。同一基本方的中成药流水号相同，相同功效不同基本方进行编号。第7层剂型大类代码2位取值范围为01～99。见表A.2及表A.3第8层剂型小类代码2位取值范围为01～99。见表A.2及表A.3第9层校验码1位取值范围为0～9。采用GB12904及GB/T17710中校验码的计算方法，详见附录B。见附录B中成药功效属性分类类目代码见表2。表2中成药功效属性分类类目代码表功效大类代码（第4层）功效小类代码（第5层）解表剂01辛温解表01辛凉解表02解表胜湿03表里双解04扶正解表05泻下剂02攻下01润下02攻补兼施04峻下逐水03清热剂03清热泻火01清营凉血02清热解毒03清脏腑热04祛暑剂04清热祛暑01利湿祛暑02解表祛暑03祛风剂05疏散外风01平肝熄风02化痰熄风03祛湿剂06清热利湿01清肝利胆02利湿通淋03祛湿止泻04温化水湿05化浊降脂06祛风湿剂07祛风除湿01表2中成药功效属性分类类目代码表（续）功效大类代码（第4层）功效小类代码（第5层）化痰、止咳、平喘剂08温化痰饮止咳01清热化痰止咳02润肺化痰止咳03补肺化痰止咳04宣肺止咳05平喘镇咳06消导剂09消食导滞01健胃消食02温里剂10温中散寒01暖肝散寒02回阳救逆03理气剂11理气疏肝01理气和中02祛瘀剂12活血化瘀01行气活血02扶正祛瘀03化痰祛瘀04止血剂13止血01补益剂14益气01助阳02养血03滋阴04气血双补05益气养阴06阴阳双补07安神剂15重镇安神01清热安神02补养安神03开窍剂16凉开01温开02固涩剂17固表止汗01固肠止泻02固精缩尿03外科用药21解毒消肿01生肌敛疮02清肠消痔03消核散结04表2中成药功效属性分类类目代码表（续）功效大类代码（第4层）功效小类代码（第5层）皮肤科用药31调治皮肤01骨伤科用药41疗伤止痛01接骨续筋02通络止痛03补肾壮骨04妇科用药51调经类01止带类02安胎保产类03产后康复类04疗杂病类05眼科用药61清热类01扶正类02祛瘀类03耳鼻喉、口腔科用药71疗耳病类01疗鼻病类02疗咽喉病03疗口腔病04抗肿瘤用药81消癥散结类01扶正抗癌类02民族药91藏药01蒙药02维药03傣药04中成药传统剂型代码见表3。表3中成药传统剂型代码剂型大类代码（第7层）剂型小类代码（第8层）丸剂01蜜丸01水丸02水蜜丸03蜜丸或水丸04蜜丸或水蜜丸05蜜丸、水丸或水蜜丸06糊丸07蜡丸08表3中成药传统剂型代码（续）剂型大类代码（第7层）剂型小类代码（第8层）散剂02散剂01锭剂03锭剂01煎膏剂（膏滋）04煎膏剂（膏滋）01胶剂05胶剂01酒剂06酒剂01膏药07膏药01露剂08露剂01茶剂09块状茶剂01袋装荼剂02煎煮茶剂03其他传统剂型99其他传统剂型01中成药现代剂型代码见表4。表4中成药现代剂型代码剂型大类代码（第7层）剂型小类代码（第8层）丸剂01浓缩丸09滴丸10片剂10口服普通片01含片02舌下片03口腔贴片04咀嚼片05分散片06可溶片07泡腾片08阴道片与阴道泡腾片09缓释片10控释片11肠溶片12口崩片13注射剂11注射液01注射用无菌粉末02注射用浓溶液03表4中成药现代剂型代码（续）剂型大类代码（第7层）剂型小类代码（第8层）胶囊剂12硬胶囊01软胶囊02颗粒剂13颗粒剂01眼用制剂14眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）01眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）02眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）03鼻用制剂15鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）01鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）02鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）03栓剂16直肠栓01阴道栓02尿道栓03软膏剂、乳膏剂17软膏剂01乳膏剂02糊剂18糊剂01吸入制剂19吸入制剂01喷雾剂20喷雾剂01气雾剂21气雾剂01凝胶剂22凝胶剂01糖浆剂23糖浆剂01搽剂24搽剂01涂剂25涂剂01涂膜剂26涂膜剂01酊剂27酊剂01贴剂28贴剂01表4中成药现代剂型代码（续）剂型大类代码（第7层）剂型小类代码（第8层）贴膏剂29凝胶贴膏01橡胶贴膏02口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂30口服溶液剂01口服混悬剂02口服乳剂03植入剂31植入剂01膜剂32膜剂01耳用制剂33耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂等）01耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞等）02耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂等）03洗剂34洗剂01冲洗剂35冲洗剂01灌肠剂36灌肠剂01合剂（口服液）37合剂（口服液）01流浸膏剂与浸膏剂38流浸膏剂01浸膏剂02其他现代剂型99其他现代剂型02中成药分类与编码本标准共对1705种现代中成药进行分类与编码。示例：银翘解毒丸（传统中成药）的编码为：068010201701013；银翘解毒胶囊（现代中成药）的编码为：069010201712018。其中：1）