DB42-T 2197-2024 湖北省中药材定制药园建设规范

DB42Constructionspecificationfor湖北省市场监督管理局发布I V 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 8 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省农业农村厅，联系电话邮箱：V湖北省中药资源种类数目及中药材产量均居全国各省份前列，众多道地中药材和大宗地产中药材苍术、厚朴（紫油厚朴）、木瓜（资丘木瓜）促进中药材产业高质量发展与乡村振兴，在新版GAP基本原则指导下，特制定本文1湖北省中药材定制药园建设规范种子种苗、种植养殖管理、采收与产地加工、包装及储运、质量管控、记录与文件管理等要GB3095-2012环境空气质GB/T8321（所有部分）农药合理GB15618-2018土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准NY/T391-2021绿色食品产地环境质量3.1道地药材genuineregionalmate经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品3.2定制药园customizedproductionbaseofmateriam具有独立法人资格的中药材种植养殖及初加工企业、合作社、家庭农场或药品生产企片生产企业自建或共建的，所产药材因品质优4,1定制药园的建设主体为中药材种植养殖企业、合作社、农场、林场或药品生产企业（含中药饮片加工企业）；药品生产企业或中药饮片企业可采用“公司+基地”的组织方式，若参与中药材种植4.2定制药园应与药品生产企业或中药饮片企业签署药材订购协议，所产药材应符合国家标准、地方24.3定制药园建设应以不破坏资源与环境为原则，制定环境保护措施与可持续发展规划。单品种植物类药材的种植面积不应低于200亩；单品种动物类药材的养殖规模至少应与订购方年订购4.5定制药园建设应以提升中药材质量、兼顾产量为原则，制订包括园址选择、种子种苗或其他繁殖4,6定制药园应在全园区范围内，统一规划中药材的生产地块或场所，统一供应种子种苗或其它繁殖种植养殖、采收和产地加工、质量检测、包装、4.8定制药园应明确影响中药材品种质量的关键因素，从选择品种的道地性或产地及环境的适宜性、5.1.1定制药园应具有与其生产规模相适应的管理5.1.2药园负责人对中药材质量负责，并配备有生产管理和质量管理负责人。生产管理负责人负责对责质量标准与技术规程的制修订及监督执行，负责种子种苗与中药材的质量检测与质量追溯。5.1.3生产管理、质量管理的负责人应有中药学、药学或农学等相关专业大专及以上学历并有三年以5.2培训管理储存养护等的基本要求。做好培训考核，对于考核不合5.3健康管理6.1应具备与所生产药材的品种及规模相36.2存放农药、肥料、种子种苗或兽药、饲料、饲料添加剂，以及药材包装及标签等的设施，应能够6.3采收加工的设备工具和干燥的设施、晒场均应卫生洁净，对中药材不产生污染6.4采收加工中暂存药材的场所、加工后贮存药材的仓库均应符合储存条件要求，保证药材质量。应6.5生产设备、工具的配置应符合预定用途，便于操作、清洁、维护。肥料、农药施用的设备工具在6.6质检室的功能布局应满足相关中药材的检验条件要求，应设置检验、仪器、标本、留样等工作室）；7.2品种选择7.2.1应首选道地药材进行种植养殖，且基原（亚种、变种、农家品种、选育品种）明确，符合《中录B）。8.1.1应明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，其基原应符合相关法定标准或定制企业的质量要求。不应使用人工干预产生的多倍体或单倍体品种、种间杂交品种和转基8.1.2种子种苗或其它繁殖材料的来源应明确，并经准确鉴定。由药园自建良种繁育基地提供的，应49种植与养殖管理9.1.1整地与栽植按制定的种植技术规程进行整地，做好耕地、平整、起垄/做畦、开沟等整地作业。播种时，应采用适宜的种子处理方法和播种的时间、方法、播种量、播种密度等；扦插或育苗移栽时，应采用适宜的扦插或移栽时间、栽植方法和栽植密度等。9.1.2施肥根据种植技术规程及中药材不同时期的营养需求特性和土壤养分特点，合理选择施肥或追肥施肥时避免引入杂草和其他有害物质，忌施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾，不直接施用人粪尿。根据药材的生长习性和生长情况，按种植技术规程，及时做好间苗补苗、中耕除摘薹除蕾、修剪整枝、遮阴、越冬越夏等田在播种、育苗、移苗定植及其他需水关键期及时灌溉，满足生长需求。灌溉水应避免工业废种植过程中，不准许使用膨大类植物生长调9.1.4病虫草害防控确有必要使用农药时，优先选用高效、低毒的生物农药，主要病虫害的生物农药防治可参照59.2.1一般要求按制定的技术规程实施药用动物养殖，做好分区饲养；保持养殖场所及设施清洁卫生，规范处理养殖过程中的废弃物；强化安全管理措施，避免药用动物属于野生动物管理的，应遵守《人工繁育国家重点保护陆生野生动物名录》和《人9.2.2饲喂管理业农村行政主管部门公布禁用的物质和对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不应饲喂未经登记的进口饲料和饲料添加剂；不应在饲料和饮用水中添加激素类药品和国家畜牧兽医管理部门规定的其它9.2.3疾病防控疾病防治应以预防为主、治疗为辅，合理使用兽药及生物制品，规范用药的品种、剂量、对兽用处方药凭执业兽医处方购买使用。不应将原料药直按要求对药用动物接种疫苗。药用动物突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记9.2.4卫生管理按国家相关标准规定选10.1基本要求10.1.3毒性、易制毒、按麻醉药品管理的中药材的采收与产地加610.2采收时间10.3其他加工要求施不应影响中药材品质，加工及临时存放时物加工成中药材。清洗时应避免水洗或水浸时间过长，清洗及加工用水应符合要求。11.1.1按照制定的生产技术规程，对完成或重量、采收日期、保质期、追溯标志、企业11.2储存11.2.1对包装后的药材进行规范储存，不同的品种、批次、规格等级11.3运输712.1标准与规程制定作业事项的标准操作规程。同时制定种子种苗和其它繁殖材料的标准和不低于现行法定标准的中药材病虫害防治方法及农药使用的要求；间作、套种、轮作、前求；采收后及加工过程中的药材临时存放要求，药材成品贮存场所条件要求；运输条件12.2质量检测12.2.3委托检验时，应核实受托方的相关检测资质证明，并签订委托12.3质量追溯8化与完善，并按制定的制度与程序规范处理有关药材质12.4内审12.4.4对内审中发现的影响中药材质量的问题，应制定13.1.3纸质记录应建档分类管理，方便查阅及质量9A.1鄂西南地区部、川乌、金银花、山茱萸、吴茱萸、虎杖A.2鄂西北地区主要指以秦巴山区为主的十堰市、神农架林兰）、玄参、益母草、木通、续断、百部、A.3鄂北地区野菊花、半夏、香附子、益母草、荆芥、黄精、瓜蒌（天花粉）、蒲公英、决明子、吴茱萸。A.4鄂东北地区金银花、栀子、黄精、白及、夏枯草、黄柏A.5鄂东南地区A.6鄂中地区子、丹参、射干、菊花、瓜蒌（天花粉）、A.7江汉平原）；湖北省主要道地药材和地产药材的产地及适1艾Artemisiaargyi/叶2黄连Coptischinensis/根茎海拔1100m～1800m，腐殖质丰富、通透性良好、易排3半夏Pinelliaternata/块茎4茯苓Poriacocos/菌核5菊Chrysanthemummorifo-lium/头状花序6茅苍术Atractylodeslan-海拔200m～800m向阳坡地，肥沃疏松、排水好、中性7皱皮木瓜Chaenomelesspeciosa/近熟果实。海拔400m～1700m，光照充足、较肥沃湿润、pH微酸性8厚朴Magnoliaofficinalis海拔400m～1800m，土层深厚、土壤肥沃、pH5.5~9玄参Scrophularianing-poensis/根海拔800m～1600m、背风向阳、易排水、疏松肥沃及pH天麻Gastrodiaelata/块茎海拔300m～2000m、疏松透气、pH5～7的向阳缓坡地重齿毛当归Angelicapu-bescensf.biserrata/根野菊Chrysanthemumindicum/头状花序银杏Ginkgobiloba/叶的平原、丘陵及山地缓坡地(≤25°);不耐涝。川党参Codonopsistang-shen/根海拔1000m～2100m、富含腐殖质、排水好、pH5药用大黄Rheumofficinale多花黄精Polygonatumcyrtonema、黄精P.sibir-icum/根茎海拔500m～1800m、土壤肥沃呈中性或川续断Dipsacusasper/根海拔600m～1800m，肥沃疏松湿润、pH6.0～6.5、易排杜仲Eucommiaulmoi-des/树皮海拔300m～1200m，土壤湿润松软、易排水、黄皮树Phellodendronchinense/树皮海拔500m～1500m，湿度较大、光照较充足、湖北贝母Fritillariahupehensis/鳞茎白术Atractylodesmacro-cephala/根海拔600m～1200m的向阳、背风、易排水、土壤疏松及当归Angelicasinensis/根海拔1200m～2000m的凉爽、湿桔梗Platycodongrandi-florus/根虎杖Polygonumcuspida-tum/根茎及根白及Bletillastriata/射干Belamcandachinen-连翘Forsythia海拔500m～1800m的山坡中下部地段、光照好北柴胡Bupleurumchi-nense/根柳叶白前Cynanchum海拔50m～300m，地势平坦向阳、土层深厚且疏松、排乌龟Chinemysreevesii/鳖Trionyxsinensis/背甲表B.1湖北省主要道地药材和地产药材主产地及适水蛭Hirudonipponica/全体Fusariumoxysporum发病最适温度28℃~30℃,雨多、湿侵染后，变褐腐烂，后完零星发病宜用100亿cfu/g井冈•蜡芽菌可湿性粉剂稀释600倍～800倍喷雾使用，连续3次，每次间隔7d。Sclerotiumrolfsii病菌以菌核在土中越冬，条件适宜时部或茎基。雨多田间湿度大、气温25℃~32℃时为发病高峰期。连作、哈茨木霉可溶性粉剂稀释Botrytiscinerea病菌菌核在土中或菌丝体、分生孢子核萌发产生菌丝体和分生孢子。病菌发育最适温度20℃~30℃,产生分生孢子最适温度16℃~20℃。春季多为幼苗染病,叶片呈水溃状多从叶尖向下呈“V”形早春可用10%多抗霉素可湿性粉剂800倍～1000倍液或1000亿芽孢/克枯草芽孢杆菌可湿性粉剂600倍～800倍7d。Rhizoctoniasolani以菌核、菌丝体在土壤或病残体中越冬。条件适宜菌丝开始生长,侵染植可用1000亿cfu/g枯草芽孢杆菌或1000亿cfu/g解淀粉芽孢杆菌可湿性粉剂100倍液浸种1h，2L药液浸种子1Scarabaeoidea幼虫或成虫在深层土中越冬，30cm~50cm深，最深可达lm左右，取食根茎宜用100亿孢子/g金龟子绿僵菌悬浮剂稀释500倍～600倍灌根和全田喷雾，连续施药3次，每次间隔7d。Agrotisypsilon气温偏高时，危害偏重或大发生频率菌可湿性粉剂稀释800倍~1000倍，全田喷雾，连续施药3次，每次间隔7d。