制药厂无菌生产线设备安装协议二零二五年微粒监测条款

制药厂无菌生产线设备安装协议二零二五年微粒监测条款本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（全称：________________________，注册地址：________________________，法定代表人：________________________）拟委托乙方（全称：________________________，注册地址：________________________，法定代表人：________________________）实施制药厂无菌生产线设备安装工程，为确保项目符合《药品生产质量管理规范（2025年修订版）》及微粒监测相关技术要求，双方经平等协商，达成如下协议：第一条定义与解释1.1“无菌生产线设备”指本合同附件一所列明的设备清单，包括但不限于灭菌柜、灌装线、隔离器等。1.2“微粒监测”指根据《中华人民共和国药典（2025年版）》及甲方质量控制标准，对生产环境中悬浮粒子浓度进行的实时检测与记录。1.3“验收标准”指本合同附件二规定的技术参数、性能指标及微粒监测数据限值。第二条工程范围与内容2.1乙方负责无菌生产线设备的运输、安装、调试及与甲方现有设施的衔接，具体范围见附件三《施工界面划分表》。2.2乙方应确保所有设备在安装完成后达到附件二规定的微粒监测动态标准，即≥0.5μm粒子浓度≤______个/立方米，≥5μm粒子浓度≤______个/立方米。第三条设备交付与验收3.1设备交付地点为甲方厂区（地址：________________________）。3.2设备安装调试完成后，乙方须在______个工作日内向甲方提交完整的微粒监测原始数据及分析报告。3.3甲方应在收到报告后______个工作日内组织验收，若验收不合格，乙方须在______日内完成整改并重新提交验收申请。第四条技术文件与培训4.1乙方需提供设备操作手册、维护指南及微粒监测系统校准规程（中英文版本），并于验收通过后______日内移交甲方。4.2乙方应对甲方操作人员进行不少于______小时的现场培训，确保其能独立完成设备操作、日常维护及微粒监测数据导出。第五条质量保证与售后服务5.1设备质保期为验收合格之日起______个月，质保期内因乙方责任导致的故障，乙方须在接到通知后______小时内响应，______日内修复。5.2质保期后，乙方承诺以不高于市场价的______%提供备件及维修服务。第六条合同价款与支付6.1合同总价为人民币______元（大写：________________________），含设备费、安装费及培训费。6.2付款方式：（1）合同签订后______日内，甲方向乙方支付合同总价的______%作为预付款；（2）设备到场并经甲方初验合格后支付______%；（3）最终验收通过后支付______%；（4）剩余______%作为质保金，于质保期满后______日内支付。第七条违约责任7.1若乙方逾期交付设备或完成安装，每逾期一日按合同总价的______%支付违约金；逾期超过______日，甲方有权解除合同。7.2若微粒监测数据连续三次未达到附件二标准，乙方须无偿更换设备或退还甲方已支付款项的______%。第八条知识产权与保密8.1设备所涉知识产权归乙方所有，甲方不得复制、仿制或向第三方披露技术细节。8.2双方应对本合同内容及履约过程中获知的商业秘密保密，保密期限为合同终止后______年。第九条不可抗力9.1因战争、地震、重大疫情等不可抗力导致合同无法履行，受影响方可部分或全部免除责任，但须在事件发生后______日内书面通知对方。第十条合同变更与解除10.1任何变更须经双方书面同意并签署补充协议。10.2若因乙方原因导致工程长期停滞，甲方有权单方解除合同并要求赔偿损失。第十一条争议解决11.1因本合同引起的争议，双方应协商解决；协商不成，提交______仲裁委员会仲裁。第十二条其他条款12.1本合同未尽事宜，按《中华人民共和国民法典》及相关法律法规执行。12.2本合同附件与本合同具有同等法律效力，包括：附件一：《无菌生产线设备清单》附件二：《微粒监测验收标准》附件三：《施工界面划分表》附件四：《培训计划与考核要求》第十三条合同生效13.1本合同自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效，一式______份，双方各执______份。第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同履行过程中可能涉及第三方（包括但不限于监理机构、检测机构、设备供应商或技术顾问等）的参与，为明确第三方的权利义务及责任划分，确保项目顺利实施，双方协商一致对原合同条款补充如下：第十四条第三方定义与分类14.1“第三方”指经甲乙双方共同书面确认或根据法律法规要求必须介入的独立主体，其类型包括：（1）监理方：负责对设备安装质量、施工进度及微粒监测数据合规性进行监督的机构（全称：________________________，资质证书编号：________________________）；（2）检测方：具有CMA/CNAS认证的独立实验室，负责对微粒监测系统进行校准或出具验收数据报告（全称：________________________，检测范围：________________________）；（3）供应商：为乙方提供关键设备或零部件的生产厂商（全称：________________________，供应产品清单见附件五）；（4）其他第三方：________________________。14.2第三方介入须以书面形式载明其具体职责、服务期限及费用承担方，并经甲乙双方及第三方共同签章确认。第十五条第三方选任与责任15.1监理方的权责：（1）有权要求乙方按附件二标准提交施工方案及微粒监测预案，并于______日内提出书面修改意见；（2）须每周向甲方提交监理日志，记录设备安装进度、质量缺陷及微粒监测数据异常情况；（3）因监理方过失导致验收延误或数据失实的，应承担合同总价______%的连带赔偿责任。15.2检测方的义务：（1）检测方须独立于甲乙双方，其出具的微粒监测报告需加盖公章及检测人亲笔签名；（2）检测方对报告数据的真实性负责，若数据造假或偏离国家标准，须退还检测费用并赔偿甲方直接损失；（3）检测方应在收到样本后______日内完成检测，逾期每日按检测费的______%支付违约金。15.3供应商的连带责任：（1）供应商提供的设备或零部件不符合附件一技术参数的，乙方有权要求供应商______日内更换或修复；（2）因供应商产品质量导致微粒监测超标的，供应商须与乙方共同承担甲方因此遭受的损失。第十六条第三方费用与支付（1）监理费：由甲方支付______%，乙方支付______%，总额为人民币______元；（2）检测费：由责任方承担（验收不合格时由乙方承担，合格时由甲方承担）；（3）供应商增补费用：因乙方要求变更设备规格产生的费用由乙方承担，因甲方要求变更的由甲方承担。16.2第三方费用支付流程：（1）监理方费用按工程进度分______期支付，首期款为合同签订后______日内支付______%；（2）检测方费用于报告交付后______日内一次性结清；（3）供应商费用按乙方与供应商另行签订的采购合同执行。第十七条第三方介入的程序要求17.1甲乙任一方提议引入第三方时，须向对方提交《第三方介入申请》，列明第三方资质、服务内容及费用预算，经对方书面同意后实施。17.2第三方工作成果（包括监理报告、检测数据、供应商质量证明等）须作为本合同附件六，与具有同等法律效力。17.3第三方人员进入甲方厂区前，须签署保密协议并接受甲方安全培训，违规操作造成的损失由第三方承担______%。第十八条第三方违约责任18.2检测方未按15.2（3）约定期限交付报告的，乙方有权委托其他检测机构，原检测方须承担由此增加的费用。18.3供应商未按15.3（1）更换缺陷产品的，乙方可自行采购替代品，费用由供应商承担且须支付替代品差价______%的罚金。第十九条责任界限与争议处理（1）因第三方独立行为导致的损失，由该第三方直接承担责任；（2）因甲乙双方指令错误导致第三方损失的，由指令发出方承担赔偿责任；（3）多方混合过错造成的损失，按过错比例分担责任。19.2涉及第三方的争议，优先由三方协商解决；协商不成的，按本合同第十一条提交仲裁。第二十条合同附件补充20.1本合同新增附件如下：附件五：《第三方供应商清单及质量承诺书》附件六：《第三方服务成果确认表》附件七：《第三方保密与安全协议范本》第二十一条其他修正条款21.1原合同第七条7.2修订为：若因第三方检测数据不实导致验收争议，乙方须在______日内共同委托省级药监部门复检，复检费用由过错方承担。21.2原合同第十三条13.1修订为：本合同自甲方、乙方及第三方（如有）签章之日起生效。甲方（盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：________________________签署日期：______年______月______日乙方（盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：________________________签署日期：______年______月______日第三方（盖章）：（此处按实际介入的第三方数量增设签署栏）1.监理方（全称：________________________）法定代表人或授权代表（签字）：________________________签署日期：______年______月______日