天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则-天津

天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则-天津第一章总则第一条目的和依据为加强天津市医疗器械经营许可管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械经营质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及相关法律法规，结合本市实际情况，制定本实施细则。第二条适用范围在天津市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，适用本实施细则。第三条基本原则医疗器械经营企业应当依法经营，诚实守信，保证医疗器械质量安全。食品药品监督管理部门应当遵循公开、公平、公正的原则，依法履行职责，加强对医疗器械经营企业的监督管理。第二章经营许可与备案管理第四条许可与备案事项医疗器械经营许可事项包括：经营场所、经营范围、经营方式、库房地址（如有）。医疗器械经营备案事项包括：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、经营方式、库房地址（如有）、计算机信息管理系统。第五条经营资质要求1.从事医疗器械经营，应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。3.从事医疗器械批发业务的企业，应当具有保证医疗器械质量的冷藏、冷冻设施设备。第六条许可申请材料1.《医疗器械经营许可证申请表》。2.营业执照副本复印件。3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.组织机构与部门设置说明。5.经营范围、经营方式说明。6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。7.经营设施、设备目录。8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10.经办人授权证明。11.其他证明材料。第七条备案申请材料1.《医疗器械经营备案表》。2.营业执照副本复印件。3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.组织机构与部门设置说明。5.经营范围、经营方式说明。6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。7.经营设施、设备目录。8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（第三类医疗器械经营企业提供）。10.经办人授权证明。第八条申请与受理申请人应当向拟办企业所在地食品药品监督管理部门提出医疗器械经营许可或者备案申请。食品药品监督管理部门应当对申请材料进行形式审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。第九条审查与决定1.食品药品监督管理部门受理医疗器械经营许可申请后，应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行审核，自受理之日起30个工作日内作出决定。2.食品药品监督管理部门受理医疗器械经营备案申请后，应当对备案材料的完整性、规范性进行核对，符合规定的，当场予以备案。第十条许可证与备案凭证发放1.准予许可的，食品药品监督管理部门应当自作出决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。2.予以备案的，食品药品监督管理部门应当当场发给医疗器械经营备案凭证。第十一条变更与延续1.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本实施细则第六条规定中涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当自受理变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出是否准予变更的决定；需要现场核查的，应当自受理之日起30个工作日内作出决定。2.医疗器械经营企业变更医疗器械经营备案事项的，应当向原备案部门提交变更备案资料。原备案部门应当自收到变更备案资料之日起7个工作日内将变更情况予以公告。3.《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本实施细则规定的许可条件，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。第十二条注销有下列情形之一的，由原发证部门依法注销《医疗器械经营许可证》：1.《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请延续的；2.医疗器械经营企业终止经营的；3.《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；4.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第三章经营质量管理第十三条质量管理体系医疗器械经营企业应当建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理机构或者质量管理人员、质量操作规程、质量档案、培训记录、采购记录、验收记录、销售记录、售后服务记录等，确保医疗器械经营全过程持续符合法定要求。第十四条人员管理1.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得兼职。2.质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、规章、规范性文件及所经营医疗器械的质量标准、产品技术要求和质量保证措施，具备正确判断和保障医疗器械质量的专业知识和实际工作能力。3.企业应当对员工进行与其岗位相关的法律法规、医疗器械专业知识及技能的培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械基础知识、质量管理制度、操作规程、应急处理等，培训记录应当真实、完整。第十五条设施设备管理1.企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房，保持经营场所和库房的清洁、卫生，不得存放与经营活动无关的物品。2.经营场所应当与经营规模和经营范围相适应，满足经营陈列、储存、办公等需要。3.库房应当有足够的空间，保持通风、防潮、防虫、防鼠等条件，具备符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备，如温湿度控制设备、冷藏冷冻设备等（需要冷藏、冷冻的医疗器械）。4.企业应当配备与经营活动相适应的计算机信息管理系统，能够实时控制并记录医疗器械经营全过程信息，实现追溯功能。第十六条采购管理1.企业应当建立采购管理制度，明确采购部门、采购人员的职责和采购程序，确保采购的医疗器械符合质量要求。2.采购医疗器械应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业购进，并索取、查验、留存供货者资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等资料。3.企业应当建立采购记录，采购记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、购货日期等内容。第十七条验收管理1.企业应当建立验收管理制度，明确验收部门、验收人员的职责和验收程序，确保所采购的医疗器械符合质量要求。2.验收医疗器械应当按照验收标准对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等进行检查、核对，并对医疗器械的功能、性能进行测试。3.验收记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、购货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。第十八条储存与养护管理1.企业应当根据医疗器械的质量特性和储存要求，将医疗器械分别存放于相应的库区，实行分区分类管理，并有明显的标识。2.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当按照医疗器械说明书或者标签标示的要求，采用能确保其贮存温度的设施设备，并使贮存、运输过程始终符合规定的温度环境要求。3.企业应当定期对库存医疗器械进行检查、盘点，及时清理过期、变质等不合格产品，并做好记录。4.对库存医疗器械应当采取有效的养护措施，防止医疗器械变质、损坏、过期等。第十九条销售管理1.企业应当建立销售管理制度，明确销售部门、销售人员的职责和销售程序，确保销售的医疗器械符合质量要求。2.销售医疗器械应当开具销售凭证，注明医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购货单位名称、销售日期等内容。3.企业应当建立销售记录，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购货单位名称、销售日期等内容。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。第二十条售后服务管理1.企业应当建立售后服务管理制度，明确售后服务部门、售后服务人员的职责和售后服务程序，确保售后服务质量。2.企业应当及时处理客户对医疗器械质量的投诉和不良反应报告，对客户反馈的问题应当进行调查、分析，并采取有效的措施予以解决。3.企业应当对医疗器械进行定期跟踪和回访，了解医疗器械的使用情况，为客户提供技术支持和培训等服务。第四章监督检查第二十一条检查方式食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查可以采取日常检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查等方式。第二十二条检查内容1.企业资质情况，包括《医疗器械经营许可证》或者备案凭证的持有情况、经营范围和经营方式的合法性等。2.质量管理体系运行情况，包括质量管理制度的执行情况、人员管理情况、设施设备管理情况、采购管理情况、验收管理情况、储存与养护管理情况、销售管理情况、售后服务管理情况等。3.医疗器械产品质量情况，包括产品的合法性、质量合格证明文件等。第二十三条检查结果处理1.对监督检查中发现的问题，食品药品监督管理部门应当责令企业限期整改，并对整改情况进行跟踪复查。2.企业违反医疗器械经营管理规定的，食品药品监督管理部门应当依法予以处罚；情节严重的，吊销《医疗器械经营许可证》或者撤销备案凭证。第五章法律责任第二十四条企业违法责任医疗器械经营企业违反本实施细