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文档简介

药品质量管理&药品质量管理& -药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方-再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药

批准/批准/

(资料和工厂/

GMP//

GUP医疗机构制剂配制管理规范GPP优良药房工作规范

一组固有特性满足要求的程度(ISO9000:2000)质量检验阶 事后检(20世纪初至30统计质量管理(SQC)阶 过程控(20世纪40-50年代 最终检全面质量管理(TQM)阶 过程控(20世纪60年代至今 最终检23、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality,cost,delivery,质量控制（QC）－ISO质量控制职责质量保证（QA） －ISO9000:2000随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。质量保证职责连续有7有7P(Plan)–D -C(Check)A -遗留问题转入下一个PDCA质量管理体系(QMS)输 输

1 2 3 ⑴⑵ 4 5 侧重点不同。ISO9000GMP则具有较强的针对性和可操作性（专用性标准（1）厂房、环境洁净化（2）（3）制药设备现代 （4）生产操作程序各种管理标准 （6）人员培训制度验证工作科学 （8）卫生工作经常QA（qualityassurance）—其主要工作是文件制QC（qualitycontral）—利用微生物、物理学和 药品质量控制研究的内容（以化学药为例🗝🗝🗝🗝☑☑⮞⮞⮞⮞☑☑☑含量（效价）☑研究内容的全面性（充分考虑药物的化学特征、☑⮞☑⮞⮞⮞⮞（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）②④⑤生产指令与现场生产一致；b物料外观、标志、放置；称量复核（抽查）；d批号管理；质量监控点的检查和文件执行情况；f物料平衡；g加工时间控制符合工艺规定；h生产卫生（个人，环境，设备，工房，工艺卫生）；计量器具的校正，核对合格证；状态标记正确；k水质监控（取样点，时间间隔）；生产条件（温湿度、静压差，真空度，压缩空气等）；重新加工；n偏差分析；o清场检查；偏差处理范围－－产品质量（含量、外观、工序加工）（２） 知识广博又专

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