生物安全管理各项制度

生物安全管理各项制度一、总则1.目的为加强生物安全管理，预防和控制生物危害，保障员工健康，保护环境，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内涉及生物样本、生物制剂、生物实验等相关活动的部门和人员。3.基本原则遵循预防为主、综合治理、分类管理、分级负责的原则，确保生物安全管理工作的有效开展。二、生物安全管理组织与职责1.生物安全管理委员会成立生物安全管理委员会，由公司高层领导担任主任，各相关部门负责人为成员。负责审议生物安全管理政策、规划和重大决策，协调解决生物安全管理工作中的重大问题。2.生物安全管理部门设立生物安全管理部门，配备专业人员，负责生物安全管理的日常工作，包括制定和完善生物安全管理制度、组织培训、监督检查、应急处置等。3.各部门职责业务部门：负责本部门生物安全工作的具体实施，严格遵守生物安全管理制度，确保生物样本、生物制剂等的安全使用和保存。后勤保障部门：提供生物安全管理所需的设施设备、物资供应等支持，确保生物安全工作的正常开展。人力资源部门：将生物安全培训纳入员工培训计划，组织员工参加生物安全培训，提高员工生物安全意识。三、生物安全风险评估与预防1.风险评估定期对生物样本、生物制剂、生物实验等活动进行风险评估，识别潜在的生物安全风险。评估内容包括生物因子的种类、特性、传播途径、危害程度等。2.预防措施根据风险评估结果，制定相应的预防措施。包括加强生物样本和生物制剂的管理、规范生物实验操作流程、加强实验室设施设备的维护和管理、做好个人防护等。四、生物样本管理1.样本采集制定样本采集操作规程，明确采集人员的资质要求、采集方法、样本标识等。采集人员必须严格遵守操作规程，佩戴必要的防护用品，确保样本采集过程的安全。2.样本运输选择具备资质的运输单位，确保样本运输过程中的安全。样本运输前，必须进行妥善包装，标注生物危害标识，并填写样本运输清单。3.样本储存设立专门的样本储存库，配备必要的储存设备，如冷藏箱、冷冻柜等。样本储存库必须具备防火、防盗、防潮、防虫等功能，确保样本储存环境的安全。建立样本储存台账，记录样本的种类、数量、来源、储存时间等信息。五、生物制剂管理1.制剂采购选择具备资质的供应商，确保生物制剂的质量和安全性。采购生物制剂时，必须签订采购合同，明确双方的权利和义务。2.制剂验收生物制剂到货后，必须进行严格的验收，检查制剂的包装、标签、说明书、质量检验报告等是否齐全。对验收合格的生物制剂，方可入库储存。3.制剂储存生物制剂必须储存在专门的储存库中，与样本储存库分开设置。储存库必须具备相应的温度、湿度等条件，确保生物制剂的质量稳定。建立生物制剂储存台账，记录制剂的名称、规格、数量、来源、储存时间等信息。4.制剂使用制定生物制剂使用操作规程，明确使用人员的资质要求、使用方法、剂量控制等。使用人员必须严格遵守操作规程，佩戴必要的防护用品，确保生物制剂使用过程的安全。建立生物制剂使用记录，记录制剂的名称、规格、数量、使用时间、使用人员等信息。六、生物实验管理1.实验计划开展生物实验前，必须制定详细的实验计划，包括实验目的、实验方法、实验步骤、预期结果等。实验计划必须经过生物安全管理部门的审核批准。2.实验设施设备配备必要的实验设施设备，如生物安全柜、通风设备、消毒设备等。实验设施设备必须定期进行维护和校准，确保其正常运行和性能符合要求。3.实验操作实验人员必须严格遵守实验操作规程，佩戴必要的防护用品，如口罩、手套、防护服等。在生物安全柜内进行实验操作，确保实验过程中的生物气溶胶得到有效控制。实验结束后，必须对实验场地、设施设备进行清洁和消毒。4.实验废弃物处理实验废弃物必须按照分类收集、集中处理的原则进行处理。对感染性废弃物，必须进行高温高压灭菌或化学消毒处理后，方可按照医疗废弃物进行处置。七、人员培训与教育1.培训计划制定生物安全培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。2.培训内容生物安全法律法规和规章制度。生物安全基本知识和技能，如生物因子的危害、个人防护方法、实验操作规范等。生物安全应急处置知识和技能。3.培训方式定期组织内部培训，邀请专家进行讲座。参加外部培训课程和学术交流活动。发放生物安全宣传资料，进行宣传教育。4.培训考核对参加培训的人员进行考核，考核合格后方可上岗。考核内容包括理论知识和实际操作技能。八、个人防护1.防护用品配备根据生物安全风险评估结果，为员工配备必要的个人防护用品，如口罩、手套、防护服、护目镜等。2.防护用品使用员工必须正确佩戴和使用个人防护用品，按照操作规程进行穿戴和脱卸。3.防护用品维护与更换定期对个人防护用品进行维护和检查，及时更换损坏或过期的防护用品。九、消毒与灭菌1.消毒与灭菌原则根据生物因子的特性和传播途径，选择合适的消毒与灭菌方法，确保消毒与灭菌效果。2.消毒与灭菌方法物理消毒与灭菌方法，如高温高压灭菌、紫外线消毒、干热灭菌等。化学消毒与灭菌方法，如含氯消毒剂、过氧乙酸、环氧乙烷等。3.消毒与灭菌记录建立消毒与灭菌记录，记录消毒与灭菌的时间、地点、方法、操作人员等信息。十、应急管理1.应急预案制定制定生物安全应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等。2.应急演练定期组织应急演练，提高员工的应急处置能力。演练内容包括火灾、泄漏、感染等突发事件的应急处置。3.应急处置发生生物安全突发事件时，必须立即启动应急预案，采取有效的应急处置措施，控制事件的发展，减少损失。同时，及时向上级主管部门报告。十一、监督检查与考核1.监督检查生物安全管理部门定期对各部门生物安全管理工作进行监督检查，发现问题及时督促整改。2.考核评价建立生物安全管理考核评价机制，对各部门和员工的生物安全管理工作进行考核评价。考核结果与绩效