药品专检设备管理制度VIP

药品专检设备管理制度一、总则1.目的为加强公司药品专检设备的管理，确保设备的正常运行，保证药品检验数据的准确可靠，依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有用于药品专检的设备，包括但不限于高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等。3.职责设备管理部门：负责药品专检设备的统筹规划、选型采购、安装调试、验收交付、日常维护、维修保养、报废处置等全过程管理。质量控制部门：负责制定药品专检设备的校验计划和操作规程，对设备的性能进行验证和确认，监督设备的正确使用，确保检验数据的准确性和可靠性。使用部门：负责设备的日常使用、清洁、保养，配合设备管理部门和质量控制部门做好设备的各项管理工作，及时反馈设备运行中出现的问题。二、设备的购置与验收1.购置计划使用部门根据药品生产和检验的需求，结合现有设备状况，每年年底前提出下一年度药品专检设备购置计划，详细说明设备名称、型号、规格、数量、用途、预计价格等。设备管理部门对购置计划进行汇总、审核，综合考虑公司发展战略、资金状况、技术先进性等因素，编制年度设备购置预算，报公司领导审批。2.选型采购设备管理部门依据审批后的购置计划，进行市场调研，选择符合药品检验要求、质量可靠、性能稳定、价格合理的设备供应商。与选定的供应商签订采购合同，明确设备的规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。3.安装调试设备到货前，设备管理部门通知使用部门做好接收准备工作，包括场地清理、电源配备、通风设施等。设备到货后，由设备管理部门组织供应商技术人员按照合同要求进行安装调试，确保设备安装到位、运行正常。4.验收交付设备安装调试完成后，质量控制部门依据相关标准和规范，对设备的性能进行验证和确认。验收内容包括设备的外观、数量、规格型号、技术参数、运行状况、操作界面、软件功能等。验收合格后，由质量控制部门出具验收报告，设备管理部门办理设备交付手续，将设备移交使用部门，并建立设备档案。三、设备的使用与维护1.操作规程质量控制部门根据设备的性能特点和使用要求，制定详细的操作规程，明确设备的操作步骤、注意事项、维护要求等。操作规程应定期进行评审和修订，确保其科学性、准确性和可操作性。使用部门应组织操作人员认真学习操作规程，操作人员必须严格按照操作规程进行操作，严禁违规操作。2.使用记录操作人员在使用设备过程中，应如实填写设备使用记录，记录内容包括设备名称、型号、使用日期、使用时间、样品信息、操作参数、运行状况等。使用记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改和伪造。使用记录应妥善保存，以备追溯和查询。3.日常维护使用部门负责设备的日常维护工作，制定设备日常维护计划，明确维护内容、维护周期、维护人员等。日常维护内容包括设备的清洁、润滑、紧固、检查、保养等，确保设备处于良好的运行状态。维护人员应按照日常维护计划对设备进行维护，并做好维护记录，记录内容包括维护时间、维护内容、维护人员等。4.定期保养设备管理部门根据设备的使用情况和维护要求，制定设备定期保养计划，明确保养内容、保养周期、保养人员等。定期保养内容包括设备的全面检查、调试、校准、维修、更换易损件等，确保设备性能始终满足药品检验要求。保养人员应按照定期保养计划对设备进行保养，并填写保养记录，记录内容包括保养时间、保养内容、保养人员、更换的零部件等。四、设备的校验与校准1.校验计划质量控制部门根据设备的使用频率、稳定性、可靠性等因素，制定设备校验计划，明确校验项目、校验周期、校验方法、校验标准等。校验计划应涵盖所有药品专检设备，确保设备的准确性和可靠性。校验计划应定期进行评审和修订，确保其合理性和有效性。2.校验实施校验人员应按照校验计划和相关标准规范，对设备进行校验。校验过程中应做好记录，记录内容包括校验时间、校验项目、校验方法、校验数据、校验结果等。校验合格的设备应出具校验报告，校验报告应包括设备名称、型号、校验项目、校验结果、校验日期、校验人员等信息。校验报告应加盖校验机构公章或校验专用章。校验不合格的设备应及时进行维修或调整，维修或调整后应重新进行校验，直至校验合格。3.校准管理对于需要校准的设备，质量控制部门应建立校准档案，记录设备的校准历史、校准结果、校准有效期等信息。校准应按照国家计量校准规范或设备制造商提供的校准方法进行，校准机构应具有相应的资质。设备校准后应粘贴校准标识，注明校准日期、校准有效期等信息。校准有效期内的设备方可使用，超过校准有效期的设备应及时进行校准。五、设备的故障处理与维修1.故障报告操作人员在设备运行过程中发现故障，应立即停止使用设备，并及时报告设备管理部门和质量控制部门。报告内容应包括设备名称、型号、故障现象、故障发生时间、操作人员等信息。2.故障诊断与维修设备管理部门接到故障报告后，应及时组织维修人员对故障进行诊断和维修。维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉设备的结构和原理。在维修过程中，维修人员应做好记录，记录内容包括故障现象、故障原因、维修措施、维修时间、更换的零部件等信息。对于复杂故障或维修难度较大的故障，设备管理部门可邀请设备制造商技术人员或专业维修机构进行协助维修。3.维修验收设备维修完成后，由质量控制部门对设备的性能进行验证和确认，确保设备维修后能够正常运行，检验数据准确可靠。验收合格后，质量控制部门出具验收报告，设备管理部门办理设备维修验收手续，将设备移交使用部门继续使用。六、设备的档案管理1.档案建立设备管理部门负责建立药品专检设备档案，档案内容应包括设备的选型采购文件、安装调试记录、验收报告、操作规程、使用记录、维护保养记录、校验报告、校准记录、故障维修记录、报废处置记录等。设备档案应采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行管理，确保档案的完整性和可追溯性。2.档案更新设备管理部门应及时更新设备档案，将设备的最新信息和相关记录纳入档案管理。对于设备的变更情况，如设备改造、升级、报废等，应在档案中详细记录，并办理相应的手续。3.档案查阅因工作需要查阅设备档案的，应填写档案查阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员应遵守档案管理制度，不得擅自复印、涂改、损毁档案内容。查阅完毕后，应及时归还档案。七、设备的报废管理1.报废鉴定设备管理部门定期对药品专检设备进行清查，对于已超过使用年限、技术性能落后、损坏严重且无法修复、维修成本过高的设备，组织相关人员进行报废鉴定。报废鉴定应依据设备的实际状况、使用年限、技术发展等因素进行综合评估，确保设备确实无法满足药品检验工作需要。2.报废申请经报废鉴定确需报废的设备，由设备管理部门填写设备报废申请表，详细说明设备名称、型号、规格、购置时间、报废原因等信息，并附上相关证明材料。设备报废申请表经使用部门、质量控制部门、财务部门审核同意后，报公司领导审批。3.报废处置经公司领导批准报废的设备，由设备管理部门负责组织报废处置工作。报废处置方式包括报废出售、报废拆解、报废捐赠等，应根据设备的实际情况选择合适的处置方式。在报废处置过程中，应做好记录，记录内容包括报废设备名称、型号、规格、处置方式、处置时间、处置价格等信息。报废设备处置后，设备管理部门应及时办理固定资产核销手续，更新设备档案。八、培训与考核1.培训计划设备管理部门和质量控制部门应根据公司药品专检设备的管理要求和操作人员的实际情况，制定设备操作与维护培训计划，明确培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等。培训计划应涵盖设备的操作规程、维护保养知识、安全注意事项、故障处理方法等内容，确保操作人员具备熟练操作和维护设备的能力。2.培训实施培训可采用内部培训、外部培训、现场实操培训等多种方式进行。内部培训由公司内部专业技术人员担任培训讲师，外部培训可邀请设备制造商技术人员或专业培训机构进行授课。在培训过程中，应注重理论与实践相结合，通过实际操作、案例分析等方式，提高操作人员的实际操作能力和解决问题的能力。培训结束后，应对培训效果进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等。考核合格的人员方可独立操作设备，考核不合格的人员应