高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度一、总则（一）目的为加强高值医用耗材的管理，规范高值医用耗材的采购、验收、储存、使用、追溯等环节，确保高值医用耗材的质量安全，保障患者的医疗需求，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司及下属各医疗机构涉及的高值医用耗材的管理活动。（三）定义高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用价值较高、价格相对昂贵的医用耗材。（四）管理原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规及相关政策要求。2.质量第一原则：确保高值医用耗材的质量符合标准和临床使用需求。3.全程管理原则：涵盖采购、验收、储存、使用、追溯等各个环节。4.效益原则：在保障质量和安全的前提下，合理控制成本。二、组织与职责（一）管理部门及职责1.采购部门负责高值医用耗材的采购计划制定、供应商选择与管理、采购合同签订与执行等工作。确保采购的高值医用耗材符合质量要求，价格合理，供应及时。2.质量管理部门负责高值医用耗材的质量验收、质量检验、质量监测等工作。对不合格高值医用耗材进行审核和处理，确保进入临床使用的产品质量合格。3.仓储部门负责高值医用耗材的储存管理，包括入库、储存、保管、出库等环节。确保高值医用耗材的储存环境符合要求，防止产品损坏、变质。4.临床使用部门负责高值医用耗材的合理使用，按照临床诊疗规范和患者需求选用合适的产品。对高值医用耗材的使用情况进行监测和评估，及时反馈使用中的问题。5.信息管理部门负责建立高值医用耗材管理信息系统，实现采购、验收、储存、使用、追溯等环节的信息化管理。确保信息系统的安全稳定运行，及时准确提供相关数据。（二）人员职责1.公司负责人全面负责高值医用耗材管理工作的领导和决策。确保高值医用耗材管理工作所需的资源配置。2.各部门负责人负责本部门高值医用耗材管理工作的组织实施和监督检查。协调本部门与其他部门之间的工作关系，确保管理工作的顺利开展。3.采购人员严格按照采购流程进行高值医用耗材的采购工作。收集市场信息，评估供应商，确保采购产品的质量和价格优势。4.质量管理人员认真执行质量验收和检验标准，确保高值医用耗材质量合格。对质量问题及时进行调查和处理，提出改进措施。5.仓储人员做好高值医用耗材的入库、储存、保管和出库工作。定期盘点库存，确保账物相符。6.临床使用人员正确使用高值医用耗材，严格遵守操作规程。及时反馈使用过程中的问题和需求。三、采购管理（一）采购计划1.临床使用部门应根据临床诊疗需求和库存情况，定期编制高值医用耗材采购计划。2.采购计划应明确产品名称、规格型号、数量、预计采购时间等内容。3.采购计划需经部门负责人审核后报采购部门。（二）供应商选择与管理1.采购部门应建立高值医用耗材供应商评估和选择机制。2.对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等方面进行综合评估。3.选择合格的供应商，并与其签订质量保证协议和采购合同。4.定期对供应商进行评价和考核，对不符合要求的供应商及时进行调整。（三）采购流程1.采购人员根据审核后的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。2.采购订单应明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点等内容。3.供应商应按照采购订单要求及时组织发货，并提供相关的产品质量证明文件。4.采购人员应跟踪采购订单的执行情况，确保产品按时、按质、按量到货。（四）采购合同管理1.采购合同应明确双方的权利和义务，包括产品质量、价格、交货时间、售后服务等条款。2.采购部门应妥善保管采购合同，对合同的执行情况进行跟踪和监督。3.如遇合同变更或解除，应及时办理相关手续，并做好记录。四、验收管理（一）验收人员与职责1.质量管理部门负责组织高值医用耗材的验收工作。2.验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉高值医用耗材的验收标准和方法。（二）验收标准1.按照国家相关标准、行业标准及产品说明书的要求进行验收。2.验收内容包括产品的外观、规格型号、数量、质量证明文件、有效期等。（三）验收流程1.高值医用耗材到货后，仓储部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.验收人员按照验收标准对产品进行逐一检查和核对。3.对验收合格的产品，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续。4.对验收不合格的产品，应及时与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。五、储存管理（一）储存条件1.高值医用耗材应储存在符合产品说明书要求的环境中，一般应保持通风、干燥、阴凉。2.对有特殊储存要求的产品，如冷藏、冷冻等，应配备相应的储存设备，并确保设备正常运行。（二）储存布局1.仓储部门应根据高值医用耗材的类别、特性、用途等进行合理的储存布局。2.划分不同的储存区域，如合格品区、不合格品区、待验区等，并设置明显的标识。（三）库存管理1.建立高值医用耗材库存管理制度，定期对库存进行盘点。2.确保库存数量准确，账物相符。3.对库存产品进行分类管理，按照先进先出的原则进行发放。4.对临近有效期的产品，应及时进行标识和预警，采取相应的处理措施。（四）储存安全1.加强仓储安全管理，制定安全管理制度和应急预案。2.配备必要的消防、防盗、防潮、防虫等设施设备。3.确保储存环境安全，防止高值医用耗材发生损坏、变质、丢失等情况。六、使用管理（一）使用培训1.临床使用部门应对使用高值医用耗材的医护人员进行培训。2.培训内容包括产品的性能、使用方法、操作规程、注意事项等。3.确保医护人员熟悉产品的使用要求，正确使用高值医用耗材。（二）使用规范1.医护人员应严格按照临床诊疗规范和产品说明书的要求使用高值医用耗材。2.做好使用记录，包括患者信息、产品名称、规格型号、使用数量、使用时间等。3.对使用后的高值医用耗材，应按照相关规定进行妥善处理。（三）使用监测1.临床使用部门应定期对高值医用耗材的使用情况进行监测和评估。2.分析使用数据，评估产品的使用效果和安全性。3.对发现的问题及时进行反馈和处理，采取相应的改进措施。七、追溯管理（一）追溯系统建设1.建立高值医用耗材追溯管理系统，实现产品从采购、验收、储存、使用到患者的全程追溯。2.追溯系统应记录产品的基本信息、供应商信息、采购信息、验收信息、储存信息、使用信息等。（二）追溯流程1.在采购环节，采购人员应将产品的追溯信息录入系统。2.验收环节，验收人员应核对产品的追溯信息，并在系统中进行确认。3.储存环节，仓储人员应根据系统记录对产品进行管理。4.使用环节，医护人员在使用产品时应扫描产品追溯码，将使用信息录入系统。5.通过追溯系统，可随时查询产品的流向和使用情况，确保产品质量可追溯。八、不良事件监测与报告（一）监测职责1.临床使用部门负责高值医用耗材不良事件的监测工作。2.医护人员应及时发现和报告使用过程中出现的不良事件。（二）报告流程1.发现不良事件后，医护人员应立即向科室负责人报告。2.科室负责人应及时组织调查和评估，并向上级主管部门报告。3.医疗机构应按照规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告高值医用耗材不良事件。（三）处理措施1.对发生的高值医用耗材不良事件，应及时采取相应的处理措施，保障患者的安全。2.分析不良事件发生的原因，采取改进措施，防止类似事件再次发生。九、监督与检查（一）内部监督1.公司内部设立监督检查机制，定期对高值医用耗材管理工作进行检查。2.检查内容包括采购、验收、储存、使用、追溯等环节的执行情况。3.对检查中发现的问题及时进行整改，对违规行为进行严肃处理。（二）外部监督1.积极配合药品监督管理部门、卫生行政部