进口药品储存管理制度

进口药品储存管理制度一、总则1.目的为加强进口药品储存管理，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司进口药品的采购、验收、储存、养护、销售及退货等环节的管理。3.职责3.1质量管理部门负责对进口药品储存管理进行监督检查，确保制度的有效执行。3.2仓储部门负责进口药品的储存、养护工作，保证药品储存条件符合要求。3.3采购部门负责进口药品的采购，确保所采购药品的合法性和质量可靠性。3.4销售部门负责进口药品的销售及退货处理，保证销售行为合法合规。二、进口药品的采购管理1.供应商选择1.1采购部门应选择具有合法资质的进口药品供应商，索取并留存供应商的《药品经营许可证》、《营业执照》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"字样的《进口药品通关单》等相关证明文件复印件，并加盖供应商公章。1.2对供应商进行质量评估，建立供应商档案，记录供应商的基本信息、质量信誉、供货情况等，定期对供应商进行审核。2.采购合同2.1采购进口药品应签订书面合同，明确质量条款，包括药品的质量标准、包装、标签、说明书、运输条件、质量保证期限等内容。2.2合同中应约定双方的质量责任和义务，以及质量争议的解决方式。3.采购订单3.1采购部门根据采购合同下达采购订单，订单内容应包括药品的名称、规格、数量、价格、交货日期、质量要求等。3.2采购订单应经质量管理部门审核，确保订单内容符合质量要求和相关法律法规规定。三、进口药品的验收管理1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉进口药品的验收程序和质量标准。2.验收依据2.1进口药品的验收依据为《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"字样的《进口药品通关单》、药品标准、合同约定等。2.2验收时应核对药品的内外包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量等是否与上述依据相符。3.验收程序3.1药品到货后，仓储部门应及时通知质量管理部门和采购部门。3.2验收人员按照验收依据对药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否完好，核对药品的数量、批号、有效期等是否正确。3.3对验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收结论；对验收不合格的药品，应填写《不合格药品报告》，报质量管理部门审核后处理。4.验收记录4.1验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等内容。4.2验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、进口药品的储存管理1.储存条件1.1进口药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，一般分为常温、阴凉、冷藏、冷冻等。1.2仓库应配备相应的温湿度调节设备，保证仓库温湿度符合药品储存要求。常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃，冷冻库温度低于20℃。1.3对于有特殊储存要求的进口药品，如生物制品、血液制品等，应严格按照规定的条件储存。2.分区分类存放2.1仓库应根据药品的性质、剂型、用途等进行分区分类存放，实行色标管理。合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待验药品区、退货药品区为黄色。2.2进口药品应与国产药品分开存放，中药材和中药饮片应分库存放。2.3易串味药品、易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应单独存放，并设置明显的警示标志。3.堆码要求3.1药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.2药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。4.库存养护4.1仓储部门应定期对库存进口药品进行养护检查，一般每月不少于一次。4.2养护人员应检查药品的外观质量、包装、标签、说明书等是否完好，检查库房的温湿度、通风、照明等设施是否正常运行。4.3对近效期药品、易变质药品等应重点养护，缩短检查周期。4.4养护检查应做好记录，发现问题及时报告质量管理部门处理。5.温湿度监测5.1仓库应安装温湿度监测系统，实时监测库房温湿度数据。5.2温湿度监测系统应定期进行校准和维护，确保监测数据准确可靠。5.3当库房温湿度超出规定范围时，温湿度监测系统应能自动报警，仓储部门应及时采取措施进行调控。五、进口药品的销售管理1.销售资质销售部门应确保销售人员具备合法的销售资质，经过专业培训，熟悉进口药品的相关知识和销售规定。2.销售记录2.1销售进口药品应开具销售凭证，记录药品的名称、规格、数量、价格、购货单位、销售日期等内容。2.2销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.销售流向3.1销售进口药品应严格按照规定的销售流向进行，确保药品销售给具有合法资质的购货单位。3.2销售部门应建立销售台账，记录药品的销售流向，定期进行核对，确保销售记录真实、准确、完整。六、进口药品的退货管理1.退货原因1.1因质量问题或其他原因需要退货的进口药品，应经质量管理部门审核同意后办理退货手续。1.2退货药品应具有完整的包装、标签、说明书等，不得破损、污染。2.退货程序2.1销售部门接到购货单位的退货通知后，应及时通知质量管理部门和仓储部门。2.2仓储部门对退货药品进行验收，核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等是否与销售记录相符，检查药品的外观质量是否完好。2.3对验收合格的退货药品，应办理入库手续，存放于退货药品区；对验收不合格的退货药品，应填写《不合格药品报告》，报质量管理部门审核后处理。3.退货记录退货记录应包括退货药品的名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、退货原因、退货日期、处理情况等内容。退货记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、不合格进口药品管理1.不合格药品确认1.1质量管理部门负责对验收、养护、销售退回等环节发现的不合格进口药品进行确认。1.2确认不合格药品时，应依据药品标准、验收依据、质量条款等进行判断。2.不合格药品处理2.1对确认的不合格进口药品，质量管理部门应填写《不合格药品报告》，报企业负责人审核批准后处理。2.2不合格药品应存放在不合格药品区，并有明显的标志。2.3不合格药品的处理方式包括销毁、退货、换货等，应根据不合格药品的性质、数量、来源等情况选择合适的处理方式。2.4销毁不合格药品应在质量管理部门的监督下进行，做好记录，记录内容包括销毁药品的名称、规格、数量、批号、有效期、销毁日期、销毁方式等。2.5退货不合格药品应按照退货管理程序办理，确保退货药品的流向可追溯。2.6换货不合格药品应与供应商协商解决，确保换货药品的质量符合要求。3.不合格药品原因分析质量管理部门应定期对不合格进口药品进行原因分析，采取有效的纠正措施，防止类似问题再次发生。4.不合格药品档案质量管理部门应建立不合格进口药品档案，记录不合格药品的相关信息、处理情况、原因分析及纠正措施等内容。不合格药品档案应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。八、特殊管理的进口药品管理1.麻醉药品、精神药品1.1公司经营麻醉药品、精神药品应取得相应的经营资质，并严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规的规定进行管理。1.2麻醉药品、精神药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，建立专用账册，记录药品的出入库数量、批号、有效期等信息，账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。1.3采购、销售麻醉药品、精神药品应严格按照规定的渠道进行，确保药品的流向合法合规。1.4对麻醉药品、精神药品的验收、储存、养护、销售、退货等环节应进行重点监控，防止药品被盗、丢失、滥用等情况发生。2.医疗用毒性药品2.1公司经营医疗用毒性药品应取得相应的经营资质，并严格按照《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规的规定进行管理。2.2医疗用毒性药品应专库或专柜存放，加锁保管，专人负责。建立专用账册，记录药品的出入库数量、批号、有效期等信息，账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。2.3采购、销售医疗用毒性药品应严格按照规定的渠道进行，确保药品的流向合法合规。2.4对医疗用毒性药品的验收、储存、养护、销售、退货等环节应进行重点监控，防止药品误用、滥用等情况发生。九、培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定进口药品储存管理培训计划，定期组织相关人员进行培训，培训内容包括进口药品相关法律法规、质量标准、储存养护知识、验