YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.2352021医用电气设备第235部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求文档第一部分：一、范围和目的本标准规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求。这些设备主要用于医疗环境中为患者提供温暖，帮助维持患者的体温，促进患者的舒适和康复。本标准旨在确保这些设备在正常使用和预期使用中的安全性，同时满足医疗行业对性能和质量的要求。二、引用标准1.GB9706.12020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求2.GB/T19889.12014电磁兼容试验和测量技术第1部分：通用指南3.GB/T16855.12011医用电气设备第230部分：医疗诊断用X射线设备的基本安全和基本性能专用要求三、术语和定义1.医用毯、垫或床垫式加热设备：指用于医疗环境中，为患者提供温暖，帮助维持患者体温的设备，包括医用毯、垫或床垫式加热设备。2.基本安全：指设备在正常使用和预期使用中，对患者的安全和对操作者的安全的要求。3.基本性能：指设备在正常使用和预期使用中，对患者的治疗效果和对操作者的操作便利性的要求。四、设备分类1.一次性使用设备：指设计为一次性使用的医用毯、垫或床垫式加热设备。2.可重复使用设备：指设计为可重复使用的医用毯、垫或床垫式加热设备。五、基本安全和基本性能要求1.设备应符合GB9706.12020中规定的基本安全和基本性能通用要求。2.设备应符合GB/T19889.12014中规定的电磁兼容要求。3.设备应符合GB/T16855.12011中规定的医疗诊断用X射线设备的基本安全和基本性能专用要求。六、检验方法1.电气安全性能的检验方法应符合GB9706.12020中的规定。2.机械安全性能的检验方法应符合GB/T19889.12014中的规定。3.生物相容性的检验方法应符合相关医疗器械生物相容性评价标准的规定。4.使用性能的检验方法应符合本标准中的规定。5.环境适应性的检验方法应符合相关环境适应性评价标准的规定。七、标志和使用说明书1.设备应有清晰的标志，包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产批号、生产企业名称等。2.设备应有详细的使用说明书，包括产品特点、适用范围、使用方法、注意事项、维护保养等。八、包装和贮存1.设备的包装应符合相关包装标准的规定，确保产品在运输和贮存过程中的安全。2.设备的贮存环境应符合相关贮存标准的规定，确保产品在贮存过程中的性能和质量。九、设备的使用和维护1.使用前应详细阅读使用说明书，了解设备的特点、适用范围、使用方法、注意事项和维护保养等内容。2.使用前应检查设备的外观和包装，确保设备无损坏和缺陷。3.使用时应按照使用说明书的要求进行操作，确保设备的正常运行。4.使用过程中如发现设备异常，应立即停止使用，并联系生产企业或专业维修人员进行处理。5.设备应定期进行维护保养，包括清洁、检查、更换零部件等，确保设备的性能和质量。6.设备的维护保养应由专业人员进行，不得擅自拆卸和改装设备。十、设备的运输和报废1.设备的运输应符合相关运输标准的规定，确保设备在运输过程中的安全。2.设备的报废应符合相关环保标准的规定，确保设备在报废过程中的环保和安全。十一、设备的培训和要求1.设备的操作人员应接受专业的培训，了解设备的特点、适用范围、使用方法、注意事项和维护保养等内容。2.设备的操作人员应具备相关的专业知识和技能，能够熟练操作设备。3.设备的操作人员应定期参加培训和学习，提高操作技能和水平。十二、设备的监管和追溯1.设备的生产企业应建立完善的监管体系，确保设备的质量和安全。2.设备的生产企业应建立完善的追溯体系，确保设备的来源和去向可追溯。3.设备的生产企业应定期对设备进行质量检查和风险评估，确保设备的性能和质量。十三、设备的责任和义务1.设备的生产企业应承担设备的质量和安全责任，确保设备符合相关标准和规定。2.设备的生产企业应提供必要的技术支持和售后服务，帮助用户解决使用过程中的问题。3.设备的使用者应按照使用说明书的要求使用设备，不得擅自拆卸和改装设备。4.设备的使用者应定期对设备进行维护保养，确保设备的性能和质量。十四、设备的其他要求1.设备的生产企业应遵守相关法律法规和标准，确保设备的合法性和合规性。2.设备的生产企业应不断改进和创新，提高设备的性能和质量。3.设备的使用者应积极参与设备的改进和创新，提出宝贵的意见和建议。十五、设备的电磁兼容性要求2.设备的电磁兼容性应符合相关电磁兼容性标准的规定，如GB/T18268等。3.设备的电磁兼容性应通过专业的测试和评估，确保设备的电磁兼容性符合要求。十六、设备的生物相容性要求2.设备的生物相容性应符合相关生物相容性标准的规定，如GB/T168等。3.设备的生物相容性应通过专业的测试和评估，确保设备的生物相容性符合要求。十七、设备的报警和故障处理1.设备应具备必要的报警功能，如温度过高、设备故障等，以便及时发现问题并进行处理。2.设备的报警应清晰、明显，能够引起操作人员的注意。3.设备的故障处理应简单、方便，能够迅速恢复设备的正常运行。十八、设备的可追溯性要求1.设备的生产企业应建立完善的可追溯性体系，确保设备的原材料、生产过程、检验过程、销售过程等可追溯。2.设备的可追溯性应符合相关可追溯性标准的规定，如ISO13485等。3.设备的可追溯性应通过专业的评估和审核，确保设备的可追溯性符合要求。十九、设备的环保要求1.设备的生产企业应遵守相关环保法律法规和标准，确保设备的生产过程符合环保要求。2.设备的使用者应按照使用说明书的要求使用设备，不得随意丢弃和排放设备的使用过程中产生的废弃物。3.设备的报废应符合相关环保标准的规定，确保设备在报废过程中的环