连锁药店质量管理制度

连锁药店质量管理制度总则1.目的为加强连锁药店质量管理，保证所经营药品质量安全、有效，保障公众用药的合法权益，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于连锁药店总部及所属各门店的药品经营质量管理活动。3.质量管理方针以质量管理为核心，坚持"质量第一、顾客至上"的方针，依法经营，诚实守信，确保药品质量，为顾客提供优质的药品和服务。质量管理职责1.质量管理部门职责负责起草连锁药店质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责对供货单位和所采购药品合法性的审核。负责药品质量的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。负责药品质量查询及质量信息管理。负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责对不合格药品的确认及处理。负责假劣药品的报告。负责药品不良反应的报告和监测。组织质量管理教育和培训。负责计算机系统质量控制功能的设定和维护。负责药品直调的质量审核。2.门店质量管理人员职责负责门店药品质量管理工作，对门店药品质量负直接责任。负责门店药品的验收、陈列、储存、销售等环节的质量管理工作，指导并监督营业员做好相关工作。负责门店药品质量查询及质量信息反馈。负责门店药品质量投诉的接待和处理。负责门店不合格药品的确认及处理。协助门店负责人做好门店药品质量管理的各项工作。3.其他人员职责连锁药店各岗位人员应严格履行本岗位职责，遵守质量管理制度，确保所从事的工作符合质量管理要求。营业员应熟悉药品性能，正确介绍药品，做好药品销售服务工作，对顾客反映的药品质量问题及时报告门店质量管理人员。人员与培训1.人员资质连锁药店从事药品经营和质量管理工作的人员，应经专业培训、考核合格，取得相应的资格证书后，方可上岗。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格，负责企业的质量管理工作。质量管理、验收、养护等岗位人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。营业员应具有高中以上文化程度，经岗位培训合格后，方可从事药品经营工作。2.培训管理质量管理部门应制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等，并组织实施。培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等。培训应根据不同岗位需求，采取内部培训、外部培训、网络培训等多种方式进行。对新员工应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。对从事质量管理、验收、养护等岗位的人员应定期进行继续教育培训，每年培训时间不少于15学时。培训结束后，应进行考核，考核结果应记录在员工培训档案中。设施与设备1.营业场所设施设备营业场所应宽敞、明亮、整洁，保持通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。营业场所应配备货架、柜台、冷藏设备、温湿度监测设备、陈列设备、照明设备、消防设备等设施设备，并定期进行检查、维护和更新，确保设施设备正常运行。营业场所应设置顾客休息区、咨询台、缺货登记本等，为顾客提供舒适、便捷的购药环境。2.仓库设施设备仓库应选址合理，布局科学，分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度要求的仓库，并设置明显的标识。仓库应配备货架、货柜、地垫、温湿度调控设备、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备，并定期进行检查、维护和更新，确保设施设备正常运行。仓库应设置验收区、养护区、合格品区、不合格品区、退货区等不同功能区域，并设置明显的标识。冷库应配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警等设备，确保冷库温度符合规定要求。3.计算机系统连锁药店应建立计算机系统，实现药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节的信息化管理。计算机系统应具备药品质量管理、库存管理、销售管理、数据分析等功能，并能与供货单位、药品监管部门等进行数据对接。计算机系统应定期进行维护和升级，确保系统安全、稳定运行。药品采购与验收1.采购管理质量管理部门应负责对供货单位的合法性、经营范围、质量信誉等进行审核，建立合格供货单位档案。采购部门应按照质量管理部门审核批准的供货单位采购药品，并签订质量保证协议。采购药品时，应索取、查验、留存供货单位的合法票据，并建立采购记录，采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购货日期等内容。采购进口药品时，应索取、查验、留存《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"字样的《进口药品通关单》复印件等相关证明文件，并加盖供货单位质量管理专用章原印章。采购中药材、中药饮片时，应标明产地，采购中药饮片还应索取质量合格的证明文件。2.验收管理药品到货后，验收人员应依据随货同行单（票）和采购记录，对到货药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、到货日期、验收合格数量等内容进行核对，并做好验收记录。验收药品时，应按照规定的程序和方法进行检查、核对，包括药品的外观、包装、标签、说明书、有效期等内容。验收药品时，应检查药品的内外包装有无破损、污染、标识不清等情况，标签、说明书应与批准的内容一致，有效期应在规定的期限内。验收冷藏、冷冻药品时，应在冷库内待验区域对其进行验收，验收合格的，应尽快放入冷库内冷藏或冷冻。验收人员应在验收记录上签字，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品陈列与储存1.陈列管理药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品陈列应整齐有序，避免阳光直射，陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品应分开摆放。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装和说明书。陈列药品应按月进行检查，发现质量问题应及时处理。2.储存管理药品应按温、湿度要求储存于相应的仓库中，常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃～8℃。药品应按品种、规格、剂型、批号分别存放，不得混垛，垛间距不小于5厘米，与地面间距不小于10厘米，与墙、屋顶（房梁）间距不小于30厘米。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片应分库存放。特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。库存药品应定期进行养护，养护人员应定期对库存药品进行检查，检查内容包括药品的外观、包装、质量状况、储存条件等，并做好养护记录。对近效期药品应进行重点养护，按月填报近效期药品催销表。对不合格药品应存放在不合格品区，并有明显标识，不合格药品应定期进行清理，按规定进行处理。销售与售后服务1.销售管理营业员应正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量等，不得虚假夸大和误导顾客。销售药品时，应按照国家有关规定开具销售凭证，销售凭证应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、销售单价、销售金额、购货日期等内容。销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并将处方留存2年备查。销售含麻黄碱类复方制剂时，应严格执行国家有关规定，按规定剂量销售，不得超量销售。销售中药饮片时，应符合炮制规范，并告知煎服方法及注意事项。拆零销售药品时，应做好拆零销售记录，内容包括药品名称、规格、批号、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。2.售后服务连锁药店应建立顾客投诉处理机制，设立专门的投诉电话或邮箱，及时受理顾客的投诉和举报。对顾客的投诉和举报，应认真调查、核实，及时处理，并将处理结果反馈给顾客。连锁药店应定期对顾客进行回访，了解顾客对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，不断改进工作。对顾客反映的药品质量问题，应及时进行调查、处理，并按照规定报告药品监管部门。不合格药品管理1.不合格药品的确认验收人员在验收过程中发现的不合格药品，应填写《不合格药品验收记录》，注明不合格事项及处置措施。养护人员在养护检查中发现的质量可疑药品，应填写《药品质量复查通知单》，交质量管理部门复查。质量管理部门应组织有关人员进行确认，确认为不合格药品的，应填写《不合格药品确认表》。药品监督管理部门抽检判定为不合格的药品，应作为不合格药品处理。2.不合格药品的处理不合格药品应存放在不合格品区，并有明显标识。不合格药品应及时进行清理，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，防止不合格药品再次流入市场。不合格药品的处理措施包括：退货、换货、报损、销毁等。不合格药品的退货应凭退货凭证，将药品退回供货单位，并做好记录。不合格药品的报损应填写《不合格药品报损审批表》，经质量管理部门审核、企业负责人批准后进行报损处理，并做好记录。不合格药品的销毁应在质量管理部门的监督下进行，销毁记录应包括销毁日期、药品名称、规格、数量、销毁方式等内容。药品不良反应报告与监测1.报告制度连锁药店应建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。药品不良反应报告和监测人员应主动收集、报告药品不良反应信息，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。药品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不