DB31T 714-2025假肢和矫形器装配机构服务规范

假肢和矫形器装配机构服务规范Specificationforprosthesesandorthosesfitting2025-03-12发布2025-07-01实施上海市市场监督管理局发发出布版I前言 Ⅲ 12规范性引用文件 1 1 15场地与设施设备要求 25.1场地 25.2设施设备 26管理要求 47服务流程及要求 47.1假肢配置服务 47.2矫形器配置服务 68售后服务要求 89质量改进 99.1投诉与处理 99.2评价与持续改进 9附录A(规范性)假肢配置记录表 附录B(规范性)假肢配置检查表 附录C(规范性)假肢配置方案 附录D(资料性)假肢配置协议 附录E(资料性)假肢配置尺寸测量记录 附录F(资料性)假肢(矫形器)配置保修卡格式示例 附录G(规范性)矫形器配置记录表 27附录H(资料性)矫形器配置协议 28附录I(资料性)矫形器配置尺寸测量记录 参考文献 32Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替DB31/T714-2013《假肢矫形器装配机构服务规范》,与DB31/T714—2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——删除了“假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定办法(中华人民共和国民政部令第29号)”(见2013年版的第2章);——增加了“假肢配置”的术语和定义(见3.2);——更改了“矫形器配置”的定义(见3.3,2013年版的3.2);——更改了“机构要求”(见4.1,2013年版的4.1);——更改了“人员要求”(见4.2,2013年版的4.2);件应具备检测报告”(见4.4);——删除了“合格证”的要求(见2013年版的6.1.——增加了“质量改进”(见第9章);——更改了“假肢配置记录表”和“矫形器配置记录表”(见附录A、附录G,2013年版的附录A、附——增加了“赛姆(踝部)假肢尺寸表”(见附录E.11);——增加了“假肢/矫形器配置保修卡格式示例”(见附录F);——更改了“表H.1脊柱侧弯矫形器测量表”(见附录I图I.1,2013年版的附录G表G.1)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市民政局提出并组织实施。本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。本文件起草单位：上海市康复器具协会、上海假肢厂有限公司、华柱医疗科技(上海)有限公司、奥索假肢矫形康复器材(上海)有限公司、上海科生假肢有限公司、德林义肢康复器材(上海)有限公司、上海天弓假肢矫形器有限公司、上海精博假肢矫形器有限公司、上海六院假肢矫形中心有限公司。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——2013年首次发布为DB31/T714—2013;——本次为第一次修订。1本文件规定了假肢和矫形器装配机构服务的基本要求、场地与设施设备、管理要求、服务流程及要求、售后服务以及质量改进等要求。本文件适用于本市从事假肢和矫形器装配服务的机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB22457—2008假肢配置服务GB/T24431假肢、矫形器装配机构设施设备GB/T24437—2023假肢、矫形器配置机构的等级划分与评定GB50763无障碍设计规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。假肢和矫形器装配机构prosthesesandorthosesfittinginstitution直接为肢残者、肢体功能障碍或需要改善肢体功能的人员提供假肢配置或(和)矫形器配置服务的组织。假肢配置prosthesisfitting为肢残者安装、配备假肢，进行使用指导和训练，并最终交付成品假肢的过程。矫形器配置orthosisfitting为肢残者、肢体功能障碍或需要改善肢体功能的人员配备、安装矫形器，进行使用指导和训练，并最终交付成品矫形器的过程。4基本要求4.1假肢和矫形器装配机构(以下简称“机构”)应依法注册成立，具有独立承担民事责任能力，并具备法人资格。2DB31/T714—20254.2机构中从事假肢和矫形器装配人员应具备相关理论知识和操作技能，并符合以下要求之一：a)至少有1名持有国家认可的假肢师或者矫形器师专业技术证书的全职在岗人员(其专业技术证书应与机构所装配的产品相一致);b)至少有2名持有国家认可的假肢装配工或者矫形器装配工职业技能等级证书的全职在岗人员(其职业技能等级证书应与机构所装配的产品相一致)。4.3设施设备的配备应按GB/T24431的要求，并与本机构装配的产品相符合、与服务能力相适应。4.4提供的产品应符合相关标准，产品的主要部件应具备检测报告。4.5机构的建筑、附属设施、服务项目和运行管理应符合安全、消防、卫生、环境保护及员工劳动保护等相关规定。5场地与设施设备要求5.1.1场地应布局合理，用户活动场所应按GB50763规定的要求设置无障碍设施和标识；环境应保持5.1.2应免费提供轮椅、助行器等设施设备。5.1.3机构应对场地的功能区域进行划分，至少应设有独立的接待检查室、产品制作室和功能训练室。功能区域的使用面积应符合以下要求。a)接待检查室的使用面积应不小于15m²。b)产品制作室的使用面积应不小于70m²。c)假肢装配机构功能训练室使用面积应不小于40m²;矫形器装配机构功能训练室使用面积应不小于30m²;既有假肢装配又有矫形器装配的机构，其功能训练室使用面积应不小于60m²。5.1.4宜设有用户休息室，其使用面积不小于10m²。5.1.5应设公用卫生间，使用面积不小于3m²。应配备接待检查室设施设备，包括但不限于：a)医用门诊检查床；b)医用X光观片灯；c)身高体重秤，体重称重范围0kg~150kg、精度±0.5kg,身高测量范围100cm~200cm、精度d)假肢肌电测试仪或有测试功能的肌电训练仪，双通道测试和显示(伸、屈),仪表量程0μV~e)不带轮子的靠背椅子；f)样品陈列柜；g)空气调节器。应配备测量取型设施设备，包括但不限于：a)下肢承重取型架(可调节承重面高度);b)躯干矫形器取型架；3d)卡尺(量程0cm~60cm)或大腿假肢坐骨包容接受腔取型测量专用卡尺；b)水池排水部分带有三级沉淀石膏过滤箱；a)真空泵(负压值0MPa~0.1MPa可调),两路带阀门的抽c)专用板材加热装置其加热面积不小于90cm²×110cm²,温度0℃~250℃可调；d)石膏烘干及热塑板接受腔专用烘箱其工作室容积不小于宽50cm×高70cm×深45cm,温度0℃~300℃可调；f)符合环保要求的排风换气装置。a)落地式专用打磨机(转速3000r/min以内可调),并带急停安全装置；b)专用平面磨床；f)手用电钻。c)平行杠，其扶手高度、宽度可调，规格(长×宽×高)大于或等于525cm×(50cm~75cm)×d)训练用阶梯，其台阶不小于4级，阶4g)步态矫正镜，由钢化玻璃制，规格大于或等于长180cm×一个步态矫正镜);h)空气调节器。方面。按附录B的规定填写假肢配置检查表。征得用户及家属同意后，应由假肢装配人员按附录C的规定提供假肢配应按GB22457—2008中6.7的规定开展假肢装配前的准备工作。5a)产品与假肢配置方案一致性；b)主要部件和材质与配置协议一致性。2)残肢与接受腔适配性；5)各关节活动范围；6)穿戴假肢后残肢的检查；8)代偿功能。1)接受腔边缘高度；2)坐位的检查；3)动态行走的检查。b)日常生活活动训练。b)平行杠内迈步训练；d)日常生活活动训练。a)产品与假肢配置方案一致性；b)假肢外观；6c)假肢安全性；a)产品与假肢配置方案一致性；a)保修卡内容至少包括以下内容(见附录F):1)用户姓名、编号；2)产品类型、主要部件名称及厂商名称；4)保修范围；5)保修时间；b)产品说明书内容至少包括如下内容：1)使用方法；2)产品的维护和保养注意事项；假肢的包装、运输和储存应符合GB22457—2008中第8章的规定。7功能的预期情况及使用要求。a)产品与矫形器配置方案一致性；1)用户能够独自或由家属帮助穿戴矫形器；2)肢体与矫形器适配性；4)关节活动与治疗或康复要求的符合性；5)受力和免荷部位与治疗或康复要求符合性；6)根据需要脱去矫形器检查相关体征；7)作用部位合理性；8)产品与治疗或康复要求符合性。1)站立位检查；3)坐位检查。8c)装配完成日期；b)产品的维护和保养注意事项；c)零部件的保养。矫形器的包装、运输和储存应符合GB22457—2008中第8章的规定。a)提供有关产品使用的技术指导；99质量改进9.1.1机构应建立用户意见收集、来信来访和投诉接待登记制度。9.1.3对用户提出的问题或其他要求，应在48h内做出答复。9.1.5投诉处理完毕后应酌情进行回访，跟踪投诉处理结果。9.2评价与持续改进9.2.1机构应通过自我监督、征集用户建议、第三方评价等方式，对机构产品质量和服务满意度进行评价。(规范性)假肢配置记录表表A.1规定了假肢配置记录表的样式。表A.1假肢配置记录表性别：民族：年龄：岁身份证件类别身份证件号码电话邮编截肢原因截肢时间病史(现病史、既往病史、家族病史):(可附页)其他需要说明的情况(可附页):接诊人(签字)就诊日期(规范性)假肢配置检查表表B.1规定了假肢配置检查表的样式。表B.1假肢配置检查表残侧：□右□左□两侧截肢平面：残肢长cm(健侧肢的%)术后处理：本次是否有人护理：有□无□1健康状况(心脏血液循环疾病、药物依赖、其他疾病)1.1心血管疾病：□无□有，1.6站立位、坐位的平衡是否正常：□是□否，2用户生活工作环境、活动状态2.1居住环境路况：口平坦□不平坦□坡路□台阶2.4工作及生活中的主要姿势：□坐□站□行走2.5工作及生活中的主要交通：□步行□自行车□公共交通□轮椅□其他：_3残肢临床检查3.1控制残肢肌肉的肌力：外展,内收,伸展,屈曲,(肌力分级：0,1,2,3,4,5)3.2残肢关节运动范围屈曲/中立/伸展：主动/_/内收/中立/外展：主动//3.5皮下组织：□软□中(正常)□硬，□少□中□多3.12残肢其他问题：备注：假肢装配人员(签字):记录时间：年月日(规范性)假肢配置方案表C.1规定了假肢配置方案的样式。表C.1假肢配置方案姓名：性别：年龄：肢体缺失部位：□单腔□双层腔(内腔十外腔)□外腔材料□进口□国产□树脂□板材□其他：□内腔材料□热塑□泡沫板□皮革□硅胶腔□其他：□骨骼式□壳式型号生产厂商型号生产厂商特殊要求：(用户或监护人签字)同意以上各项假肢配件选假肢装配人员(签字):日期：年月日DB31/T714—2025(资料性)图D.1给出了假肢配置协议。假肢配置协议用户编号：图D.1给出了假肢配置协议。假肢配置协议用户编号：甲方：(假肢配置机构名称)乙方：根据《中华人民共和国民法典》的规定，就假肢配置事宜达成以下协议：乙方选择装配以下产品：材质价格(RMB)1.甲方自乙方签订本协议后，根据乙方自身情况和需要，为乙方提供假肢配置训练服务。2.甲方根据乙方的伤残情况，提供假肢配置方案，提供相应的适配的假肢；且需在乙方确认假肢部件无误时，方可进行假肢的组装，并为乙方提供专业性的假肢使用技术指导。3.甲方于假肢半成品(可试穿)制作完成后，与乙方协商确定进行假肢配置调试的时间。4.甲方保证假肢质量和制作工艺符合国家规定的产品质量要求，并负责介绍产品功能、效果、注意事项。5.甲方在为乙方进行假肢的配置过程中，若根据乙方身体和病情发展情况判断无法为乙方提供合适的假肢时，甲方可终止协议，并为乙方办理退款手续。。保修方式：o1.乙方应积极主动地配合甲方实施假肢配置计划。2.乙方需在甲方规定时间到训练室或指定场所接受甲方专业人员的假肢配置训练指导。3.乙方在训练结束后应把假肢脱下由甲方保管。假肢配置完成前，乙方不得穿戴假肢外出。4.乙方在训练场所应避免大声喧哗、打闹或其他有可能妨碍他人的不文明行为。5.乙方在甲方配置假肢期间，如因自身原因而导致意外事故发生，由乙方承担责任。7.假肢配置过程中，如乙方因个人原因提出终止协议，乙方需交纳假肢费用总额的50%~100%(由甲方根据假肢种类和配置进度而定)作为违约金。图D.1假肢配置协议2.甲方将所配置的假肢制作完成且乙方无异议时，乙方应向甲方结清剩余费用，即【】元。四、交货期五、违约条款1.甲、乙双方应严格遵循所定协议的全部条款。如有违约甲、乙双方应协商解决。单位公章且乙方签字后生效，有效期至甲方为乙方开出《保修甲方(盖章):乙方(签字):(假肢配置机构名称)证件名称：法定代表人/授权代表(签字):证件号码：图D.1假肢配置协议(续)(资料性)假肢配置尺寸测量记录图E.1~图E.11给出了人体不同部位的假肢配置尺寸测量记录。截肢侧：左□右□其他：V假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.1上臂假肢配置尺寸测量记录前臂假肢配置尺寸测量记录姓名：姓名：V肱骨上髁假肢装配人员(签字):假肢装配人员(签字):假肢装配人员(签字):测量时间：年月日假手配置尺寸测量记录姓名：姓名：其他：假肢装配人员(签字):假肢装配人员(签字):姓名：用户编号：内收肌/骨直肌肢残内收角肢残内收角 假肢装配人员(签字):测量时间：年月日姓名：用户编号：肢残内收角肢残内收角内收肌/骨直肌假肢装配人员(签字):测量时间：年月日膝离断假肢配置尺寸测量记录用户编号：姓名：用户编号：其他：其他：鞋跟高度假肢装配人员(签字):测量时间：年月日截肢侧：左□右□其他：66假肢装配人员(签字):图E.8髋离断假肢配置测量记录0005假肢装配人员(签字):测量时间：年月日注：□表示测量的是距离，O表示测量的是围长。假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.10半足假肢配置尺寸测量记录姓名：用户编号：盛装测量单位：厘米(cm)假肢装配人员(签字):测量时间：年月日(资料性)假肢(矫形器)配置保修卡格式示例用户姓名：用户编号：2.保修期从假肢(矫形器)装配完成交付患者使用维修内容维修时间签名3.以下易耗品不在保修范国之内：外包装海绵、外5.私自(包括在其他厂家)拆修假肢、不可抗拒的意外因素和非质量原因造成假肢损坏的，不在保修范(假肢矫形器装配机构名称)(假肢矫形器装配机构名称)!地址：联系电话：i传真：E-mail:图F.1假肢(矫形器)配置保修卡格式示例(规范性)矫形器配置记录表表G.1规定了矫形器配置记录表的样式。表G.1矫形器配置记录表年月日生()岁电话邮编障碍部位：医学意见病史(现病史、既往病史、家族病史、既往矫形器安装史):(检查):残障肢体状况：1.关节活动度：2.肌力状况：3.皮肤状况：4.神经功能：5.其他：(矫形器配置方案)主要部件型号及厂商：矫形器装配人员(签字)DB31/T714—2025(资料性)矫形器配置协议图H.1给出了矫形器配置协议。甲方：(矫形器配置机构名称)根据《中华人民共和国民法典》的规定，就矫形器配置事宜主要部件名称、型号及厂商材质价格(RMB)1.甲方自乙方签订本协议后，根据乙方自身情况和需要，为乙方提供矫形器配认矫形器部件无误时，方可进行矫形器的配置，并为乙方3.甲方于矫形器半成品(可试穿)制作完成后，与乙方协商确定进行矫形器配置5.甲方在为乙方进行矫形器的配置过程中，若根据乙方身体和病合适的矫形器时，甲方可终止协议，并为乙方办2.根据产品要求，乙方可在甲方规定时间到训练室或指定场所接受甲方专业人员的矫形器配置训4.乙方在训练场所应避免大声喧哗、打闹或其他有可能