连锁药店召回管理制度

连锁药店召回管理制度一、总则1.目的为加强连锁药店药品质量管理，规范药品召回管理，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品召回管理办法》等法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于连锁药店总部及各门店药品召回的管理工作。3.定义药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。本制度中所称药品，是指连锁药店所经营的各类药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。二、职责分工1.总部职责负责制定和修订连锁药店召回管理制度，并监督各门店执行。负责收集、汇总各门店药品质量信息，对可能存在安全隐患的药品进行评估和分析。负责组织实施药品召回工作，协调与药品供应商、药品监督管理部门等相关方的沟通与联系。负责对各门店药品召回工作进行考核和评价。2.门店职责负责执行总部制定的召回管理制度，配合总部开展药品召回工作。负责收集本门店药品质量信息，及时向总部报告可能存在安全隐患的药品情况。负责对已确认存在安全隐患的药品进行下架、封存，并按照总部要求进行处理。负责向顾客做好药品召回的解释和说明工作，配合顾客办理药品召回相关手续。三、药品质量信息收集与分析1.信息收集渠道门店在日常经营过程中，应密切关注药品的质量状况，收集以下药品质量信息：药品不良反应报告；顾客对药品质量的投诉和反馈；药品监督管理部门发布的药品质量公告；供应商提供的药品质量信息；门店员工在药品验收、储存、销售等环节发现的药品质量问题。总部应定期收集各门店的药品质量信息，同时关注行业动态、媒体报道等外部信息，及时了解可能影响药品质量的因素。2.信息分析与评估总部质量管理人员应定期对收集到的药品质量信息进行分析和评估，判断是否存在安全隐患。对于可能存在安全隐患的药品，应进一步收集相关资料，组织内部专业人员进行讨论和分析，必要时可邀请外部专家进行评估。根据分析和评估结果，确定是否需要启动药品召回程序以及召回的范围、级别等。四、药品召回分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为以下三级：1.一级召回使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施一级召回。2.二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施二级召回。3.三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施三级召回。五、药品召回程序1.启动召回当总部质量管理人员根据药品质量信息分析评估结果，确定需要启动药品召回程序时，应填写《药品召回启动申请表》，详细说明召回的原因、范围、级别等，并报总部负责人审批。总部负责人审批同意后，立即下达药品召回通知，明确召回药品的名称、规格、批号、召回范围、召回级别等信息，并要求各门店在规定时间内完成相关召回工作。2.通知相关方总部应及时通知药品供应商，要求其配合开展药品召回工作，提供召回药品的相关信息和协助。对于涉及药品监督管理部门的召回情况，应按照规定及时报告当地药品监督管理部门，并配合其开展调查和处理工作。各门店应在接到总部召回通知后，立即停止销售相关药品，并通知已购买该药品的顾客前来办理召回手续。3.药品下架与封存各门店接到召回通知后，应立即对相关药品进行下架处理，将召回药品集中存放在门店的不合格药品区，进行封存，并做好标识。对已销售的召回药品，应及时与顾客取得联系，了解药品的使用情况，并告知顾客召回原因和召回措施，要求顾客配合召回工作。4.召回药品的统计与核对各门店应定期对召回药品进行统计，记录召回药品的名称、规格、批号、数量、召回日期等信息，并及时上报总部。总部质量管理人员应对各门店上报的召回药品信息进行核对，确保召回药品信息的准确性和完整性。5.召回药品的处理对于召回的药品，总部应按照以下方式进行处理：对于存在安全隐患的药品，应按照药品监督管理部门的要求进行销毁或其他处理；对于虽不存在安全隐患，但因其他原因需要召回的药品，经质量检验合格后，可重新上架销售或退回供应商。在处理召回药品时，应做好记录，包括处理时间、处理方式、处理数量等信息，以备追溯。六、药品召回记录与档案管理1.记录要求连锁药店应建立完善的药品召回记录，详细记录药品召回的全过程，包括召回启动时间、召回通知下达时间、各门店召回药品信息、召回药品的处理情况等。药品召回记录应真实、准确、完整，不得随意涂改和销毁。记录应至少保存5年。2.档案管理总部应将药品召回相关资料整理归档，包括药品召回启动申请表、召回通知、各门店召回药品统计报表、召回药品处理记录、与药品供应商和药品监督管理部门的沟通记录等。药品召回档案应妥善保管，便于查阅和追溯。档案管理人员应定期对档案进行整理和维护，确保档案的完整性和安全性。七、培训与宣传1.培训总部应定期组织各门店员工进行药品召回管理制度的培训，使员工熟悉药品召回的流程、职责和要求，提高员工的药品质量意识和召回工作能力。培训内容应包括药品召回相关法律法规、制度文件、操作流程、案例分析等。培训方式可采用集中培训、在线培训、现场指导等多种形式。各门店应将药品召回培训纳入员工日常培训计划，确保员工能够熟练掌握召回工作技能。2.宣传连锁药店应通过多种渠道向顾客宣传药品召回管理制度，提高顾客对药品召回的认知度和理解度。在门店显著位置张贴药品召回宣传海报，向顾客发放药品召回宣传资料，告知顾客药品召回的原因、方式和意义，鼓励顾客积极配合药品召回工作。八、监督与考核1.监督检查总部应定期对各门店药品召回工作进行监督检查，检查内容包括召回制度执行情况、药品质量信息收集与分析情况、召回药品下架与封存情况、召回药品处理情况等。对于监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求门店限期整改。整改完成后，总部应进行复查，确保问题得到彻底解决。2.考核评价总部应建立药品召回工作考核评价机制，对各门店药品召回工作进行量化考核。考核指标包括召