规范外来器械管理制度

规范外来器械管理制度一、总则（一）目的为加强外来器械的管理，确保外来器械在我院的安全使用，保障医疗质量和患者安全，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于所有进入我院使用的外来器械，包括但不限于医疗器械生产厂家、经销商或其他机构提供的，暂时存储于我院并用于患者诊断、治疗、护理等医疗活动的各类器械。（三）定义外来器械：指由医疗器械生产厂家、经销商或其他机构提供的，在我院临床科室暂时存储并使用的医疗器械，不包括医院常规配备的医疗器械。二、管理职责（一）医院管理部门职责1.医院感染管理部门负责对外来器械的清洗、消毒、灭菌等工作进行监督、指导，确保符合医院感染防控要求。定期对医院外来器械的消毒灭菌效果进行监测，对监测结果进行分析、反馈，并提出改进措施。2.设备管理部门负责对外来器械的准入进行审核，确保器械的合法性、安全性和有效性。建立外来器械设备档案，记录器械的基本信息、使用情况、维护保养等内容。协调相关部门对外来器械的维修、保养工作，保障器械的正常运行。3.医务管理部门负责对外来器械使用的临床合理性进行审核，确保器械的使用符合医疗规范和患者需求。组织相关培训，提高医务人员对外来器械正确使用的认识和技能。4.护理管理部门负责指导临床科室护士对外来器械的正确使用、保管和交接，确保器械使用过程中的安全。监督检查临床科室外来器械的管理情况，对存在的问题及时督促整改。（二）临床科室职责1.科室负责人负责本科室外来器械管理工作的组织、协调和监督，确保外来器械管理工作落实到位。对外来器械使用过程中的安全和质量负责。2.器械使用人员严格按照操作规程正确使用外来器械，确保器械使用安全。负责外来器械的日常清洁、保养，发现问题及时报告。在使用外来器械前，对器械的完整性、功能等进行检查，确保器械性能良好。三、外来器械准入管理（一）准入申请1.外来器械供应商或使用科室应向设备管理部门提交外来器械准入申请，申请内容包括器械名称、型号、规格、生产厂家、使用科室、预计使用时间等。2.申请时需同时提供器械的相关资料，如医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、使用说明书、维修保养手册等。（二）审核流程1.设备管理部门收到准入申请后，首先对申请资料的完整性进行审核。资料不完整的，通知供应商或使用科室补充完善。2.组织医院感染管理部门、医务管理部门等相关人员对申请的外来器械进行联合审核。审核内容包括器械的合法性、安全性、有效性、临床需求等。3.对于高风险的外来器械，如植入性医疗器械，需提交医院医疗器械管理委员会进行讨论审批。（三）准入标准1.外来器械必须具有合法的医疗器械注册证，且在有效期内。2.器械的生产厂家应具有良好的信誉和生产质量保证体系，产品质量稳定可靠。3.器械应符合国家相关标准和行业规范，能够满足临床使用需求。4.对于新引进的外来器械，需提供足够的临床研究资料或验证报告，证明其安全性和有效性。（四）准入备案1.经审核批准准入的外来器械，设备管理部门应建立准入档案，并将相关信息录入医院医疗器械管理系统进行备案。2.准入档案内容包括器械的基本信息、审核资料、使用科室、使用期限等。四、外来器械验收管理（一）验收人员外来器械到货后，由设备管理部门组织临床科室器械使用人员、医院感染管理部门人员共同进行验收。（二）验收内容1.核对器械的名称、型号、规格、数量等是否与申请一致。2.检查器械的外观是否完好，有无破损、变形等情况。3.验证器械的功能是否正常，运行参数是否符合要求。4.检查器械的相关资料是否齐全，包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、使用说明书、维修保养手册等。5.对于植入性医疗器械，需检查其产品追溯标识，确保可追溯性。（三）验收记录1.验收人员应在验收现场填写外来器械验收记录，记录内容包括器械名称、型号、规格、数量、生产厂家、验收日期、验收情况、验收人员签名等。2.验收记录应妥善保存，保存期限至少为器械使用期限届满后2年。（四）不合格处理1.验收过程中发现外来器械存在质量问题或与申请不符的情况，验收人员应及时通知供应商，要求其在规定时间内进行更换或处理。2.对于不合格的外来器械，不得进入医院使用，应做好标识并妥善保管，等待供应商处理。五、外来器械储存管理（一）储存环境1.外来器械应存放在清洁、干燥、通风良好的专用区域，温度、湿度应符合器械说明书要求。2.对于有特殊储存要求的外来器械，如植入性医疗器械需存放在无菌环境中，应严格按照要求执行。（二）储存方式1.外来器械应分类存放，标识清晰，便于查找和使用。2.器械应摆放整齐，不得随意堆放，避免器械损坏。3.对于易损、易碎的外来器械，应采取防护措施，防止损坏。（三）库存管理1.设备管理部门应建立外来器械库存台账，定期盘点库存，确保账物相符。2.对于临近有效期的外来器械，应及时通知使用科室和供应商，采取相应措施，避免过期使用。（四）清洁与消毒1.外来器械在使用前应进行清洁，去除表面污垢。2.根据器械的材质和使用情况，选择合适的消毒方法进行消毒。消毒后应进行效果监测，确保消毒合格。3.对于重复使用的外来器械，消毒后应进行干燥处理，并妥善包装保存。六、外来器械使用管理（一）使用培训1.设备管理部门或供应商应对临床科室器械使用人员进行使用培训，培训内容包括器械的操作方法、注意事项、维护保养等。2.使用人员应经培训考核合格后，方可使用外来器械。培训考核记录应妥善保存。（二）使用前检查1.使用人员在使用外来器械前，应对器械的完整性、功能等进行再次检查，确保器械性能良好。2.检查器械的包装是否完好，如有破损应停止使用，并及时报告。（三）使用操作1.使用人员应严格按照器械操作规程进行操作，不得擅自更改操作方法。2.在使用过程中，如发现器械出现故障或异常情况，应立即停止使用，并报告科室负责人和设备管理部门。（四）使用记录1.使用人员应在使用外来器械后及时填写使用记录，记录内容包括器械名称、型号、规格、使用时间、使用科室、使用人员签名等。2.使用记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。（五）使用后处理1.使用后的外来器械应及时按照医院感染管理要求进行清洗、消毒、灭菌处理。2.对于一次性使用的外来器械，应按照医疗废物管理规定进行处置，不得重复使用。七、外来器械维护保养管理（一）维护保养计划1.设备管理部门应根据外来器械的使用说明书和实际使用情况，制定维护保养计划。2.维护保养计划应明确维护保养的内容、时间间隔、责任人等。（二）维护保养实施1.维护保养人员应按照维护保养计划对外来器械进行定期维护保养，确保器械性能良好。2.维护保养过程中，应做好记录，记录内容包括维护保养时间、内容、更换的零部件等。（三）维修管理1.外来器械出现故障时，使用科室应及时报告设备管理部门。2.设备管理部门应组织专业人员进行维修，维修后应对器械进行调试和性能检测，确保维修质量。3.对于维修后的外来器械，应做好维修记录，记录内容包括故障现象、维修时间、维修人员、维修方法、更换的零部件等。八、外来器械质量追溯管理（一）追溯要求1.建立外来器械质量追溯体系，确保能够追溯器械的来源、使用情况、维修保养等信息。2.对于植入性医疗器械，应具有完善的追溯标识，能够准确追溯到产品的生产批次、生产日期、使用患者等信息。（二）追溯内容1.外来器械的基本信息，包括名称、型号、规格、生产厂家、医疗器械注册证号等。2.器械的采购信息，包括采购日期、供应商、采购数量等。3.器械的验收信息，包括验收日期、验收人员、验收情况等。4.器械的使用信息，包括使用科室、使用时间、使用人员等。5.器械的维护保养信息，包括维护保养时间、内容、维修记录等。6.器械的质量检测信息，包括消毒灭菌效果监测、性能检测等报告。（三）追溯方法1.通过医院医疗器械管理系统，对外来器械的相关信息进行录入和查询，实现信息化追溯。2.建立纸质档案，将外来器械的各类记录资料进行归档保存，便于查阅和追溯。九、监督检查与持续改进（一）监督检查1.医院感染管理部门、设备管理部门、医务管理部门、护理管理部门等应定期对外来器械的管理情况进行监督检查，检查内容包括准入管理、验收管理、储存管理、使用管理、维护保养管理、质量追溯管理等方面。2.监督检查可采用现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式进行。（二）问题整改1.对于监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。2.责任部门应针对问题制定整改措施，明确整改责任人，确保整改工作落实到位。3.整