DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范_第1页
DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范_第2页
DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范_第3页
DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范_第4页
DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

41I 2 4本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、河南驼人贝斯特医疗器械有限公韩颖、孟星、周岩、陈国铭、熊玥、刘振、魏聪、何孜翰、师月1一次性使用介入手术包基本配置规范本文件规定了一次性使用介入手术包（简称介入包）的配置原则和配GB/T7543一次性使用灭菌橡胶YY/T0506.1—2023医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通YY/T0507医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法YY/T0821一次性使用配药用4配置原则4.2.1介入包内组件的配置种类及配置数量宜满足临床预期用途。4.2.2介入包宜根据临床需求配置，配置组件的型号、规格等宜适用可靠。4.3有序性25配置要求5.1基本要求a)应至少配置一种检验合格的二类自制医疗器械组件；c)外购组件应具有产品合格证明（如医疗器械注册证/备案凭证、检测报告等且配包后不应5.1.3介入包最小销售单元标签上应有“a)介入包若采用环氧乙烷灭菌，包装宜采用易于环氧乙烷释放的透析纸或经验证的包装材料；当介入包内配置有不宜采用环氧乙烷灭菌的组件时，该组件单包装应选取环氧乙烷不易穿透b)介入包可委托灭菌，委托灭菌时应确保提供灭菌服务的供应商具有资格证明和运营能力。c)介入包的灭菌放行若采用生物指示物5.1.6配置组件的折叠和放置应便于产品的临床使用。5.2配置分类5.3基本配置及要求应符合YY/T0506.1—2023中4.1和YY/T0506.8—2019中第65.4可选配置及要求3聚氯乙烯检查手套应符合GB24786的要求，橡胶检查手碗外观应光滑，无毛刺、裂纹，唇头齿清晰，无a对介入手术过程中，可能发生血液、体液、分泌物喷溅情况或怀疑/确认需采取空气隔离患4求[2]GB18280.1—2015医疗保健[3]YY/T0506.4—2016病人、

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论