纯化水微生物限度检查分析方法确认方案

验证方案页码：第页/共27页文件题目：纯化水微生物限度检查分析方法确认方案文件编号：AMV-VP-QC-02版本号：01测试报告1人员确认目的确认所有执行本方案的人员符合要求。程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名、部门、职位）。在验证程序开始前，对所有参与测试的人员进行方案和相关技能培训，培训应该有记录。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名。可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。所有执行本方案的人员已经过方案和相关技能培训并已记录。序号姓名签名部门职位是否经过培训培训记录日期质量中心质量中心质量中心质量中心备注/偏差/支持性文件：结论：□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期

测试报告2仪器/设备确认和校准确认目的保证使用的仪器/设备都已经过验证和校准，并有文件记录。程序列出所有实验使用的仪器/设备。在测试报告2《仪器/设备确认和校准确认》中对每一台测试所用的仪器应标识出仪器名称、编号、型号、用途、校准证明、校准日期、下次校准日期；每台设备应标识出设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证日期、下次验证日期。可接受标准测试使用仪器仪表均经过确认和校准，且在有效期内。用于校准的计量标准应该能够追溯到中国国家计量基准或相当的国际标准。所有确认和校准有文件记录。序号仪器名称编号型号用途校准证明校准日期下次校准日期结果微生物限度检验仪□合格□不合格序号设备名称编号型号用途验证文件编号验证日期下次验证日期结果生物安全柜□合格□不合格生化培养箱□合格□不合格霉菌培养箱□合格□不合格备注/偏差/支持性文件：结论：□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期

测试报告3文件确认目的确认验证相关的SOP和验证方案已经完成审批。程序在测试报告3《文件确认》中记录验证所需要文件名称、文件编号、版本，存放位置和文件状态。检查本验证方案的批准状态。可接受标准文件放置在相应操作现场适当的区域；文件已经过批准，并且是现行版本，以保证准确性。本验证方案已经批准。序号文件名称文件编号版本号存放位置文件状态纯化水微生物限度检查分析方法确认方案AMV-VP-QC-0201现场□已批准□草稿确认与验证标准管理规程SMP/A0/QA02/00100质量中心□已批准□草稿生物安全柜使用标准操作规程SOP/A0/SB05/05000现场□已批准□草稿QC实验室验证总计划VMP-QC-201401质量中心□已批准□草稿纯化水微生物限度测定标准操作规程SOP/A0/QC03/03800现场□已批准□草稿纯化水质量标准STP/A0/BZ05/00200质量中心□已批准□草稿纯化水检验操作规程STP/A0/CG05/00200质量中心□已批准□草稿培训标准管理规程SMP/B0/RY/00400人力资源部□已批准□草稿偏差处理标准管理规程SMP/A0/QA00/02200质量中心□已批准□草稿变更控制标准管理规程SMP/A0/QA00/02300质量中心□已批准□草稿备注/偏差/支持性文件：结论：□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期

测试报告4培养基/试剂确认目的确认使用的培养基和试剂的适用性。程序列出实验使用培养基和试剂。检查培养基的来源/批号/有效期/保存条件，非官方对照品提供检验报告单。检查试剂来源/批号/有效期/保存条件。可接受标准所有培养基/试剂均来自批准的供应商，存放在需要的条件下，均在有效期内。序号名称来源规格批号纯度有效期保存条件确认结果营养琼脂培养基□合格□不合格玫瑰红钠琼脂培养基□合格□不合格备注/偏差/支持性文件：结论：□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期

测试报告5样品确认目的确认验证所用样品的来源和适用性。程序检验使用样品生产信息或来源信息。检查样品的包装完整程度及状态。可接受标准最终产品应为生产规模产品；验证前样品包装完整，样品外观符合规范。序号名称来源监测点编号取样日期样品保证完整程度样品外观1纯化水□合格□不合格□合格□不合格2纯化水□合格□不合格□合格□不合格3纯化水□合格□不合格□合格□不合格备注/偏差/支持性文件：结论：□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期

测试报告6薄膜过滤法计数方法验证目的检查验证用供试品对薄膜过滤法计数方法检测是否有干扰，以确定供试品稀释倍数及冲洗次数。程序供试液的制备：取原液作为供试液。验证用菌种应在5代内使用。试验组：取稀释液100ml加入培养器中，然后取纯化水1ml加入培养器中，并减压抽滤直至抽干，加入制备的50～100CFU的试验菌，过滤，将培养器倒置于洁净工作台上，使滤膜裸露，浇注温度不超过45℃的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基菌液组：取制备的50～100CFU的试验菌，倾注培养基，冷却后至合适的温度培养。供试品对照组：取稀释液100ml加入培养器中，然后取纯化水1ml加入培养器中，并减压抽滤直至抽干，浇注温度不超过45℃的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基稀释液对照组：取稀释液100ml，过滤，加入制备的50～100CFU的试验菌，过滤，浇注温度不超过45℃的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基培养上述三组试验平行做三次。供试品组菌回收率=（试验组平均菌落数-供试品对照组平均菌落数）/菌液组平均菌落数。稀释液对照组的菌回收率=稀释液对照组平均菌落数/菌液组平均菌落数。可接受标准稀释液对照组的菌回收率均应不低于70%。若供试品组的菌回收率均不低于70%，则可按该供试液制备方法和菌落计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数；若任一次试验中供试品组的菌回收率低于70%，应建立新的方法，消除供试品的抑菌活性，并重新验证。

第页，共页测试程序菌种名称菌种编号培养基名称培养基批号监测点编号0.9%氯化钠溶液批号组别菌落计数（CFU）回收率是否有抑菌性平皿1平皿2平均试