TSTIC110065-2021分支型主动脉覆膜支架及输送系统

20220314T/312632310107C9802022ICS号：11.040.40中国标准文献分类号：C T/STIC110065-分支型主动脉覆膜支架及输送系统BranchedAorticStent-GraftSystem2021-11-05发 2021-11-20实 发T/STIC110065-T/STIC110065- 范 规范性引用文 术语和定 技术要 物理性 化学性 微生物性 检验方 样品预处 物理性 化学性 微生物性 检验规 标志、标签和使用说明 通用要 包装、运输和储 包 运 储 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起T/STIC110065-T/STIC110065-分支型主动脉覆膜支架及输送系统仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本GB/T GB/T 注射器、注射针及其他医疗器械6（鲁尔）2GB/T GB/T GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第1GB/T19633.11YY 1YY YY/T YY/T 1YY/T YY/T 1YY/T ISO111351部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（Sterilizationofhealth-careproductsEthyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicalYY/T0663.1-2014覆膜支架释放后，支架直径应为标称直径±3mm，支架长度应为标称长度±5mm覆膜材料厚度应为0.05mm~0.15mm覆膜支架的径向支撑力应不小于0.1N/mm金属支架上每个连接点的断裂力应不小于10N金属支架与覆膜材料的缝合强度应大于等于7N缝合缝抗拉强度大于3N/mm在16.0kPa±0.3kPa的液压下，覆膜支架的渗漏量应小于500mL/cm2/min覆膜的孔隙率应小于5%破裂力应大于50N覆膜的轴向拉伸强度大于10N覆膜的周向拉伸强度大于3N/mm腐蚀敏感性（击穿电位支架的击穿电位应大于150mV经过400000000支架的抗移位力大于7N输送系统（含导引导管）外管连接件与外管的结合强度应≥120N；锥形头与内管的结合强度应≥30N输送系统的导丝孔应能通过直径为0.035inch连接件（座应符合GB/T1962.2外管与外管连接件扭转强度≥0.05N•m外管的管材拉伸强度应≥120N；内管的管材拉伸强度应≥30N在最小弯曲半径为110mm覆膜支架释放后，在不发生绞结的情况下，应与80mm输送系统应能沿0.035inch超过2.0mL。检验液中，重金属的总含量以铅计应不超过1µg/mL，其中镉的含量不应超过0.1µg/mL50mL检验液中的不挥发物总重量应不超过2mg在250-320nm的波长下进行测试，吸光度应不大于0.1应不大于10µg/g所有样品应经过灭菌，包括多次灭菌（如适用），如适用，应在模拟生理环境（如温控水浴）按照YY0500-2004中8.7按照YY/T0663.1-2014中D5.3.15按照YY0500-2004中8.3.1按照YY0500-2004中8.2.3按照YY0500-2004中8.2.1.1按照YY0500-2004中8.3.3.2按照YY0500-2004中8.3.2按照YY0500-2004中8.3.1腐蚀敏感性（击穿电位按照YY/T0695-2008覆膜支架释放后，输送系统（含导引导管）的尺寸、分支导丝外径和长度应符合4.2.2.2按照YY/T0663.1-2014中D.5.2.5连接件（座按照GB/T1962.2-2001按照YY0285.1-2017附录C的方法检验，输送系统的导管座或连接装配处或导管其他部分不应有液按照YY0285.1-2017附录D用正常视力或矫正视力在放大2.5按照YY/T0663.1-2014中D.5.2.7将支架系统在弯曲半径为110mm按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4按照YY0500-2004中D.5.1.4按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.6按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.3输送系统的检验液按照GB/T14233.1-2008中表1序号2作为检验液。覆膜支架的检验液按照GB/T14233.1-2008中表1序号8中的方法制备：按0.2g样品加1mL的比例加水，在(37±1)℃条件下浸提72h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。按照GB/T14233.1-2008中5.2.2重金属的总含量按照GB/T14233.1-2008中5.6.2的方法检验，镉金属含量按GB/T14233.1-2008中按照GB/T14233.1-2008中5.4.1按照GB/T14233.1-2008中5.5按照GB/T14233.1-2008中5.7按照GB/T14233.1-2008中第9章或第10按照GB/T14233.2-2005中第3按照GB/T14233.2-2005中第4表1连接件（座注：“√GB/T2828.1-2012N500pcs2，01500pcs时，需根GB/T2828.1-20123