JIS B 9917-7-2011 洁净室和相关受控环境-第7部分-分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和超洁微净房)

1 1 1 2 4 5 6 6 6 6 7 7 7 7 7 79.1一般 7 g g 8 g附属書A(参考)隔離系列の概念 附属書C(参考)操作用器具 附属書D(参考)移送設備例 21附属書E(参考)リーク試験 附属書F(参考)参考文献 この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本空気清浄協会(JACA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格である。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。JISB9917の規格群には,次に示す部術成がある。JISB9917-3第3部:試験方法JISB9917-5クリーンルーム運転における管理及び清JISB9917-7第7部：隔雌装置JISB9917-8第8部:浮遊分子状汚染物質に関する空気清浄度日本工業規格JISクリーンルーム及び関連制御環境一第7部：隔離装置Cleanroomsandassociated序文この規格は,2004年に第1版として発行されたISO14644-7を基に作成した日本工業規格であるが,国内における評価の実情に合わせ,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。なお,この規格で点線の下線を施してある簡所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。1適用範囲この規格は,JISB9919及びJISB9917-5に規定するクリーンルームとは異なる観点から,隔離装置の設計,構造,据付,試験及び承認に関する最低限の要求事項について規定する。この規格には,次の制限がある。一使用者の要求事項は,使用者と供給者とで協定していなければならない。一装置の特定の要求事項は,規定しない。一隔離装置の据付に対する特定の手順は,規定しない。一火災,安全などについては特に考慮していないため,必要に応じて我が国の法律などを適用する。注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。(cleanairhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)(MOD)なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”2引用規格次に揭げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引川規格のうちで,四炸年を付記してあるものは,記找の年の版を適川し,その後の改正版(込衹を含む。)は適用しない。西層年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。JISB9917-3クリーンルーム及び付屈清汴環境一第3部:武験方法注記ISO14644-3:2005,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part3:Testme2JISB9918-1クリーンルーム及び関連制御環境一微生物汚染制御一第1部:一般原則及び基本的な方法注記ISO14698-1,Cleanroomsandassoci注記ISO14698-2,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Biocontaminationcontrol—Part2:Evaluationandinterpretationofbiocontammonitoringtoprovecontin隔離装置内で製造工程,工具又は製品を操作するための器具又は装置。行動レベル(actionlevel)制御環境内に対して使用者が設定したレベルで,超えた場合には,原因調査を含む即時介入及び是正処制御環境内に対して使用者が設定したレベルで,正常な状態から外れた場合には早期に警報し,それを超えた場合には,製造工程の是正処置を行うレベル。封じ込め(containment)3作業者と作業との間において,隔離装置によって高度に隔離を達成した状態。汚染除去(decontamination)(隔離装置において)閉鎖空間内に隔離効果を維持したまま,作業者の手を捕入することが可能なアクグローブ,スリーブ及び長手袋を取り付ける部位。複数の部品で構成したアクセス装置。隔離効果を維持したまま,カフスで接続しているグロープの交換が可能なもの。グローブスリーブシステム,ツーピースグローブともいえ。隔離効果を維持したまま,隔離装置の作業空間へ作業者の頭部,胴体及び腕を揮入することが可能なア時間リーク率,R₁(hourlyleakrate)逊転状態(圧力及び温度)における封じ込め装iの1时問当たりのリーク(隔離装置において)大気圧状態との差圧による試験で判明する欠陥。圧力完全性(pressureintegrity)隔離表示,A₄:B₀(separationdescriptoa:Aの測定粒子径4b)計画に対する他の関連組織(例えば,コンサルタント,設計事務所,監督機関,関連事業団体)が作注記1迎怯状態とは,施工完了時,製造装凯没置時,通常迎怯時をいう(JISB9920参照)。注記2回復時間は,例えば,メンテナンス時,清掃時などをいう。j)適切な場合には,規定した時間リーク率(例については,附属書E参照)。2)検查時(コミッショニング)5t)責任者(試験の性能,承認,報告を含む準備,承認,履行,監督,報告書,基準書,設計基準,構造,v)簡条5,簡条6,簡条7及び簡条8に規定する特殊な装置に必要な追加要求事項の情報。5.6隔離装置は,全内側表面及び作業空間を容易に操作でき,か5.7アクセス装説は,操作,清郝及びメンテナンスに適合した,取小の大きさ及び数としなければなら5.19隔離装置の構造体に使用する材料は,シーリング材,ファン,換気装置,配管,関連する継手を含6b)グローブシステム(例スリープ,カフス及びグローブ)7e)全ての製造工の危険性81)検查時(コミッショニング)c)検查時(コミッショニング)の誘引試験1)検査時(コミッショニング)附属書A隔離系列の概念隔離装置には,有限の体積の内側及び外側の間の隔離のレベルを改善するために,物理的手段,空気力学的手段,又は両方の手段を用いる。物理的な隔離手段には,堅固な障壁及び柔軟性のある障壁の両方を含む。空気力学的手段には,ろ過済み又は未処理の空気若しくは気体を含む。一般に,隔離維持の保証の列中の隔離装置の位置とは,直接的な関係がない。隔離の二つの指標は,隔離表示及び時間リーク率(圧力完全性)である。時間リーク率が適切でない場合には,隔離表示[A:B]は,便利な指標である。時間リ堅固な物理的障壁を備えた装置に適用する。JISB9919,特に図A.1の最初の3項目と一部重複部分が存隔隔離手段注記この図は,パラメータとして部分的に币なる隔離方針を伴う空気力学的な手段から物理的な手隔離方針無制限の空気の吹き出空気力学的手段開放系ーカーテン又はスクリーンなし。通常のクリーンルーム用衣服及びグローブを身に着けた作業者が接近及び搬送のために装置の中に到连できる。清净域は陽圧。空気フード制限された空気の吹き出し空気力学的及物理的カーテン又は固定されたスクリーンによって厳密に制御されたアクセス。層流フード,清净空気フード,定名目的な密閉一空調及空気の封じ込めは不可能空気力学的及物理的置及び搬送装置が搭載されている。充填装置,充填トンネル空気力学的及設計上大部分が物理的な隔充填トンネル,充填装置,層流ト物理的ンネル,クリーントンネル,滅菌能一シングル又はデュアオーブン,電子工業用ミニエンバ閉鎖又は不明瞭の圧力完全性一性能は时附リーク率又は他のパラメータ物理的粉末愉送調節装置又はホッパー,柔軟な樹脂又はハーフスーツアイソレータ,電子工業用ミニエンバイロメント低圧力完全性又は高時問リーク率の封じ込め装置物到的強川な構造物によってリーク率の圧力健全性を試験可能。負圧で運転。粉末輸送調節装置又はホッパー,動物試験舍アイソレータ,生化学教育用アイソレータ,封じ込め装置中圧力完全性又は中時間リーク率の封じ込め装置一陽圧又は負圧の運転物理的高圧力完全性又は低時間物理的高い圧力健全性,真空及びリーク率の封じ込め装置不活性ガス運転,分子レベ附属書B(参考)空気処理システム及びガスシステムa)隔離装置を安全,汚染除去,滅菌,衛生,消和のガスは,次による。e)保護カラム(オプション)圧力逃し装置は,急激な容積変化(例えば,グロープの捕入など)に対して,圧抜き部品から泡がはじ3液面(油面)附属書C操作用器具C.3積層又は多屈グローブC.3.1ポリクロロプレンの下地,ブチルゴム川及びポは,グロープ材料のガス不透過性能を強化するために,ブチルゴム層をポリクロロプレンの下地及びポリポリクロロプレンの全ての技術的特性を保持した上で,さらに,そのブチルゴム層によって,ガス不透過C.3.2グロープの強酸化剤の耐性が不十分である特別な場合には,ポリクロロプレングローブをクロロスルフォネートポリエチレン保護層で覆うことで対応できる。グローブをクロロスルフォネートポリエチレン層で被膜すれば,全ての強酸化剤に耐性をもつ。C.3.3より一層厳しい条件で使用する場合,ポリクロロプレンをふっ化エラストマー三元重合体(ターポリマー)で被膜することで対応可能である。ふっ化エラストマー三元重合体は,油,香料,潤滑油,多くの無機酸,多くの脂肪族炭化水素及び芳香族炭化水素(例えば,四塩化炭素,トルエン,ベンぜン,キシレンなど)に対し優れた耐性をもつ。C.3.4鉛を被膜化したポリビニルクロライドは,電離放射線遮蔽に有効な膜素ブは丁寧な取扱いが必要であり,プレグローブ又はインナーグローブとして通常身に着ける。C.4.1概要附離装道のグローブは,標準サイズの範川で作製する。複数の作果者が同じ装道で作果する必要がある場合には,通常は最も大きい手のサイズが選ばれる。複数の作業者が同じグローブを使用する場合,衛生面を考慮することが望ましい。グローブには,左手右手に関係なく使用できる平手,左手専用,右手専用の形状がある。複数のグローブポートをもつ隔離装置では,平手のグロープの採用を推奬する。そうすることで,同じグローブで左手又は右手で使用することができる。グロープの袖口には,例えば円すい形,伸縮性のある形,円筒状の形C.5利用可能な厚さグローブには様々な厚さのものがある。そのため,触り心地,浸透性及び化学耐性,力学的強度及び耐摩耗性の機能の観点から,選択することが望ましい。C.6.1グローブ又はスリープの隔離装置への装着は,通常,機械的に接続する。C.6.2グローブポートは,グローブポート栓の機構が付く場合がある。そのポート栓は,取外しが可能でぁり,またグローブ又はグローブシステムを使っていない場合に,完全密閉することができる。c)新しいスリーブ又は長手袋の端末Oリングビードを既存のスリーブ上にかぶ(被)せ,グローブC.7.1一般間整する。グローブのスリーブ内へ親指を打入し,カフスリングの中央の満ヘグローブの端末のOリf新しいグローブ越しに古いグローブをつまみ,古いグローブがカフスリングから完全に外れるまで,外れ,スリーブから除去できるようになった後に,汚染ごみとして廃棄する。g)グローブ側の脱落防止用のOリングなどを再装着し,スリーブの外表面から,Oリングを完全に密着AA2グローブ側のOリング4スリーブ側のOリング142スリーブ側のOリング53152634スリーブ側のOリング7C.8.1ハーフスーツは,一般に材料が恢質協化ビニールで,通常は二重皮膜横造に溶着し,頭部には視認用の透明な硬質アクリルパネルが付いている。そのハーフスーツは,隔離装置に装着し,通常,直立作業C.8.2二重皮膜構造によって,皮膜間を加圧し,スーツ引っ掛け金具によって作業する姿勢に引き止め,作業範囲を制限するため,ハーフスーツを陽圧で使用することができる。1枚皮膜のハーフスーツは,陰C.8.3ハーフスーツは,適切な融通性及び締付性で,ハーフスーツに適した姿勢が維持できるつ(吊)るし場所へ接続しなければならず,また,人間工学上の限界を超えるハーフスーツの荷重を最小限にするのC.8.4ハーフスーツヘのグローブの取付けは,グローブ及びスリーブカフスの取付方法と同様である。移送設備例D.1概要この附属書は,7.2に規定した移送設備の例を示す。この附属書に示す図は,適合する形の例を説明する意図だけで,標準設計仕様ではない[26]。これらの例は,全てを網羅していない。D.2移送設備A1確認した移送手順に従って操作したとき,扉を開放する例扉,出入パネル,ジッパ,ホック及びループテープ,スナップファスナ及びジャムポットカバー,1隔離装置環境4出2MH環境5密W3入6制御した作業空間の作業表面D.3移送設備A2作動状態下で,確認した移送手順に従い操作したとき,空気は移送設備A2(図D.2参照)を通して隔離装置環境の外へ自由に流出する。例気流制御した開口,マウスホールなど図D.2一移送設備A2D.4移送設備B1移送設備B1(図D.3参照)は,適切な順序又は連動した移送手順で操作した場合には,周囲環境と隔離装道環境との川の空気の応接的な通過を許さない。しかし,周叫環境の空気は,ろ過して隔離環境に放出されることがある。同様に隔離環境の空気は,ろ過して周囲環境に放出されることがある。例二重扉で密閉した移送チャンバ,バッグ出入口,伸縮自在な廃棄出入口,簡易なドッキング装置14出253入6移送設備B2(図D.4参照)は,二重の密閉扉及び浄化する設備をもつ。移送設備を空にすることは,隔離装置環境への相互接続を開放する前に両方の環境を確保する。排気ガスの安全な処理が必要である。注記排気は,液体の沸点及び蒸気圧の関係から,液体の移送には適切でない場合がある。11隔離装置環境2周囲環境5密閉扉6制御した作業空間の作業表面図D.4一移送設備B2移送設備C1(図D.5参照)は,扉及びHEPAフイルタをもつ。正圧下での隔離装置の使用で,適切な順がで操作した場合,隔離装道環境に周囲環境からフィルタろ過していない空気の流入を阻止するが,陥離装置環境から周囲環境へのフィルタろ過していない空気の流入のおそれがある。このような移送設備は,周囲環境からフィルタろ過していない空気が隔離装置環境への流入のおそれがあるため,負圧隔離装置では適切ではない。例単一フィルタ移送チャンバ1隔離装置環境3周囲環境8密閉扉9制御した作業空間の作業表面図D.5一移送設備C11隔離装置環境3周囲環境9制御した作業空間の作業表面図D.6一移送設備C21隔離装置環境3周囲環境7密閉扉8制御した作業空間の作業表面図D.7一移送設備D1移送没備D2は,D.8で述べた移送没備D1に,確認した移送手心に従い操作したとき,汚染の移流を取小限にするために,全ての表面汚染除去に十分な時間を確保する連動したインタロックの出入り制御を取り付けたものである。移送没備E(図D.8参照)は,術生化を必要とする他の場所に州放する前であっても,内容物と同時に設備自体も衛生化される。例ガス滅菌又は蒸気滅菌可能な移送設備,ある種の移送隔離装置及びドッキング装置を含む常設接続した蒸気滅菌装置,同様の装置など1隔離装置環境3迅速接続カプラ9制御した作業空間の作業表面D.11移送設備F移送没備F(図D.9参照)は,隔離装道に結合し密閉する。移送設備は,一般に移送コンテナとして使用する。空気の排出のために隔離する装置もある。3迅速接続カプラ42重連動扉又はバルブ5作業表面又は制御した作業空間意事項を参照する。)。“稼動中”の隔離装置のリーク試験には,特別の注意が必要である。安全規制に従うことは必須である。オリフィス通過速度は,膨張係数を1と仮定して,式(E.1)で求める。p:……………(E.2)……………(E.3) q=1.28×3600A√△p(E.4)注記2リークによる潜在的リスクには,注意深い評価が必要である。小さなオリフィスを通してり圧装置の内側に向かうリークは,隔離装置の気流によっては希积されず,潜在的汚染を伴う高速のジェットを発生する傾向がある。同様に,外側に向かうリークをもつ正圧装置は,許容できない局所汚染を発生する。T:絶対温度(K)V:隔離装置の体積(m³)注記1一定体積において,1Kの温度変化は,334Paの圧力変化を引き起こす。注記2試験手順は,初期試験圧力1kPa以上で1時間行う。ガスリークの体積は,圧力及び温度の変化に対して修正すれば,圧力変化に比例する。E.3の試験手順は,初期試験圧力1000Pa以上を確保し,1時問尖施する。ガスリークの体積は一定の全試験体積以上か以内かのいずれかであり,圧力変化に比例する。したがって,時間リークは1時間当たりの区IM圧力変化に等しい。試験中に温度及び気圧の変化があれば,式(E.6)に示す時問リークの補正が必要附離装ǔの時問リーク率Rは,時問の逆数(h-l)で表現し,式(E.ので求める。注記酸素法を除く試験方法は,一定体積の硬壁構造の装置を仮定している。圧力法で得られる薄壁又は柔軟性のあるシステムのリークは,体積変化によって変わる。グローブ及びハーフスーツは,他の酸素法以外の試験方法を用いる封じ込めリーク試験の間に空にして時間リーク率Rh-l1高2中3低4力完全性レベルに結びつけた。E.3.2質量バランス法による許容時間リーク率の推定理論的根拠は,負圧の隔離装置の外側にある浮遊粒子汚染が,リークによる流れによって隔離装置の内側に到達することに基づいている。正圧の隔離装置内部の粒子汚染は,リークによる流れで隔離装置の外側に粒子汚染が到達する。両方の場合ともリークの濃度は,それが流入する空間の流れによって希积される。質量バランス方程式は,リークによって結合した二つの容積の平衡濃度から時間リーク率を計算するていない。実際には,局所的効果を最小限にするような安全係数を与えることが望ましい。E.リスク分析は,負圧の隔離装置における製品品質又は正圧の隔離装置における作業者の安全に関して,許容できる汚染物質の最大濃度の決定に用いることを想定している。条件として,次による。ーリークによる汚染物質の濃度は,上流(高い圧力)の空間における汚染物質の濃度と同じである。ーリークの影響を受けた空間の空気は十分に混合している(単一方向流又は低速の空気流はこの条件にーリークを伴う空気の混合は,上流の汚染物質の濃度とはならない。一この過程は,定常状態に達成した。同一ǐ位)V:隔離装置の体積(m³)この式は,負圧の隔離装置の中の空間又は正圧の隔離装置の周囲環境の空間に適用できる。注記許容できる定量的な結果が得られている場合には,特に無菌隔離装置のように負圧で使用できない陥離装臘では,通常の使川圧において比校のための日常試験を正圧で欠施することは意味試験圧力1000Paのクラス分けの条件に適さない隔離装置であっても危害分析の目的から,1時間未満で250Paにおいて時間リーク率を試験することが望ましい。時間リーク率の結果は,分析の目的には2倍の値とすることが望ましい[式(E.4)参照]。力が変われば,±3Pa~±4Paの範囲で変動する原因となる。これは,結果又は試験の感度に影響をE.5.3.2試験手順±3Pa~±4Paの僅かな変動であれば,結果又は試験の感度に悪影響を与えない。E.6ハーフスーツのリーク試験例E.6.2許容できる定量的な結果が得られた後,比較のための日常試験で圧力試験を行うことは,特に負圧(参考)[2]ISO10648-2,Containm[3]ISO13408-1,Aseptic[5]ISO13408-6,Asepti[6]EN12296,Biotechnology-Equipment—Guidanceontes[7]EN12298,Biotec[8]EN12307,Biotechnology-Large-scaleprocetrainingandcontrolforpers[9]EN12469,Biotechnology-Performance[11]AECP59,Shieldedandunshieldedgloveboxesfor"handsAuthority(UKAEA)HarwellLaboratory,Oxfordshire,UK[12]AECP1062,TheParjomeAuthority(UKAEA)HarwellLaboratory,Oxfordshire,UK[13]BS3636,Methodsforprovingthegastight[14]IEST-RP-CC0028:2002,Minienvironments.InstituteofEnvironmentalScience[15]NF0137/1,Leaktesting,codeofpracticefortestrequirementsforlowworkingpressurecontainers.BritNuclearFuels,plc,TechnicalStandardsGroup,Risley,UK[16]SEMIE19-0697:1997,Standardmechanicalinte[17]SEMIE47.1-0303:2001,Provisionalmechanicalstandardforboxesandp300-mmwafers.SEMI,SanJose,C[18]SEMIE45-1101:2001,Testmethodforthedeteusingvaporphasedecomposition/totalreflectionX-rayfluorescencesVPD/inductivelycoupledplasma-massspectrometry(VPD/ICP-MS).SEMI,SanJose,California,USA[19]SEMIE46-95:1995,SpecificationforthedeteminationoforganicSEMI,SanJose,California,U(FIMS).SEMI,SanJose,California,U[21]SEMIS11-1296:1996,Environmental,sminienvironments.SEMI,SanJose,California,USA[22]TC233/N229DS:1995,Safebiotechnology[23]AguidetohazardanAssociation,PublicationsDepartment,1977,London,UK[24]Coles,T.Isolationtechnology:Apracticalguide.InterpharmPress,1998,BuffaloGro[25]Fulton,S.,Bass,E.andChristal,L.I