山东省中药材生产质量管理药材质量标准制定模板及示例

-1-药材质量标准目的：明确**药材的质量标准。范围：适用于**药材的质量检验。职责：****：依据此标准对所采购**药材进行质量检验。内容：1.物料描述：1.1物料名称：**1.2物料代码：***1.3标准依据：《中国药典》2020年版一部或其他法定标准。1.4来源：本品为**科植物**的**（用药部位）。1.5道地产区：****。2.取样方法：按照《**药材取样标准操作规程》进行取样。3.检验方法:按照《**检验标准操作规程》进行检验。4.标准规定：（检验项目根据标准依据调整，企业标准根据实际需要进行评估，不可低于法定标准要求）

检验项目法定标准企业标准性状鉴别检查杂质水分总灰分酸不溶性灰分二氧化硫残留量重金属及有害元素铅镉砷汞铜浸出物水溶性浸出物醇溶性浸出物含量测定贮藏指纹图谱注意事项贮存期限示例：丹参药材质量标准目的：明确丹参药材的质量标准。范围：适用于丹参药材的质量检验。职责：化验员：依据此标准对所采购丹参药材进行质量检验。内容：1.物料描述：1.1物料名称：丹参1.2物料代码：***1.3标准依据：《中国药典》2020年版一部。1.4来源：本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。1.5道地产区：山东、四川、河南、安徽2.取样方法：按照《丹参药材取样标准操作规程》进行取样。3.检验方法:按照《丹参检验标准操作规程》进行检验。4.标准规定：

检验项目法定标准企业标准性状本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm,直径0.3～1cm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，直径0.5～1.5㎝。表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。鉴别(1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70µm，长可达257µm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27µm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60µm。(2)供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。检查杂质水分不得过13.0%总灰分不得过10.0%酸不溶性灰分不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得过150mg/Kg重金属及有害元素铅不得过百万分之五镉不得过百万分之一砷不得过百万分之二汞不得过千万分之二铜不得过百万分之二十浸出物水溶性浸出物不得少于35.0%醇溶性浸出物不得少于15.0%含量测定丹参酮类按干燥品计算，含丹参酮ⅡA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）、丹参酮Ⅰ（C18H12O3）的总量不得少于0.25%。丹酚酸B按干燥品计算含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%。贮藏置干燥处。指纹图谱本品与对照指纹图谱比较相似度不得低于0.90注意事项不宜与黎芦同用。贮存期限示例：水蛭药材质量标准目的：明确水蛭药材的质量标准。范围：适用于水蛭药材的质量检验。职责：化验员：依据此标准对所采购水蛭药材进行质量检验。内容：1.物料描述：1.1物料名称：水蛭1.2物料代码：***1.3标准依据：《中国药典》2020年版一部及通则。1.4基原：本品为水蛭科动物蚂蟥WhitmaniapigraWhitman干燥全体。1.5道地产区：山东、江苏、安徽、河南。2.取样方法：取样方法见《取样标准操作规程》。3.检验方法：同《中国药典》2020版一部水蛭药材检验方法。4.水蛭药材质量标准项目名称《中国药典》2020年版一部内控标准来源本品为水蛭科动物蚂蟥WhitmaniapigraWhitman、水蛭Hirudonippo-nicaWhitman或柳叶蚂蟥Whitman-iaacranulataWhitman的干燥全体。夏秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。本品为水蛭科动物蚂蟥WhitmaniapigraWhitman的干燥全体。夏秋二季捕捉，晒干（采用清水吊干：将鲜活蚂蟥用细线绳穿起，悬挂暴晒、晾干）或低温干燥。性状蚂蟥：呈扁平纺锤形，有多数环节，长4~10㎝，宽0.5~2㎝。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥。水蛭：扁长圆柱形，体多弯曲扭转，长2~5㎝，宽0.2~0.3㎝。柳叶蚂蟥：狭长而扁，长5~12㎝，宽0.1~0.5㎝。蚂蟥：呈扁平纺锤形，有多数环节，长4~10㎝，宽0.5~2㎝。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥。同时清水吊干蚂蟥：一端具有抻长的线孔，近线孔端稍窄。鉴别照薄层色谱法试验，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的紫红色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙红色荧光斑点。照薄层色谱法试验，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的紫红色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙红色荧光斑点。检查水分不得过18.0%不得过18.0%。总灰分不得过8.0%不得过8.0%。酸不溶性灰分不得过2.0%不得过2.0%。酸碱度pH应为5.0～7.5。pH应为5.0～7.5。重金属及有害元素铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg。铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg。黄曲霉毒素本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。含量测定水蛭：每1