医疗机构临床试验合作协议

医疗机构临床试验合作协议合同编号：__________甲方（临床试验机构）：____________________地址：_____________________________联系方式：_________________________乙方（研究发起方）：____________________地址：_____________________________联系方式：_________________________第一章定义1.1“本协议”指由甲方和乙方签订的关于临床试验合作的协议。1.2“临床试验”指甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则下，依据相关法律法规和伦理原则，对乙方提供的药物、医疗器械等进行研究的行为。第二章合作目标2.1甲方同意为乙方提供临床试验所需的场所、设施、人员等资源。2.2乙方同意按照甲方的要求，提供所需的药物、医疗器械等，并承担相应的费用。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方应保障临床试验的顺利进行，提供必要的资源和条件。3.1.2甲方应保证临床试验的数据真实、准确、完整。3.1.3甲方有权对乙方的临床试验方案提出合理的修改建议。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方应按照甲方的规定，提供所需的药物、医疗器械等。3.2.2乙方应按照甲方的要求，及时提供临床试验所需的资料。3.2.3乙方应按照甲方的规定，承担临床试验所需的费用。第四章费用与支付4.1乙方应按照甲方的要求，支付临床试验所需的费用。4.2乙方支付费用的方式为______（现金、转账、汇票等）。4.3乙方应在合同签订后______日内支付临床试验费用。第五章保密条款5.1甲方和乙方应对在临床试验过程中获知的对方商业秘密、技术秘密等予以保密。5.2保密期限为合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。5.3保密内容不包括公开渠道获得的或已经公开的信息。5.4如乙方违反保密义务，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任。第六章数据管理与知识产权6.1数据管理6.1.1甲方负责临床试验数据的收集、整理、保存和归档。6.1.2甲方应保证临床试验数据的安全，防止数据泄露、丢失或损坏。6.1.3甲方应在临床试验结束后______日内向乙方提交完整的临床试验报告。6.2知识产权6.2.1乙方拥有临床试验产生的所有知识产权。6.2.2甲方应尊重乙方的知识产权，未经乙方同意不得对外公开或使用。6.2.3甲方有权在临床试验报告和学术论文中署名。第七章伦理与合法性7.1伦理审查7.1.1甲方应保证临床试验符合伦理要求，通过伦理委员会审查。7.1.2乙方应提供临床试验所需的伦理审查文件。7.2合法性7.2.1甲乙双方应遵守我国相关法律法规，保证临床试验的合法性。7.2.2甲方应协助乙方办理临床试验所需的审批手续。7.2.3乙方应承担临床试验合法性审查的费用。第八章质量控制与保证8.1质量控制8.1.1甲方应保证临床试验过程符合国家及行业相关质量标准。8.1.2乙方应定期对甲方临床试验质量进行检查。8.2质量保证8.2.1甲方应建立临床试验质量保证体系，保证临床试验质量。8.2.2乙方有权要求甲方对临床试验中出现的问题进行整改。8.2.3甲方应在接到乙方整改通知后______日内完成整改。第九章违约责任9.1甲方违约责任9.1.1甲方未能按约定提供临床试验所需的资源，应承担违约责任。9.1.2甲方泄露乙方商业秘密、技术秘密等，应承担违约责任。9.1.3甲方未按照约定时间提交临床试验报告，应承担违约责任。9.2乙方违约责任9.2.1乙方未按照约定支付临床试验费用，应承担违约责任。9.2.2乙方提供虚假临床试验数据，应承担违约责任。9.2.3乙方未按照约定提供临床试验所需的药物、医疗器械等，应承担违约责任。第十章合同变更、终止与解除10.1合同变更10.1.1合同有效期内，甲乙双方同意对合同内容进行变更的，应书面签订补充协议。10.1.2补充协议与本合同具有同等法律效力。10.2合同终止10.2.1合同履行完毕，甲乙双方无争议，合同自然终止。10.2.2合同履行过程中，甲乙双方协商一致，可以提前终止合同。10.3合同解除10.3.1任何一方违反合同规定，导致合同无法履行，另一方有权解除合同。10.3.2不可抗力因素导致合同无法履行，甲乙双方可以协商解除合同。10.3.3合同解除后，甲乙双方应按照约定进行清算，处理善后事宜。第十一章争议解决11.1争议解决方式11.1.1对于因执行本合同而产生的任何争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。11.1.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。11.2诉讼费用11.2.1因争议解决而产生的诉讼费用，由败诉方承担。11.2.2若甲乙双方均有过错，诉讼费用按照过错程度分担。第十二章合同的生效与期限12.1生效条件12.1.1本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。12.1.2本合同的生效不得早于甲乙双方取得所有必要审批文件的时间。12.2合同期限12.2.1本合同的有效期为______年，自生效之日起计算。12.2.2合同期满后，甲乙双方如需继续合作，应签订新的合同。第十三章违约赔偿13.1赔偿范围13.1.1违约方应赔偿守约方因违约所造成的实际损失。13.1.2实际损失包括直接经济损失和可得利益损失。13.2赔偿限额13.2.1本合同的赔偿限额为合同总金额的______%。13.2.2赔偿限额不包括因违约产生的间接损失。第十四章一般条款14.1合同的完整性14.1.1本合同构成甲乙双方关于临床试验合作的完整协议。14.1.2除本合同外，甲乙双方之间无其他书面或口头协议。14.2合同的修改14.2.1本合同的修改必须以书面形式进行。14.2.2修改后的合同条款与本合同具有同等法律效力。14.3合同的转让14.3.1未经另一方书面同意，任何一方不得转让本合同项下的权利和义务。14.3.2转让合同应遵循公平、合法的原则。第十五章其他15.1本合同的未尽事宜，甲乙双方应本着公平、诚信的原则协商解决。15.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。签字部分：甲方（临床试验机构）：____________________授权代表：_____