质量管理与控制体系建立作业指导书

质量管理与控制体系建立作业指导书TOC\o"1-2"\h\u29738第一章质量管理体系概述 2232661.1质量管理体系基本概念 2158761.1.1质量 2250691.1.2质量管理体系 353011.1.3质量管理体系标准 3198421.1.4质量管理体系建立的目的 3270341.1.5质量管理体系建立的意义 321511第二章质量管理原则与方法 4251091.1.6以顾客为中心 4295961.1.7领导作用 4248051.1.8全员参与 4298531.1.9过程方法 490021.1.10系统管理 594971.1.11质量策划 5221361.1.12质量控制 5156271.1.13质量保证 5308951.1.14质量改进 564931.1.15质量管理体系审核 56003第三章质量管理体系文件编写 6112591.1.16文件编写原则 6298141.1.17文件编写格式 6126691.1.18文件编写内容 6319831.1.19文件审查 73111.1.20文件发布 713813第四章质量目标与计划 7129721.1.21质量目标的重要性 732291.1.22质量目标的制定原则 7275791.1.23质量目标的制定流程 7122901.1.24质量计划的概念 812711.1.25质量计划的编制原则 832411.1.26质量计划的编制流程 8240791.1.27质量计划的实施与监控 831707第五章过程控制与管理 9189951.1.28过程识别 938131.1.29过程分析 9319551.1.30过程监控 10239131.1.31过程审核 10248831.1.32过程改进 1014115第六章质量改进 1023451第七章质量风险管理 12237501.1.33目的 12105581.1.34风险识别 12166101.1.35风险评估 12317421.1.36风险识别与评估程序 1263961.1.37目的 1365911.1.38风险应对 1320941.1.39风险监控 13171301.1.40风险应对与监控程序 1314352第八章质量审核与认证 135751.1.41审核准备 1365931.1.42审核实施 14225861.1.43审核整改 1462071.1.44审核后续 1416811.1.45认证准备 1436941.1.46认证实施 1593551.1.47认证证书 159863第九章质量成本管理 15110841.1.48质量成本的定义 15137601.1.49预防成本 15249071.1.50鉴定成本 16323611.1.51内部故障成本 1616631.1.52外部故障成本 16214701.1.53质量成本控制 16284341.1.54质量成本优化 1714062第十章持续改进与质量文化 17267831.1.55概述 17303851.1.56持续改进策略制定 17261661.1.57持续改进策略实施 182321.1.58概述 1845481.1.59质量文化建设内容 1898011.1.60质量文化建设方法 18第一章质量管理体系概述1.1质量管理体系基本概念1.1.1质量质量是指产品或服务满足规定或潜在需求的能力。质量不仅包括产品或服务的内在特性，如功能、可靠性、安全性等，还包括外在特性，如外观、包装、售后服务等。质量是衡量企业核心竞争力的重要指标，也是企业持续发展的关键因素。1.1.2质量管理体系质量管理体系是企业在产品或服务的设计、生产、供应、售后服务等全过程中，为满足顾客需求和法律法规要求，保证产品质量和持续改进而建立的一套系统性的管理活动和方法。质量管理体系包括以下要素：（1）管理职责：明确企业最高管理者的质量职责，保证质量管理体系的有效运行。（2）资源管理：提供必要的人力、技术、设备等资源，保证质量管理体系的有效实施。（3）产品实现：从产品设计、生产、供应到售后服务等全过程，保证产品满足顾客需求和法律法规要求。（4）测量、分析和改进：通过测量、分析质量管理体系的过程和结果，不断寻求改进机会，提高质量管理水平。1.1.3质量管理体系标准质量管理体系标准是指导企业建立和实施质量管理体系的规范。目前国际通用的质量管理体系标准为ISO9001：2015《质量管理体系要求》。我国也制定了相应的国家标准GB/T190012016《质量管理体系要求》，与ISO9001：2015等效。第二节质量管理体系建立的目的与意义1.1.4质量管理体系建立的目的（1）满足顾客需求：通过建立质量管理体系，保证产品或服务满足顾客的规定需求和潜在需求，提高顾客满意度。（2）提高企业竞争力：质量管理体系的有效运行有助于提高产品质量，降低成本，增强企业的核心竞争力。（3）符合法律法规要求：保证企业产品质量符合国家法律法规和相关标准要求，避免因质量问题导致的法律风险。1.1.5质量管理体系建立的意义（1）优化企业管理：质量管理体系将企业各项管理活动系统化、规范化，有助于提高管理效率，降低管理成本。（2）促进持续改进：质量管理体系强调测量、分析和改进，有助于企业不断寻求改进机会，提高质量管理水平。（3）增强市场信誉：通过质量管理体系认证，企业可展示其质量管理能力，提高市场信誉，扩大市场份额。（4）促进国际合作：遵循国际质量管理体系标准，有助于企业与国际接轨，拓展国际市场，提高国际竞争力。第二章质量管理原则与方法第一节质量管理原则1.1.6以顾客为中心（1）确立顾客需求：企业应充分了解顾客的需求和期望，将其转化为具体的产品和服务要求。（2）满足顾客要求：保证产品和服务满足顾客要求，提高顾客满意度。（3）超越顾客期望：通过持续改进和创新，努力超越顾客期望，提升企业竞争力。1.1.7领导作用（1）制定质量方针：企业领导者应制定明确的质量方针，为质量管理提供指导。（2）传达质量目标：将质量目标分解到各部门和员工，保证全体员工了解并努力实现。（3）提供资源保障：为质量管理提供必要的资源，包括人力、物力、财力等。1.1.8全员参与（1）培训与教育：加强员工质量管理知识和技能培训，提高员工素质。（2）质量责任制：明确各部门和员工的质量责任，保证质量管理体系的有效运行。（3）激励机制：建立健全激励机制，鼓励员工积极参与质量管理活动。1.1.9过程方法（1）分析过程：对生产和服务过程进行系统分析，识别关键过程和关键控制点。（2）优化过程：通过优化过程，提高产品和服务质量，降低成本。（3）监测与改进：对过程进行实时监控，发觉问题及时改进。1.1.10系统管理（1）整合资源：整合企业内外部资源，提高质量管理效率。（2）协同作战：加强各部门之间的沟通与协作，实现质量目标。（3）持续改进：通过系统管理，实现质量管理体系的持续改进。第二节质量管理方法1.1.11质量策划（1）确定质量目标：根据企业战略和顾客需求，制定质量目标。（2）制定质量计划：明确实现质量目标的具体措施和时间表。（3）质量策划实施：按照质量计划，组织相关部门和人员实施质量管理措施。1.1.12质量控制（1）制定质量控制标准：根据产品和服务要求，制定质量控制标准。（2）实施质量控制：对生产和服务过程进行实时监控，保证符合质量控制标准。（3）质量纠正与预防：对发觉的问题进行纠正，并采取预防措施，防止类似问题再次发生。1.1.13质量保证（1）制定质量保证计划：明确质量保证的具体措施和时间表。（2）实施质量保证：对产品和服务进行全过程质量检查，保证满足质量要求。（3）质量保证评价：定期对质量保证措施进行评价，持续改进质量保证体系。1.1.14质量改进（1）分析问题：对质量数据进行收集和分析，找出存在的问题。（2）制定改进措施：针对问题制定具体的改进措施。（3）实施改进：组织相关部门和人员实施改进措施，提高产品质量。1.1.15质量管理体系审核（1）内部审核：定期进行内部审核，保证质量管理体系的有效性。（2）外部审核：接受外部审核，提高质量管理体系的认可度。（3）审核结果处理：对审核发觉的问题进行整改，持续改进质量管理体系。第三章质量管理体系文件编写第一节文件编写规范1.1.16文件编写原则（1）符合性原则：文件编写应遵循国家和行业的相关法律法规、标准要求，以及企业内部管理规定。（2）完整性原则：文件内容应全面、系统，涵盖质量管理体系的所有要素和过程。（3）易懂性原则：文件编写应简洁明了，易于理解，避免使用复杂、冗长的句子和术语。（4）一致性原则：文件之间应保持相互关联、协调一致，避免出现矛盾和重复。1.1.17文件编写格式（1）文件标题应简洁明了，能够准确反映文件内容。（2）结构：文件应按照章节、条款、子条款的结构进行编写。（3）语言：文件编写应使用规范、简洁、明了的语言，避免使用方言、网络用语等。（4）数值与单位：数值应使用阿拉伯数字，单位应采用国家法定计量单位。（5）插图与表格：文件中可适当使用插图和表格，以增强文件的可读性。（6）附件：文件中需要引用的附件应列出，并在文件末尾附上。1.1.18文件编写内容（1）目的：明确文件编写目的，阐述文件在质量管理体系中的作用。（2）适用范围：说明文件适用的部门、岗位和过程。（3）责任与权限：明确文件编写、审查、发布、修改等环节的责任人和权限。（4）程序与方法：详细描述质量管理体系文件的编写程序和方法。（5）文件控制：阐述文件控制的要求，包括文件的审批、发布、修改、回收等。第二节文件审查与发布1.1.19文件审查（1）初审：文件编写完成后，由编写人所在部门负责人进行初审，审查文件内容是否符合质量管理体系要求。（2）会审：文件通过初审后，组织相关部门人员进行会审，对文件内容进行讨论、修改和完善。（3）审批：会审通过后，文件提交给企业负责人或相关部门进行审批。1.1.20文件发布（1）发布形式：文件发布可采用书面、电子等形式。（2）发布范围：文件应根据适用范围进行发布，保证相关部门和人员能够获取到文件。（3）发布要求：文件发布时应注明发布日期、版本号、审批人等信息。（4）文件回收：文件修改或作废后，应及时回收旧版本文件，避免误用。（5）文件培训：对新发布的文件，组织相关部门和人员进行培训，保证文件得到有效执行。第四章质量目标与计划第一节质量目标的制定1.1.21质量目标的重要性质量目标是企业在质量管理与控制体系中明确所要达到的质量水平和标准，是企业质量工作的核心。制定合理的质量目标，有助于提高企业整体质量水平，满足顾客需求，增强市场竞争力。1.1.22质量目标的制定原则（1）符合国家和行业相关法律法规要求；（2）与企业战略目标和发展方向相一致；（3）具有挑战性，同时保证实现可能性；（4）量化、具体、可衡量；（5）具有可分解性，便于层层落实。1.1.23质量目标的制定流程（1）收集相关信息：分析市场需求、行业现状、企业资源等因素，为制定质量目标提供依据；（2）确定质量目标：结合企业战略目标和实际情况，制定具有挑战性、可实现的短期和长期质量目标；（3）目标分解：将质量目标分解为各部门、各岗位的具体目标，保证目标的落实；（4）目标评审：对制定的质量目标进行评审，保证其合理性和可行性；（5）目标发布：将质量目标正式发布，保证全体员工了解和认同。第二节质量计划的编制1.1.24质量计划的概念质量计划是企业为实现质量目标，对产品、过程和资源进行系统规划、安排和控制的过程。编制质量计划有助于指导企业各部门和岗位开展质量工作，保证质量目标的实现。1.1.25质量计划的编制原则（1）符合国家和行业相关法律法规要求；（2）保证质量目标的有效实施；（3）覆盖产品全生命周期，包括设计、生产、检验、售后服务等环节；（4）注重过程控制，明确各环节的质量要求；（5）量化、具体、可操作。1.1.26质量计划的编制流程（1）分析需求：了解市场需求、顾客期望和企业内部需求，为编制质量计划提供依据；（2）确定质量计划目标：结合质量目标，明确质量计划要达到的具体目标；（3）确定质量计划内容：包括产品、过程和资源的规划、安排和控制措施；（4）制定质量计划方案：根据质量计划内容，制定具体实施措施和方法；（5）质量计划评审：对编制的质量计划进行评审，保证其合理性和可行性；（6）质量计划发布：将质量计划正式发布，保证全体员工了解和执行。1.1.27质量计划的实施与监控（1）宣贯质量计划：组织全体员工学习质量计划，保证员工了解和认同；（2）落实质量计划：各部门、各岗位按照质量计划要求开展质量工作；（3）监控质量计划执行情况：定期对质量计划执行情况进行检查，发觉问题及时调整；（4）质量计划修订：根据实际情况，适时对质量计划进行修订，保证质量目标的实现。第五章过程控制与管理第一节过程识别与分析过程识别与分析是质量管理与控制体系中的重要环节，旨在保证组织内部的各项过程均能得到有效识别、分析和优化。以下是过程识别与分析的主要内容：1.1.28过程识别（1）明确组织目标：应明确组织的目标和预期成果，以便识别与这些目标相关的过程。（2）梳理业务流程：梳理组织内部的各项业务流程，包括主要业务和辅助业务，以便发觉潜在的过程。（3）确定过程类别：根据业务流程，将过程分为主要过程、辅助过程和支持过程，以便进行分类管理。（4）识别过程关系：分析各过程之间的相互关系，明确过程之间的输入、输出和接口。1.1.29过程分析（1）过程功能指标：针对每个过程，设定相应的功能指标，以衡量过程的有效性和效率。（2）过程风险识别：分析每个过程中的潜在风险，包括内部和外部风险，以便制定相应的风险应对措施。（3）过程改进机会：通过对比过程功能指标和行业最佳实践，发觉过程改进的机会。（4）过程优化策略：针对改进机会，制定相应的过程优化策略，包括技术、管理、人员等方面的改进措施。第二节过程控制方法过程控制方法是指在质量管理与控制体系中，对过程进行有效管理和控制的一系列方法。以下是常见的过程控制方法：1.1.30过程监控（1）设定监控指标：根据过程功能指标，设定相应的监控指标，以便实时掌握过程运行情况。（2）数据收集与分析：收集过程运行数据，通过数据分析，发觉过程异常和潜在问题。（3）异常处理：针对异常情况，及时采取措施进行处理，保证过程正常运行。1.1.31过程审核（1）制定审核计划：根据组织需求和过程特点，制定相应的过程审核计划。（2）审核实施：按照审核计划，对过程进行实地审核，了解过程执行情况。（3）审核报告：编制审核报告，总结审核发觉的问题和改进建议。（4）改进跟进：针对审核报告中的改进建议，制定改进措施，并进行跟进。1.1.32过程改进（1）制定改进计划：根据过程分析结果，制定相应的改进计划。（2）实施改进措施：按照改进计划，实施具体的改进措施。（3）改进效果评估：评估改进措施的实施效果，验证过程功能是否得到提升。（4）持续改进：根据改进效果评估，持续优化过程，形成良性循环。第六章质量改进第一节质量改进方法质量改进是提升产品、服务及过程质量的关键环节，其目的在于不断优化质量，满足顾客需求，增强组织竞争力。以下为几种常用的质量改进方法：（1）全面质量管理（TQM）：全面质量管理强调全员参与，通过持续的过程改进，实现组织的整体质量提升。TQM涵盖产品设计、生产、销售、服务等各个环节，注重团队合作和顾客满意度。（2）六西格玛管理：六西格玛管理以数据为基础，旨在减少过程中的变异性和缺陷，提高质量水平。该方法通过DMC（定义、测量、分析、改进、控制）五个阶段，系统性地解决问题。（3）持续改进（Kaizen）：持续改进是一种以小步骤、持续性的改进为特点的方法。它强调员工参与，通过日常的微小改进，逐步提升产品质量。（4）根本原因分析（RootCauseAnalysis，RCA）：根本原因分析旨在找出问题发生的根本原因，并采取相应的措施进行改进。该方法通过“5个为什么”等技巧，深入挖掘问题的本质。（5）过程改进方法：包括流程再造、流程优化等，通过对现有流程的重新设计，提高效率和质量。第二节质量改进工具质量改进工具是实施质量改进的有效手段，以下为常用的质量改进工具：（1）鱼骨图（IshikawaDiagram）：鱼骨图又称为因果图，用于识别和分析问题的根本原因。通过绘制鱼骨图，可以直观地展示问题与其潜在原因之间的关系。（2）帕累托图（ParetoChart）：帕累托图是一种基于帕累托原理的图表工具，用于识别影响质量问题的关键因素。它通过排列问题发生频率，帮助确定优先改进的方向。（3）控制图（ControlChart）：控制图用于监控过程是否稳定，以及是否在控制范围内。通过控制图，可以及时发觉异常点，采取相应的改进措施。（4）散点图（ScatterDiagram）：散点图用于分析两个变量之间的关系。通过散点图，可以判断变量之间是否存在相关性，为质量改进提供依据。（5）流程图（Flowchart）：流程图是一种图形化的工具，用于展示过程流程。通过绘制流程图，可以识别流程中的瓶颈和问题，为流程优化提供参考。（6）统计过程控制（SPC）：统计过程控制是一种通过统计分析过程数据，监控过程稳定性和产品质量的方法。SPC包括多种统计工具，如均值控制图、标准差控制图等。通过灵活运用上述质量改进方法和工具，组织可以有效地识别和解决质量问题，不断提升产品和服务的质量水平。第七章质量风险管理第一节风险识别与评估1.1.33目的本节旨在明确质量风险识别与评估的方法和程序，以保证质量管理体系在风险发生前能够及时发觉并采取相应措施，降低风险对产品质量的影响。1.1.34风险识别（1）风险识别是指对可能影响产品质量的潜在风险进行梳理、分析和归纳，以便制定针对性的风险应对措施。（2）风险识别的主要方法包括：（1）历史数据分析：通过收集和分析历史数据，发觉可能导致质量问题的原因。（2）过程分析：对生产、检验、销售等环节进行分析，识别可能导致质量风险的因素。（3）专家咨询：邀请专业人士对潜在风险进行识别和评估。（4）客户反馈：收集客户反馈信息，了解产品质量问题及改进需求。1.1.35风险评估（1）风险评估是对已识别的风险进行量化分析，以确定其可能性和影响程度。（2）风险评估的主要方法包括：（1）定性评估：根据专家经验、历史数据等对风险进行定性描述。（2）定量评估：采用数学模型、统计方法等对风险进行量化分析。（3）风险矩阵：将风险按照可能性和影响程度进行分类，形成风险矩阵。1.1.36风险识别与评估程序（1）建立风险识别与评估小组，明确责任和分工。（2）收集相关数据和信息，进行风险识别。（3）采用适当的方法对识别的风险进行评估。（4）形成风险评估报告，提交给管理层审批。第二节风险应对与监控1.1.37目的本节旨在阐述质量风险应对与监控的方法和程序，以保证质量管理体系在风险发生时能够迅速采取有效措施，降低风险对产品质量的影响。1.1.38风险应对（1）风险应对是指根据风险评估结果，制定针对性的措施，以降低风险对产品质量的影响。（2）风险应对的主要措施包括：（1）风险规避：通过改变产品设计、工艺流程等，避免风险发生。（2）风险减轻：采取预防措施，降低风险发生的可能性。（3）风险转移：将风险转嫁给第三方，如保险公司。（4）风险接受：在充分了解风险的情况下，决定不采取额外措施。1.1.39风险监控（1）风险监控是指对风险应对措施的实施情况进行跟踪和检查，以保证措施的有效性。（2）风险监控的主要内容包括：（1）监控风险应对措施的实施进度和效果。（2）收集风险相关信息，及时调整风险应对策略。（3）定期评估风险应对措施的有效性。（4）对风险应对措施进行调整，以适应新的风险状况。1.1.40风险应对与监控程序（1）制定风险应对计划，明确责任和分工。（2）实施风险应对措施。（3）进行风险监控，收集相关数据和反馈。（4）对风险应对措施进行评估，必要时进行调整。（5）形成风险监控报告，提交给管理层审批。第八章质量审核与认证第一节质量审核流程1.1.41审核准备（1）审核策划：根据质量管理与控制体系的要求，制定质量审核计划，明确审核的目的、范围、依据、时间、地点及审核人员等。（2）审核通知：将质量审核计划通知相关部门和人员，保证审核的顺利进行。（3）审核文件准备：收集与审核相关的文件、记录、资料等，以备审核员查阅。1.1.42审核实施（1）现场审核：审核员按照审核计划，对质量管理与控制体系的运行情况进行现场检查，了解实际操作过程。（2）询问与访谈：审核员与相关部门和人员进行交谈，了解质量管理与控制体系的实施情况，收集相关信息。（3）审核记录：审核员对审核过程中发觉的问题、不符合项进行记录，并要求相关部门提供改进措施。（4）审核报告：审核员根据现场审核情况，撰写审核报告，对质量管理与控制体系的实施情况进行评价。1.1.43审核整改（1）整改通知：针对审核报告中提出的问题和不符合项，相关部门应及时制定整改措施，并通知相关责任人。（2）整改实施：责任人按照整改措施，对存在的问题进行整改，保证质量管理与控制体系的正常运行。（3）整改验收：整改完成后，审核员对整改情况进行验收，保证问题得到有效解决。1.1.44审核后续（1）审核总结：对质量审核过程进行总结，分析审核成果，为后续质量管理与控制体系的改进提供依据。（2）审核改进：根据审核总结，对质量管理与控制体系进行改进，提高体系运行效果。第二节质量认证要求1.1.45认证准备（1）认证申请：企业向认证机构提交质量认证申请，提供相关资料，包括质量管理与控制体系文件、企业简介等。（2）认证策划：认证机构根据企业提交的资料，制定认证计划，明确认证范围、时间、地点等。（3）认证培训：企业对参与认证的人员进行培训，保证认证过程中各项工作的顺利进行。1.1.46认证实施（1）认证审核：认证机构派出审核员，对企业质量管理与控制体系进行现场审核，了解体系运行情况。（2）认证评价：审核员根据现场审核情况，对企业的质量管理与控制体系进行评价，提出认证意见。（3）认证决定：认证机构根据审核员提交的认证意见，对企业是否符合质量认证要求作出决定。1.1.47认证证书（1）认证证书颁发：企业通过质量认证后，认证机构向企业颁发认证证书，证明企业质量管理与控制体系符合要求。（2）认证证书维护：企业应持续维护质量认证证书，定期进行监督审核，保证体系运行持续符合认证要求。（3）认证证书更新：企业根据认证周期，及时更新认证证书，保证证书的有效性。第九章质量成本管理第一节质量成本构成1.1.48质量成本的定义质量成本是指企业在生产、销售和服务过程中，为保证产品或服务质量满足规定要求而发生的全部费用。质量成本包括预防成本、鉴定成本、内部故障成本和外部故障成本四个方面。1.1.49预防成本预防成本是指为防止产品质量问题发生而预先采取的措施所发生的费用。主要包括以下内容：（1）质量策划费用：如质量目标设定、质量计划编制等。（2）质量培训费用：如员工质量管理培训、技术培训等。（3）质量管理费用：如质量管理体系建设、质量改进活动等。（4）质量信息费用：如质量数据收集、分析、传递等。1.1.50鉴定成本鉴定成本是指对产品或服务质量进行检验、评定、验证等所发生的费用。主要包括以下内容：（1）检验费用：如原材料、半成品、成品检验等。（2）测试费用：如产品功能测试、环境试验等。（3）审核费用：如质量管理体系审核、供应商审核等。1.1.51内部故障成本内部故障成本是指产品或服务在生产、销售、服务过程中，因质量问题导致的生产中断、返工、废品等所发生的费用。主要包括以下内容：（1）返工费用：如产品修复、重新加工等。（2）废品损失：如废料、废品处理等。（3）生产中断损失：如生产线停工、生产计划调整等。1.1.52外部故障成本外部故障成本是指产品或服务在交付给客户后，因质量问题导致的退货、维修、投诉等所发生的费用。主要包括以下内容：（1）退货损失：如退货处理、退货赔偿等。（2）维修费用：如售后服务、产品维修等。（3）投诉处理费用：如客户投诉调查、赔偿等。第二节质量成本控制与优化1.1.53质量成本控制质量成本控制是指通过对质量成本构成要素的分析，采取有效措施降低质量成本，提高企业经济效益。以下为质量成本控制的主要措施：（1）完善质量管理体系：建立科学的质量管理体系，保证产品质量满足规定要求。（2）提高员工质量意识：加强员工质量管理培训，提高员工质量意识，减少质量问题发生。（3）优化生产过程：通过改进生产工艺、设备更新等手段，提高生产效率，降低质量成本。（4）加强供应商管理：对供应商进行质量评估，选择优质供应商，降低采购风险。（5）强化质量检验：