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文档简介

ThresholdofToxicologicalConcernforCosmeticSafey2025 前 范 规范性引用文 术语和定 化学物质分 阈 评估程 评估结 附录A(规范性)非潜在DNA反应性致突变物/致癌物Cramer类别分类流 附录B(规范性)化妆品原料或安全性风险物质TTC法评估程 附录C(资料性)TTC法在化妆品原料安全评估中的运用示 参考文 化妆品原料cosmeticraw,第一章安全性风险物质risk,第一章毒理学关注阈值thresholdoftoxicologicalDNApotentialDNA-reactiveCramerCramer别为CramerI类、CramerII类和CramerIII类。全身暴露量systemicexposure(定量)构效关系(quantitative)structure-activityA。1非潜在DNACramer毒理学关注阈值[µg/(kgCramerICramerII类/CramerIIIDNADNADNACramerCramer(4.2);CramerCramer妆品安全评估技术导则(2021)进一步开展安全评估。附录非潜在非潜在产物、疾病状态下的代谢产物除外ICH2N2)、三氮烯(RN=NNH2)或季铵氮原子,以下形式除 3排除磷酸酯(盐)I(1)4硫酯、聚氧乙烯基[(-OCH2CH2-)x,x≤4]包含3包含游离的α,β缩醛;(6)IIIIII胺类I醇、萜醛或萜酸开链(无任何环状结构单基团以外的取代基:1-5基;或可水解成上述结构的简单酯短链[(-OCH2CH2-)x,x≤4]。II带有简单取代基(环状或脂肪族侧链,且侧链无取代基或仅含醇、醛、的单碳环化合物II不含问题24中提到的以外的取代II(3别到I烃链或l'-羟基或羟基酯取代的烃附录CramerIIIIIf-1CramerII类或IIITTC2.3µg/(kgCramerI采用非TTCf-2CramerI类的TTC46µg/(kg采用非TTCB.1-0.004<141.1mPaSED=A×C×DAP=(510/60)×0.025%×100%=0.00213mg/(kgBW·d)=2.13µg/(kgBW·d)A:以单位体重计的化妆品每天使用量[mg/(kgBW·d)]EVALUATION(11thREVISION)510mg/day,默认的成人体重为60kg问题18:属于所列的物质之一——否,确定为CramerI类物质。本粉底液产品中己基癸醇的全身暴露量为

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