TCACM1061-2018药物经济学评价报告质量评估指南

ICS11.120.10

C00

团体标准

T/CACM1061—2018

药物经济学评价报告质量评估指南

Guidelinesforqualityassessmentofpharmacoeconomicsevaluationreport

2018-09-26发布2018-09-26实施

中华中医药学会发布

T/CACM1061—2018

目次

前言................................................................................Ⅱ

引言................................................................................Ⅲ

1范围..............................................................................1

2术语和定义........................................................................1

3质量评估核心要素..................................................................1

3.1概述..........................................................................1

3.2指标体系......................................................................1

4质量评估量表计分方法..............................................................2

4.1四级评分法....................................................................2

4.2评分和分数计算................................................................2

4.3质量评估量表一级指标权重......................................................3

4.4有关说明......................................................................4

4.5评估结果判定..................................................................4

4.6质量评估量表使用授权..........................................................5

5质量评估量表主要内容..............................................................5

参考文献............................................................................11

I

T/CACM1061—2018

前言

本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准起草单位：北京中医药大学中药药物经济学评价研究所、北京大学医药管理国际研究中心。

本标准主要起草人：朱文涛、卢颖、史录文、薛培、何敏媚。

T/CACM

T/CACM

II

T/CACM1061—2018

引言

药物经济学评价能有效改进和提高药物资源的配置和利用效率，受到越来越多国家和地区的高度

重视,应用日益广泛。尽管药物经济学的研究和应用在全球已有几十年的历史，但在中国起步较晚，研

究质量方面仍存在一些问题，迫切需要进一步评估和规范药物经济学研究的质量。目前，20多个国家

颁布了《药物经济学评价指南》，部分机构或学者研发了不同类型的“经济学研究质量评估指南”，规

范了药物经济学研究，但不同指南适用范围不一致，质量评估标准难以统一，评估结果难以量化。因

此，研制一个全面客观、结果可量化的药物经济学评价质量评估指南非常有必要。

目前，国内只有《中国药物经济学评价指南（2015版）》规范中国药物经济学研究。该指南为药物

经济学评价的方法指南，是评价药物经济学的一般规范，未见相应的针对药物经济学评价过程及结果

的质量评估指南。为规范药物经济学评价报告，判定药物经济学研究的过程及报告的质量，而制定《药

物经济学评价报告质量评估指南》（简称PEERs）。

PEERs参照国际报告规范制订标准，对现有权威卫生技术评估质量量表包括卫生经济研究质量评估

量表（QHESinstrument）、英国医学杂志药物经济学研究审批指南（BMJguide⁃lines）、卫生经济评

价质量评估标准一览表（CHEClist）以及Philips指南（Philipsguidelines）进行研究，以上指南的

评估框架及条目是PEERs指标体系构建的重要基础。在我国相关法律法规和技术文件指导下，结合药物

经济学评价研究特点，制订PEERs，目的在于为药物经济学评价质量评估工作提供科学、客观T/CACM、可量化

的工具，提高药物经济学评价质量评估的可操作性，增强药物经济学评价质量评估的可比性，为药物

经济学评价决策提供参考。

北京中医药大学、北京大学医学部、四川大学华西药学院、中山大学、中国药科大学、南京中医药

大学、成都中医药大学、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京市护国寺中医医院、原国家食

品药品监督管理总局信息中心、北京市丰台区医疗保险事务管理中心、北京市昌平区医疗保险事务管

理中心、诺和诺德（中国）制药有限公司、昆泰医药发展有限公司等单位专家在PEERs制定过程中参与

德尔菲专家咨询并给予宝贵的建议，协助PEERs完成。

PEERs的制订由北京中医药大学发展基金《基于效率边界的药物遴选操作指南》资助。

T/CACM

III

T/CACM1061—2018

药物经济学评价报告质量评估指南

1范围

本标准提出了药物经济学评价报告质量评估的核心要素、质量评估量表计分方法和质量评估量表

主要内容。

本标准适用于药物经济学评价报告的质量评估，可供第三方评价机构、政府药物决策部门、科研

机构和医疗机构使用药物经济学评价报告的人员使用。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

药物经济学pharmacoeconomics；PE

药物经济学是一门科学，它评价医药产品、服务及规划的总的价值，强调在预防、诊断、治疗和

疾病管理干预措施中的临床、经济和人文的结果，提供最优化配置卫生资源的信息。

2.2T/CACM

质量quality

反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性之总和。

2.3

评价assessment

主体按照一定的标准对客体的价值进行判断的过程。

注：即是价值判断。

2.4

价值valueT/CACM

客体及其属性同主体的尺度与需要相一致、相符合或相接近。

3质量评估核心要素

3.1概述

本标准包括PEERs使用说明、药物经济学评价报告质量评估量表及评价结果三部分，主体内容为

药物经济学评价报告质量评估量表。量表共有5个一级指标，25个二级指标，56个三级指标。

3.2指标体系

质量评估量表指标体系如下：

1

T/CACM1061—2018

a）一级指标“A标题与概述”

包括2个二级指标（A1，A2），2个三级指标（A1-1，A2-1）。主要评价报告是否“阐述研究的标

题及摘要”。

b）一级指标“B研究背景、目标与意义”

包括2个二级指标（B1，B2），5个三级指标（B1-1—B2-2）。主要评价报告是否“阐述疾病的流

行病学信息、疾病经济学负担、疾病现有治疗方法及现有的药物评价、研究目的及意义等内容”。

c）一级指标“C研究设计与方法”

包括15个二级指标（C1—C15），36个三级指标（C1-1—C15-2）。主要评价报告是否“阐述研究

类型、研究假设、样本大小、研究时限以及研究方法等内容”。

d）一级指标“D研究结果”

包括3个二级指标（D1—D3），5个三级指标（D1-1—D3-1）。主要评价报告是否“阐述成本与健

康产出评价、敏感性分析及异质性分析等结果”。

e）一级指标“E结论与讨论”

包括3个二级指标（E1—E3），8个三级指标（E1-1—E3-2）。主要评价报告是否“阐述研究结论

与研究讨论以及资助等内容”。T/CACM

4质量评估量表计分方法

4.1四级评分法

质量评估量表采用四级评分法（0=完全不符合，1=不太符合，2=基本符合，3=完全符合）如下：

a）完全不符合（0分）

如果报告中的相关内容完全不符合量表相应条目的要义，则应给出0分。

b）不太符合（1分）T/CACM

如果报告中的相关内容不能完整阐述量表相应条目的要义，但内容表述相对于0分判定标准较

好，则应根据报告的实际情况给出1分。

c）基本符合（2分）

如果报告中的相关内容基本能阐述量表相应条目的要义，则应根据报告的实际情况给2分。

d）完全符合（3分）

如果报告中的相关内容能完整阐述量表相应条目的要义，并对量表相应条目所要求的内容进行

充分阐释，则应给出3分。

2

T/CACM1061—2018

药物经济学报告评价者可对报告与相应指标的符合程度进行判断，并依据打分原则对报告进行量

化评价。

4.2评分和分数计算

质量评估量表的评分宜由2名～4名专家学者进行打分。

一级指标质量评价分数按式(1)计算：

∑每位评价者评分

该一级指标得分=×ω×100%....................(1)

最大可能得分

式中：

∑——为求和符号；

ω——为一级指标权重，最大可能得分=3（完全符合）×条目数×评分人数。

报告总分按式(2)计算：

报告总分=A+B+C+D+E........................................(2)

式中：

A——A项指标得分；T/CACM

B——B项指标得分；

C——C项指标得分；

D——D项指标得分；

E——E项指标得分。

示例：

以E指标（结论与讨论）为例：如果有4个专家学者进行打分，打分情况见表1。

表1以E指标（结论与讨论）为例的4名专家学者打分情况（分）

评分者E1-T/CACM1E1-2E1-3E2-1E2-2E3-1E3-2总分

评分者1232211112

评分者2322221113

评分者3232311113

评分者4233221114

总分9119964452

最大可能得分：3×7×4=84

52

E指标得分=×0.142×100%=0.619×0.142×100%=8.79%

84

其他一级指标得分计算方式以此类推。

3

T/CACM1061—2018

4.3质量评估量表一级指标权重

PEERs主体内容采用层次分析法确定一级指标权重，经计算，一级指标权重结果见表2：

表2药物经济学评价报告质量评估量表一级指标权重

一级指标权重（ω）

A标题与概述0.074

B研究背景、目标与意义0.123

C研究设计与方法0.382

D研究结果0.279

E结论与讨论0.142

4.4有关说明

评价报告质量评估有关说明如下：

a）若所评价的报告中未涉及或未体现以下条目，则应在最大可能得分计算公式中的“条目数”上

进行删减。一级指标质量评价分数计算公式也应做相应调整。例如上述举例，一级指标E中，

若无条目“E3-1说明研究的资金来源”，则“最大可能得分：3（完全符合）×6（条目数）

×4（评分人数）=72”。

根据研究设计，在药物经济学评价报告中可能没有体现的条目包括：T/CACM

1）“C4-2阐述研究中被分析的亚组人群，并阐述选择不同亚组的原因”；

2）“C8-1同货币类型转换为同一年及同一种货币表达的成本”（研究时限超过1年时应在报

告中体现）；

3）“C8-2阐述贴现率的选择，并说明选择依据”（研究时限超过1年时应在报告中体现）；

4）“C10-1说明基于偏好的健康结果评估是从哪个人群中获得的”；

5）“C10-2说明基于偏好的健康结果评估的测量方法”；

6）“C13-1使用模型并阐释模型选择的依据”；

7）“C13-2对模型的类型、原理、及关键点进行阐释”；

8）“C13-3报告所有参数的取值、范围、出处、概率分布”；T/CACM

9）“C13-4阐释模型关键参数、非关键参数获得的依据”；

10）“D3-1报告亚组间差异对成本、产出、成本效果比的影响”；

11）“E3-1说明研究的资金来源”；

12）“E3-2说明资助者在研究问题确定、研究设计、实施、报告方面的作用及影响”。

b）本标准参考AGREEⅡ得分计算方法：（实际得分－最小可能得分）/（最大可能得分－最小可能

得分）×100%，并结合本标准特点进行了相应调整，“最小可能得分”在本标准中为0，故在计

算公式中去掉了该项。

c）药物经济学评价报告后宜附“基于PEERs的药物经济学评价报告质量评估”结果。

注：为简化报告质量评价分数的计算，本标准编写组已编制计算机程序方便使用者计算，使用者可通过以下方式获

取计算机程序：

4

T/CACM1061—2018

百度网盘链接：/s/13g7l0fLojKFKxQCkQj53JA，提取码：vmnp。

4.5评估结果判定

评估报告评估结果判定如下：

a）完全符合：报告总分≥75%，报告具有一定的参考价值；

b）基本符合：60%≤报告总分＜75%，报告根据实际情况修改完善后具有一定的参考价值；

c）不太符合：报告总分＜60%，报告不具有参考价值。

各指标得分可反映出报告在该项指标的研究质量情况，可为研究者提供报告在该项指标的研究质

量。

4.6质量评估量表使用授权

评价报告质量评估量表可供学者、研究人员、政府药物决策者无偿使用。

5质量评估量表主要内容

评价报告质量评估量表主要内容见表3。

T/CACM

T/CACM

5

T/CACM1061—2018

表3评价报告质量评估量表主要内容

评分

序一级一级指标二级二级指标序三级

序号完全不太基本完全

号指标内涵指标内涵号指标

不符合符合符合符合

0分1分2分3分

A标题与概阐述研究的标A1标题阐述研究设计、人群、比较干A1-1明确阐述研究对象、评价方

述题及摘要预措施的药物经济学评价（或法及内容等信息

使用更细化的术语，例如“成

本效果分析”）

A2摘要概括地描述研究目的、角度、A2-1概括地描述研究设计、目的、

环境、方法、结果，涵盖了方T/CACM角度、方法、结果结论等主

案的主要内容和总体的轮廓要内容和总体轮廓

B研究背阐述疾病的流B1研究背景阐述疾病的流行病学信息、疾B1-1阐述疾病的流行病学信息

景、目标行病学信息、病经济学负担、疾病现有治疗B1-2阐述疾病的经济学负担情况

与意义疾病经济学负方法及现有的药物评价等内及其与药物评价的相关性

担、疾病现有容B1-3阐述相关卫生干预技术情况

治疗方法及现

B2研究目的及意阐述研究目的及意义是清晰、B2-1明确阐述研究目的

有的药物评

义明确、有价值B2-2明晰阐述该研究的价值

价、研究目的

及意义等内容

C研究设计阐述研究类C1研究假设阐述研究设计或模型估计中C1-1阐述研究设计或模型估计中

与方法型、研究假设、T/CACM的假设及合理性的关键假设

样本大小、研C1-2关键假设科学、合理，有相

应的证据支持

6

T/CACM1061—2018

究时限以及研C2研究角度阐述研究角度及角度选择的C2-1明确了研究角度

究方法等内容合理性C2-2研究角度选择符合研究目的

C2-3所选择的研究角度贯穿始终

C3研究设计类型阐述研究设计类型及选择依C3-1对研究设计类型进行相关描

据述

C3-2阐述选择该研究设计类型的

依据

C4研究人群和亚阐述研究对象的特征、亚组人C4-1阐述本研究目标人群的主要

组群及选择依据特征，并阐述选择该人群的

原因

C4-2阐述研究中被分析的亚组人

群，并阐述选择不同亚组的

T/CACM原因

C5干预措施及对阐述干预措施对照选择及选C5-1介绍了干预措施及对照药

照选择择依据C5-2明确阐述干预措施及对照药

的选择依据

C6样本大小阐述研究样本及合理性C6-1明确阐述样本量的计算方法

C6-2阐述样本量的计算依据

C7研究时限阐述研究时限及选择依据C7-1明确阐述研究时限

C7-2阐述研究时限的选择依据

C8贴现阐述计算成本和产出的贴现C8-1将不同时间的成本及不同货

及选择原因币类型转换为同一年及同一

T/CACM种货币表达的成本

C8-2阐述贴现率的选择，并说明

选择依据

7

T/CACM1061—2018

C9健康产出指标阐述选择健康产出指标、测量C9-1所选择的健康产出指标准确

的选择和测量方法及选择依据阐释了卫生干预技术的健康

收益

C9-2明确健康产出测量方法并阐

述其合理性

C10测量和评估基说明基于偏好的健康结果评C10-1说明基于偏好的健康结果评

于偏好的健康估是从哪个人群中获得的以估是从哪个人群中获得的

结果及测量方法C10-2说明基于偏好的健康结果评

估的测量方法

C11资源消耗和成阐述卫生干预相关的资源消C11-1阐明计入的资源消耗和成本

本计算耗和各项成本的计算方法以类型

及合理性C11-2阐述计入的资源消耗和成本

T/CACM类型的合理性

C11-3明确卫生干预技术资源消耗

计算方法

C11-4明确各项目单元成本的核算

方法，包括基本方法和补充

方法

C11-5阐述成本测量方法选择的依

据

C12评价方法阐述研究方法及选择的依据C12-1明确阐述药物经济学评价的

方法（CUA、CBA、CEA、CMA）

C13模型选择T/CACM阐述选择的模型、选择依据、C13-1使用模型并阐释模型选择的

主要假设前提以及关键参数依据

8

T/CACM1061—2018

C13-2对模型的类型、原理、及关

键点进行阐释

C13-3报告所有参数的取值、范围、

出处、概率分布

C13-4阐释模型关键参数、非关键

参数获得的依据

C14数据处理及分阐述研究数据分析方法以及C14-1说明了数据来源的真实性、

析方法该数据分析方法可能存在的可靠性和完整性

潜在偏差C14-2说明所有支持评价的数据分

析方法，包括处理数据偏态、

缺失、或截尾等方法

C14-3T/CACM说明结果外推的方法

C15质量控制阐述研究过程中质量控制的C15-1明确质量控制的关键点及质

关键点及质量评价指标量评价指标

C15-2对质量控制过程和结果有相

关阐述

D研究结果阐述成本与健D1成本与健康产阐述成本健康产出结果D1-1对评价结果进行合理解释

康产出评价、出评价D1-2进行“增量成本/增量产

敏感性分析及出”分析

异质性分析等D2敏感性分析阐述敏感性分析方法以及敏D2-1对研究中的不确定性因素进

结果感性分析结果行单因素或多因素敏感性分

析

T/CACMD2-2对敏感性分析结果进行阐释

9

T/CACM1061—2018

D3异质性分析阐述报告亚组间差异对成本、D3-1报告亚组间差异对成本、产

产出、成本效果比的影响出、成本效果比的影响

E结论与讨阐述研究结论E1研究结论阐述具体明确的研究结论E1-1结论具体且明确

论与研究讨论以E1-2结论的形成基于研究数据

及资助等内容E1-3结论涵盖使用者所关注的问

题

E2讨论阐述研究中关键性发现、研究E2-1总结研究中的关键性发现并

的局限性以及研究结果的外说明这些发现如何支持研究

推性结论

E2-2局限性：讨论本研究的局限

性及潜在偏差的方向和程度

E2-3外推性：讨论将研究结果推

T/CACM广到一般人群中

E3资金资助来源说明研究的资金来源和资助E3-1说明研究的资金来源

者在研究问题确定、研究设E3-2说明资助者在研究问题确

计、实施、和报告方面的作用。定、研究设计、实施、报告

说明其他非资金支持者的情方面的作用及影响

况

T/CACM

10

T/CACM1061—2018

参考文献

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