定制式固定义齿技术要求

定制式固定义齿技术要求1.产品型号/规格1.1产品型号/规格镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；镍铬合金、钴铬合金、纯钛激光选区熔化烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；氧化锆切削全锆冠（桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；氧化锆切削全瓷冠（桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥）；玻璃陶瓷压铸全瓷冠（嵌体、贴面）；玻璃陶瓷切削全瓷冠（嵌体、贴面）；树脂切削冠（桥）。（根据申请的规格型号按实际填写，与申请表中规格型号一致）1.2结构及组成定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，必须具有医疗器械注册证或备案凭证。性能指标2.1设计与制作2.1.1定制式固定义齿的设计制作应根据患者模型及设计单的要求制作。2.1.2定制式固定义齿应保留相应的制作过程记录，内容至少应涵盖所使用的主要原材料（包括生产企业名称、商品名称、金属品牌型号、批号/编号）和生产流程记录（包括工序名称、加工人员签名及工序完成时间），以保证可追溯性。2.1.3定制式固定义齿所用主要原材料应具有医疗器械产品注册证书，并说明主要原材料名称和生产企业。2.2表面性能定制式固定义齿的外表面应光滑、有XX。冠桥表面应无裂纹、无气泡，无任何粗糙面和纹理，反光均匀一致。2.3外形轮廓和表面细微结构定制式固定义齿的外形轮廓和表面细微结构应与同名天然牙和（或）邻近天然牙相协调，外形轮廓还应符合天然牙的正常解剖形态。2.4邻接关系定制式固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位、形状、范围应与同名天然牙的接触部位、形状、范围相似。注:若定制方有特殊设计要求，不受上述条件限制，但仍需符合生产厂家规定的技术要求。2.4咬合关系定制式固定义齿的咬合面应根据设计单的咬合设计要求调改正确，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，不应有早接触和牙合干扰。2.5适合性定制式固定义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。2.6颜色定制式固定义齿的颜色（金属冠桥除外）应与设计单要求的比色板相符，除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。注:本要求不针对设计单要求的特殊颜色仿真制作的病例。2.7交界线金瓷、金塑、瓷瓷交界线应对接，光滑移行，位置应避开咬合功能区。2.8金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度≥0.7mm，贵金属烤瓷和烤塑内冠咬合面的厚≥0.5mm，非贵金属烤瓷和烤塑内冠咬合面的厚度≥0.3mm，金沉积内冠测量部位为咬合面厚≥0.2mm。注:若医生有特殊设计要求，不受此数值限制。2.9表面粗糙度若定制式固定义齿设计有金属部分暴露于口腔内，则金属部分表面粗糙Ra≤0.025μm。2.10孔隙度在金属烤瓷修复体、全瓷修复体的受试表面，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。2.11耐急冷急热性金属烤瓷修复体、全瓷修复体在接受急冷急热试验时，任何瓷质部分不应出现裂纹。2.12金瓷结合特性固定义齿为金属烤瓷修复体时，金属陶瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。2.13瓷瓷结合特性固定义齿为氧化锆-烤瓷修复体时，氧化锆材料至少与一种规定的（指定的）饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于20MPa。2.12耐急冷急热性义齿的任何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。2.13金属内部质量2.13.1金属铸造全冠咬合面的厚度应≥0.7mm。2.13.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.5mm。2.13.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.3mm。2.13.4金沉积内冠咬合面厚度应≥0.2mm。2.14孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40~150μm的孔隙不超过6个，且不应有直径大于150μm的孔隙。2.15嵌体、贴面、桩核2.15.1金属嵌体面厚度应>0.6mm；瓷嵌体面厚度应>1.0mm。2.15.2贴面的环绕厚度应>0.3mm，切端或咬合面厚度应>0.4mm。2.15.3桩核的邻面与邻牙应预留1.2mm~1.5mm的装配间隙；桩核与对颌牙应预留1.5mm~2.0mm的修复空间。3.试样的制备试样的制备应符合YY/T1936-2024中7的要求。4.试验方法4.1设计与制作检查义齿所用主要原材料的医疗器械产品注册证复印件，并根据注册证信息追溯生产厂商备案资料；检查义齿设计与设计单及模型是否一致；检查义齿的制作过程记录。结果应符合2.1的要求。4.2表面性能用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察并结合手感检查定制式固定义齿的外表面，结果应符合2.2的要求。4.3外形轮廓与表面细微结构用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察定制式固定义齿的外形轮廓和表面细微结构，结果应符合2.3的要求。4.4邻接关系根据设计单的设计要求选择适合厚度的咬合色带置于定制式固定义齿的近中（远中）与邻牙之间并抽出，逐侧检查咬合色带是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置，结果应符合2.4的要求。4.5咬合关系固定义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的彩色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色的咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况，结果应符合2.5的要求。4.6适合性用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，并结合牙科探针检查固定义齿的边缘适合性，结果应符合2.6的要求。4.7颜色采用设计单要求的比色板，在标准光照下（D65，色温6500K，照度700lx）或自然光线（中午12:00前后2h），以同一背景（中性色调）用正常或矫正视力目测检查，修复体的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，结果应符合2.7的要求。4.8交界线用正常或矫正视力观察定制式固定义齿的金瓷、金塑、瓷瓷交界线，结果应符合2.8的要求。4.9金属内部质量按YY/T1976-2024中8.3.8规定的方法进行检测，结果应符合2.9的要求。4.10表面粗糙度目测检查采用正常或矫正视力检查固定义齿的表面是否存在明显影响表面功能的表面缺陷，有无明显粗糙的表面，结果应符合2.10的要求。4.10..2比较检查采用粗糙度标准比较块（Ra≤0.025μm）的视觉法和触觉法，采用视觉法时应借助5倍~10倍放大镜进行比较检验，结果应符合2.10的要求。4.11孔隙度按YY/T1976-2024中8.3.10规定的方法进行检测，结果应符合2.11的要求。4.12耐急冷急热性按YY0300-2009中7.10.3规定的方法进行检测，结果应符合2.12的要求。4.13金瓷结合特性固定义齿为金属烤瓷修复体时，按照YY0621.1—2016中6.4的方法进行试验，结果应符合2.13的要求。4.14瓷瓷结合特性固定义齿为氧化锆-烤瓷修复体时，按照YY/T0621.2—2020中6.3的方法进行试验，结果应符合2.14的要求。4.15嵌体、贴面、桩核用精度为0.1mm的通用或专用量具进行测量，结果应符合2.15的要求。5.