JIS T 3211-12-2019 滅菌済み輸液セットー第12部単回使用滅菌济み逆止弁

滅菌済み輸液セットー第12部:単回使用滅菌济み逆止弁(MTJAPAN/JSA)日本工業標準調査会審議(日本規格協会発行)著作権法により無断での夜製,転載等は禁止きれております。T3211-12:2019日本工業標準調査会標準第一部会医療機器技術専門委員会構成表浩美潔幸伸明浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子池田早乙女所属東京大学昭和大学O主務大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会一般財団法人日本規格協会(于108-0073東京都港区三田3-13審議部会:日本工業標準調査会標準第一部会(部会長酒井信介)審議専門委員会:医療機器技術専門委員会(委員会長村垣善浩)●●序文 11適用範囲 12引用規格 13用語及び定義 24指示(この規格では不採用とした。) 25材料 26物理的要求事項 26.1微粒子汚染 2 26.3気密性 26.4内面及び/又は外面接続をもつ接続部分 26.5逆流方向の圧力耐性 26.6流量(この規格では不採用とした。) 36.7逆流防止性能 3 36.9保護キャッフ 37化学的要求事項 38生物学的安全性 38.1無菌性 3 3 3 310表示 3附属書A(規定)物理的試験 4 7 9●著作権法により無断での復製,転截等は禁止されております。T3211-12:2019 JIST3211-4第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットJIST3211-5第5部:単回使用滅菌済み定量筒輸液セットJIST3211-8第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セットJIST3211-9第9部:単回使用滅菌済みチュープJIST3211-10第10部:単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品JIST3211-11第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ著作権法により無断での複興,転截等は禁止されております。●日本工業規格JIS第12部:単回使用滅菌济み逆止弁序文この規格は,2007年に第1版として発行されたISO8536-12については,編集し,一体とした。みの逆止弁(以下,逆止弁という。)について規定する。1:2012(MOD)なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”び試験注記対応国際規格:ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(MOD)JIST3211-4滅菌済み輸液セットー第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット注記対応国際規格:ISO8536-4,Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed(MOD)ISO8871-1,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part1:Extractablesin著作権法により無断での複製,転蔽等は禁止されております。2T3211-12:2019aqueousautoclavatesISO8871-2,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part2:IdentificationandcharacterizationIS0.80369-7:2016,Small-boreconnectorsforliquidsand.gases.inhealthcareapplications-Part.?:Connectorsforintravascularorhypoderm3.1逆流防止(blocking)3.2組込み逆止弁(built-incheckvalve)3.3送液流量(feedrate)開た弁を通る流量。●4指示(この規格では不採用とした。)逆止弁に使用する材料は,簡条6～簡条8の規定に適合しなければならない。逆止弁は,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。液体が通る全ての部品の面は,平滑で清浄でなければならない。A.1に規定する試験を行ったとき,微粒子の数は,汚染指標を超えA.2に規定する試験を行ったとき,逆止弁は,保護キャップを除き,15N以上の引張力に15秒間耐えな逆止弁は,A.3に規定する試験を行ったとき,空気又は水の漏れがあってはならない。をもつ接続部分をもたなければならない。ただし,ルアーロックコネクタ3T3211-12:20196.7逆流防止性能注記耐圧が200kPaを超える(用途で使用される)逆止弁には適用しない。6.9保護キャップ7化学的要求事項8生物学的安全性8.1無菌性9包装10表示●●4T3211-12:2019附属書A物理的試験A.1微粒子汚染試験ろ過した蒸留水100mLで処置しなければならない。A.2引張強さ試験秒間内部に加える。逆止弁からの漏れを確認する。查する。確認する。A.4逆流方向の圧力耐性查する。A.5逆流防止性能A.5.1…逆流防止性能試験第一法5T3211-12:20193)三方活栓位置3次汇占て三方活栓位置3三方活栓のッ久を合扣世る二匕飞，翰液也业卜1三方活栓位置1三方活栓位置2三方活栓位置32流れ方向4三方活栓5逆止弁●6T3211-12:2019b)試験方法附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表JIST3211-12:2019滅菌済み輸液セット一第12部:単回使用滅菌济み逆止弁Amendment1:2012(I)JISの規定(Ⅱ)国際規格番号(I)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容2引用規格3用語及び定義一漏れ流量削除この規格では,漏れ流量の定義を不採用とした。漏れ流量についての規定が対応国際規格にないため,この規格では不採用とした。一(この規格では不採用)4逆止弁への記載事項を規定削除この規格では,逆止弁への記載事項を不採用とした。ISO8536-8～ISO8536-11で削除されており,今後ISO8536-4においても削除が予想されるため,この規格でもこの時点で削除した。6物理的要求事項6.4内面及び╱又は外面接続をもつ接続部分ISO80369-7を規定変更この規格では,ISO80369-7へ変更最新のISO80369-7だけを適用するように変更した。6.6流量(この規格では不採用)流量について規定10分間に1000mL以上と規定削除この規格では,流量規定を不採用と国内流通品を考慮して不探用とし6.7逆流防止性能10kPa以下2kPa以下変更この規格では,10kPa以下と修正し国内流通品を考慮して修正した。6.8開口圧力10kPa以下2kPa以下変更この規格では,10kPa以下と修正し国内流通品を考慮して修正した。TT3211-12:2019(Ⅱ)国際規格番号(I)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ことの評価技術的差異の内容10.1,10.2で表示の要求事項を規定変更合とした。JIST3211規格群として整合を図る。技術的差異はない。附属書A(規定)一A.6流量の試験方法について規定削除この規格では,流量規定を削除し対応国際規格の流量の規定を不採用としたので,試験方法についても不採用とした。A.3.2A.3.3A.3.4A.4A.3.2A.3.3A.3.4A.540℃変更2015年に改訂されたISO8536-8~変更されていたため,この規格でも取り入れた。A.5逆流防止性能三方活栓位置3の説明文を追加A.7一追加この規格では,三方活栓位置3の説明を追加した。技術的差異はない。A.5.2対案を追加一追加この規格では,簡略化した同等の試験方法を追加した。より簡便な試験方法を追加。対応国際規格の見直しの際に,提案を検討。JISと国際規格との対応の程度の全体評価:(ISO8536-12:2007,Amd.1:2012,MOD)注記1簡条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。一削除………………国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。一追加………………国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。一変更……………国際規格の規定内容を変更している。注記2JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。-MOD……………国際規格を修正している。TT3211-12:201900●9滅菌済み輸液セットー第12部:単回使用滅菌济み逆止弁この解説は,規格に規定·記載した事柄を説明するもので,規格の一部ではない。1今回の制定までの経緯この規格の基になっているISO8536-12は,ISO8536規格群の一規格である。今回,JIST3211を対応までの,旧規格からの移行期間が必要になることを考慮し,旧規格を公示後3年間残すこととなった。2今回の制定の趣旨今回の滅菌済み輸液セットの規格群の制定は,その対応国際規格であるISO8536規格群(ISO8536-4,1:2012(以下,対応国際規格という。)を基に,これまで制定されていなかった単回使用滅菌済み逆止弁について,我が国の実情を反映して新たに作成したもの3審議中に特に問題となった事項今回のこの規格の審議において問題となった主な事項及び審議結果は,次のとおりである。年に改訂されたISO8536-8～ISO8536-11からは,“指示”の規定が削除されている。審議の結果,こ考慮すると対応国際規格の規定に適合しない製品もある。審議の結果,この規格では,削除した。国内で流通している逆止弁を考慮し,審議の結果,この規格では10kPa以下とした。内で流通している逆止弁を考慮し,審議の結果,この規格では10kPa以下とした。4規定項目の内容この規格の構成は,簡条1(適用範囲),簡条2(引用規格),簡条3(用語及び定義),簡条4(指示)(この規格では不採用),簡条5(材料),簡条6(物理的要求事項),簡条7(化学的要求事項),簡条8(生物学的安全性),簡条9(包装),簡条10(表示)及び附属書A[(規定)物理的試験]である。する際に初めて逆止弁を使用する場合を示した。5原案作成委員会の構成表原案作成委員会の構成表を,次に示す。氏名所属(委員長)日本医療機器テクノロジー協会国際規格委員会(委員)(才ブザーバ)(事務局)小小松吉宫朝安林碳伊藤嘉唯JIS小委員会委員長東京大学医学部愛知医科大学看護学部経済産業省産業技術環境局独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般財団法人日本規格協会テルモ株式会社一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会(執筆者林九亮)★JIS規格票及びJIS規格票解説についてのお問合せは,規格開発ユニット標準チームまで,電子ます。お問合せにお答えするには,関係先への確認等が必要なケースがこさいますので,多少お時間がかかる場合がこさいます。あらかじめこ了承ください。★JIS規格票の正誤票が発行された場合は,次の要領でこ案内いたします。(1)当協会ホ一ムペ一ジ(http://wwwjsa.orjp/)のWebdeskに,正誤票(PDF版,ダウンロード可)を揭截いたします。なお,当協会のJIS予約者の方には,予約されているJISの部門で正誤票が発行された場合,お送りいたします。(2)当協会発行の月刊詰“標準化と品質管理”に,正·誤の内容を揭載いたします。★JIS規格票のこ注文は,(1)当協会ホ一ムペ一ジ(http://wwwjsa.o