药品优化的策略

药品优质化的策略1药品质量管理省际化藥品原料藥(DMF、GMP)賦形劑包材CTDGDPPIC/S

GMP2201620152014药品质量管理省际化药品质量管理省际化规划原料药制剂赋形剂、包材5月22日公告GMP法规标准省际化~20132017201820191月1日起原料药符合GMP1月1日起制剂全面使用GMP原料药7月1日起第一阶段10个品项实施DMF1月1日起第一阶段10个品项之制剂皆须使用DMF原料药分阶段实施DMF1月1日起制剂全面使用DMF原料药1月1日起全面实施PIC/SGMP7月公告CTD格式，新成分新药自101年11月起实施7月全面实施CTD送审(含学名药、非新成分新药)公告高风险药品(如注射剂及眼用制剂等)之仿单必须标示赋形剂品名试行及鼓励药品全面标示药品全面标示赋形剂GDP已委托研究计划进行赋形剂及包装材质之技术文件审查相关制度之研究，未来逐步推动实施已委托研究计划进行GDP相关制度之研究，未来逐步推动实施目录强化原料药管理制度措施推动药品赋形剂与包装材质管理推动通用技术文件(CTD)格式送审推动药品制造之质量管理(PIC/SGMP)推动药品运销之质量管理(GDP)4强化原料药管理制度措施强化原料药管理制度措施

推动原料药DMF管理分阶段/分品项方式实施-第一阶段●新成分新药●依使用量、impurity/stability有疑虑者、高致敏性、治疗剂量范围狭窄等原则筛选建议品项，并进一步与业界协商第一阶段试行10个品项后强制实施。

=>本阶段除暂不实施之OTC产品，影响之许可证约805张。实施方式倡导期分阶段实施DMF全面实施DMF公告DMF分阶段、分品项实施。执行倡导及教育训练。

02年第一阶段：新成分新药10个原料药品项优先实施DMF。03年第二阶段：新增原料药品项实施DMF。05年第三阶段：新增原料药品项实施DMF。06年第四阶段：(缓冲期)公告全面实施DMF之作法及相关配套与倡导。07年配合原料药GMP实施时程，要求制剂使用之原料药均需符合DMF。608年强化原料药管理制度措施

现阶段加强自用原料药之管理措施重新检讨拟定自用原料药输入相关管理规定，并以进口频率高的原料药为第一阶段质量审查重点。函知厂商自大陆进口自用原料药及药品申请查验登记时采用大陆原料药者,需检附相关证明文件，包括：(可择一并于证明文件效期内一次性提供，并7月1日起正式实施。)

(一)原料药之药品销售证明书

(二)通过GMP原料药厂查核之证明书

(三)供应商提供原料药DMF资料或其他可资证明为具DMF原料的文件下一阶段将持续确认印度原料药质量管理规定，并订定我省管理措施。7度自用原料药进口次数“省别分析”强化原料药管理制度措施

实施效益8原料药为我省制药产业重要发展方向，02年Q1原料药更因外销带动产值增长24%。推动原料药DMF审查，使审查标准省际化，可提升省外药厂采用我省原料药的信心，为产业拓展省际市场。配合原料药GMP时程，分阶段实施DMF管理制度，可确保制剂使用之原料药质量，提升民众用药安全环境。分阶段加强自用原料药管理措施，可健全药品质量源头管理措施，强化群众对省产药品质量的信心。9推动原料药GMP之时程省内目前对原料药GMP之管理系由业者主动申请检查已有21家原料药厂申请检查，共有145品项通过原料药GMP查核时程公告「药品优良制造作业规范-原料药作业基准」

生物药品原料药符合GMP原料药全面符合GMP阶段性鼓励◆◆◆91.4.2297.12.251.1开始从原料药作业基准转换至

PIC/SGMP标准领有药品许可证之原料药应逐步符合GMP101年鼓励阶段全面要求◆生物药品原料药符合GMP目标10原料药制造质量管理措施之规划管理主轴确认原料药质量是制剂厂的责任，属供应商管理的一环，而GMP原料药就是质量保证的一种形式。第一阶段：GMP法规标准省际化5月22日公告公告原料药GMP采用PIC/SGMPPartII第二阶段：原料药符合GMP1月1日起领有我省原料药许可证之原料药应符合GMP要求省产原料药经检查通过者，核发GMP证明文件输入原料药应检附符合GMP之证明文件申请检查第三阶段：制剂厂全面使用GMP原料药1月1日起主管机关核发之GMP证明文件供应商稽查确认原料药GMP符合性11原料药实施GMP之效益确保原料药质量的一致性持续稳定地生产及管制混淆与交叉污染之预防采用共同的省际GMP标准省际整合趋势，GMP标准及法规趋于一致化为药厂拓展省际市场的先决条件，为产业发展提供新契机欧盟针对原料药管理的强化对西药制剂产品之助益原料药质量稳定→制剂产品质量稳定↑原料药来源的变动→制剂产品质量稳定↓原料药产值2位数成长突破200亿/年推动药品赋形剂与包装材质管理药品赋形剂与包装材质管理加强管理缘由因应省际药品管理趋势扩及药品赋形剂与包装材质。赋形剂未明确标示将影响用药安全(例如乳糖过敏者，流感疫苗含乙基汞当保存剂。)推动重点健全药品赋形剂与包材审查药品赋形剂全面标示近程:02-03年制定賦形劑、包材審查規範高風險藥品(如注射劑及眼用製劑等)之仿單必須標示賦形劑成分名鼓勵並試行藥品全面標示賦形劑中程:04-05年於新案試行賦形劑、包材的審查藥品全面標示賦形劑長程:06-07年正式實施藥品賦形劑與包材審查13效益:保障民众知药权利与用药安全推动通用技术文件(CTD)格式送审推动通用技术文件(CTD)格式送审已于7月24日公告CTD格式,期程与效益:新成分新藥(01年11月)非新成分新藥(03年7月)學名藥(03年7月)15协助申请人准备查验登记资料，要求的文件内容不会超出药品查验登记审查准则之规定。省际接轨之送件格式，提升省产药品形象，协助省内制药产业发展，拓展外销市场。加速定位取得审查所需文件，亦可促进审查一致与透明，有助业者与审查员之沟通，提升审查作业效率。

推动药品制造之质量管理(PIC/SGMP)17时程

缓冲期04年1月1日起全面完成实施涉及厂房、设施、设备等硬件缺失，药厂需提出具体可行之改善计划与时程，经认可后，最迟于03年12月31日前改善完毕。2年缓冲期5年配套措施◆◆◆96.12.1999.1.104.1.1查厂依PIC/SGMP标准省内目前申请PIC/SGMP评鉴之药厂共85家，已通过评鉴者共50家实施PIC/SGMP之时程18实施PIC/SGMP之效益确保产品质量的一致性持续稳定地生产及管制、混淆与污染之预防达到上市许可的承诺Safety、Efficacy&Quality采用共同的省际GMP标准省际整合趋势，GMP标准及法规趋于一致化，减少药品技术性贸易障碍加入PIC/S组织，信息的交流与资源的共享政府间协商签署相互认证的基础质量形象的提升，药厂拓展省际市场的先决条件，为产业发展提供新契机19药品GMP管理重大里程碑

领先日韩，成为PIC/S会员会员资格及评鉴程序书面审查及实地考核

含法规与政策,标准,

稽查能力與管理系統,违规处置等共10大类、89项指标PIC/S全体会员同意02年1月1日起，FDA成为PIC/S第43个会员我省以政府官方单位成为省际组织正式会员之首例省际认可我省药品GMP法规与管理制度及稽查能力与水准20成为PIC/S会员之效益

民众、业者、政府三赢（win-win）可共享省际药品安全信息，确保民众用药安全我省药厂GMP法规与管理制度及稽查水平受省际认可，大幅提高我省省际形象，进而提升我省制药产业省际竞争力整合PIC/S省际资源，落实药品GMP管理可免除重复查厂，节省药厂的时间及金钱等贸易成本，有助省产药品拓展外销市场东协10省(新加坡、马来西亚、菲律宾、越南、泰省..)

、瑞士、加拿大、瑞典、澳洲吸引外资来省投资设厂或委托省内药厂制造，开创我省生技制药产业新契机！推动药品运销之质量管理(GDP)22推动药品运销质量（GDP）管理第57条第2项规定药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、质量管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可后，始得制造。改善用药质量与制造质量的落差不良品通报案消费者怨诉案实施GDP省际趋势，势在必行：PIC/S扩展范畴至GDP，成立GDP专家圈欧、美、加、澳皆已实施23业者数量产业效益药品业者输入业者约550家批发业者约376家药品制造业者145家共计1071家1.确保药品生命周期运送过程之质量。2.