《药事管理与法规》课件-第一章 药事管理学

药事管理与法规【培养目标】:中药制药专业培养具备中药生产工艺改进、解决中药生产与质量管理过程中较复杂问题等能力，能够从事中药制药生产及质量管理、中药工艺改进、中药处方优化、中药制药工程设计、中药研发及注册申报等工作的高端技术技能人才。【就业方向】：中药生产和质量管理、中药研发、中药贮藏养护、药品销售等工作。也可在药品监管部门从事药品监督管理工作。一、专业与《药事管理与法规》课程的关系从事药品生产质量管理的依据是什么？？？

法规

【1】通过本课程的学习，使学生熟悉和掌握药事管理的基本知识、基本技能和基本法律法规要求，具备在实践中学法、用法的基本能力，掌握药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律要求，熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点，能够根据药物研发、生产管理、药品经营、处方调配、医疗机构药品管理等过程的相关要求分析和解决实际问题。二、学习《药事管理与法规》的目的学习《药事管理与法规》的目的【2】培养学生树立高度的职业责任感、强烈的使命感和药事管理科学化、规范化、法制化意识，自觉维护人民生命健康与用药合法权益。【3】执业药师职业资格考试考试科目之一，通过学习本课程，提前了解执业药师考试的内容，为以后的执业药师考试打好基础。类别科目一科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药理学、药物分析药学专业知识（二）药剂学、药物化学药事管理与法规药学综合知识与技能药品调剂、药品管理、用药安全、常见病症、药物治疗等中药学类中药学专业知识（一）中药学、中药药剂学、中药炮制学中药学专业知识（二）中药鉴定学、中药化学中药学综合知识与技能中医理论、诊断、医学检查指标、常见病症的辨证论治、治法、中药调剂、合理、安全用药等执业药师职业资格考试考试科目执业药师职业资格考试报考条件①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。课程成绩评定标准标准编号课程成绩构成及比例（%）说明平时成绩（参与讨论、回答问题、作业、小测验等）技能成绩（实训报告、实践操作技能考核、课程论文、作品等）学习纪律成绩期未考核（考查或考试）卷面成绩实践教学（实验、教学实习）时数占课程总时数比例R或课程A25%0%15%60%

说明：1.课程成绩采用百分制计算、记载。2.制订授课计划时，要根据实践教学时数比例，写明成绩评定执行标准。3.实践教学时数比例R＜10%的课程，技能考核成绩归入平时成绩的处理，执行A标准评定该课程成绩。4.学生平时纪律成绩由考勤纪律成绩和课堂纪律成绩两部分组成。其中，（1）考勤纪律成绩10分。旷课1节扣减2分，迟到、早退1次扣0.5分；因私事请假1节扣减0.1分。累计扣完10分为止。无故缺课（含旷课）累计超过本门课程授课学时的三分之一者，将被取消参加该课程考核资格。（2）课堂纪律成绩5分。课堂上玩手机、打瞌睡、吃东西等行为，每1节次课扣0.25分，扰乱课堂秩序者，视情节轻重，每次可扣1—5分。累计扣完5分为止。第一章绪论01

药事管理学概述03药事管理学研究方法02

药事管理发展历程04

中药的发展与规划学习目的熟悉药事管理学的相关概念、研究内容、研究方法熟悉药事管理学科的形成与发展熟悉中药的相关定义熟悉中药现代化的内涵、目标、任务和措施

了解中药现代化学习要点药事管理学的定义、性质药事管理学的研究方法药事管理的概念、特点中药现代化的内涵。01药事管理学概述（一）药学事业的概念

药学事业（pharmaceuticalaffair）是指与药品的研究、生产、流通、检验、使用、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。药学事业简称药事。（二）药事管理

药事管理是指对药学事业的综合管理。它是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。1.药事管理的概念一、药学事业与药事管理宏观的药事管理：

国家对药品及药事的监督管理。微观的药事管理：

药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

3、药事管理的重要性实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理增强本国医药经济在全球的竞争力2.药事管理的特点专业性政策性实践性药事管理体制

药事工作的组织方式、管理制度和管理方法;药事组织机构设置、职能配置及运行机制等。药品监督管理

制定药品质量标准、制定国家药物政策、基本药物目录。实行药品分类管理制度、药品不良反应监测报告制度等药品法制管理

用法律的方法管理药品和药事活动（四）药事管理的研究内容药品注册管理

新药、仿制药、进口药品等注册审批药品生产、经营管理GMP、GSP药品使用管理

合理用药（四）药事管理的研究内容药品信息管理保证药品信息的真实性、准确性、全面性药品知识产权保护

注册商标、专利、中药品种保护药学服务人员管理

药学技术人员（四）药事管理的研究内容

二、药事管理学的概念、性质及任务

（一）药事管理学的概念药事管理学是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的科学，是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科。药事管理学：★药事管理学是一个知识领域。★药事管理学是药学学科的二级学科。★与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。★一门应用性学科。★理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。（一）药事管理学的地位

（二）药事管理学的作用三、药事管理学的地位与作用02药事管理发展历程

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。”由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。23《册府元龟》的记载不仅印证了我国古代医药管理的先进性，更揭示了医药行业专业化、规范化的内在逻辑——这一逻辑穿越千年，仍深刻影响着现代执业药师制度与药品监管体系的构建。历史提醒我们，无论技术如何革新，对药品安全性和服务专业性的追求始终是医药管理的核心命题。我国古代唐新修本草,有时亦称“新修本草”,它是在公元659年(唐高宗显庆四年)編修成功的,距离現在正好是一千三百多周年，是我国历史上最早的一部药典增强文化自信，做好传统中医药的传承人，将祖国的文化瑰宝发扬光大。外国最早的药典是紐伦堡政府在公元1542年頒行的,比唐本草晚颁行883年。由此看来,“唐本草”不单是中国最早的药典,同时也是世界上最早的药典（一）美国药事管理学的发展1.商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）2.药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代）3.药事管理学科阶段（20世纪50～90年代）学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。4.社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）一、国外药事管理发展历程（二）原苏联药事管理学的发展

原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacyorganization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。

日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。

20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。（三）日本和欧洲的社会药学

20世纪30年代：我国药事管理学科创建；

1954年：高教部仿苏联，在颁布的药学专业教学计划中将“药学组织”列为高等药学院（系）药学专业的必修课程和生产实习内容；1956年：各院校普遍开设了“药事组织”课程；1987年：我国创办《中国药事》杂志；1995年：国家执业药师、执业中药师资格考试将“药事管理与法规”列为四大考试科目之一；1996年：中国药学会组建成立药事管理专业委员会（全国二级）学术机构二、我国药事管理发展历程

我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：

1.第一个阶段（1930－1979年）为学科引进和探索阶段，主要是间断引进英美和原苏联课程；

2.第二阶段（1980年以来）为成长阶段，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。

三、我国药事管理学学科发展历程03药事管理学的研究方法研究方法1234调查研究文献研究实地研究实验研究一、研究方法二、调查研究的一般程序1、准备阶段：★确定研究课题：评价课题值得研究的原则：需要性原则、创造性原则、科学性原则★研究设计：研究课题的具体化、选择研究方式、制定收集资

料的具体形式；★组织安排：即对研究的具体实施做出安排2、实施阶段：★抽样★收集资料★整理资料3、总结阶段：★统计分析★理论分析★撰写研究报告04中药的发展与规划（一）中药材管理

中药材（Chinesecrudedrug）是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。1.中药材的概念2.中药材生产

国家在积极推广《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturalPractice，GAP）同时，正在建立和完善中药材的现代质量标准。3.中药材市场一、中药药事管理4.中药材保护和发展规划

这是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级专项规划，对我国中药材资源保护和中药材产业发展、中医药事业健康可持续发展、深化医药卫生体制改革、保障人民用药安全等方面具有十分重要的意义和作用。《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》现代化中药产业包括四大产业：第一产业是中药农业；第二产业是中药饮片工业和中成药工业；第三产业是以药品批发、零售、连锁经营及互联网药品交易为特色的中药商业；第四产业是以中药技术创新和药品信息服务为主要内容的中药知识产业。1.现代化的中药产业（二）中药的发展和规范《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》

为明确未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，促进中医药事业健康发展，国务院于2016年2月26日发布《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》。2.中医药发展战略规划纲要桂十味坚持道地标准，优选药材品种历时一年半遴选“桂十味”，以中华中医药学会《道地药材标准》为基准，以“三代本草，百年历史”为原则，坚持道地性与临床应用相结合、独特性与先进性相结合、绿色发展和富民惠民相结合。经过地方推荐、专家评审、部门审定、网络公示，2021年1月，自治区8部门联合发文公布10味“品质佳、疗效好、知名