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文档简介

VH-1000LV型混合机（中药）的清洁验证方案

验证编号:VC-015

验证方案制定部门签名日期

工程部：

生产部：

质控部：

验证方案批准

质控部经理：

生产部经理:

1概述

根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备进行清洁。

VH-1000LV型混合机是中药生产混合工序的关键设备，其作用在于将各种中

药原料按工艺要求搅拌混合均匀。为了避免由于清洁不净造成不同产品之间、批

与批之间药品的污染，有必要对该设备的清洁进行验证。

2目的

设备清洁验证是采用化学检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残

留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洗程序清洗后，

使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提

供安全、纯净、有效的药品。

3设备清洁规程

3.1清洗用工具：桶、刷子、洁净抹布。

3.2清洗剂及其配制：1%氢氧化钠溶液、：0%洗洁精，饮用水。

3.3清洗方法及清洗用水

3.3.1用刷子清扫附着在进料口和出料口等处的粉末。

3.3.2清洗剂氢氧化钠溶液、10%洗洁精、饮用水。

3.3.3混合机内加入50Kg饮用水，关闭蝶阀后，运转3分钟后放出，清洗

3次。

3.3.4混合机加入25kg1%的氢氧化钠溶液，关闭蝶阀后，运转3分钟后

放出。

3.3.5混合机内抑入50Kg饮用水，关闭蝶阀后，运转3分钟后放出，清洗

3次。

3.3.6设备外壁用饮用水和洗洁精擦洗后，晾干待用。

4验证指标

4.1检测残留物料选择：选择黄连解毒散作为被检测残留物。

4.2化学指标：最后一遍冲洗水（100ml）通过0.45um过滤器，其滤谟的

颜色应与滤膜本来的颜色无明显区别。

5验证进度安排：验证小组于年月日至年月日

对该混合机进行清洁验证。

6.再验证周期：两年做一次再验证或回顾性验证。改造或大修后必须做再验

证。

化学检测记录

品名:

最后一遍冲洗水（100ml）通过0.45um过滤器，比较滤膜前后颜色的

检测方法

区别。

结果

第一次

第二次

第三次

结果评价

检测人：复核人：

VHTOOOLV型混合机（中药）的清洁验证报告

验证报告起草部门签名日期

工程部：

生产部：

质控部：

验证报告批准

质控部经理：

生产部经理:

1验证人员：组成验证小组，负责该设备的清洁验证工作。

2方案实施情况：验证小组对VHTOOOLV型混合机（中药）进行验证的日

期如下：

第一次年月日

第二次年月日

第三次年月

验证记录附后：

3验证结果评定与结论：验证小组通过对VH-1000LV型混合机进行清洁验

证，确认各项指标均达到验证方案中所规定的评价标准，可以投入生产使用，各

标准规程可以作为有效文件执行。

4验证周期：两年做一次再验证或回顾性验证。改造或大修后必须做再验证。

化学检测记录

品名:

最后一遍冲洗水（100ml）通过0.45um过滤器，比较滤膜前后颜色的

检测方法

区别。

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