gcp考试题库及答案SUSAR

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一、单项选择题（每题2分，共10题）1.SUSAR首次报告时间要求是？A.7天内B.15天内C.24小时内D.30天内答案：C2.SUSAR指的是？A.严重不良事件B.可疑且非预期严重不良反应C.不良事件D.预期不良反应答案：B3.以下哪种属于SUSAR？A.普通感冒B.轻微头痛C.严重过敏反应致休克D.皮肤轻微瘙痒答案：C4.SUSAR报告给申办者后，申办者需再报告给谁？A.研究者B.伦理委员会C.药品监管部门D.受试者答案：C5.SUSAR报告主体通常是？A.申办者B.研究者C.监查员D.数据管理员答案：B6.若受试者出现SUSAR，研究者首先应？A.报告申办者B.进行急救处理C.记录事件D.告知伦理答案：B7.SUSAR判定中“非预期”是指？A.未在方案中提及B.发生率低C.与预期不良反应不同D.首次出现答案：C8.SUSAR报告内容不包括？A.受试者信息B.研究药物信息C.事件处理措施D.研究者个人收入答案：D9.关于SUSAR随访报告说法正确的是？A.无需随访报告B.有新情况才需随访C.固定时间随访报告D.只随访一次答案：B10.SUSAR报告的时限计算起始点是？A.事件发生时B.研究者获知时C.申办者获知时D.伦理委员会获知时答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.SUSAR的特点包括（）A.严重B.可疑C.非预期D.预期答案：ABC2.以下哪些情况可能构成SUSAR（）A.导致住院B.延长住院时间C.发生伤残D.出现新的症状答案：ABC3.SUSAR报告接收方有（）A.申办者B.伦理委员会C.药品监管部门D.研究机构答案：ABC4.研究者报告SUSAR时需提供（）A.事件描述B.受试者基本情况C.研究药物使用情况D.个人对事件看法答案：ABC5.SUSAR判定涉及因素有（）A.不良反应的性质B.严重程度C.与研究药物关系D.发生频率答案：ABC6.申办者收到SUSAR报告后要做（）A.评估B.报告药品监管部门C.通知其他研究者D.停止研究答案：ABC7.SUSAR随访报告内容包括（）A.事件进展B.治疗效果C.受试者转归D.研究方案调整答案：ABC8.发现SUSAR后，对受试者处理措施有（）A.医疗救治B.告知本人或家属C.密切观察D.更换研究药物答案：ABC9.伦理委员会对SUSAR需关注（）A.事件对研究风险受益比影响B.处理措施合理性C.报告流程合规性D.申办者信誉答案：ABC10.记录SUSAR应包括（）A.发生时间B.症状表现C.处理过程D.费用情况答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.SUSAR一定是由研究药物导致的。（）答案：错2.只要发生严重不良事件就是SUSAR。（）答案：错3.研究者只需将SUSAR报告给申办者。（）答案：错4.SUSAR报告可以延迟一周提交。（）答案：错5.判定SUSAR时无需考虑预期情况。（）答案：错6.申办者收到SUSAR报告后无需采取行动。（）答案：错7.随访SUSAR直至事件结束或受试者稳定。（）答案：对8.伦理委员会不需要了解SUSAR情况。（）答案：错9.SUSAR报告内容无需保密。（）答案：错10.轻微不良事件也可能是SUSAR。（）答案：错四、简答题（每题5分，共4题）1.简述SUSAR定义。答案：SUSAR即可疑且非预期严重不良反应，指与使用药品有可疑关系，且严重程度达到导致死亡、危及生命、致残等标准，同时与预期不良反应不同的事件。2.SUSAR报告流程是什么？答案：研究者获知后24小时内报告申办者，申办者评估后按要求报告药品监管部门，同时研究者也可能需报告伦理委员会，后续有新情况需进行随访报告。3.判定SUSAR要考虑哪些方面？答案：要考虑不良反应的严重程度，如是否导致住院等；是否可疑与研究药物有关；以及是否非预期，即与预期不良反应不符。4.SUSAR随访报告要点有哪些？答案：要点包括事件的进展情况，如症状有无变化；治疗措施的效果，是否有效控制症状；受试者的转归，是康复、恶化还是稳定等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论SUSAR报告及时性的重要性。答案：及时报告SUSAR能让申办者、监管部门等尽早了解情况。申办者可及时评估药物安全性，决定是否调整研究；监管部门能及时把控风险，保护受试者及公众健康，避免严重后果扩大。2.若在研究中频繁出现SUSAR，应如何处理？答案：首先研究者和申办者共同深入分析原因，看是否药物本身问题或研究设计缺陷。若因药物风险大，可能需暂停或终止研究；若是设计问题，可调整方案后经批准继续研究。3.谈谈伦理委员会在SUSAR管理中的作用。答案：伦理委员会可审查SUSAR报告流程是否合规，评估事件对研究风险受益比的影响，监督对受试者的保护措施是否到位，确保研究在