DB22-T2031-2014-血液透析机质量控制规范-吉林省

ICS11.040.20C45DB22备案号：吉林省地方标准DB22/T2031—2014血液透析机质量控制规范Qualitycontrolspecificationforhemodialysismachine吉林省质量技术监督局发布DB22/T2031—2014前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院、珲春市中医院。本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、陈瑛、王伟杰。IDB22/T2031—2014血液透析机质量控制规范1范围本标准规定了血液透析机质量控制的要求、项目、方法和日常保养。本标准适用于医院临床的血液透析机、血液透析装置的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB13706.2医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB15982医院消毒卫生标准JJF1353血液透析装置校准规范YY0054血液透析设备YY0793.1血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析卫医管发[2010]15号血液净化标准操作规程卫生部[2010]血液透析器复用操作规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。1DB22/T2031—2014设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。4基本要求4.1血液透析装置的质量控制应统一管理，并有专人负责。4.2操作人员应经培训合格持证上岗。4.3血液透析装置的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；——安全性应符合GB13706.2的要求；——血液透析机应符合YY0054的要求；——血液透析用水处理设备应符合YY0793.1的要求；——专业人员配置、透析治疗中心、透析液、透析用耗材应符合GB15982和卫医管发[2010]15号《血液净化标准操作规程》的要求；——复用血液透析器及操作应符合卫生部[2010]《血液透析器复用操作规范》的要求；——计量准确度应符合JJF1353的规定。5质量控制项目5.1设备质量控制包括以下项目：——购置前的计划、技术评估和购置方式；——购置后的安装、验收和调试；——报废和处置。5.2临床应用质量控制包括以下项目：——环境条件和电气安全；——安全使用和正确操作；——保养和维护；6设备质量控制方法6.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等为主要方式。2DB22/T2031—20146.3报废6.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。6.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。6.3.3使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。6.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。6.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。6.4处置6.4.1功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符合处置条件的可进入处置程序。6.4.2处置评审应填写处置评审表，格式参见附录A。7临床应用质量控制方法7.1环境条件和安全使用7.1.1环境条件使用场所的环境条件一般应符合以下条件：——温度：温度10℃～35℃；——大气压：大气压70kPa～106kPa。电源一般应符合以下条件：——交流电源：电压：（220±10%）V，频率：47Hz～63Hz；——直流电源：在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作15min以上（若有此功能）；——血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。7.1.3电气安全应符合GB13706.2的规定。7.1.4安全使用严格按照说明书操作使用，对操作人员定期培训。7.1.5操作规程参照卫医管发[2010]15号。7.2感染控制7.2.1标准预防在处理病人血液、体液、分泌物和污染物后；接触不同病人之间；对同一病人从污染部位到清洁部位诊疗操作时；脱手套后，使用无菌皂液、手消毒剂或含酒精的速干手消毒剂。3DB22/T2031—20147.2.2使用防护用品7.2.2.1手套：当接触血液、体液、分泌物、排泄物或粘膜时应戴手套（清洁手套、无菌手套）；在接触两个病人之间应更换手套。7.2.2.2面罩或护目镜：当进行可能引起血液、体液、分泌物或排泄物喷溅的操作时应戴面罩或护目镜，使用后应进行适当消毒处置。7.2.2.3塑料围裙：冲洗管路或透析器应使用塑料围裙以隔离血液、体液、分泌物、排泄物；可重复使用的围裙，应按GB15982进行处置；不能重复使用的围裙，应按医疗废物进行处置。7.2.2.4帽子、鞋套：当有可能发生病人的血液、体液、分泌物或排泄物飞溅、溢出或渗漏污染头发或鞋子时，应戴帽子、鞋套。使用后按医疗废物进行处理。7.2.3预防针刺伤或锐器伤在使用针或锐器时要严格按操作规程进行，预防针刺伤或锐器伤，使用后的针头或锐器应放于锐器盒内，严禁重复使用。7.2.4处置使用后污染物所有可重复使用的设备和布类在病人使用后均应进行清洁和消毒处置才能使用。7.2.5正确处理医疗废物按《医疗机构医疗废物管理条例》进行管理，应避免长期贮存散在的医疗废物。7.3清洁、消毒、灭菌按GB15982的规定执行。7.4保养7.4.1.1外观每班次下机后用含氯消毒液进行擦拭，每周进行保养和维护机器进行热水柠檬酸消毒；检查过滤网，散热风扇除尘；水处理系统的日常维护得当能够避免不必要的故障，确保工作正常，并延长水处理设备的使用寿命，及时发现问题，保证透析治疗的安全；水处理系统的日常维护是确保生产合格的纯水并将其安全地输送到透析机中的必要条件。4DB22/T2031—20147.6清洗和消毒操作7.6.1清洗操作操作人员应在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统和传感器保护罩，仔细检查每个压力传感器是否干净，确认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。7.6.2消毒操作7.6.2.1将透析液的管道接头连接在透析机的短路接口上。7.6.2.2透析机的冲洗和消毒：吸入反渗水，柠檬酸，次氯酸钠，冲洗关机。不同机型视情况确定。7.6.2.3操作人员在对机器的外部表面进行消毒时，所使用消毒剂种类及浓度按厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂产品用途、操作、浓度配比、应用领域以及使用安全性方面等内容。7.6.2.4由于机器控制单元系统中的每个器件都不能够直接接触患者的血液，所以操作人员不需要对机器内部器件进行消毒操作。7.7维护7.7.1透析机的维护7.7.1.1外观每班次下机后用含氯消毒液进行擦拭，每周进行保养和维护机器进行热水柠檬酸消毒；7.7.1.2检查过滤网，散热风扇除尘；7.7.1.3检查微粒子过滤器外观；——首先要保证自来水水质，每天早晨都应该先将水龙头开一会儿，把管道内的余水排出后再开机；——石英砂罐和活性炭罐一般每周冲洗两次，以防止自来水中的泥沙、颗粒、余氯等堵塞和损坏反渗膜；——树脂罐的补水量应考虑实际用水量的大小，在自动机头上设置好之后一般每周再生一次，可有效去除水中的钙、镁等离子；——必须在盐箱中加入足够甚至多量的盐，使盐箱中的水始终是饱和食盐水，否则无法达到软化效果；——如软化设备中还加有前级精密过滤器，需要根据水质好坏和产水量大小定期更换其中的过滤芯。——反渗膜属于反渗机中的核心部件，按厂家建议和实际制水量的大小，定期选择反渗膜冲洗功能进行普通的膜冲洗，如每周一至二次，再约半年左右进行一次反渗膜的清洗和消毒；——通风不好的水处理间通常比较潮湿，需要加装排风扇。进水电磁阀、反冲洗电磁阀、高压泵和软化水部分的原水泵等电设备需要干燥的工作环境，所以平时取水、清洁时要特别注意不要有5DB22/T2031—2014水溅到或喷到电设备上，如水处理设备中某些管路、部件或接头处出现漏水、滴水时，也必须立即处理，以免烧坏电设备；——无论反渗机采用单片机、继电器、集成电路板或是其他类型的电控箱，都要保证箱内的干燥、干净、无积灰，避免出现异常短路；——定期（一般每月进行一次）进行细菌培养，检测反渗水或透析液菌落数等指标，定期（一般每半年一次）进行反渗透设备的消毒；——平时记录好水处理设备的工作状态，如进水压力、产水量、后级压力、阳树脂罐再生时饱和食盐水的吸入量和补水量，还可以注意高压泵的启、停间隔和正常工作时的噪音情况，以便更早的发现异常并及时处理，保证血透室的供水不间断。7.8血液透析文件管理7.8.1血液透析中心必须建立血液透析病人的登记和文件管理制度。7.8.2透析文件的内容7.8.2.1透析文件应该包括病人首次透析病历，透析治疗记录单、病情变化记录、透析充分性评估记录、化验检查报告、长期和临时用药情况。各单位可以根据各自的情况制定包括以上内容的各种治疗表格。7.8.2.2首次透析记录是透析病人进入透析室后，医师详细询问病史和进行体格检查和诊断之后，所做的记录。7.8.2.3透析治疗记录单用于记录患者每一次透析的医嘱和接受透析全过程的医疗、护理、机器运转、各种监测记录，要求医师和护士认真填写好每一项记录。血液透析室应该保存和管理好透析病人的资料和文件。建立病人资料登记，以便能更好地评估透析质量，及时调整质量控制措施，不断完善管理机制。6DB22/T2031—2014AA附录A（资料性附录）血液透析机处置评审表A.1血液透析机处置评审见表A.1。表A.1血液透析机处置评审