JJF 2201-2025 胶体金免疫层析分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF2201—2025胶体金免疫层析分析仪校准规范CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatographyAnalyzers2025-02-08发布2025-08-08实施国家市场监督管理总局发布JJF2201—2025胶体金免疫层析分析仪校准规范CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatographyAnalyzers→→→→→→→→→→→→→→→JJF2201—2025→→→→→→→→→→→→→→→归口单位:全国生物计量技术委员会主要起草单位:中国计量科学研究院黑龙江省计量检定测试研究院参加起草单位:基蛋生物科技股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释JJF2201—2025本规范主要起草人:谢洁(中国计量科学研究院)武利庆(中国计量科学研究院)彭涛(中国计量科学研究院)张国强(中日友好医院)周彤(黑龙江省计量检定测试研究院)参加起草人:王路海(基蛋生物科技股份有限公司)关丽晶(广州万孚生物技术股份有限公司)JJF2201—2025Ⅰ 2引用文件 3术语和计量单位 4概述 5计量特性 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.2示值误差 8校准结果表达 8.1校准结果处理 8.2校准结果的测量不确定度 9复校时间间隔 附录A校准原始记录格式 附录B校准证书(内页)格式 附录C测量不确定度评定示例 JJF2201—2025ⅡJJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的校准方法及计量特性等主要参考了YY/T1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》。本规范为首次发布。JJF2201—20251胶体金免疫层析分析仪校准规范本规范适用于基于胶体金原理的免疫层析分析仪的校准。2引用文件本规范引用了下列文件:YY/T1582—2018胶体金免疫层析分析仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语与计量单位3.1胶体金免疫层析法colloidalgoldimmunochromatographyassay一种常用的免疫层析技术,其原理是胶体金颗粒与抗体或抗原形成检测探针,利用抗原抗体特异性免疫反应,在试纸条特定区域形成可见的颜色条带,从而实现快速检测目标物质的定性或定量分析。胶体金免疫层析试纸条上用于检测目标物存在的区域,简称T线。胶体金免疫层析试纸条上用于质控试纸条是否有效的区域,简称C线。胶体金免疫层析分析仪测量的量,单位为μg/L。4概述胶体金免疫层析分析仪(以下简称“胶体金分析仪”)是采用免疫分析方法检测样本中特定靶标的分析仪器,可按照设定的程序自动完成加样、孵育、检测等整个分析过程,通过检测免疫反应时产生的化学发光或电化学发光信号实现特定靶标定量检测。胶体金分析仪通常由计算机系统、内部伺服系统、加样单元、孵育单元及检测单元构成,通常只能与厂商配套提供的试剂盒组成检测系统完成特定靶标的分析,具有封闭性。5计量特性胶体金分析仪各项计量特性指标见表1。JJF2201—20252表1胶体金分析仪的主要计量特性指标计量特性计量特性指标重复性胶体金标准卡配套试剂样本示值误差线性r≥0.99注:以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.2相对湿度:≤85%;6.1.3其他:室内应具备良好的防尘措施,仪器应远离振动、电磁干扰。6.2测量标准及其他设备6.2.1校准用胶体金标准卡反射比ρ测量结果范围为0.121~0.778,Ur≤1.0%(k=2)。6.2.2标准物质采用有证标准物质,冰冻人血清中C反应蛋白标准物质GBW09866。6.2.3试剂样品校准过程中需要的配套体外诊断试剂、质控品和校准品,应按照说明书要求的条件进行储存并在有效期内使用。7校准项目和校准方法7.1重复性将胶体金标准卡或配套试剂样本重复测量10次,并根据公式(1)计算相对标准偏差RSD作为重复性的表征。式中:xi—第i次胶体金标准卡T线和C线或配套试剂样本的测量值;x—测量平均值;JJF2201—202537.2示值误差通常情况下,检测项目的校准点至少应当包括1个低值点和1个高值点,低值点和高值点至少应相差一个数量级,且低值点和高值点应当覆盖客户要求的校准点或校准区间;当客户要求时,也可进行单点校准。分别测量选定检测项目的校准点,每个校准点分别重复测量3次,计算3次测量结果的平均值。根据公式(2)计算示值误差。式中:T—标准物质标准值。7.3线性在低值至高值范围内,对至少5个浓度的胶体金标准卡(或配制的校准溶液)进行测量,重复测量3次,取均值作为测量值,各被分析项目均得到一组不同浓度的测量值之间,按公式(3)计算线性相关系数(r)作为线性的表征。式中:r—线性相关系数;xi—被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值;x—被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值的平均值;yi—被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值;y—被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值的平均值;注:所读数值是胶体金分析仪对胶体金标准卡扫描后所得反射比数值(%)。8校准结果表达8.1校准结果处理经校准后的分析仪应核发校准证书,校准证书应符合JJF1071—2010中5.12的要求,并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录格式(推荐性表格)见附录A,校准证书内页格式(推荐性表格)见附录B。8.2校准结果的测量不确定度分析仪校准结果的测量不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定,校准结果测量不确定度评定示例见附录C。JJF2201—202549复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由分析仪的使用情况、使用者、分析仪本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,复校时间间隔建议不超过1年。JJF2201—20255附录A校准原始记录格式(推荐性表格)共页,第页仪器名称型号制造厂商出厂编号委托单位名称联系人地址电话温湿度校准日期记录编号证书编号校准员核验员1)测试胶体金标准卡:胶体金标准卡测量值平均值RSD%1234567890-0CT1-1.2CT3-8CT4-25CT5-40CTJJF2201—202562)配套试剂测试样本:浓度μg/L测量值平均值RSD%123456789CTCTCT3)记录测量浓度值,计算相对RSD作为重复性的表征:浓度μg/L测量值平均值RSD%123456789二、示值误差标准值μg/L测量值平均值示值误差%123低值高值标准值μg/L测量值平均值123线性相关系数r=JJF2201—20257附录B校准证书(内页)格式(推荐性表格)共页,第页序号校准项目标准值校准结果1重复性2示值误差扩展不确定度(k=2)3线性标准值测量值平均值线性相关系数附注:1.校准技术依据:2.校准的环境条件及地点:环境温度:℃,相对湿度:%校准地点:3.有效期至:校准员:核验员:JJF2201—20258附录C测量不确定度评定示例C.1测量方法胶体金分析仪在正常工作条件下按常规测试程序先行自校准,然后用分析仪对标准物质连续测定3次,按公式(C.1)计算相对示值误差。C.2测量模型-学×100%式中:M—标准物质3次测量结果的平均值;T—标准物质标准值。C.3合成标准不确定度计算公式依据不确定度传播律,当各不确定度间不相关时则C.4不确定度来源不确定度来源包括:(C.2)a)输入量M引入的标准不确定度uM,主要是测量重复性引入的标准不确定度;b)输入量T引入的标准不确定度uT,主要是标准物质引入的标准不确定度。C.5标准不确定度分量评定C.5.1输入量M引入的标准不确定度uM评定选定一台胶体金分析仪,连续测量10次C反应蛋白标准物质的浓度,得到一组测5.74mg/L、5.75mg/L、6.05mg/L、6.03mg/L。计算单次测量结果的标准差s(xi):实际校准时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测量重复性引入的标准不确定度为:JJF2201—20259i)/n=0.20mg/L/3≈0.12mg/LC.5.2输入量T引入的标准不确定度uT评定输入量T引入的标准不确定度主要是标准物质引入的标准不确定度,本次评定使用冰冻人血清中C反应蛋白标准物质GBW09866,其不确定度为U=0.9mg/L(k=2),则其引入的标准不确定度为:mg/L=0.45mg/LC.5.3灵敏系数的计算通过表≈-0.07(mg/L)-'C