中医医院检验科-质量管理手册

《质量管理手册》二○一八年一月 本管理制度 4五、检验报告单管理制度 4六、检验科试剂管理制度 4七、检验科安全管理制度 5八、临床检验危急值报告制度 5 十六、检验室科废物处置管理规定 8十七、检验科人员职业安全防护措施 8十八、检验师职责 9 科室规章制度者,应重新采集.量评家有关规定执行.2、制订各项检验的操作手册,生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化.。室内质控，制订相应的措施,做到日有记录、月有小结、年有度 (1)门诊病人：认真查对科别、姓名、性别、年龄、检测项目、标本(质、量). (2)住院病人：认真查对科别、住院号、床号、姓名、性别、检测项目、标本(质、量)，同一病人，多张申请单时，认真查对各申请单的临床资料是否一致.6、发报告单时,认真查对科别、姓名及检验项目.7、血型及输血检验时,认真查对病人姓名、性别，标本、血袋编号、标签是验结果，血袋是否有破损及血液质量。试验结果除肉眼观察外,必须用显微镜观试验结果后，签上核对者姓名.1、标本一律凭单采集，做好五查五对(科别、床号、姓名、性别、检验项殊保存.时间.3、检验完毕,应认真核对所检标本、检验结果与病人信息是否一致,无误后方可填写检验报告单，并做好记录工作.5、检验报告单要求双签字(急诊除外).进修、实习人员无签字权，也不得进行复检，不得草率发出.1、检验科要根据实际需要,从节约的原则出发,有计划地采购试剂。托书及业务员的身份证明。试剂进货时要有验收人签字.管。强酸、强碱试剂要单独保存.作,并建立安全管理责任制,做到制度落实，责任落实，措施落实。材的教育,对各种电器、电路按规定安装使用。表结果登记本》上详细记录(记录检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验报告人、备注等项目).点是追踪了解患者病情的变化,或是否由于有了危急值的报告而有所改善，提出员一律不得使用.器处于灵敏状态。仪器室内严禁存放挥发性、腐蚀性的化学物质,注意防潮和防爆晒.1、档案管理范围：包括业务资料(含有检验操作规程、质控资料、检验结。为科要定期向临床各科室征询改进意见，同时,备有反馈登记本。的质量和量；检验时的项目、所用的试剂、编号；检验结束时的检验结果、登记;发报告时的科别等。等重要标本，收到后应立即登记并检验，防止漏检、错检;生化检验标本验后应是离心沉淀时损坏标本；防止仪器错用、试剂错配、错用及计算错误;防止定错或错报血型及交叉配合试验等等.3、严格执行检验标本接收制度.病房送检的检验标本和化验单应及时验收、节严重的严肃处理.套.使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理,不得随意丢弃.6、检验报告单消毒后发放(电脑打印的除外)。8、保持室内清洁卫生.每天空气、各种物体表面及地面常规消毒，有记录。在进地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告.(一)、生活垃圾：包括废纸、一次性生活及办公用品、以及其他未被病人体(二)、医疗废物：包括感染性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物玻片、玻璃试药品；⑶废弃的疫苗、血液制品等.个人操作习惯是造成锐器伤发生的决定性因素。要改变不正确的个人操作习惯,操作环境要求穿隔离衣、戴防护眼镜。正确配制消毒液，定期对工作环境消毒,位，同时用流动净水冲洗伤口,使部分血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受伤部和隔离衣;(2)肥皂和流动水清洗接触部位的皮肤；(3)眼睛接触后迅速用水或等渗洁眼液冲洗;(4)记录接触情况,必要时就医治疗。和行政管理工作.场地等资源进行总体管理.搞好进修、实习人员的培训及临床教学工作,定期检查实习或进修计划的完成情做出改进措施,满足临床的需求。的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定、检查,定期校正检验试剂、仪器，严防差报销等工作.4、负责检验药品、器材的请领、保管、检验试剂的配制、培养基的制备,对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制.不合格的设备与试剂。不使用未经批准的设备与试剂 (一)检验科医疗安全防范管理个当事人事后检讨，采取预防措施;造成严重影响和经济损失时，除了执行医院规定外，科内酌情教育,减免奖金. (二)实验室安全防范管理重要仪器应有使用说明,注明该仪器的用电安全规定和操作程 (三)设备及安全防范管理4、严格执行院级的安全、防火等规定,采取一切措施，确保工作人员人身组工作职责1、成立质量小组，成员有：吴生荣，乌日娜，康凌燕，马建平，季建文..5、做好本科室与其他相关科室的工作衔接.科质量安全管理文件、医院间的竞争，又向检验科的检验工作提。在这样的形势下，进一步加强检验科的科的质量安全管理制度保证检验科的检验质量,必须有一个全面的、完善的管理制度,我 (一)检验工作制度2、检验单由医师逐项填写，要求字迹清楚，目的明确.急诊检验5、要认真核对检验结果,填写检验报告单,作好登记,签名后发出报告。检验结果与临床不符合或可疑时，主动与临床科联系，重新检查.发现检验目的以外的阳性结果应主动报告.院外检验报告,应由主任审签。器的灵敏度。定期量控制制度,开展室内质控，并积极参加室间的质量评价活动.信息反馈、经济核算等制度，保持检验工作的 (二)技术质量管理制度法、措施、检查、总结、效果评价及反馈，定期向上级书面报告.3、各专业实验室应按照省检中心的有关规定开展室内质控,制订， (三)急诊检验人员接到急诊检验单后，要迅速及时地采集标本，及时进行 集。血由护士采集，脑脊液及各种穿刺液、胃液由医师采集。粪便、尿液等由护。 (1)急诊病人。(2)门诊中的急、危、重病人。 (3)急诊室观察病人病情突然变化者. (4)住院病人中病情突变者。 (1)血液常规检验：白细胞计数及分类计数，血色素测定,出、凝血时间测定,血型鉴定，血交叉配合试验等，以及临床特需的检验项目。 (2)尿液常规检验：尿蛋白定性试验、尿糖定性试验、酮体测定、尿沉渣镜检、尿胆红素定性试验、尿胆元试验等,以及临床特需的检验项目. (3)大便常规检验：粪便理学检验、涂片镜检、潜血试验等,以及(4)脑脊液检验：理学检验、细胞计数及分类计数、蛋白定性、糖 (5)生化检验：钾、钠、氯、糖、肌酐、尿素氮测定,淀粉酶测定,脂酶测定，血氯分析，脑脊液蛋白、糖、氯化物定量测定，以及临床特需的检验项目.(6)胃液分析. (7)其他，根据临床需要，由临床科室与检验科商定 (四)安全管理制度通化学试剂库设在检验科内,要专人负责，并建立试剂使用登记制度.单位，由专人保管，并建立仪器卡片. (五)感染管理制度压验科用过的一次性用品,必须经消毒处理后集中，按规定处 (六)检验科轮岗制度待处理的工作，要向接班人员交代清楚,填写交接班记录 (七)仪器管理制度性能，严格遵守仪器的操作规程,熟练地进行操作.4、进修实习人员原则上不能独立使用本仪器,必要时，应在指导。的整洁、安全、水源、电源情况，努力延8、选购仪器由专业人员、检验科主任会同医院分管领导,经多方常渠道进货，并建立仪器档案，检查、登记入帐。仪器报损也应按医院规定手续办理. (八)试剂管理制度理。货物正常,有批准文号，有生产日期和供货单位的营业执照复印件.4.各专业实验室应做好本室试剂的请购、使用、保存、检查工作。防止浪费、变质、过期,如有发现应及时处理.和负责保卫的人员负责,使用时，应有两人在场并做好使用记录。易燃、易爆试剂远离水源、火源，存放于沙堆内。强酸、强碱试剂也须妥善保存. (九)差错事故登记制度的质量和量；检验时的项目、所用的试剂、编号；检验结束时的检验结果、登记;发报告时的科别、病房。液、骨髓、胸腹水液等重要标本，收到后应立即登记并检验，防止漏检、错检;生化、免疫检验标本验后应保留24小时，输血标本应保留三天以上;防止在防止定错或错报血型及交叉配合试验等等.即退回，并要求重送.对重大事故,应做好善后工作。 (十)信息反馈制度反馈信息，分析情况,作出妥善处理，必要时，应进行复查。 (十一)输血管理制度输血工作应纳入本地区血液三统一管理.不得自找血源、自采、自供血源。应提前三天通知输血室或血库。抢救用血,随即定型、配血。和广大患者承诺室全体工作人员在所有工作活动中遵守如下职业规范。 (1)科学的工作态度：客观、规范地提供实验数据.据.实验室管理者及实验人员须依据本手册和有关规定严格进行质量控制。(2)良好的职业道德：站在第三方的立场上客观、公正地出具检测报告。自觉维护检验科的地位和信誉. (3)专业的技术水平：实验室主任、副主任必须掌握本实验检测范围或广时出具检测报告。以广大患者的健康体检人员满意度作为衡量工作绩效的重要指标.3、检测质量的承诺:检验科承诺，本实验室出具的检验报告能够保证客观、公正、准确，能够保证测量值的溯源性，保证检测结果的可靠性.方针,并实现质量目标。科临床科室联席会制度夫咨询，耐心解释，听取意见,及时改进。加。会议要有记录，并有具体结果,既要有措施，又要落实到位。科室间质评不合格的项目、分析处理、和改进措施时召开科室质量管理小组会议，进行分析查出相应的解决方案，是实验室重新在控，争进步骤4、评价对质改过程及结果进行及时评价，详细记录在案.相互促进.尽可能追溯其根本原因，促进改进从关键点入手。进结L控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则.12s:一个质控结果超过±2s,为违背此规则，提示警告。s13s:一个质控结果超过±3s,为违背此规则，提示存在随机误差。质控结果超过—2s。也适用于超过+2.5s及—1.5s，为违背此规则，表22s：两个连续质控结果同时超过+2s或—2s，为违背此规则,表示sss控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。误差.在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值,质控血清应尽可能与人血清样本一致,减少基质效应,调制物(如添加的代谢物及酶制品等)平底瓶并有牢固的瓶塞,不需任何工具就能打开瓶塞.瓶塞应密封并有盖,要易于3.1质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质(如蛋白质、脂蛋白和酶)，用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。3.3保证质控血清中HIVI、HIVII抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性.3。4期望的成份、浓度、稳定性.、3.5添加剂及调制物●pH应为7.2-7.8(37℃时)；●渗透压:<350mosmol/kg；●原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100μmol/L;●应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持●从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期；●最长复溶时间：≤30分钟；30天；不稳定成分(如胆红素、ALP)在复溶后前4个小时的变异应小于2%；3.7瓶间变异性的文件记录提供瓶间变异记录,并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。瓶间变价限.在测定方法稳定性能的估计上,我们采用长期室内质控数据来估计测定方法的固有不精密度或随机误差，方法的不准确度(偏倚)是根据参加澳大利亚病理化学质量保证计划确定(测定结果与靶值之间的偏差)。表1每一试验项目的允许总误差、分析的不精密度(变异系数)、不准确度(偏倚)、临界系统误差和临界随机误差允允许总误差 (7.5％)试验目钙尿素尿酸肌酐胆固醇甘油三酯△2.175.572.783.624.316.84控制物35.73.258.3△REc4.382.693.613.255.154.654.27Bias(％)0.030.680.090.613.830.012.912.120.842.742.162.392.20图(N=2)控。随机误差高检出率是其次考虑的目标.不同项目推荐的质控规则和质控结果个数见表2.x试验项目钙尿素尿酸固醇假失控率.00.01.01.00.0041212112111113、临界系统误差△SEc=2.35s仪器：试验者:实验室名称：检验中心临床化学室平Bias2%△SEc=[(TE—|Bias|)/s]—1.65差第五步:选择质控表格单规则多规则两者第六步：利用△SEc选择表格行上行中行下行第七步：根据稳定性选择表格列左中右第八步:使用质控设计表格查出规则和质控结果个数能误差检出概率(Ped)13s/22s/R4s/41s/8X(2批)0.97质控结果个数413s/22s/R4s/41s/8X(1批)4假失控概率(Pfr).03.09操作过程规范(OperationalProcessSpecifications，简称OPSpecs)图方法是否适当,或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。由于不需计算临全面质量管理强调用"可操作"一词来描述需要什么样的技术要求及如何度的精密度和准确度,以及保证常规操作能达到预期的质量要求所应采用的统计控操作过程规范(OPSpecs)指的是实验室测定工作的操作过程要求(规范)，简称为操作要求(规范)(OperationalSpecifications).它表述了为达到允许到预期偏差、质控方法等信息,通过这些信息可获得质量保证的水平，进而可保证测定中最高的斜线表示当测定方法非常稳定时的不精密度和不准确度的最大允许限,的质控方法(每条斜线代表一种质控方法)进行质控时的常规操作限。使用点(Operationalpoint)，然后将它与不同质控方法的常规操作限比较。常规操作限高于操作点的质控方法是可采用的;它们可达到如图所规定的保证水平,且局限于测定的变异,如测定的不精密度、测定的不准确度、基质偏差和质控等。化为常规测定操作中的不精密 s有关；△SEcont是系统误差的变化(不稳定的不准确度)和△REcont是随机误差的变化(不稳定的不精密度)；后两者可由质控方法检出,z是与超过质量要求65,其最大缺陷率为5％)。用自动分析仪器测定时，一般选择的质控方法是基于检出系统误差，把△通过解决控制项(让△SEcont=△SEcrit)可计算出多大的临界系统误差(△SEcrit)才能使测定方法达到要求的质量，以下式表示：△SEcrit=(TEPT-|biastotal|)/smeas—z(公式2-4)t通过解决控制项(让△REcont=△REcrit)可计算出多大的临界随机误差(△REcrit)才能使测定方法达到要求的质量：△REcrit=(TEPT-|biastotal|)/zsmeas(公式2-6)这些公式对于理解分析过程的质量要求(TEPT)、测定方法性能(biastotal，smeas)和质量控制方法性能(△SEcont,△REcont)之间的关系是很实用的。还有其它应考虑的因素：如由校准过程,参考物等引起的偏差和变异。建立了适当的质量—计划模型，如上面的公式,实验室可以确定常规测定过程中要求的实际工作条件。这些是操作的条件，是达到规定的分析质量的保证,包括有允许的不精密度，允许的不准确度和应采用质控方法(控制规则，控制测定结果个数和已规定的分析质量保证(AQA)).造成超过质量要求的临界分析误差的概率与该批发生随机或系统误差大小关系图)可查出某一质控方法的△SEcont和△REcont值。些值作为△SEcont代入公式2-3后,就可算出CLIA’88PT的质量要求这一公式形式(y=a+bx)显示了不准确度(y轴，biastotal)与不精密度(x轴,smeas)的线性关系，y轴截距相当于TEPT,负斜率依赖于质量控制方t获得，这就提供了质量控制方法的规定输入量.其它输入量有质量要求、观测的不精密度和不准确度等。图形显示y轴为biastotal,x轴为smeas。为了使图表1概括了在设计过程前三步所需要的资料.以总允许误差(TEa)的形式证计划确定的(测定结果与靶值之间的偏差).表1每一测定项目的允许总误差、测定方法的不精密度(变异系数)、不准确度(偏差)─────────────────────────────────测定项目单位质控物浓度允许总误差(CLIA'88)CV(％)Bias(％)──────────────────────────────────────────────────────────────────见表2.────────────────────────────────────────────试验项目控制规则N假失控概率(Pfr)误差检出概率(Ped)────────────────────────────────────────────尿素12.00────────────────────────────────────────────科室内质控失控处理程序失控后的处理:由于现在的实验室基本上都使用了自动分析仪,根据自己的经验，是否正常运作,波长,比色池、光源,吸样本等是否有问题。3、如结果仍不在RCV的允许范围内,可重新开一瓶质控血清,观察是否质控质控血清或标准品测定证实,也可以用怀疑变质的质控血清做其它项目的测定证时报告不可发出。需重新定标，并随机测定变质或污染。应更换新试剂,并重新定标。然后随机测定质控血清及病人标本,关的原因.更换技术最好的人员重新进行操作。项目的有关程序 (包括：病人的准备、标本的采集、保存、传递内容)标本的采集血液标本可来自于静脉、动脉或毛细血管.静脉血是最常用的标本，静脉穿 (一)静脉采血法准备好相应的容器，如空白试管、抗凝管或促凝管等.病人应取坐位或卧位，采血部位通常是前臂肘窝的正中静脉。若用普通采血法,采血后应取下针头,将血液 (1)防止溶血：造成溶血的因素有注射器和容器不干燥、不清洁;淤血时间过长;穿刺不顺利，组织损伤过多；抽血速度太快；血液注入容器时未取未取针头直接将血注入真空管内,也易造成溶血。体内溶血属合格标本，但应在 (2)避免充血和血液浓缩：采血时应动作迅速，尽可能缩短止血带使用时间.用止血带压迫时间最好不超过半分钟,否则将使生化结果升高或下 (3)若病人正在进行静脉输液，不宜在输液同侧手臂采血；若女性 高5％~15％。因此，采血时要注意保持正确的体位(坐位或卧位)，以而造成严重后果. (二)动脉采血法肱动脉、股动脉、桡动脉以及其它任何部位的动脉都可以作为采血点,但多选择肱动脉和桡动脉。在摸到明显搏动处，按常规消毒,左手固定搏动处，右手 (三)真空采血法双向针的一端在持针器的帮助下刺入静脉,另一端插入真空试管内，血液在负压作用下自动流入试管内。由于在完全封闭状态下采血,避免了血液外溢引起的污染,并有利于标本的转运和保存.标准真空采血管采用国际通用的头盖和标验用途。可根据需要选择相应的盛血试管.红色头盖,采血管内不含添加剂，用于常规血清生化、血库和血清学相关检验.橘红色头盖，采血管内有促凝剂,可激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变白多聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块。快速血清管可能够将血液中的液体成分(血清或血浆)和固体成分(红细胞、白细胞、血小绿色头盖,采血管内添加有肝素。肝素直接具有抗凝血酶的作用，可延长标红细胞脆性试验、血气分析、红细胞压积试验、血沉及普通胞计数。因其可使血片染色后背景呈淡蓝色,故也不适于白细胞分类。浅绿色头盖,在惰性分离胶管内加入肝素锂抗凝剂，可达到快速分离血浆的般血液学检验,不适用于凝血试验及血小板功能检查，亦不适用于钙离子、钾离浅蓝头盖,枸橼酸钠主要通过与血样中钙离子螯合而起抗凝作用。适用于凝 (一)采集方法 (二)注意事项复使用，则须用洗涤液和自来水清洗,再用蒸馏水冲洗。尿标本要防止混入月标本收集后应12时内将标本置冰箱保存，若加入防腐剂,保存效果更佳。。尿液、 便,且须尽快处理。自肛门周围皱襞细搜查或过筛,然后鉴别其种属;后者应混匀后检查。对某些寄生虫及虫卵的初步筛选检验,应采取三送三检.因为许多肠道原虫和某些蠕虫卵都有周期性排出现象.隐血试验，应连续检查3天，选取外表及内层粪便，应迅速进行检查,粪胆原定量检查应连续收集3天的粪便,每天将粪便混匀称重后取出g，连续6天。从第3天起,收集72h粪便，也可定时口服色素(刚果红)，细菌检验用标本应全部用无菌操作收集，立即送检.无粪便排出而又必须检膀胱穿刺采集尿液.此法用于厌氧菌培养或留尿困难婴幼儿.※粪便标本的采集取直肠表面的粘液,装于无菌试管或保存液中送检。※上呼吸道标本的采集1、拟检查白喉棒状杆菌采集标本时,应使患者对光而坐，头部上仰口张无后壁※痰液及下呼吸道分泌物标本的采集※鼻、咽、眼、耳拭子标本采集的鼻咽拭子(一端弯曲的金属棉拭)由口腔进入伸向鼻咽部,到达咽后壁涂擦取方法除去或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝是一种含有硫酸基团的粘多糖,其抗凝机理主要是对抗凝血活酶和凝血酶的形成和活性，阻止血小板聚集.肝素抗凝血常用于血气分析和部分生化项目的测草酸钾可与血中钙离子生成草酸钙沉淀,从而阻止血液凝固。草酸钾溶解度中的烯醇化酶，防止糖酵解，若未加氟化钠,血标本中葡萄糖含量将以每小时6％的速度下降.而在氟化钠的存在下，血糖浓度在25℃可稳或加入防腐剂(antiseptic)，常用的防腐剂有:甲苯可在尿液表面形成薄膜,防止细菌繁殖，用固酮测定.的相互转移，或细胞中的某些酶分解待测物等，而影响检验结果.例如，血清无细胞内糖酵解酶的分解作用而降低,