杭州奕安济世生物药业有限公司年产320万支生物类似药技术改造项目环评报告

i 1 4 4 7 8 22 24 24 42 54 54 64 76 80 92 93 99 99 1开发和生产领域最有经验并最具创新的科学家组成。公司运用创新生物制药技一体的生物医药类科技加速平台，按照生物医药科研创新基本需求进行布局建杭州奕安济世生物药业有限公司拟租用杭州万海投资有限公司位于杭州经2建设单位特委托浙江环龙环境保护有限公司进行该项目的环境影响评价；根据展相应的工作，组织有关技术人员进行初步工程进行了第二轮环保公示，而后由建设单位进行了个人和团按照评审会专家意见进行了认真的补充、修③噪声：关注营运期厂界噪声是否达标。重点分析噪342.1编制依据2.2.1法律法规9）《关于发布《环境保护部审批环境影响评价文件的建设项目目录（201510）《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》（环发58）浙江省环境保护局浙环发[2014]26号《关于切611）浙江省环保局浙环发[2014]28号《关于印发浙江省环境保护厅建设项目环境影响评价公众产于和政府信息公开工作的实施细则（试行）》）；2.2.2技术规范79）《浙江省建设项目环境影响评价技术要点（修改版）》（浙江省环保局2.2.3技术文件2.2.4其它依据2.3评价目的和原则2.3.1评价目的2）通过建设项目污染源调查分析，确定污染源特征、主要污染因子及其排82.3.2评价原则1）认真贯彻国家和地方颁布的有关环保法规和政策，满足国家、地方环境保护行政主管部门有关建设项目环境保护的要求，为4）贯彻“污染物达标排放”、“总量控制”以及相关产业政策、规划相容性与2.4环境功能区划（三堡船闸——老盐仓水功能区为钱塘江杭州景观娱乐、渔业用水区，水环9N2）大气3）噪声N 2.5评价标准2.5.1环境质量标准质量标准》（GB3095-2012）的二NO2NOxPM10NH3pHCODMnBOD5NH3-NⅣ131pH(无量纲)23砷4汞≤0.00156磷酸盐①镉7铁8锰9铅项目所在区域土壤环境质量采用《土壤环境质量标准》（GB15618-1995）三级标准。该标准中未列入的，采用《工业企业土壤环境质量风险评价基准》1pH2有机质，%3镉456铅78锌9镍六价铬①≤18900苯并[a]芘①苯并[ghi]芘②苯并[a]蒽①二苯并[a,h]蒽①苯并[b]荧蒽①苯并[k]荧蒽①注：①采用《工业企业土壤环境质量风险评价基准》（HJ/T25-1999）中的土壤基2.5.2污染物排放标准（GB14554-93）二级标准，非甲烷总烃和臭气浓度排放限值执行《生物制药工），R-排放系数，R=3，12NH3后尾水排放执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中一级pHCODCrBOD5NH3-N6～9--pHCODCrBOD5NH3-N6～9注：括号外数值为水温＞12℃时的控制指标，括号内数值为水温≤12℃3）噪声34）固体废物2.6环境影响因素识别和评价因子筛选2.6.1环境影响因素识别●●●pH●CODcr●●BOD5●NH3-N●●●2.6.2评价因子筛选根据工程污染排放特点和对环境影响因子的识别，盐、氯化物、砷、汞、六价铬、镉、铁、锰、铅2.7评价等级和评价范围2.7.1大气评价等级和范围Pmax≥80％，且D10%≥5kmPmax＜10％或D10污染源距厂界最近距离通过对建设项目的初步工程分析，本项目大气污染物护部环境工程评估中心环境质量模拟重点实验室发布分别计算其最大落地浓5×10-6Pi%02.7.2地表水水环境评价等级和范围本项目污水排放量为4672t/a，污水水质的复杂程度为简单，项目建成后废水纳管，主要是对项目水污染源强进行核算，对污水厂内预2.7.3声环境评价等级和范围项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增加量在3dB(A)以下；受影响人口数2.7.4地下水环境评价等级和范围2.7.5生态环境评价等级和范围2.7.6环境风险评价等级和范围2.8主要环境保护目标12区3456783工程分析3.1建设内容3.1.1项目概况代谢与人类细胞代谢相似，所产生的蛋白质产物与人体具有良好的相容性和活3.1.2项目建设内容1类生物类似支2物类似药3物类似药万支JST001，60万支3m3/H注射用水系统一包括产水，储存与分配中和能力5.88m3/H，2040KW无kW1台NaturalGas天然气理理采用消声降噪减振、隔托有处理能力的单位回3.1.3主要原辅材料消耗1///23细胞培养基是由氨基酸、糖、维生素、无机盐和微量金属组化剂。培养基配方中的标准成分和主要成分是氯化钠、碳酸氢钠蛋白层析4/29925kg5毒6/420kg420kg7420kg420kg超滤8灌装7/其88他9/4292kw备25Nm312345对密度(水=1)0.79；相对密度(空气=1)毒性：属微毒类。LD501060mg/kg(兔经皮)。3.1.4主要生产设备123台4房567/8/9///////块/块/块/块/块////块/块/块/块////////1块11/1/1/1/1/1/1/12/3/1/1/6/1/1/1/113.1.5定员和工作制度3.1.6产能匹配性分析表3.1.6-1项目产能核算能次12瓶，总重约33.1.7物料平衡及水平衡序////////////5////////////////序3×10-5///////////////////////////1////2////3////4/////1////2////3////4////51////2////3////4/////1////2////3////4/////1////2////3////4/////1////2////3////4/////228注射水33浓水浓水损耗损耗3.1.8工艺、技术装备水平分析境隔离，避免了微生物或病毒污染的风险，从4）强化再生水的回收利用效果，大力开展清下水的回收7）加强废物回收利用、废物资源化是降耗方法之一。生产加工产生的废料如废包装材料等均可回收综合利用。另外厂内要加强废物管理，以避免发生污8）委托专业清洁生产审计单位对全厂进行清洁生产审核，并建立完整的环3.2主要工艺3.2.1生物药原液（DS）生产工艺流程和产污环节其生产工艺均相同，不同区别在于细胞库不同。DS生产虽共用纯化车间，但根据GMP的要求，不同产品的生产不能在同时同一场地内进行，所以不同产品的生产时间是错开的。如需要切换品种，将按QA程序进行大清场，更换一次性设备，房间自净后合格后方能开始另一次生产。1）本项目DS生产过程中上游主要生产工艺流程简述如下：①解冻细胞株存贮于冷冻仓库内，接着通过低温运输，脱外包进入洁净区。利用常温水浴将来自工作细胞库的真核细胞的小瓶进行解冻。DS下游收获和纯化工艺主要通过蛋白质A层析和深层因此在后续工段中不存在活性细胞，也不存含有病毒等物质，本项目采用pH法，即用缓冲液进行清洗后重复使用，因此在层析柱再水蒸气及痕量氨气等无害尾气，产生的气体直接通过空气过滤器排放到操作室DS细胞接种与培养使用的塑料器皿废弃后残留细胞废水废水3.2.2生物药制剂（DP）生产工艺流程和产污环节料和组件准备、灌装、压盖、检查和包装是料经气闸间进入工艺核心区后可以直接运送下进行。在C级洁净等级的条件下，器连接到无菌灌装线。管道连接软袋箱和过滤器组件，然后使用蒸汽冷却器机械过滤饮用水机械过滤饮用水活性炭过滤纯水用水点纯水用水点紫外线照射过滤注射水用水点纯蒸汽用汽点3.2.3纯水制备工艺流程和产污分析制备注射用水及纯蒸汽使用的热源为饱和蒸3.3建设项目生产工艺污染因素分析类别编号废气废水洗3-N固体废物弃化基基等基来自配液一次性使用的袋子器箱组件准备中废弃的一次性使来自于包装和生产操作过程物成品包装产生物来自于破碎瓶体板物药物成分的废弃弃噪声N1声N2N375～85N4N575～85N6机转3.3.1废气生物细胞培养代谢的过程中主要的排气为水蒸气、O2，CO2，当反应器通本项目培养基中氮源主要来自于氨基酸（C4H7O4N根据《CellCulture部挥发到空气中，根据物料平衡计算，本项目使用乙醇溶液（15%）量约为135kg/a，则乙醇废气产生量为20区5×10-6kg/h3.3.2废水地面清洗废水、实验室废水、纯水制备废水及职工通过物料平衡及水平衡计算，DS生产废水产生量为227t/a。酸中N元素其中约50%以NH4+进入废水。本项目反应器中氨基酸投加量为物浓度主要为COD2000mg/L，SS200m本项目生产废水经收集后，废水产生量约为892t/a，污染物浓度为COD本项目实验室进行各种原材料或产品的物理化学测试，以及微生物生物负计算，纯水制备装置排放尾水约2000t/a，尾水污染物浓排污系数按0.9计，则生活污水排放量约为1460t/a。类比城市生活污水，即mg/L。由于该股废液产生量较小，与细胞培养反应器一起经高温灭活后委托杭编号1水--CODCrNH3-N152--CODCr3--CODCr4--5--CODCrBOD5NH3-N5--CODCr--NH3-N-53.3.3噪声元噪声源强dB房2275～857675～852375～8513.3.4固体废物盒等。其中细胞深层过滤产生的含有活性细胞的培养量约为8t/a，灌装工序废弃的托板产生量约为7t/a，配液废纸板箱产生量约为1件2253液45365789件件9子87箱1是2是3是4是5细胞、塑料是6是7是8是9是是板是箱是箱是是物是是1是HW022是HW023是HW024细胞、塑是HW02料5细胞、滤芯是HW026否/7是HW028是HW029是HW02是HW02板否/箱否/箱否/否/物是HW49否/袋HW022HW02HW02等HW023HW025HW025HW02/HW029袋HW022HW028/7///HW49/3.3.5项目污染源汇总0CODCrNH3-N00004环境质量现状调查与评价4.1自然环境现状调查与评价4.1.1地形、地质、地貌过渡十分明显，区域内土壤地质为钱塘江近代4.1.2气候气象北风。5-6月为梅雨季节，雨量集中期，7-94.1.3水文水系。主要排水河道有新建河、月牙河、幸福河、20号渠、六号渠、三号大堤项目附近地表水体为新建河，月牙河至三号大堤护塘河4.1.4土壤和生态环境4.1.5水文地质一复式向斜，拟建场地处于断裂带影响范围土工试验分析结果分析分层定名，拟建场地工程地质层可分为七大层，细分为素填土：灰黄色、青灰色，松散，稍湿，以粉土为主，含云母，局部含少量植物根茎及有机质，局部为耕土，北侧局部存在少量建筑垃圾；层顶高程为砂质粉土：浅灰色、灰黄色，稍湿，稍密，摇振反应迅速，切面粗糙，干砂质粉土：灰色，稍湿～湿，稍密～中密，摇振反应中等，切面较粗糙，砂质粉土：灰色，稍湿～湿，稍密，摇振反应迅速，切面较粗糙，干强度砂质粉土：灰色，稍湿～湿，稍密～中密，摇振反应迅速，切面粗糙，干砂质粉土：灰色、青灰色，很湿，中密为主，局部稍密，含云母，以砂质粉土为主，局部夹粉砂，粉砂含量约占2535偶见贝壳碎屑；层顶高程砂质粉土：灰色，稍湿～湿，稍密，摇振反应迅速，切面较粗糙，干强度淤泥质粉质粘土：灰色，流塑，切面光滑，无摇振反应，干强度中等，韧粉质粘土：灰黄、灰褐色，饱和，呈可塑状态。含铁锰氧化物渲染条纹，粉质粘土：灰色，饱和，可塑～软塑。含腐殖质，摇振反应缓慢，土面光粉砂：灰色、灰黄色，湿，稍密～中密，干强度低，韧性低，含云母及铁土面光滑，干强度中等，韧性中等，含铁锰质氧化物斑点。层顶高程为-38.23~中砂：灰色，湿，中密，无光泽反应，干强度低，韧性低，含云母质氧化物斑点，局部为粗砂；层顶高程为-39.79～-43.67m，局部揭露层厚0.50~本次勘察施工期间在钻孔内测得地下潜水位埋深在现状地表下0.2～3.054.2环境保护目标调查4.2.1环境功能区划发展的区块，具体范围为绕城公路-乔下线-纬三路-幸福南路西侧小路-乔司农场南侧河-绕城高速-六城区界-千帆路-银海路-文海北路-德胜东路-绕城公路-文泽北路-金乔街-文渊北路-围垦街-海达北路围成的区域。重点鼓励产业包括：电子提供安全、环保的产业发展环境。地表水达2、禁止新建、扩建不符合园区发展（总体）规划及当地主导（特4、合理规划居住区与工业功能区，限定三类工业空间布局范围，在7、最大限度保留区内原有自然生态系统，保护好河湖湿堤岸改造；建设项目不得影响河道自然形态和河4）负面清单4.2.2环境敏感目标12区345678 4.3环境质量现状调查与评价4.3.1环境空气质量现状调查号目A100NOx00PM1000A200NOx00PM1000号A3<0.100A4<0.100监测结果表明，建设地址环境空气质量现状能达晴晴晴晴晴北北阴A24.3.2水环境质量现状调查pHCODCrCODMnNH3-NBOD5类最小值平均值最小值平均值000000004.3.3声环境质量现状1234根据监测结果，各监测点昼、夜间噪声均符合《声环境质量标准》4.3.4地下水环境质量现状十SW11SW10十SW9SW3SW7十SW21SO42-；23451CO32-2HCO3-3Na+45Ca2+6Mg2+3333333≤0.001水温，℃33<0.03≤0.00122号超标因子有总硬度(以CaCO3计)、溶解性总固体、氯化物、锰(Mn)，SW1#和污染源的影响。SZ4点位氯化物和氨氮超123///////4.3.5土壤环境质量现状层并[ghi]芘、苯并[a]蒽、二苯并[a,h]蒽、苯并[b]荧蒽、苯并[k]酸度计，原子吸收光谱，原子荧光光谱仪，气相色谱有机质，%≤18900苯并（g,h,i）芘苯丙（a）蒽二苯并（a,h）蒽酸度计，原子吸收光谱，原子荧光光谱仪，气相色谱有机质，%≤18900苯并（g,h,i）芘苯丙（a）蒽二苯并（a,h）蒽本项目拟建地块土壤环境质量监测值符合《土壤环境质量标准》1酸度计，原子吸收光谱，原子荧光光谱仪，气相色谱有机质，%795有机质，%76<9.4×10-5有机质，%86<9.4×10-54.4污水处理厂概况间杭州投资最大的水环境保护项目，总投资30亿元。七格污水处理厂选址在钱塘江下游强潮河口段下沙七格村，服务范围由主城区的第三污水处理系统及处理厂污水总处理规模将达150万m3/d流治污工程的一个重要组成部分，是作为杭州市截流治污工程的延续，对削减钱塘江污染负荷量、降低钱塘江污染物输出总量，保护钱塘江水域有着至关重年2月经国家发改委批准（计投资[1998]2629号）立项，1999年7月开工影响评价管理司组织浙江省环保局、杭州市环保局、杭州市建设委员会等单位对杭州七格污水处理厂项目进行了环境保护竣工验收。七格已全部完成环保竣工验收。一期污水处理采程尾水排江工艺：处理达标尾水通过高位井，经排放管和扩散器（管径DN2、二期工程二期工程总投资46340万元，由浙江省发展计划委员会于2002年9月批准建设（浙计投资工艺进行过调整，浙江省发展计划委员会于2003年10月以浙计设计杭州市七格污水处理厂二期工程具体由总长约7km的DN2200mm进厂污水管道、20万m3/日的二级污水处理厂、排江管及污泥处置工程组成。该并设有加盖除臭和紫外消毒装置，日处理污水能力20万t；废气处理采用土壤滤床生物滤体系统处理工艺，共设置了10套除臭设施；通过选用低噪声的月进入试运行，建设规模为日处理污水60万t，新建2100m3/d（含水率75%)境保护竣工验收。至此，加上已投入运行的一期、二期工程，七格污水处理厂题。七格污水处理厂现运行的一、二、三期污水处理工程均采用A/A/O法进级B标准。七格污水厂现已完成提标升级改造工程，尾水排放标准由现状的水处理厂四期工程尾水排放将执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》4.5区域污染源调查应包括新老污染源评价范围内与项目排放污染物有关的其他在建项目、已批围内所有的拟替代的污染源；对于三级评价项目可只调查项目污染源。”5环境影响预测与评价5.1大气环境影响分析5.1.1大气环境影响分析35.030.025.020.015.010.05.00.0——温度(℃)2月3月4月5月6月7月8月9月2月3月4月5月6月7月8月9月12345678922223232NNNENEESWSWWNWNNWC94723555440499642NNNENEESWNWNNWC47588365×10-6 00000000000000000000000000表5.1.1-8正常工况预测点乙醇废气影响情况5.1.2大气环境防护距离用推荐模式中的大气环境防护距离模式计算各无组织排放源的大气环境防65×10-66根据上表，正常工况面源污染因子大气环境5.1.3卫生防护距离根据《制定地方大气污染排放标准的技术方法》（GB/T13201-91），企业卫生防护距离的确定：凡不通过排气筒或通过15m高度以下排气筒的有害气体排放，均属无组织排放，无组织排放的有害气体进入呼吸大气层时，其浓度超过GB3095与TJ36规定的居住区浓度限值，则无组织排放源所在的生产单元（生产区、车间或工段）与居住区之间应设置卫生防护距离。卫生防护距离计算方法，其公式如下：Cm－标准浓度限值，mg/m3；L－工业企业所需卫生防护距离，m；r－有害气体无组织排放源所在生产单元的等效半径，m；A、B、C、D－卫生防护距离计算参数；Qc－工业企业有害气体无组织排放量可以达到的控制水平，kg/h。②计算结果拟建项目的卫生防护距离计算结果见下表：5×10-6000根据上表可知，本环评建议项目DP车间设置50m的卫生防护距离。根据调查，本项目DP车间距本项目东南西北厂界的距离分别为32m、40m、40m、28m，目前和规划状态下卫生防护距离内无居住区、学校、医院等敏感目标。建议规划部门严格控制项目有害气体无组织排放卫生防护距离内新建居民区、学校、医院等环境敏感项目，在此基础上，项目符合DP车间设置50米卫生防护距离的要求。详见下图。卫生防护距图5.1-1卫生防护距离包络线5.1.4恶臭环境影响分析器出口排放浓度为0.8mg/m3，排放后的氨气经车间稀释后通过车间空调系统收本项目污水处理站不涉及生物处理工艺，因此不会产生恶臭，对周围环境要求企业对含有细胞的废液等堆放场所采取防风、防雨、防渗漏等措施，5.2地表水环境影响分析1）纳管可行性分析本项目拟建地址位于杭州经济技术开发区，园区纳污管网覆盖本项目，已驳接到本项目外围。因此从工程技术角度而言，项目污水纳管排入市政污水处理厂是可行的。本项目污水包括生产废水和生活污水，污水中的污染物主要为有机物和SS，生产废水中有机物主要来自于细胞培养残留的生物细胞和培养基，在车间对可能含有生物活性成分的生产废水采取灭活措施（废水中加入杀孢子剂然后排入厂内污水处理站，各路生产废水在厂内污水处理站的调节池混合。本表2间接排放限值及杭州七格城市污水处理厂的接管水质要求，不影响七格污水处理厂生物法处理污水。2）项目污水排放对市政污水处理厂污水水量的影响分析目前七格城市污水处理厂处理规划已经达到120万t/d的污水处理能力。本项目营运期的废水排放量约为19t/d，占该污水处理厂处理能力的比例很小，因此，七格污水处理厂完全有能力接纳本项目排放的污水。3）水环境影响分析评价结论项目生产废水和生活污水经厂内预处理达标后排入七格城市污水处理厂处理，项目废水量较小，经厂内灭活处理后有毒物质的含量很低，对市政污水处理厂的冲击很小，因此项目污水纳管排放可行。5.3声环境影响分析5.3.1噪声源概况5.3.2噪声预测模式体声源的声功率级和受声点的噪声级可分别由公LP=LW—∑Ai（1）∑Ai——声波传播过程中由于各种因素造Lw=Lpi+10lg(2S)D测量线*受声点测量线整体声源门、窗等综合而成，隔声量一般在10~30dB(A)间，项目车L(r)=L(r0)-20lg(r/r（3）在同一受声点接受来自多个点声源的声能，可通过叠加得出该受声点的声压级。噪声叠加公式如下：5.3.3项目对周围声环境影响预测基本数据---5.3.4噪声治理措施及影响预测结果及分析②安装时作好电动机静平衡，防止因运动部件偏心③电动机及各类有圆周运动系统的机械设备主轴轴承及其他传动轴轴承控制侧隙量，加强管理使设备处于要求的状态下，3）厂房外墙采用砖混加金属板材混合结构，设5）采取以上措施后，利用上述模式对项目整体噪声对周围环境的影响进行预测，预测结果见下表。5.4固体废弃物环境影响分析袋HW022HW02HW02等HW023HW025HW025HW02袋HW022/HW029HW028/7///HW49/5.5地下水环境影响分析节池渗漏，从水文地质角度来讲，这类事故持续时同时根据前述水文地质条件分析，拟建场地可能存在地面缓慢沉降的可能时间较长，本报告中将其视为连续渗漏，则其对地12b.地面沉降引起污水管道破裂连续渗漏一维无限长多孔介质示踪剂瞬时注入模型u-水流速度，m/d；一维半无限长多孔介质定浓度边界模型根据岩土工程勘察报告，砂质粉土层渗透系数K值可取为9×10-4cm/s（0.778m/d项目场地地下水水力坡度约为0.001，场地含水层有效孔隙度为因此报告仅对COD指标的评价浓度增量和本CODMn注：CODCr：CODMn=2.50550000000551551000000050000000000000000000000000005.6施工期环境影响分析本项目为租赁杭州万海投资有限公司位于杭州经济技术开发区杭政工5.7环境风险评价及防范措施5.7.1“环境风险分析评价”概述5.7.2风险识别5.7.3物料风险识别级。依据本分级标准，对我国接触的56种常见毒物的危害程度进行分级。按照《建设项目环境风险评价技术导则》（以下简称“导技术和方法》（以下简称“方法”）规定，风险评价目中哪些物质属应该进行危险性评价以及毒物危害程度的分级。根据“导则”和见下表。/LC50(mg/m3)LD50(mg/kg)LD50(mg/kg)LD50(大鼠口)mg/kgLD50(大鼠皮)mg/kgLC50(小鼠吸入)mg/L5<LD50<250.1<LC50<0.525<LD50<20050<LD50<4000.5<LC50<2------5.7.4过程环境风险识别1）根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三2）生产和储运过程涉及各种危险性物质的产生、储藏、输运过程的环境风险主要为大气污染事故风险5.7.5重大危险源辨识（1）单元内存在的危险物质为单一品种，则该物质的数量即为单元内危险--每种危险物质实际存在量（t--界量”来判断重大危险源，并结合本项目特点，最终确定本项目无重大危险源，序号标准15.7.6环境风险评价等级确定质质一二一一二二二二一一一一5.7.7事故风险影响分析5.7.8环境风险防范措施《工业企业卫生设计标准》GBZ1-2010和GB50187-2012、《化工企业总图运输设计规范》GB50489-《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等进行设计。生2）建筑主要出入口不应少于2个，并且位于不3）各功能区之间设有联系通道，有利于安全疏散之间保持一定的通到和安全距离。厂区内应有应5）属于火灾爆炸危险场所的设计必须符合《9）尽可能减少危险品储存量和储存周期。物料储），小，不需要设置单独的消防事故应急池，以收体要求；同时增加了在线监测的要求，以实存在病毒等物质,病毒灭活这个步骤是以防万一。而病毒5.7.9事故应急措施根据浙环函[2012]449号关于印发《浙江省企业事业6环境保护措施及其可行性6.1废气污染防治措施置经DP核心区车间空主要废气污染物为清洁擦洗DP核心区车间的过程中挥发的乙醇气体，该排风系统收集处理后无组织排放，乙醇废气排放m2m6—>无组织排放m2m5×10-66细胞培养废气排气过滤器6.2废水防治措施编号123/4/567编号1水--CODCr2--CODCr3--CODCr4--5--CODCrBOD5NH3-N5--CODCr--NH3-N-5达标纳管达标纳管排放1CODCr2<100<1003pH6.3噪声防治措施项目噪声源主要为空压机、各类输送泵、各类3）安装时作好电动机静平衡，防止因运动部件4）电动机及各类有圆周运动系统的机械设备主轴轴承及其他传动轴轴承控制侧隙量，加强管理使设备处于要求的状态下，5）定期维护设备，避免老化引起的噪声，6.4固体废弃物防治措施生产过程中产生的一般工业固体废物，拟交给有资质的单位回收和处理处4）此外必须加强对固体废物的管理，本环评提出以下日常（1）项目应指定专人负责固废的收集、贮运管理工作。项目应当对本单位（2）履行固废申报的登记制度，建立固废台账管理制度。属自行利用处置（3）项目产生的固废均委托外部单位利用处置，应执行报批和转移联单等③运输废物的专用车辆应由接纳项目废险废物的有资质的危险废物处理处理单位提供，并在有资质的危险废物处理处理单位的专职人员监督和指导下进6.5地下水防治措施设备、污水储存及处理构筑物采取相应的措施，以6.6生物安全性风险防范措施质，获得较高纯度且符合产品质量要求的浓缩原液，2）根据新版GMP规定，对厂房设施分生3）按规范要求必须采用专用和独立的厂房、生产4）排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可5）细胞接种操作在生物安全柜中进行，上游6)分别进行病毒灭活和病毒过滤的工艺步骤不存在病毒等物质,病毒灭活这个步骤是以防万一。而7）工厂制定了日常清洁和消毒的标准操作规程，在6.7各项污染防治措施清单12细胞培养废气先经空气过滤器过滤然后排放到操作室内，再随车间空调排风装置无组织排放，过滤器采用高温灭活方式1做好废水分质收集。生活废水经化粪池处理2细胞培养废水经杀孢子剂灭活，树脂再生废水及实验室废水经中和后与其他废水在厂内污水处理站的调节池混合达到《生物制药工业污染1严格按照国家相关规范要求，对管道、设备、污水储存及处理构筑物采取相应的措施，以防止和降低污染物的跑、冒、滴、漏，将环境风2对项目场地可能泄漏的区域地面进行防渗处理，及时将泄漏、渗漏的物料和废水收集处理，有效的防止污染物渗入地下。根据项目场地可能泄漏至地面区域的污染物性质和场地的构筑方式，将项目场地划分为重点污染防治区和一般污染防治区。重点污染防治区指位于地下或半地下的功能单元，主要包括污水管道、废水调节池等构筑物。构筑物底部应全部硬化处理，防渗结构按事故防渗池的标准建设，以达到3为保护地下水资源，同时防止暴雨阶段雨水淤积造成的出行不便或安全隐患，应在局部区域进行适当的增强渗水处理。绿地区域可考虑采1塑料袋和组件、DP报废的含原液成分和稀释剂的西林瓶和实验室废2按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及2013年修改单要求，建立专用的危险废物的储存设施或专用储存区域，做到危险废3遵守危险废物申报登记制度，建立危险废物管理台账制度，实施危险废物转移联单制度，固废接收单位应持有相应范围的固废处置资质，在其核准经营范围内依法依规处理处置固体废物，防止二1厂区平面布置上合理布局各类高噪声设备，高噪声设备尽量布置在室内，充分利用厂内建、构筑物的隔声屏障作用。高噪声设备布置应尽量远离门窗和车间外墙，充分利用建筑墙体等屏障隔声和距离衰减降2对动力车间四周墙壁采用吸声材料进行铺设，同时少设门窗，设备工作时应保持门窗关闭；燃气发电机设置专门的发电机房，采用隔声门窗和墙体，配套减振基础；设备安装时作好电动机静平衡，防止因运动部件偏心而产生的附加噪声；电动机及各类有圆周运动系统的机械设备主轴轴承及其他传动轴轴承控制侧隙量，加强管理使设备处于要3定期维护设备，避免老化引起的噪声，必要时应1制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出相应具产车间整体保持密封，空气经过过滤处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。在采取上述措施的基础上，生产过程中产生的废气经外，且生产过程中（主要是培养工艺）排出的废气为痕量，基本可以避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和胞接触的固体废物，经过真空灭菌柜高温灭活后转运出该区域，上游生物培养区区域产生的细胞废液经过化学灭活后，直接排放至废水处理站，其它无生物活性细胞废水（包括培养区域和收获区域）直接排放至厂内污水处理站。含有生物活性成分的固废（固液）先经灭菌锅可能存在的病毒，从而满足法规要求以便保障产品的安全性。需要说明的是产品液中基本不存在病毒等物质,病毒灭活这个步骤是以防万毒灭活前和灭活后的中间品在两个完全隔离开的洁净生产模块内进行，这些洁净生产模块均使用独立的空调系统，不存在任何交叉污染以及换批生产清场时，采用消毒剂定期进行墙面、地面、天花板以及设备外表面的大范围消毒，并且将结合环境监控做定7环境影响经济损益分析7.1社会效益额2亿元，所得税0.5亿元，净利润1.5亿元。因此项目建设具有较好的经济7.2环境效益分析乙醇废气随车间空调排风系统收集后无组织排放；细胞培养废气先经空气过滤器过滤然后排放到操作室内，再随车间空调排风装置无组织排放，过滤器采用高温灭活方式杀灭活性细生产废水采取中和池、调节池进行收3设备、污水储存及处理构筑物采取相应的防渗防漏措施；对项目场地可能化学品库和危废暂存库重点采取防水防止和降低污染物的跑、冒、滴、漏和下渗，防止地下固体废物分类储存、管理及委托安全处置，危废仓内暂存应采取“三防”措固废零排放，不产对空压机、各类输送泵、各类风机、厂界噪声达标排保障水平，对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局等要求。对含有生物活性成分的废水和固废（废液）先进行高有效防范生物风8环境管理与监测计划8.1环境管理要求本工程建设单位，需根据工程的实施进度分阶段具体落实各项环境保护措施。首先在设计阶段，应委托有环保设计资质的单位进行设计，将本环评提出的环保工程措施落实在设计中，建设单位应对有关环保的设计方案进行审查。建设单位应委托有资质的单位开展施工期环境监理工作。当地环保部门对本工程运营过程中有关环保设施的落实情况给予监督和指导。8.2总量控制指标扩建项目“新增化学需氧量和氨氮排放总量与削减替代比例不低于1:1.2和1:1.5”，“二氧化硫和氮氧化物实施区域内2倍削减量替代排放总量”。根据《浙江省挥发性有机物污染整治方案》的通知要求，探索建立VOCs量NH3-NVOC8.3环境管理制度1)贯彻执行国家与地方制定的有关环境保护法律与政策协调生产建设与保4)负责组织制定和实施环保设施出现故障5)负责组织制定和实施日常监督检查中发现问题的纠正措施及预防潜在环8.4环境管理计划8.5环境监测计划表8.5-1环境监测计划源下游各布设一监测报告及生产经营情况记录应当保存三年，以备环境主管部8.6环境监理要求镀、印染、钢铁、有色及其他涉及重金属污3）施工期环境影响较大的建设项目，包括水利水电、煤矿、矿山开发、石4）环境保护行政主管部门认为需开展环境监理的其他防污染与生态修复措施进行技术监督，同时对为营运期配套的“三同时”落实情1（1）项目雨水管网、污水管网是否按照要求铺设；污2（2）项目建设是否按照地下水评价导则，落实了分区3459环境影响评价结论9.1项目概况杭州奕安济世生物药业有限公司拟租用杭州万海投资管理有限公司位于杭密闭系统操作技术和工艺。项目建成后形成年产320万支生物类似药的生产能9.2环境质量现状与影响分析标准，在规划部门严格控制项目有害气体无组织排放卫生防护距离内新建居民9.3公众参与要求的符合性1）从发展地方经济的角度出发，被调查个人和单位对本项目的建设持认同2）被调查个人和单位对于本项目建成投入使用后最关心的环境问题为废气9.4环境影响经济效益分析9.5污染物排放情况0CODCrNH3-N000009.6环境保护措施1DP核心区为全封闭车间，车间内保持负压，利用空调系统实现通风2细胞培养废气先经空气过滤器过滤然后排放到操作室内，调排风装置无组织排放，过滤器采用高温灭活方式1做好废水分质收集。生活废水经化粪池处理2细胞培养废水经杀孢子剂灭活，树脂再生废水及实验室废与其他废水在厂内污水处理站的调节池混合达到《生物制药工1严格按照国家相关规范要求，对管道、设备、污水储存及处理构采取相应的措施，以防止和降低污染物的跑、冒、滴、漏，将环2对项目场地可能泄漏的区域地面进行防渗处理，及时将泄漏、渗物料和废水收集处理，有效的防止污染物渗入地下。根据项目能泄漏至地面区域的污染物性质和场地的构筑方式，将项目场为重点污染防治区和一般污染防治区。重点污染防治区指位于地半地下的功能单元，主要包括污水管道、废水调节池等构筑物物底部应全部硬化处理，防渗结构按事故防渗池的标准建设，3为保护地下水资源，同时防止暴雨阶段雨水淤全隐患，应在局部区域进行适当的增强渗水处理。绿地区域可1废弃的细胞接种与培养用塑料器皿等、DS塑料袋和组件、DP报废的含原液成分和稀释剂的西林瓶和实验室废2要求，建立专用的危险废物的储存设施或专用储存区域，做到危险废物分类收集、分区存放，并设置危险废物标识；厂内暂存设施应设置3遵守危险废物申报登记制度，建立危险废物管理台账制度，实施危险废物转移联单制度，固废接收单位应持有相应范围的固废处置在其核准经营范围内依法依规处理处置固体废物，防止1厂区平面布置上合理布局各类高噪声设备，高噪声设备尽内，充分利用厂内建、构筑物的隔声屏障作用。高噪声设备布置量远离门窗和车间外墙，充分利用建筑墙体等屏障隔声和距离衰2对动力车间四周墙壁采用吸声材料进行铺设，同时少设门窗，设作时应保持门窗关闭；燃气发电机设置专门的发电机房，采用隔窗和墙体，配套减振基础；设备安装时作好电动机静平衡，防止动部件偏心而产生的附加噪声；电动机及各类有圆周运动系统的设备主轴轴承及其他传动轴轴承控制侧隙量，加强管理使设备处3定期维护设备，避免老化引起的噪声，必要时应1和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出相应具间整体保持密封，空气经过过滤处理并符合要求，排风口应当远他空气净化系统的进风口。应当根据药品品种、生产操作要求及环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当差梯度。在采取上述措施的基础上，生产过程中产生的废气经过0.2微米的PVDF无菌过滤器过滤后，通过生产过程中（主要是培养工艺）排出的废气为痕量，基本可以触的固体废物，经过真空灭菌柜高温灭活后转运出该