生物技术制药工艺与设备阅读题

生物技术制药工艺与设备阅读题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物技术制药工艺的基本步骤包括：

a.基因克隆

b.转化

c.表达

d.分离纯化

e.质量控制

2.制药过程中，常用的发酵设备包括：

a.发酵罐

b.均质机

c.超滤装置

d.离心机

e.蒸馏塔

3.以下哪种生物反应器适用于大规模生产：

a.搅拌式生物反应器

b.气升式生物反应器

c.涡轮式生物反应器

d.涡轮搅拌式生物反应器

e.静态混合式生物反应器

4.制药过程中，以下哪种设备用于分离纯化：

a.滤膜

b.超滤膜

c.离心机

d.蒸馏塔

e.沉淀池

5.生物技术制药工艺中，以下哪种方法用于蛋白质的纯化：

a.盐析

b.等电聚焦

c.超滤

d.荧光标记

e.离心

6.制药过程中，以下哪种设备用于浓缩：

a.蒸馏塔

b.超滤装置

c.离心机

d.真空浓缩器

e.膜浓缩器

7.生物技术制药工艺中，以下哪种方法用于蛋白质的活性检测：

a.荧光标记

b.等电聚焦

c.超滤

d.离心

e.活性染色

8.制药过程中，以下哪种设备用于无菌操作：

a.真空泵

b.高压蒸汽灭菌器

c.紫外线消毒灯

d.高压均质机

e.高压反应釜

答案及解题思路：

1.答案：a,b,c,d,e

解题思路：生物技术制药工艺的基本步骤涵盖了从基因工程到最终产品的全过程，包括基因克隆、转化、表达、分离纯化和质量控制。

2.答案：a

解题思路：发酵罐是制药过程中最常用的发酵设备，用于微生物的繁殖和产物。均质机、超滤装置、离心机和蒸馏塔在制药过程中也有应用，但不是主要用于发酵。

3.答案：a

解题思路：搅拌式生物反应器由于操作灵活、控制精确，适用于大规模生产。

4.答案：b,c,d

解题思路：滤膜、超滤膜和离心机都是制药过程中常用的分离纯化设备。蒸馏塔和沉淀池则不常用于这一过程。

5.答案：b,c,e

解题思路：盐析、等电聚焦和离心是蛋白质纯化的常用方法。荧光标记和超滤更多用于其他分析或分离过程。

6.答案：d,e

解题思路：真空浓缩器和膜浓缩器是制药过程中常用的浓缩设备。蒸馏塔和离心机虽然也有浓缩功能，但不是主要用于浓缩。

7.答案：e

解题思路：活性染色是检测蛋白质活性的常用方法，其他选项更多用于蛋白质的分离或分析。

8.答案：b,c

解题思路：高压蒸汽灭菌器和紫外线消毒灯是制药过程中用于无菌操作的常用设备。真空泵、高压均质机和高压反应釜虽然也用于制药，但不专门用于无菌操作。二、填空题1.生物技术制药工艺的基本步骤包括：______、______、______、______、______。

答案：菌种选育、发酵过程、分离纯化、质量检验、制剂制备

2.制药过程中，常用的发酵设备包括：______、______、______、______、______。

答案：通风发酵罐、搅拌发酵罐、膜反应器、发酵柱、生物反应器

3.以下哪种生物反应器适用于大规模生产：______。

答案：发酵柱

4.制药过程中，以下哪种设备用于分离纯化：______。

答案：膜分离设备

5.生物技术制药工艺中，以下哪种方法用于蛋白质的纯化：______。

答案：亲和层析

6.制药过程中，以下哪种设备用于浓缩：______。

答案：冷冻干燥机

7.生物技术制药工艺中，以下哪种方法用于蛋白质的活性检测：______。

答案：生物活性检测

8.制药过程中，以下哪种设备用于无菌操作：______。

答案：层流柜

答案及解题思路：

1.解题思路：生物技术制药工艺涉及从菌种选育到制剂制备的整个过程，每个步骤都是不可或缺的。

2.解题思路：发酵是生物技术制药的核心环节，不同的发酵设备适用于不同规模和类型的发酵过程。

3.解题思路：发酵柱因其结构稳定和操作简便，适合大规模生产。

4.解题思路：膜分离设备因其高效性和易于操作，常用于制药过程中的分离纯化。

5.解题思路：亲和层析是一种常用的蛋白质纯化方法，它利用蛋白质与特定配体的特异性结合来实现分离。

6.解题思路：冷冻干燥机通过降低温度和压力来去除溶剂，是浓缩液体的常用设备。

7.解题思路：蛋白质活性检测是保证药物有效性的关键步骤，生物活性检测能够评估蛋白质的功能。

8.解题思路：层流柜提供无菌操作环境，防止微生物污染，是制药过程中必不可少的设备。三、判断题1.生物技术制药工艺的基本步骤包括基因克隆、转化、表达、分离纯化、质量控制。（）

答案：√

解题思路：生物技术制药工艺流程主要包括五个基本步骤，即基因克隆、转化、表达、分离纯化和质量控制。这些步骤是生物技术制药的基础，保证了产品质量和安全。

2.制药过程中，常用的发酵设备包括发酵罐、均质机、超滤装置、离心机、蒸馏塔。（）

答案：×

解题思路：在制药过程中，发酵罐是关键的发酵设备，用于微生物的生长和代谢。而均质机、超滤装置、离心机和蒸馏塔主要用于其他工艺步骤，如均质化、过滤、分离和浓缩等，并非专门用于发酵过程。

3.搅拌式生物反应器适用于大规模生产。（）

答案：√

解题思路：搅拌式生物反应器是一种常用的生物反应器，具有良好的传质和传热功能，适用于大规模生产。通过调整搅拌速度、温度和pH值等参数，可以实现对反应条件的精确控制。

4.超滤膜用于分离纯化。（）

答案：√

解题思路：超滤膜是一种常用的分离纯化技术，可以用于去除溶液中的大分子物质，如蛋白质、多肽等。通过选择性透过膜孔，实现物质的有效分离和纯化。

5.盐析用于蛋白质的纯化。（）

答案：√

解题思路：盐析是一种常用的蛋白质纯化方法，通过改变溶液中的盐浓度，使蛋白质在一定的盐浓度下沉淀，从而实现蛋白质的分离和纯化。

6.真空浓缩器用于浓缩。（）

答案：√

解题思路：真空浓缩器是一种用于溶液浓缩的设备，通过降低溶液的沸点，在较低温度下使溶剂蒸发，达到浓缩溶液的目的。

7.活性染色用于蛋白质的活性检测。（）

答案：√

解题思路：活性染色是一种检测蛋白质活性的方法，通过特定染料与活性蛋白质的结合，实现对蛋白质活性的可视化检测。

8.高压蒸汽灭菌器用于无菌操作。（）

答案：√

解题思路：高压蒸汽灭菌器是一种用于无菌操作的设备，通过高温高压的蒸汽环境，杀灭微生物，实现物品的无菌处理。四、简答题1.简述生物技术制药工艺的基本步骤。

基本步骤包括：

1.菌种选育：从自然界中筛选或改造具有所需生物活性的微生物。

2.种子培养：在生物反应器中，将选育的菌种进行扩大培养，使其达到发酵所需的数量和状态。

3.发酵过程：在生物反应器中进行大规模的微生物代谢过程，以生产目的产物。

4.分离纯化：通过物理、化学或生物方法，从发酵液中分离出目的产物。

5.精制：对分离出的产物进行进一步的纯化处理，去除杂质，提高产品质量。

6.制剂：将纯化后的产物与辅料混合，制备成适宜的剂型。

2.简述制药过程中常用的发酵设备。

常用的发酵设备包括：

1.发酵罐：用于微生物的培养和代谢，有多种类型，如好氧发酵罐、厌氧发酵罐、连续发酵罐等。

2.种子罐：用于菌种的扩大培养，为发酵过程提供足够的种子。

3.过滤器：用于过滤发酵液和分离产物，去除杂质。

4.离心机：用于分离液体中的固体物质。

5.蒸馏塔：用于分离液体混合物中的挥发性组分。

3.简述生物反应器的分类及其适用范围。

生物反应器分类：

1.好氧发酵罐：适用于好氧微生物的培养和代谢，如生产抗生素、维生素等。

2.厌氧发酵罐：适用于厌氧微生物的培养和代谢，如生产酒精、乳酸等。

3.固定化酶反应器：适用于酶促反应，如生产酶制剂、发酵产品等。

4.流加培养系统：适用于需要连续补充营养的微生物培养，如生产重组蛋白等。

适用范围：

好氧发酵罐适用于好氧微生物的培养，如生产抗生素、维生素等。

厌氧发酵罐适用于厌氧微生物的培养，如生产酒精、乳酸等。

固定化酶反应器适用于酶促反应，如生产酶制剂、发酵产品等。

流加培养系统适用于需要连续补充营养的微生物培养，如生产重组蛋白等。

4.简述制药过程中分离纯化的方法。

分离纯化方法包括：

1.过滤：用于去除悬浮物和颗粒，如砂滤、膜过滤等。

2.离心：用于分离不同密度的物质，如沉降离心、密度梯度离心等。

3.沉淀：用于将溶液中的物质从溶液中分离出来，如盐析、有机溶剂沉淀等。

4.离子交换：利用离子交换树脂的吸附和释放特性，分离离子型物质。

5.凝胶过滤：根据分子大小和形状，分离分子量不同的物质。

5.简述制药过程中浓缩的方法。

浓缩方法包括：

1.蒸发：通过加热使溶液中的溶剂蒸发，从而浓缩溶液。

2.减压浓缩：通过降低压力，降低溶剂的沸点，加速溶剂蒸发。

3.冷冻浓缩：通过降低温度，使溶剂凝固，从而浓缩溶液。

6.简述制药过程中蛋白质的活性检测方法。

蛋白质活性检测方法包括：

1.生物活性测试：通过测定蛋白质对生物体系的效应，如酶活性、抗原性等。

2.光谱法：通过分析蛋白质的吸收光谱，测定其浓度和构象。

3.电泳法：根据蛋白质的分子量和电荷，将其分离并定量。

7.简述制药过程中无菌操作的重要性。

无菌操作的重要性包括：

1.防止细菌、病毒等微生物污染生物反应器和发酵产物。

2.保证产品质量，避免因微生物污染导致产品失效或产生毒副作用。

3.保障操作人员健康，防止交叉感染。

答案及解题思路：

答案：以上各题的答案已分别给出。

解题思路：对于每一道题目，先明确问题所涉及的生物技术制药工艺与设备的知识点，然后根据所学知识和实际案例进行分析，最后得出结论。在解题过程中，注意语言的严谨性和逻辑性，保持卷面整洁，符合试卷格式要求。五、论述题1.论述生物技术制药工艺在医药领域的应用。

生物技术制药工艺在医药领域的应用主要体现在以下几个方面：

1.1抗体类药物的生产：通过基因工程和细胞培养技术，生产针对特定疾病的单克隆抗体。

1.2疫苗制备：利用生物技术生产病毒载体疫苗、亚单位疫苗等。

1.3干细胞治疗：通过生物技术培养和移植干细胞，治疗多种疾病。

1.4基因治疗：利用生物技术修复或替换异常基因，治疗遗传性疾病。

1.5免疫调节剂：利用生物技术制备免疫调节剂，调节机体免疫功能。

2.论述生物反应器在制药工艺中的作用。

生物反应器在制药工艺中具有以下作用：

2.1提供适宜的生长环境：生物反应器为微生物、细胞等生物体提供适宜的温度、pH值、营养物质等，使其在短时间内大量繁殖。

2.2实现规模化生产：生物反应器可以实现大规模培养，提高生产效率。

2.3优化工艺条件：通过调整生物反应器的操作参数，优化发酵过程，提高产品质量。

2.4实现自动化控制：生物反应器可以实现自动化控制，降低人工成本，提高生产稳定性。

3.论述分离纯化技术在制药工艺中的应用。

分离纯化技术在制药工艺中的应用包括：

3.1原料分离：从发酵液中分离出目标产物。

3.2产品纯化：提高目标产物的纯度，去除杂质。

3.3副产物处理：处理发酵过程中产生的副产物，减少环境污染。

3.4质量控制：通过对分离纯化过程进行监控，保证产品质量。

4.论述浓缩技术在制药工艺中的应用。

浓缩技术在制药工艺中的应用主要包括：

4.1脱水：去除发酵液中的水分，提高目标产物的浓度。

4.2浓缩：降低发酵液的体积，便于后续分离纯化操作。

4.3调节pH值：通过浓缩调整发酵液的pH值，优化生物反应条件。

5.论述蛋白质活性检测技术在制药工艺中的应用。

蛋白质活性检测技术在制药工艺中的应用

5.1评估蛋白质质量：检测蛋白质的活性，判断其是否符合质量标准。

5.2质量控制：通过活性检测，保证产品质量。

5.3产品研发：为新药研发提供活性数据支持。

6.论述无菌操作在制药工艺中的重要性。

无菌操作在制药工艺中的重要性体现在：

6.1防止微生物污染：无菌操作可以降低微生物污染的风险，保证产品质量。

6.2提高生产效率：无菌操作可以减少因污染导致的停产、返工等损失。

6.3保障员工健康：无菌操作可以减少员工感染疾病的风险。

7.论述生物技术制药工艺的发展趋势。

生物技术制药工艺的发展趋势

7.1生物仿制药的发展：专利到期，生物仿制药市场将逐渐扩大。

7.2细胞治疗技术的突破：细胞治疗技术有望在更多领域得到应用。

7.3基因编辑技术的应用：基因编辑技术将为治疗遗传性疾病提供新的方法。

7.4人工智能与生物技术的融合：人工智能将为生物技术制药工艺带来新的发展机遇。

答案及解题思路：

1.生物技术制药工艺在医药领域的应用：

解题思路：从抗体类药物、疫苗、干细胞治疗、基因治疗、免疫调节剂等方面阐述生物技术制药工艺在医药领域的应用。

2.生物反应器在制药工艺中的作用：

解题思路：从提供适宜的生长环境、实现规模化生产、优化工艺条件、实现自动化控制等方面论述生物反应器在制药工艺中的作用。

3.分离纯化技术在制药工艺中的应用：

解题思路：从原料分离、产品纯化、副产物处理、质量控制等