医院配制制剂质量管理体系

医院配制制剂质量管理体系演讲人：日期:目录CATALOGUE02人员与岗位职责03设施设备控制04物料质量控制05配制过程管理06风险与持续改进01法规与资质管理01法规与资质管理PART制剂配制法规依据药品管理法规定医疗机构配制制剂的基本要求和程序。01详细规定制剂配制的质量管理要求。02药品生产质量管理规范参照生产标准，确保制剂配制过程符合要求。03制剂配制质量管理规范医疗机构资质审核医疗机构执业许可证确保医疗机构具备合法配制制剂的资质。01医疗机构制剂许可证专门针对医疗机构制剂配制的许可证明。02配制人员资质审核确保参与制剂配制的人员具备相应资质。03新制剂需进行备案，提交相关资料以证明其安全性与有效性。品种备案制剂的处方、工艺、质量标准等发生变更时，需提交变更申请。变更申请相关部门对备案与变更申请进行审批，确保合规性。备案与变更审批品种备案与变更流程02人员与岗位职责PART配制人员资质要求010203配制人员需具备相关药学专业背景，并接受专业培训，掌握制剂配制的基本知识和技能。配制人员需持有有效的上岗证书，并定期接受再培训和考核，确保资质和技能持续符合要求。配制人员需具备高度的责任心和敬业精神，能够严格遵守制剂配制流程和质量控制标准。关键岗位责任划分配制岗位负责制剂的配制工作，严格按照配方和操作规程进行操作，确保制剂质量。01负责制剂的质量检验工作，对制剂的各项指标进行检验和评估，确保制剂符合质量标准。02审核岗位负责对制剂配制和检验过程进行审核和监督，确保各项操作符合规定要求。03质检岗位健康管理与培训机制健康检查配制人员需定期进行健康检查，确保身体健康，无传染病和皮肤病等影响制剂质量的疾病。培训计划培训内容制定全面的培训计划，包括新员工入职培训、岗位技能培训和继续教育等，确保配制人员能够持续提高技能和知识水平。培训内容包括制剂配制技术、质量控制标准、安全操作规程等，确保配制人员能够熟练掌握制剂配制的全过程和关键控制点。12303设施设备控制PART配制环境洁净标准按照生产工艺要求和空气洁净度等级进行洁净区级别划分，确保生产环境洁净。洁净区级别划分配备高效空气净化系统，确保洁净区内的空气洁净度符合要求。空气净化系统定期对洁净区进行清洁和消毒，防止污染和交叉污染。清洁与消毒设备验证与维护规范设备维护对新购设备进行安装、运行和性能验证，确保设备符合生产要求。维修与校准设备验证定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转，减少故障率。对出现故障的设备及时进行维修，并对关键设备进行校准，确保设备精度和准确性。计量器具校准管理计量器具校验定期对计量器具进行校验，确保测量结果的准确性和可靠性。01建立计量标准传递体系，确保计量器具的准确性和一致性。02计量器具管理对计量器具进行分类管理，确保计量器具的合理使用和保管。03计量标准传递04物料质量控制PART原辅料采购验收标准供应商审计对供应商进行严格的审计，确保供应商具备合法资质和良好的质量信誉。01原料验收按照国家标准或企业内部标准对原料进行检验，确保原料的质量符合规定。02辅料验收辅料也应按照相关标准进行检验，确保辅料的质量对最终产品不产生负面影响。03确保仓库的温湿度、避光、通风等条件符合物料的储存要求。储存条件对物料进行有效期监控，确保物料在有效期内使用，避免过期使用导致的质量问题。有效期管理建立完善的库存管理制度，确保物料的先进先出，避免长期积压。库存管理物料储存与效期监控中间品检验控制要点中间品检验严格按照规定的取样方法进行取样，确保样品具有代表性。异常情况处理中间品取样按照产品标准进行检验，确保中间品的质量符合规定。若检验过程中出现异常情况，应立即进行复检或采取其他措施，确保中间品的质量不受影响。05配制过程管理PART标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）配制前准备混合与均匀性原料称量与配料过滤与灭菌确保所有器具和设备干净、无污染，并对设备进行校准和调试。严格按照配方要求，精确称量每种原料，并依次加入配制容器中。采用适当的搅拌方式，确保所有成分充分混合均匀，避免出现分层或沉淀现象。根据制剂的要求，进行必要的过滤和灭菌处理，确保制剂的无菌和清洁。配料记录详细记录每种原料的批号、供应商、使用量等信息。过程记录包括混合、过滤、灭菌等关键步骤的操作记录，以及关键参数的控制记录。质量检查记录记录每次配制后的质量检查结果，包括外观、pH值、含量等关键指标。包装与标签记录记录制剂的包装规格、数量、标签内容等信息，确保产品可追溯性。批生产记录完整性建立完善的追溯体系，能够追踪到每个批次产品的生产全过程和原材料来源。对于生产过程中出现的任何偏差或异常，及时采取纠正措施，并进行记录和调查，确保产品质量不受影响。对于已经发现存在质量问题或安全隐患的产品，能够及时召回并销毁，避免对病人造成危害。通过对质量追溯和偏差处理的分析，不断完善配制过程的质量管理体系，提高产品质量水平。质量追溯与偏差处理质量追溯体系偏差处理流程召回制度持续改进06风险与持续改进PART通过流程图分析医院配制制剂的全过程，识别关键节点和潜在风险。质量风险评估方法流程分析法分析可能的失败模式、原因及后果，评估风险级别，并采取措施预防。失败模式与影响分析（FMEA）识别配制制剂过程中潜在的危害因素，并确定关键控制点，制定措施进行预防和控制。危害分析与关键控制点（HACCP）不良反应应急管理制定应急预案针对可能发生的不良反应，制定详细的应急预案，包括应急处理流程、救治措施、信息传递等。01定期组织相关人员进行应急培训和演练，提高应对能力。02不良反应监测与报告建立不良反应监测和报告制度，及时收集和分析不良反应信息，为应急处理提供依据。03应急培训与演练计划阶段（Plan）执行阶段（Do）制定配制制剂质量管理计划，明确质量目标、措施和责任。