生物样本库 人类生物样本及其相关数据共享规范 征求意见稿

1生物样本库人类生物样本及其相关数据共享规范本文件适用于生物样本库对外提供人类生物样本及其相GB/T37864—2019生物样本库质量和能力GB/T39766—2021人类生物样本库GB/T39767—2021人类生物样本3.13.23.3样本提供方（3.4）按相关协议将生物样本及其相关数据提供给样本需求方（3.5以完成基础医3.4样本提供方biologicalmaterialpr3.5样本需求方biologicalmaterialdema24基本要求4.3共享原则4.3.1合法合规性共享的生物样本及其相关数据来源应符生物样本库应定期识别、评估人类生物样本及其相关数据在共享过程中的合规风险，在发生4.3.2公正性生物样本库应对人类生物样本及其相关数据共享的公正性负责，保证共享过程的公正性不受任何注：影响共享公正性的因素举例：单位管理层干预，生物样本库管理层倾4.3.3保密性生物样本库及样本需求方应出具具有法律效力的承诺，对捐赠者隐私信息及生物样本及共享共享过程中生物样本库应根据相关协议内容及捐赠者知情同意书相关内容与样本需求方进行共享过程中相关人员应遵守保密协议，不对外泄露供需双方的任何机密信息。当生物样本库应根据法律要求公开机密信息时，应告知捐赠者/样本需求方需要提供的信息，4.3.4利益分配原则共享双方应在共享协议中根据双方贡献，规定对使用人类生物样本及其相关数据进行研究的关法律法规中对于研究成果权利归属的规定（如人类遗传资源管理的相关法应明确样本提供方和样本需求方在共享过程中的合法权益。生物样本不得买卖，为科学研究共享生物样本及其相关数据，支付或收取合理成本费用，不）；）；5.1.1供需双方应为法人实体，或其母体组织为法人实体。5.1.2若共享的生物样本及相关数据属于人类遗传资源，生物样本库应取得人类遗传资源保藏审批许可，且提供的人类生物样本及其相关数据应在审中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA）质量达标5.2.2生物样本库应建立文件化程序，以确保人类生物样本及其相关数据共享过程符合法律法规、伦5.3.1生物样本库应建立可共享的生物样本及其相关数据信息资源访问入口，实现样本及其相关数据展示、查询、共享。包括但不限于生物样本库或政府或第三方建设的生物样本资源访问5.3.2共享信息访问应通过严格的信息准入规则控制数据信息质量和安全，保证数据信息的隐私性及5.4信息可追溯性5.4.1应确保共享过程具有可追溯性，保持标识的完整性，以保证生物样本及相关数据共享过程中的5.4.2应建立和维护生物样本和相关数据共享过程和其他过程的链接，以确保生物样本及相关数据的5.4.3应记录共享过程中的相关信息（如关键时间节点、样本所在位置、样本所处状态等），并允许4样本及相关数据共享前，共享双方应签订生物样本及相关数据共享协议和/或转移协议，应包括但b)共享方式和共享内容；m)违约和纠纷处理；n)协议解除后的安排（包括但不限于样本与数据返还、知识产权分配等）。6.2数据访问和传输安全6.2.1数据共享双方应具备相应的服务器、网络等硬件；应采用合理的安全防护软件，必要6.2.2应建立有效的生物样本数据信息管理制度，对共享样本数据的存储和访问进行安全性监督与管6.2.4所有能访问或接触人类生物样本及相关数据的员工（包括样本提供方和样本需求方）都应签署样本和/或相关数据共享前，供需双方应在遵守相关的法律和法规的基础上，沟通共享信息访问和查询、样本及相关数据筛选、共享制度、共享协议中所涉及的7.2共享申请57.2.1样本需求方应提供样本及相关数据需求（可通过申请表的形式提出申请，申请表推荐格式见附），7.2.2在样本和/或相关数据的共享相关事宜协商一致后，生物样本库负责起草样本和/或相关数据共7.3共享审批7.3.1生物样本库及管理层应对共享申请按照共享制7.3.2共享审批应考虑以下因素，包a)拟研究项目是否符合法律法规、伦理及共享制度要求；b)拟研究项目的科学价值及项目开展的可持续性；b)生物样本库的收益与风险；7,4协议签署7.5共享样本/数据的分发和运输7.6质量报告7.7共享后的反馈样本需求方应按照协议约定要求将共享的样本和/或相关数据的质量情况、检测结果和研究成果向7.8共享信息登记备案注：国家医学研究登记备案网址：https:/68.1样本提供方应设立相应的管理岗位，确立各级职责，定期对自身的共享资质条件、安全保障情况进行自查。自查过程中发现不符合或隐患的，应告知相关8.2样本提供方应针对共享过程中的各个环节，通过证明材料查验、操作记录查验8.3在共享过程中接到相关方投诉的，应对投诉内容进行调查核实；对于内容属实的有效投诉，应尽8.4对于在自查、过程检查中发现的不合格问题，以及相关方投诉的不合格问题，应制定相应的纠正和预防措施，防止不合格问题再次发生或在其他场7双方可协商约定具体内容，例如，可就示例中未尽的xxxxxx门报备审批。如未经批准，禁止将生物样本及其相关数据运输/提供至外国（或境外）组织、个人及8供有资格的相关方（如政府监管部门，合格评定机构等）本项目研究所产生的科研成果和知识产权归双方共同所有。甲方利用乙方提供的生物样本/数据方协商，并按照实际贡献大小排序。乙方利用甲方提供的生物样本/数据进行研究，参照上述约定执及产生的数据信息不得私自转让给第三方，不得擅自进行国际5、泄密责任：违反保密义务的一方应依法9义务，均构成违约，违约一方应承担违约责任，并赔偿守约方因此遭受的全部经本协议应受中华人民共和国法律管辖，并据其解释。甲、乙双方因履行本协议而产生的任何争电子邮件发送的日期视为通知已送达，如果在收件一方正常工作时间以外发送，则为电子邮件发送的日期后的下一个工作日，视为通知已送达。 : 样本均已确保在24小时内完成采集、接收、处理、储存流程，其中尿液6小时，