2025年仿制药一致性评价对药品产业政策调整的建议报告

2025年仿制药一致性评价对药品产业政策调整的建议报告参考模板一、2025年仿制药一致性评价政策背景

1.1政策出台的必要性

1.1.1提升我国药品质量

1.1.2保障人民群众用药安全

1.1.3促进医药产业健康发展

1.2政策实施面临的挑战

1.2.1仿制药研发能力不足

1.2.2评价标准不统一

1.2.3政策执行力度不够

1.3政策调整建议

1.3.1加强仿制药研发能力建设

1.3.2完善评价标准体系

1.3.3强化政策执行力度

1.3.4鼓励创新，提高仿制药质量

1.3.5加强人才培养

二、仿制药一致性评价政策对药品产业的影响

2.1产业格局的变化

2.1.1提高药品质量标准

2.1.2优化产业结构

2.2企业竞争策略的转变

2.2.1加大研发投入

2.2.2加强国际合作

2.2.3拓展多元化市场

2.3政策对药品供应链的影响

2.3.1原材料供应

2.3.2生产成本

2.3.3物流配送

2.4政策对药品监管的影响

三、仿制药一致性评价政策实施的具体措施与建议

3.1政策制定与实施

3.1.1明确政策目标

3.1.2完善评价体系

3.1.3加强政策宣传与培训

3.2企业参与与支持

3.2.1鼓励企业积极参与

3.2.2引导企业加大研发投入

3.2.3推动企业间合作

3.3监管机构职责与作用

3.3.1加强监管力度

3.3.2完善评价结果的应用

3.3.3强化评价机构的监管

3.4政策配套措施

3.4.1完善法律法规

3.4.2加强知识产权保护

3.4.3建立药品追溯体系

3.5国际合作与交流

3.5.1加强与国际药品监管机构的合作

3.5.2推动药品国际化

3.5.3加强与国际药品研发机构的合作

四、仿制药一致性评价政策对药品研发的影响

4.1研发投入与成本控制

4.1.1研发投入增加

4.1.2成本控制策略

4.2研发方向与战略调整

4.2.1注重创新

4.2.2聚焦重点领域

4.3研发周期与风险控制

4.3.1研发周期延长

4.3.2风险控制

4.4产学研合作与人才培养

4.4.1产学研合作

4.4.2人才培养

4.5政策支持与激励

4.5.1研发资金支持

4.5.2税收优惠政策

五、仿制药一致性评价政策对药品市场的影响

5.1市场竞争格局的变化

5.1.1市场份额调整

5.1.2品牌效应凸显

5.2药品价格体系调整

5.2.1价格竞争加剧

5.2.2价格形成机制改革

5.3药品采购政策调整

5.3.1采购标准提高

5.3.2采购流程优化

5.4药品销售渠道调整

5.4.1销售渠道拓展

5.4.2销售模式创新

5.5药品使用与监管

5.5.1用药安全得到保障

5.5.2监管力度加大

六、仿制药一致性评价政策对药品监管的影响

6.1监管体系与法规建设

6.1.1完善监管法规

6.1.2建立健全评价标准

6.1.3加强监管队伍建设

6.2监管流程与效率提升

6.2.1优化审批流程

6.2.2加强事中事后监管

6.2.3引入第三方评价机制

6.3监管执法与处罚力度

6.3.1严格执法

6.3.2加大处罚力度

6.3.3建立信用体系

6.4监管国际合作与交流

6.4.1加强国际交流

6.4.2推动监管标准国际化

6.4.3加强跨国监管合作

6.5监管信息化建设

6.5.1提升信息化水平

6.5.2建立药品追溯体系

6.5.3加强数据共享

七、仿制药一致性评价政策对医药产业政策环境的影响

7.1政策环境的变化

7.1.1政策导向调整

7.1.2政策支持力度加大

7.1.3政策监管加强

7.2政策协同与整合

7.2.1政策协同

7.2.2政策整合

7.3政策创新与改革

7.3.1政策创新

7.3.2政策改革

7.4政策实施与评估

7.4.1政策实施

7.4.2政策评估

7.5政策对医药企业的影响

7.5.1企业竞争力提升

7.5.2企业转型发展

7.5.3企业合规经营

八、仿制药一致性评价政策对医药产业投资的影响

8.1投资方向调整

8.1.1研发投资增加

8.1.2创新药物投资

8.2投资风险与回报

8.2.1投资风险增加

8.2.2投资回报预期

8.3投资主体多元化

8.3.1政府引导基金

8.3.2私募股权投资

8.4投资政策与激励

8.4.1税收优惠政策

8.4.2财政补贴

8.5投资环境优化

8.5.1知识产权保护

8.5.2投资监管

九、仿制药一致性评价政策对医药产业国际化进程的影响

9.1国际市场准入

9.1.1提高国际市场准入门槛

9.1.2促进国际认证

9.2国际合作与交流

9.2.1加强国际合作

9.2.2引进国外先进技术

9.3国际竞争力提升

9.3.1提升产品质量

9.3.2降低国际贸易壁垒

9.4国际品牌建设

9.4.1打造国际品牌

9.4.2提升品牌形象

9.5国际政策与法规适应

9.5.1适应国际法规

9.5.2参与国际规则制定

十、仿制药一致性评价政策对医药产业人才培养的影响

10.1人才需求结构变化

10.1.1研发人才需求增加

10.1.2质量管理人才需求提升

10.2人才培养重点调整

10.2.1加强药学教育

10.2.2注重实践技能培训

10.3人才培养模式创新

10.3.1校企合作

10.3.2终身学习

10.4人才激励机制完善

10.4.1薪酬激励

10.4.2职业发展

10.5人才国际交流与合作

10.5.1引进国外人才

10.5.2国际交流项目

十一、仿制药一致性评价政策对医药产业创新驱动发展的推动作用

11.1创新驱动发展战略

11.1.1政策引导

11.1.2技术创新

11.2产业技术创新体系建设

11.2.1技术创新平台

11.2.2产学研合作

11.3创新药物研发

11.3.1新药研发投入

11.3.2新药审批改革

11.4产业集聚效应

11.4.1产业园区建设

11.4.2产业链完善

11.5国际合作与交流

11.5.1国际技术引进

11.5.2国际市场拓展

十二、仿制药一致性评价政策对医药产业政策环境的影响与应对策略

12.1政策环境的变化

12.1.1政策导向调整

12.1.2政策支持力度加大

12.1.3政策监管加强

12.2政策协同与整合

12.2.1政策协同

12.2.2政策整合

12.3政策创新与改革

12.3.1政策创新

12.3.2政策改革

12.4政策实施与评估

12.4.1政策实施

12.4.2政策评估

12.5应对策略与建议

12.5.1加强政策宣传与培训

12.5.2完善政策配套措施

12.5.3加强国际合作与交流

12.5.4优化政策执行机制

12.5.5强化政策监督与问责

十三、结论与展望

13.1政策实施的意义

13.1.1提升药品质量

13.1.2保障用药安全

13.1.3推动产业升级

13.2政策实施的挑战

13.2.1研发投入不足

13.2.2评价标准不统一

13.2.3政策执行力度不够

13.3未来展望与建议

13.3.1加强政策宣传与培训

13.3.2完善评价体系

13.3.3加大研发投入

13.3.4强化政策执行

13.3.5加强国际合作一、2025年仿制药一致性评价政策背景近年来，我国药品产业取得了长足的发展，仿制药市场迅速扩大。然而，由于历史原因，我国仿制药一致性评价工作相对滞后，导致市场上部分仿制药与原研药在质量和疗效上存在一定差距。为推动我国药品产业转型升级，提高药品质量，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局于2016年发布了《关于开展仿制药一致性评价工作的通知》，标志着我国仿制药一致性评价工作正式开始。1.1.政策出台的必要性提升我国药品质量。仿制药一致性评价是提高仿制药质量的重要手段，通过评价，确保仿制药在质量、疗效和安全性方面与原研药相当，从而提高我国药品整体质量水平。保障人民群众用药安全。仿制药一致性评价有助于消除市场上存在的不合格、低质量仿制药，降低药品不良反应风险，保障人民群众用药安全。促进医药产业健康发展。仿制药一致性评价有利于推动我国医药产业从数量扩张向质量提升转变，促进医药产业转型升级。1.2.政策实施面临的挑战仿制药研发能力不足。我国部分企业研发能力较弱，难以承担仿制药一致性评价所需的研发投入，导致评价工作推进缓慢。评价标准不统一。目前，我国仿制药一致性评价标准尚不完善，评价方法、技术要求等方面存在差异，影响评价结果的公正性和权威性。政策执行力度不够。部分地区对仿制药一致性评价工作重视程度不够，政策执行力度不足，导致评价工作推进缓慢。1.3.政策调整建议加强仿制药研发能力建设。政府应加大对仿制药研发的扶持力度，鼓励企业加大研发投入，提升仿制药研发能力。完善评价标准体系。制定统一的仿制药一致性评价标准，明确评价方法、技术要求等，确保评价结果的公正性和权威性。强化政策执行力度。加强对仿制药一致性评价工作的监督和管理，确保政策执行到位，推动评价工作顺利开展。鼓励创新，提高仿制药质量。支持企业开展创新，提高仿制药质量，鼓励企业积极参与国际竞争。加强人才培养。加强仿制药一致性评价相关人才培养，提高评价人员素质，为评价工作提供有力保障。二、仿制药一致性评价政策对药品产业的影响2.1产业格局的变化随着仿制药一致性评价政策的实施，我国药品产业格局将发生显著变化。一方面，那些未能通过一致性评价的仿制药将面临市场淘汰，市场份额将向质量更高的仿制药集中。另一方面，通过一致性评价的仿制药将获得与原研药相当的竞争地位，有助于提高企业的市场竞争力。这种变化将促使企业加大研发投入，提升产品质量，推动产业向高质量发展。提高药品质量标准。一致性评价政策要求仿制药在质量、疗效和安全性上与原研药相当，这将促使企业提高生产标准，采用更先进的生产工艺和设备，提高药品质量。优化产业结构。一致性评价将淘汰一批低质量、低效的仿制药企业，有利于行业资源的优化配置，促进产业结构的优化升级。2.2企业竞争策略的转变仿制药一致性评价政策的实施，将迫使企业调整竞争策略。以下是一些可能出现的转变：加大研发投入。企业为了通过一致性评价，将不得不增加研发投入，提高产品质量和疗效，以应对市场竞争。加强国际合作。部分企业可能寻求与国际知名药企合作，借助其研发实力和品牌影响力，提高自身竞争力。拓展多元化市场。企业将积极拓展国内外市场，寻求新的增长点，以应对国内市场竞争加剧的压力。2.3政策对药品供应链的影响仿制药一致性评价政策将对药品供应链产生深远影响：原材料供应。一致性评价政策将促使企业提高原材料采购标准，确保原材料的优质、稳定供应。生产成本。一致性评价政策要求企业提高生产标准，可能导致生产成本上升。企业需要通过提高生产效率、优化供应链等方式降低成本。物流配送。一致性评价政策要求药品质量稳定，这将要求物流配送企业提高配送效率和安全性，确保药品在运输过程中的质量不受影响。2.4政策对药品监管的影响仿制药一致性评价政策对药品监管体系提出新的要求：监管机构加强监管。监管机构需要加强对仿制药一致性评价工作的监督和管理，确保评价工作的公正、公平、公开。完善监管法规。监管机构应不断完善相关法规，为仿制药一致性评价工作提供法律保障。提高监管效率。监管机构应提高监管效率，缩短审批流程，为企业提供便捷的审批服务。三、仿制药一致性评价政策实施的具体措施与建议3.1政策制定与实施明确政策目标。仿制药一致性评价政策的目标是提高仿制药质量，保障人民群众用药安全，促进医药产业健康发展。政策制定时应明确这些核心目标，确保政策实施方向正确。完善评价体系。建立科学、规范、统一的仿制药一致性评价体系，包括评价标准、评价方法、评价程序等。同时，加强与国际评价体系的对接，提高评价结果的认可度。加强政策宣传与培训。通过多种渠道宣传仿制药一致性评价政策，提高企业、医疗机构和公众的认识。同时，加强对评价人员的培训，提高评价人员的专业素质。3.2企业参与与支持鼓励企业积极参与。政府应出台激励政策，鼓励企业积极参与仿制药一致性评价工作。如提供研发资金支持、税收优惠等。引导企业加大研发投入。引导企业将更多资源投入到仿制药研发中，提高研发能力，确保仿制药质量。推动企业间合作。鼓励企业间开展技术合作、资源共享，共同提高仿制药质量。3.3监管机构职责与作用加强监管力度。监管机构应加强对仿制药一致性评价工作的监督，确保评价过程的公正、公平、公开。完善评价结果的应用。将评价结果作为药品注册、采购、使用等方面的依据，提高评价结果的应用价值。强化评价机构的监管。对评价机构进行资质审核和监督，确保评价机构的专业性和独立性。3.4政策配套措施完善法律法规。加强法律法规建设，为仿制药一致性评价工作提供法律保障。加强知识产权保护。保护仿制药企业的知识产权，鼓励企业创新，提高药品质量。建立药品追溯体系。建立完善的药品追溯体系，提高药品质量安全水平。3.5国际合作与交流加强与国际药品监管机构的合作。通过交流与合作，借鉴国际先进经验，提高我国仿制药一致性评价水平。推动药品国际化。鼓励企业积极参与国际市场竞争，提高我国药品在国际市场的地位。加强与国际药品研发机构的合作。通过合作，引进国际先进技术，提升我国仿制药研发水平。四、仿制药一致性评价政策对药品研发的影响4.1研发投入与成本控制仿制药一致性评价政策的实施，对药品研发投入提出了更高的要求。企业需要增加研发投入，以确保仿制药能够通过严格的评价标准。同时，这也意味着企业在研发过程中需要更加注重成本控制，以提高仿制药的研发效率和经济效益。研发投入增加。一致性评价要求企业对仿制药进行全面的研发，包括药效学、药代动力学、安全性等方面的研究，这需要大量的资金投入。成本控制策略。企业应通过优化研发流程、提高研发效率、降低研发成本等方式，实现成本控制。4.2研发方向与战略调整仿制药一致性评价政策将对药品研发方向和战略产生重要影响：注重创新。企业应将创新作为研发的核心，通过技术创新、工艺创新等手段，提高仿制药的质量和竞争力。聚焦重点领域。企业应根据市场需求和自身优势，聚焦于具有较高市场潜力、技术难度较低的仿制药领域，以提高研发成功率。4.3研发周期与风险控制仿制药一致性评价政策的实施，将延长药品研发周期，并增加研发风险：研发周期延长。一致性评价的严格性要求企业在研发过程中投入更多的时间和精力，这将导致研发周期延长。风险控制。企业在研发过程中应加强对风险的识别、评估和控制，以降低研发失败的风险。4.4产学研合作与人才培养为了应对仿制药一致性评价政策带来的挑战，产学研合作和人才培养变得尤为重要：产学研合作。企业与高校、科研机构加强合作，共同开展仿制药一致性评价相关研究，提高研发水平。人才培养。加强仿制药一致性评价相关人才的培养，提高研发团队的专业素质。4.5政策支持与激励政府应出台相关政策，支持仿制药研发，激励企业加大研发投入：研发资金支持。政府应设立专项基金，支持仿制药研发，减轻企业研发负担。税收优惠政策。对符合条件的仿制药研发项目，给予税收优惠，鼓励企业加大研发投入。五、仿制药一致性评价政策对药品市场的影响5.1市场竞争格局的变化仿制药一致性评价政策的实施，将对药品市场产生深远影响，主要表现在以下方面：市场份额调整。一致性评价将淘汰一批低质量、低效的仿制药，市场份额将向质量更高的仿制药集中，有利于市场结构的优化。品牌效应凸显。通过一致性评价的仿制药，将获得与原研药相当的竞争地位，品牌效应将更加凸显，有助于提高企业市场竞争力。5.2药品价格体系调整仿制药一致性评价政策将对药品价格体系产生重要影响：价格竞争加剧。一致性评价使仿制药质量提高，价格竞争将更加激烈，有利于降低药品价格。价格形成机制改革。政府应推动药品价格形成机制改革，实现价格与价值相匹配，保障患者用药权益。5.3药品采购政策调整仿制药一致性评价政策将对药品采购政策产生以下影响：采购标准提高。一致性评价结果将成为药品采购的重要依据，采购标准将进一步提高，有利于提高药品采购质量。采购流程优化。政府应优化药品采购流程，提高采购效率，降低采购成本。5.4药品销售渠道调整销售渠道拓展。一致性评价后的仿制药将拥有更高的市场认可度，企业可以拓展销售渠道，扩大市场份额。销售模式创新。企业应创新销售模式，如开展线上销售、连锁药店合作等，提高市场占有率。5.5药品使用与监管用药安全得到保障。一致性评价确保了仿制药的质量和疗效，有利于保障用药安全。监管力度加大。政府应加强对仿制药一致性评价工作的监管，确保评价结果的公正、公平、公开。六、仿制药一致性评价政策对药品监管的影响6.1监管体系与法规建设仿制药一致性评价政策的实施，对药品监管体系提出了新的要求：完善监管法规。监管机构应制定和完善相关法规，为仿制药一致性评价工作提供法律依据和操作指南。建立健全评价标准。制定科学、规范、统一的仿制药一致性评价标准，确保评价工作的公正性和权威性。加强监管队伍建设。提高监管人员的专业素质，加强培训，确保监管工作高效、准确。6.2监管流程与效率提升优化审批流程。简化审批流程，提高审批效率，为企业提供便捷的审批服务。加强事中事后监管。强化对仿制药一致性评价工作的监管，确保评价过程的规范性和真实性。引入第三方评价机制。鼓励第三方评价机构参与仿制药一致性评价工作，提高评价结果的客观性和公正性。6.3监管执法与处罚力度严格执法。对违反仿制药一致性评价规定的行为，依法进行处罚，维护市场秩序。加大处罚力度。对严重违规行为，加大处罚力度，提高违法成本，震慑违法行为。建立信用体系。建立仿制药企业信用体系，对守信企业给予奖励，对失信企业进行惩戒。6.4监管国际合作与交流加强国际交流。积极参与国际药品监管合作，借鉴国际先进经验，提高我国药品监管水平。推动监管标准国际化。推动我国仿制药一致性评价标准与国际接轨，提高我国药品在国际市场的竞争力。加强跨国监管合作。与国外监管机构建立合作关系，共同打击跨国药品违法行为。6.5监管信息化建设提升信息化水平。利用信息化手段，提高监管工作的效率和透明度。建立药品追溯体系。通过信息化手段，建立药品追溯体系，确保药品质量安全。加强数据共享。推动药品监管数据共享，提高监管工作的协同性。七、仿制药一致性评价政策对医药产业政策环境的影响7.1政策环境的变化仿制药一致性评价政策的实施，将对医药产业政策环境产生以下变化：政策导向调整。政策将更加注重药品质量和安全性，引导产业向高质量发展。政策支持力度加大。政府将加大对仿制药研发、生产和监管的支持力度，鼓励企业提高药品质量。政策监管加强。监管机构将加强对药品市场的监管，确保政策实施到位。7.2政策协同与整合政策协同。政府需要将仿制药一致性评价政策与产业政策、贸易政策、知识产权政策等协同推进，形成政策合力。政策整合。整合现有政策，消除政策盲区和冲突，确保政策的一致性和有效性。7.3政策创新与改革政策创新。创新药品监管政策，如引入上市后评价制度、建立药品追溯体系等。政策改革。改革药品审评审批制度，提高审评审批效率，缩短审批周期。7.4政策实施与评估政策实施。确保政策得到有效实施，加强政策执行力度，提高政策效果。政策评估。定期对政策实施效果进行评估，根据评估结果调整政策，确保政策的有效性和适应性。7.5政策对医药企业的影响企业竞争力提升。通过提高药品质量，企业将在市场竞争中占据有利地位。企业转型发展。企业需要调整发展战略，加大研发投入，提升创新能力。企业合规经营。企业需要加强合规管理，确保生产经营活动符合政策要求。八、仿制药一致性评价政策对医药产业投资的影响8.1投资方向调整仿制药一致性评价政策的实施，将对医药产业的投资方向产生显著影响：研发投资增加。一致性评价要求企业加大研发投入，以提升仿制药的质量和疗效，这将吸引更多投资流向研发领域。创新药物投资。政策鼓励企业研发创新药物，以替代或补充现有仿制药市场，投资方向将逐渐向创新药物倾斜。8.2投资风险与回报投资风险增加。一致性评价的严格性导致研发周期延长，投资风险相应增加。投资回报预期。虽然投资风险增加，但通过一致性评价的仿制药有望获得更高的市场份额和价格优势，投资回报预期也随之提高。8.3投资主体多元化政府引导基金。政府引导基金将加大对仿制药一致性评价项目的支持，引导社会资本投入。私募股权投资。私募股权投资机构将关注具有潜力的仿制药企业，提供资金支持。8.4投资政策与激励税收优惠政策。政府将通过税收优惠政策，鼓励企业加大研发投入，降低投资成本。财政补贴。对通过一致性评价的仿制药企业，政府将给予财政补贴，提高企业投资积极性。8.5投资环境优化知识产权保护。加强知识产权保护，提高创新药物和仿制药的市场价值，吸引更多投资。投资监管。加强对投资活动的监管，防止投资风险，维护市场秩序。九、仿制药一致性评价政策对医药产业国际化进程的影响9.1国际市场准入仿制药一致性评价政策的实施，对医药产业国际化进程产生以下影响：提高国际市场准入门槛。通过一致性评价的仿制药将更容易获得国际市场的认可，提高产品在国际市场的竞争力。促进国际认证。企业需要通过国际认证，如美国FDA、欧洲EMA等，以扩大产品在国际市场的销售。9.2国际合作与交流加强国际合作。一致性评价政策的实施将促进国内外医药企业的技术交流和合作，共同提高仿制药质量。引进国外先进技术。国内企业可以通过国际合作，引进国外先进的研发技术和管理经验。9.3国际竞争力提升提升产品质量。一致性评价要求仿制药质量达到国际标准，这将提升我国仿制药在国际市场的竞争力。降低国际贸易壁垒。通过一致性评价，我国仿制药将更容易进入国际市场，降低贸易壁垒。9.4国际品牌建设打造国际品牌。一致性评价政策将促进我国医药企业打造国际知名品牌，提升企业国际影响力。提升品牌形象。通过一致性评价，企业可以提升产品在消费者心中的形象，增强品牌忠诚度。9.5国际政策与法规适应适应国际法规。企业需要了解和适应不同国家和地区的药品法规，以确保产品符合国际标准。参与国际规则制定。我国应积极参与国际药品规则制定，提高国际话语权。十、仿制药一致性评价政策对医药产业人才培养的影响10.1人才需求结构变化仿制药一致性评价政策的实施，对医药产业的人才需求结构产生了显著变化：研发人才需求增加。一致性评价要求企业提高研发能力，对研发人才的需求将大幅增加。质量管理人才需求提升。为了确保仿制药质量，企业对质量管理人才的需求也将相应增加。10.2人才培养重点调整加强药学教育。高校和职业培训机构应加强药学教育，培养具有扎实理论基础和实践能力的药学人才。注重实践技能培训。企业应加强对员工的实践技能培训，提高员工的专业技能。10.3人才培养模式创新校企合作。高校与企业合作，共同培养符合产业发展需求的人才。终身学习。鼓励员工参加各类培训，提升自身素质，适应产业发展。10.4人才激励机制完善薪酬激励。企业应建立合理的薪酬体系，对优秀人才给予激励。职业发展。为员工提供良好的职业发展平台，激发员工的工作积极性。10.5人才国际交流与合作引进国外人才。引进国外优秀人才，提升我国医药产业整体水平。国际交流项目。鼓励医药企业参与国际交流项目，提升员工国际视野。十一、仿制药一致性评价政策对医药产业创新驱动发展的推动作用11.1创新驱动发展战略仿制药一致性评价政策的实施，为医药产业创新驱动发展提供了政策支持：政策引导。政策鼓励企业加大研发投入，推动医药产业向创新驱动发展。技术创新。企业通过技术创新，提高仿制药质量和疗效，满足市场需求。11.2产业技术创新体系建设技术创新平台。政府和企业应共同建设技术创新平台，促进科技成果转化。产学研合作。加强产学研合作，推动企业、高校和科研机构之间的技术交流与合作。11.3创新药物研发新药研发投入。鼓励企业加大新药研发投入，提升新药研发能力。新药审批改革。简化新药审批流程，加快新药上市速度。11.4产业集聚效应产业园区建设。政府应引导产业园区建设，促进医药产业集聚发展。产业链完善。完善医药产业链，提高产业协同效应。11.5国际合作与交流国际技术引进。引进国外先进技术，提升我国医药产业技术水平。国际市场拓展。拓展国际市场，提高我国医药产品在国际市场的份额。十二、仿制药一致性评价政策对医药产业政策环境的影响与应对策略12.1政