论问题疫苗的刑法规制：困境与突破

一、引言1.1研究背景与意义疫苗，作为预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施，在人类与疾病的斗争中发挥着举足轻重的作用。从天花的全球根除，到各类传染病发病率的显著降低，疫苗的功绩不可磨灭。它不仅是个人健康的保护伞，更是构筑群体免疫屏障、保障公共卫生安全的关键防线。然而，近年来问题疫苗事件却频频刺痛公众的神经。2016年震惊全国的山东疫苗事件，约200万支价值5.7亿元的问题疫苗流入全国24个省市，其流通环节的混乱和监管的缺失，让民众对疫苗安全忧心忡忡；2018年长春长生疫苗事件更是掀起轩然大波，狂犬病疫苗生产记录造假以及百白破疫苗效价指标不符合规定等问题相继曝光。这些问题疫苗的出现，带来了多方面的严重危害。在健康层面，问题疫苗直接威胁民众的生命健康。例如，狂犬病一旦发病，病死率几乎100%，若接种的狂犬病疫苗无效，就如同在危险边缘裸奔，让接种者失去了预防狂犬病的关键保护。百白破疫苗效价不合格，则可能导致无法有效预防百日咳、白喉、破伤风等疾病，使接种儿童暴露在这些严重传染病的威胁之下。从社会层面来看，问题疫苗事件引发了社会信任危机。民众对疫苗的信任度急剧下降，甚至出现拒绝接种疫苗的现象。这种情绪若广泛传播，将严重影响国家免疫规划的实施，破坏群体免疫屏障，使传染病卷土重来，带来难以估量的社会危害。美国历史上的“卡特事件”和因MMR疫苗引发的麻疹爆发事件，都深刻警示了疫苗信任危机可能导致的严重后果。在经济方面，问题疫苗事件导致相关企业声誉受损，经济遭受重创，如长春长生公司股价暴跌，面临巨额赔偿和罚款。同时，整个疫苗行业也受到冲击，消费者对国产疫苗信心下降，进口疫苗需求增加，影响了国内疫苗产业的健康发展。法律层面，问题疫苗事件暴露了我国在疫苗监管和刑法规制方面存在的不足。现行刑法在应对疫苗犯罪时，存在罪名体系不合理、假药劣药划分标准不科学、因果关系认定困难、过失犯罪规制缺失等问题，难以有效打击和预防疫苗犯罪，维护法律的权威和公正。因此，深入研究疫苗的刑法规制具有重要的现实意义。它不仅是保障公众生命健康的迫切需要，是重塑社会对疫苗信任的关键举措，还是推动疫苗行业健康发展、维护法律权威和社会公平正义的必然要求。通过完善疫苗刑法规制，加大对疫苗犯罪的打击力度，提高违法成本，能够有效遏制疫苗犯罪的发生，为疫苗安全保驾护航，让公众能够放心地接种疫苗，维护社会的和谐稳定和公共卫生安全。1.2研究方法与创新点在研究过程中，本文采用了多种研究方法，力求全面、深入地剖析问题疫苗的刑法规制问题。案例分析法是重要的研究手段之一。通过对2016年山东疫苗事件和2018年长春长生疫苗事件等典型案例的深入剖析，从事件的发生过程、涉及的疫苗种类、违法违规行为的表现形式，到事件造成的社会影响、法律后果等方面进行详细分析，从中揭示出当前疫苗刑法规制在实践中存在的问题，如在长春长生疫苗事件中，通过分析其狂犬病疫苗生产记录造假和百白破疫苗效价指标不符合规定等行为，发现现行刑法在假药劣药认定、罪名适用以及因果关系判定等方面存在的不足，为后续提出完善建议提供现实依据。文献研究法也贯穿于整个研究过程。广泛查阅国内外关于疫苗安全、药品犯罪、刑法规制等方面的学术文献、法律法规、政策文件以及研究报告等资料。梳理国内外在疫苗刑法规制方面的研究现状和发展趋势，了解不同学者对于疫苗犯罪的观点和见解，同时研究国外在疫苗监管和刑法规制方面的先进经验和做法，如美国、欧盟等国家和地区在疫苗质量监管、犯罪认定和处罚等方面的法律规定和实践经验，为我国疫苗刑法规制的完善提供参考和借鉴，在假药劣药定义的修改方面，可以参考国外对于药品质量标准和缺陷药品认定的相关规定。此外，本文还运用了比较研究法，对国内外疫苗刑法规制的相关法律规定、司法实践以及监管体制进行对比分析。从法律体系的构建、罪名设置、刑罚配置、监管机制等方面进行比较，找出我国与其他国家和地区在疫苗刑法规制方面的差异和差距，分析其背后的原因，借鉴国外的有益经验，如在过失犯罪规制方面，对比国外对于药品生产经营中过失行为的刑事责任追究方式，思考我国在这方面的完善方向，为我国疫苗刑法规制的优化提供思路。在创新点方面，本文从多个视角出发，提出了具有创新性的刑法规制建议。从罪责均衡视角出发，深入探讨当前刑法在疫苗犯罪处罚上的失衡问题。分析现有罪名的刑罚设置是否能够准确反映疫苗犯罪的社会危害性，对于一些情节严重、危害极大的疫苗犯罪，现行刑罚是否足以起到威慑作用。通过对具体案例的分析，如长春长生疫苗事件中相关责任人的刑罚情况，发现存在罪责不相适应的问题，进而提出调整刑罚配置的建议，使刑罚能够与犯罪行为的性质、情节和危害后果相匹配，实现罪责均衡，增强刑法的公正性和威慑力。完善罪名体系也是本文的创新点之一。针对当前疫苗犯罪罪名体系存在的不合理之处，提出具体的调整和完善建议。结合疫苗生产、流通、监管等环节的特点，考虑增设新的罪名，以更全面地涵盖各种疫苗犯罪行为。例如，针对疫苗监管环节的失职渎职行为，若现有渎职罪罪名无法准确适用，可考虑增设专门的疫苗监管渎职罪，明确监管人员在疫苗监管中的职责和法律责任，加强对监管环节的法律约束，填补法律空白，使刑法能够更有效地打击疫苗犯罪。在因果关系认定方面，本文提出了新的思考和解决路径。针对疫苗犯罪中抽象危险犯和实害犯因果关系难以认定的问题，分析现有因果关系认定标准和方法在疫苗犯罪中的局限性。结合疫苗的特性和作用原理，以及疫苗犯罪的特点，探索建立更科学、合理的因果关系认定规则。引入专业的医学鉴定和流行病学调查方法，综合考虑多种因素，如疫苗的生产工艺、质量标准、接种人群的个体差异、疾病的自然发生率等，来认定疫苗与危害后果之间的因果关系，为司法实践中准确认定疫苗犯罪提供有力支持，提高司法裁判的准确性和公正性。二、问题疫苗概述2.1疫苗的定义、分类及作用2.1.1定义与分类疫苗，从医学角度严格定义，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。其制备原理是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，通过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成，旨在激发人体免疫系统产生特异性免疫反应，从而使机体获得对相应疾病的抵抗力。《中华人民共和国疫苗管理法》明确规定，疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是政府免费向居民提供，居民应当依照政府的规定接种的疫苗，这类疫苗对于构筑国家免疫屏障、保障公众健康起着基础性作用，如卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗等，它们针对的都是严重危害公众健康的传染病，通过大规模接种，能够有效控制甚至消灭这些疾病的传播。非免疫规划疫苗则是由居民自愿接种的其他疫苗，像流感疫苗、水痘疫苗等，虽然是自费且自愿接种，但在预防特定疾病方面同样发挥着重要作用，能满足不同人群对于疾病预防的个性化需求。从疫苗的技术原理和特性出发，又可细分为多种类型。灭活疫苗是将病原微生物杀死后制成，它虽无毒力，但仍保持免疫原性，如流行性脑脊髓膜炎疫苗、流行性乙型脑炎疫苗等，这类疫苗的优点是安全性高，稳定性好，易于保存和运输，缺点是免疫原性相对较弱，可能需要多次接种才能达到理想的免疫效果；减毒活疫苗是将病原微生物进行减毒处理，使其仍保留一定的残余毒力和免疫原性，常见的有麻疹疫苗、卡介苗等，它的优势在于免疫原性强，一次接种往往就能产生持久的免疫保护，但对储存和运输条件要求较高，且存在一定的毒力回复风险；亚单位疫苗是从病原体中提取有效免疫成分制成，去除了病原体中无关紧要或有害的部分，只保留了能够激发免疫反应的关键成分，具有纯度高、安全性好的特点，不过生产成本相对较高，免疫效果可能会受到提取工艺的影响；活载体疫苗是利用无毒或弱毒的微生物作为载体，将目的抗原基因导入其中，接种后载体在体内表达抗原，从而激发免疫反应，它可以诱导机体产生细胞免疫和体液免疫，免疫效果较为全面；核酸疫苗包括DNA疫苗和RNA疫苗，是近年来新兴的疫苗技术，通过将编码抗原的核酸序列导入人体细胞，让人体自身细胞合成抗原，进而引发免疫反应，核酸疫苗具有研发速度快、生产工艺相对简单等优点，在应对突发传染病时展现出巨大的潜力，如新冠疫情期间研发的多款mRNA疫苗，为全球抗疫做出了重要贡献。此外，还有治疗性疫苗，与预防性疫苗不同，其接种对象主要是持续性感染患者，旨在通过调整机体免疫应答，加速机体康复并减少疾病复发，其抗原成分更为复杂，可根据临床需要进行综合调整，以提高人体对病原体的免疫清除能力。肿瘤疫苗就属于治疗性疫苗的范畴，它通过激发机体免疫系统来识别和攻击肿瘤细胞，为肿瘤治疗提供了新的策略，虽然目前肿瘤疫苗仍处于不断探索和发展阶段，但已经在一些肿瘤的治疗中取得了一定的成效，为癌症患者带来了新的希望。2.1.2重要作用疫苗在预防疾病、控制传染病传播以及保障公众健康方面发挥着不可替代的关键作用。从历史的角度来看，疫苗的出现是人类医学史上的重大里程碑。在疫苗诞生之前，传染病如天花、脊髓灰质炎、麻疹等肆意横行，给人类带来了巨大的灾难，造成了大量的人员伤亡和社会经济损失。自1796年英国医生爱德华・詹纳首次给一名男孩接种牛痘以对抗天花以来，疫苗开启了人类与传染病斗争的新篇章。随着各类疫苗的研发和广泛应用，许多曾经猖獗一时的传染病得到了有效控制甚至被消灭。以天花为例，在全球范围内大规模接种牛痘疫苗后，天花于1980年被世界卫生组织正式宣布根除，这是人类历史上第一次通过疫苗彻底消灭一种传染病，彰显了疫苗在疾病防控中的巨大威力。在现代社会，疫苗依然是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施。通过接种疫苗，人体免疫系统能够识别并记忆病原体的特征，当再次接触到相同病原体时，免疫系统可以迅速启动免疫反应，产生抗体和免疫细胞来抵御病原体的入侵，从而预防疾病的发生。在预防流感方面，每年接种流感疫苗可以有效降低流感的发病率和严重程度，减少因流感导致的住院和死亡病例，特别是对于老年人、儿童、孕妇以及患有慢性疾病的高危人群，接种流感疫苗尤为重要。在控制传染病传播方面，疫苗的作用同样显著。当一定比例的人群接种疫苗后，就可以形成群体免疫屏障，即使部分未接种疫苗的人群也能在一定程度上得到保护，因为病原体在人群中的传播会受到阻碍，难以找到足够的易感者进行传播。在麻疹、百日咳等传染病的防控中，高接种率使得这些疾病的传播范围大大缩小，发病率显著降低。疫苗的广泛接种还对保障公众健康产生了深远影响。它不仅降低了传染病的发病率和死亡率，减少了因疾病导致的身体痛苦和残疾，还间接促进了社会经济的发展。儿童是传染病的易感人群，疫苗的接种为儿童健康成长提供了有力保障，使得儿童能够在健康的环境中学习和生活，减少了因疾病导致的学习中断和发育迟缓。在一些发展中国家，通过普及疫苗接种，儿童的生存率大幅提高，为国家的人力资源储备和可持续发展奠定了坚实基础。对于整个社会而言，疫苗的使用降低了医疗成本，减少了因传染病流行而导致的医疗资源紧张和社会秩序混乱，保障了社会的稳定和正常运转。疫苗作为预防和控制传染病的重要武器，在人类健康事业中发挥着核心作用。它的发展历程见证了人类对疾病认识的不断深入和医学技术的不断进步，未来，随着科技的不断创新，疫苗的种类和性能将不断优化，为人类健康提供更加坚实的保障。2.2问题疫苗的界定与危害2.2.1界定标准问题疫苗的界定有着明确且严格的法律依据，主要参照《中华人民共和国药品管理法》以及相关的疫苗管理法规。从法律层面来看，问题疫苗主要包括假药型问题疫苗、劣药型问题疫苗以及非法经营的疫苗这几大类型，每一类都有着清晰的界定标准。假药型问题疫苗，依据《药品管理法》第九十八条第二款规定，“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。在疫苗领域，若疫苗的关键成分与国家规定的标准不符，比如疫苗中应含有的有效抗原成分缺失或含量严重不足，无法激发人体正常的免疫反应，就属于假药型问题疫苗。将生理盐水等非疫苗成分灌装冒充疫苗，或者用其他类型的疫苗冒充特定疫苗，如用二价HPV疫苗冒充九价HPV疫苗，都被认定为假药。变质的疫苗，由于其质量发生了根本性变化，不仅无法起到预防疾病的作用，还可能对人体健康造成严重危害，同样属于假药范畴。劣药型问题疫苗，根据《药品管理法》第九十八条第三款规定，“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品”。对于疫苗而言，若疫苗的有效成分含量低于国家规定的标准，虽有一定免疫效果，但可能无法达到预期的免疫保护水平，就属于劣药型问题疫苗。被污染的疫苗，可能含有细菌、病毒等有害污染物，接种后会对人体健康产生严重威胁；未标明或更改有效期、产品批号的疫苗，会导致疫苗的追溯和质量管控出现困难；超过有效期的疫苗，其免疫原性和安全性都无法保证；擅自添加防腐剂、辅料的疫苗，可能会引发不良反应，这些都被认定为劣药。非法经营的疫苗是指违反国家疫苗经营管理规定，未经许可从事疫苗经营活动的行为。《疫苗管理法》明确规定，疫苗应由上市许可持有人（生产企业）直接配送至疾病预防控制中心，不得向其他单位或个人供应疫苗。即使是取得药品经营许可证的企业或个人，未经特殊许可也不得经营疫苗。若个人或单位擅自销售疫苗，或者未取得药品经营许可证就开展疫苗经营活动，都属于非法经营疫苗的行为。在实际案例中，一些不法分子通过非法渠道购进疫苗，在未具备相应冷链储存和运输条件的情况下进行销售，这些疫苗的质量和安全性无法得到保障，严重威胁公众健康。2.2.2严重危害问题疫苗的出现，犹如一颗重磅炸弹，对公众健康、社会秩序以及国家的医药产业发展都带来了极其严重的危害。从公众健康角度来看，问题疫苗直接威胁到个体的生命健康安全。假药型问题疫苗由于其关键成分缺失或被替代，无法刺激人体免疫系统产生有效的免疫反应，导致接种者无法获得对相应疾病的免疫力。若接种的狂犬病疫苗是假药，一旦接种者被携带狂犬病病毒的动物咬伤，就无法得到有效的预防保护，而狂犬病一旦发病，病死率几乎100%，这无疑是将接种者置于生死边缘。劣药型问题疫苗虽然可能含有一定的有效成分，但含量不足或质量存在问题，会使接种者的免疫效果大打折扣。百白破疫苗效价指标不符合规定，就可能无法有效预防百日咳、白喉、破伤风等疾病，使接种儿童面临这些传染病的威胁，一旦感染，将对儿童的身体健康造成严重损害，甚至危及生命。在社会层面，问题疫苗事件极易引发公众恐慌，对社会信任体系造成严重冲击。疫苗作为保障公众健康的重要防线，一旦出现问题，会让民众对整个疫苗接种体系产生怀疑。2016年山东疫苗事件和2018年长春长生疫苗事件曝光后，民众对疫苗的信任度急剧下降，许多家长对是否给孩子接种疫苗产生了犹豫和恐惧。这种恐慌情绪若得不到及时有效的安抚和消除，会在社会上迅速蔓延，导致更多人拒绝接种疫苗，进而影响国家免疫规划的实施，破坏群体免疫屏障。美国历史上的“卡特事件”，因流感疫苗的不良反应报道引发公众恐慌，导致大量民众拒绝接种疫苗，随后流感疫情爆发，造成了严重的社会后果。在我国，若因问题疫苗事件导致疫苗接种率大幅下降，将使一些原本得到有效控制的传染病死灰复燃，如麻疹、百日咳等，给社会公共卫生安全带来巨大挑战。问题疫苗事件还对社会信任造成了严重破坏。疫苗的生产、流通和接种涉及众多环节和部门，包括疫苗生产企业、药品监管部门、疾病预防控制机构以及接种单位等。问题疫苗的出现，让民众对这些相关部门和机构的监管能力和责任心产生质疑，认为存在监管不力、失职渎职等问题。这种信任危机不仅影响到疫苗相关领域，还会扩散到整个医疗卫生行业，甚至对政府的公信力产生负面影响。民众会对政府在保障公共卫生安全方面的能力和决心产生怀疑，降低对政府的信任度，进而影响社会的和谐稳定。问题疫苗对国家医药产业的发展也带来了负面影响。对于疫苗生产企业而言，一旦出现问题疫苗事件，企业的声誉将受到毁灭性打击，面临巨大的经济损失。长春长生疫苗事件后，长春长生公司股价暴跌，面临巨额赔偿和罚款，最终走向破产。同时，问题疫苗事件还会对整个疫苗行业产生冲击，消费者对国产疫苗的信心下降，更倾向于选择进口疫苗，这将影响国内疫苗产业的市场份额和发展空间，阻碍我国疫苗产业的健康发展。此外，问题疫苗事件还会引发国际社会对我国疫苗质量的关注和质疑，对我国疫苗的出口和国际合作产生不利影响，损害我国医药产业的国际形象。三、问题疫苗相关刑法规制现状3.1问题疫苗涉及的主要罪名3.1.1生产、销售假药罪生产、销售假药罪在我国刑法体系中占据着重要地位，它是对药品安全领域犯罪的严厉规制。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。这里的假药，依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，以及变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。该罪的构成要件包括多个方面。在犯罪主体上，既可以是自然人，也可以是单位，涵盖了药品生产、销售链条中的各个环节的主体，从药品的生产者、加工者，到销售者、经营者，只要实施了生产、销售假药的行为，都可能构成该罪。在主观方面，表现为故意，即行为人明知自己生产、销售的是假药，仍然积极实施相关行为，这种故意既包括直接故意，也包括间接故意，其目的通常是为了获取非法利益。在客观方面，表现为违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为，只要存在这种行为，无论是否实际造成危害后果，都可构成犯罪，属于行为犯。以2018年震惊全国的长春长生狂犬病疫苗案为例，该案件充分暴露了生产、销售假药罪在问题疫苗案件中的适用情况以及背后所反映的问题。长春长生公司在狂犬病疫苗生产过程中，存在严重的记录造假行为，故意编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，这些行为严重违反了国家药品生产质量管理规范，其生产的狂犬病疫苗完全符合假药的认定标准。从犯罪主体来看，长春长生公司作为疫苗生产企业，是典型的单位犯罪主体，其管理层和相关生产人员在决策和执行过程中，共同实施了生产假药的行为。在主观故意方面，长春长生公司为了降低成本、提高生产成功率，明知其行为违反法律法规和生产标准，仍然故意为之，具有明显的主观恶性。在客观行为上，其编造生产记录、变更工艺参数等行为，直接导致了生产出的狂犬病疫苗质量严重不合格，属于假药范畴。这起案件的发生，不仅对众多接种者的生命健康构成了潜在威胁，也引发了社会的广泛关注和信任危机。虽然在当时的司法实践中，长春长生公司相关责任人最终被以生产、销售劣药罪提起公诉，但从案件事实和生产、销售假药罪的构成要件来看，该案件也存在适用生产、销售假药罪的可能性。这也反映出在司法实践中，对于假药的认定和罪名的适用，还存在一定的争议和模糊地带，需要进一步明确和规范。同时，这起案件也凸显了生产、销售假药罪在打击疫苗犯罪方面的重要性和必要性，只有通过严厉的刑事处罚，才能有效遏制此类犯罪行为的发生，保障公众的用药安全。3.1.2生产、销售劣药罪生产、销售劣药罪是我国刑法中针对药品质量犯罪的重要罪名，旨在打击那些生产、销售质量不符合标准药品，危害公众健康的行为。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。这里的劣药，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，是指药品成份的含量不符合国家药品标准，以及被污染、未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂和辅料等不符合药品标准的药品。该罪的入罪门槛相对较高，属于结果犯，即必须对人体健康造成严重危害才构成犯罪。对于“对人体健康造成严重危害”的认定，依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，包括造成轻伤或者重伤、造成轻度残疾或者中度残疾、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍等情形。在实践中，以百白破疫苗效价不合规案例为典型，深刻体现了生产、销售劣药罪在问题疫苗案件中的复杂情况。例如长春长生公司生产的某批次百白破疫苗，经检验发现其效价指标不符合标准规定，属于劣药。从犯罪构成来看，长春长生公司作为疫苗生产企业，符合生产、销售劣药罪的主体要件；在主观方面，若能证明其存在故意违反生产标准、偷工减料等行为，可认定为故意犯罪，若因疏忽大意、管理不善等原因导致疫苗效价不合格，也可能构成过失犯罪。在客观行为上，生产出效价不合规的百白破疫苗并进行销售，属于生产、销售劣药的行为。然而，在实际的司法认定中，面临着诸多难题，其中因果关系认定尤为突出。由于疫苗的接种效果受到多种因素的影响，如个体差异、接种时间、接种方式等，很难直接证明接种该批次劣药疫苗与人体健康受到严重危害之间存在必然的因果关系。若接种了该批次百白破疫苗的儿童后来感染了百日咳、白喉、破伤风等疾病，很难确定是由于疫苗效价不合格导致免疫失败，还是其他原因所致。这就给司法机关在认定生产、销售劣药罪时带来了巨大的挑战，导致在一些案件中，即使存在疫苗质量问题，也难以依据生产、销售劣药罪对相关责任人进行定罪处罚，使得法律的威慑力大打折扣。3.1.3非法经营罪非法经营罪是我国刑法中用以维护市场经济秩序的重要罪名，在疫苗领域，它对规范疫苗的经营活动、保障疫苗的安全流通起着关键作用。根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定，违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成非法经营罪。在疫苗领域，疫苗属于国家严格管控的特殊药品，其经营必须严格遵守相关法律法规和审批程序。《疫苗管理法》明确规定，疫苗应由上市许可持有人（生产企业）直接配送至疾病预防控制中心，不得向其他单位或个人供应疫苗。即使是取得药品经营许可证的企业或个人，未经特殊许可也不得经营疫苗。这就从法律层面严格限制了疫苗的经营主体和经营渠道，确保疫苗的质量和安全。以2016年震惊全国的山东庞红卫非法经营疫苗案为例，该案件清晰地展现了非法经营罪在疫苗领域的适用情形。庞红卫在未取得药品经营许可证等资质、不具备经营条件的情况下，违反国家规定，从2013年6月至2015年4月期间，先后在聊城市、济南市等地雇佣人员、租赁仓库，从国内多地购进冻干人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗及乙型肝炎人免疫球蛋白等多种疫苗，存放在不符合疫苗冷藏要求的仓库内，向本省及国内多地买家销售，并以“保健品”等名义通过不符合冷藏要求的运输方式发送疫苗，销售金额合计74970966元。从犯罪构成来看，庞红卫作为自然人，主体适格；在主观方面，他明知自己未取得合法经营疫苗的资质，仍然故意从事疫苗经营活动，具有明显的主观故意，其目的是为了获取非法利益；在客观行为上，他违反国家关于疫苗经营的规定，未经许可经营疫苗，并且其经营行为严重扰乱了疫苗市场秩序，销售金额巨大，达到了“情节特别严重”的程度。最终，庞红卫因非法经营罪被判处有期徒刑19年，并处没收个人全部财产，这一判决体现了法律对非法经营疫苗行为的严厉打击。在量刑标准方面，依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，实施非法经营疫苗等药品的行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为“情节特别严重”。庞红卫的销售金额高达74970966元，远远超过了“情节特别严重”的标准，因此受到了严厉的刑罚处罚。山东庞红卫非法经营疫苗案也反映出疫苗市场监管存在的漏洞，以及非法经营疫苗行为对公众健康和疫苗市场秩序的严重危害，凸显了运用非法经营罪打击此类犯罪行为的必要性和重要性。3.1.4以危险方法危害公共安全罪以危险方法危害公共安全罪是我国刑法中一项较为特殊且严厉的罪名，它主要针对那些故意实施与放火、决水、爆炸以及投放危险物质等行为相当的危险方法，足以危害公共安全的犯罪行为。该罪侵犯的客体是公共安全，即不特定多数人的生命、健康或者重大公私财产的安全，其行为具有广泛的社会危害性，一旦实施，可能造成难以估量的后果。在主观方面，表现为故意，包括直接故意和间接故意，即行为人明知自己的行为会危害公共安全，仍然希望或者放任这种结果的发生。从理论层面分析，疫苗犯罪与以危险方法危害公共安全罪存在一定的关联性。疫苗作为保障公众健康的特殊药品，其质量和安全性直接关系到广大民众的生命健康。若犯罪分子故意生产、销售存在严重质量问题的疫苗，如假药型问题疫苗，其所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品，这种行为可能导致接种者无法获得有效的免疫保护，甚至因接种假药而遭受严重的健康损害，其危害程度与投放危险物质等行为相当，从本质上讲，也是对公共安全的严重威胁。在某些极端情况下，疫苗犯罪可适用以危险方法危害公共安全罪。若犯罪分子明知生产的疫苗是假药，且清楚这种假药会对接种者的生命健康造成严重危害，仍然大量生产并销售，主观上具有明显的故意，客观行为上造成了众多接种者生命健康受到严重威胁，导致了严重的社会危害后果，如引发大规模的传染病爆发、造成大量人员伤亡等，此时，将其行为认定为以危险方法危害公共安全罪是合理的。在实践中，对于疫苗犯罪适用以危险方法危害公共安全罪存在诸多争议。一方面，疫苗犯罪的危害后果往往具有一定的隐蔽性和滞后性，很难在短期内直接观察到其对公共安全造成的具体危害，这给因果关系的认定带来了极大的困难。另一方面，以危险方法危害公共安全罪是一项重罪，刑罚较重，若对疫苗犯罪轻易适用该罪名，可能导致刑罚过重，不符合罪责刑相适应的原则。在长春长生疫苗事件中，虽然该事件造成了极其恶劣的社会影响，但最终相关责任人并未被以以危险方法危害公共安全罪论处，而是以生产、销售劣药罪等罪名提起公诉，这也反映出在司法实践中，对于疫苗犯罪适用以危险方法危害公共安全罪持谨慎态度，需要综合考虑各种因素，确保法律的正确适用。3.2问题疫苗刑法规制的法律依据我国对问题疫苗的刑法规制并非孤立存在，而是建立在一套完整且相互关联的法律法规体系之上。《中华人民共和国刑法》作为我国刑事法律的核心，在问题疫苗刑法规制中起着关键作用。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，则从药品管理、疫苗监管等具体领域，为问题疫苗的刑法规制提供了详细的前置性法律依据和具体的操作规范，它们共同构成了一个严密的法律网络，旨在全方位打击问题疫苗相关的违法犯罪行为，保障公众的生命健康和用药安全。在刑法层面，《中华人民共和国刑法》分则第三章第一节“生产、销售伪劣商品罪”中，对与问题疫苗相关的犯罪作出了明确规定。其中，第一百四十一条规定了生产、销售假药罪，“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。这一规定明确了生产、销售假药行为的刑事责任，为打击假药型问题疫苗犯罪提供了直接的法律依据。在长春长生狂犬病疫苗案中，若能认定其生产的狂犬病疫苗为假药，就可依据此条对相关责任人追究刑事责任。第一百四十二条规定了生产、销售劣药罪，“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品”。该条款针对劣药型问题疫苗犯罪，设定了相应的刑罚，以惩治那些生产、销售质量不符合标准疫苗，危害公众健康的行为。《中华人民共和国药品管理法》作为药品领域的重要法律，对药品的生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范，为问题疫苗的认定和处理提供了详细的标准和依据。在假药认定方面，根据《药品管理法》第九十八条第二款规定，“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。这些规定清晰地界定了假药的范围，使得在司法实践中能够准确判断疫苗是否属于假药，从而为适用生产、销售假药罪提供了前提条件。对于劣药，《药品管理法》第九十八条第三款规定，“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品”。这些劣药的认定标准，与刑法中生产、销售劣药罪的规定相互呼应，为打击劣药型问题疫苗犯罪提供了具体的法律支撑。《中华人民共和国疫苗管理法》作为专门针对疫苗的法律，进一步强化了对疫苗的全生命周期管理，从疫苗的研制、生产、流通、预防接种等各个环节，都作出了严格规定，为问题疫苗的刑法规制提供了更具针对性的法律依据。该法明确规定了疫苗的生产、流通必须符合严格的质量标准和程序要求，疫苗应由上市许可持有人（生产企业）直接配送至疾病预防控制中心，不得向其他单位或个人供应疫苗。这一规定从源头上规范了疫苗的流通渠道，减少了非法经营疫苗的风险。对于违反疫苗管理法的行为，该法也规定了相应的行政处罚措施，若行为构成犯罪，则依法追究刑事责任，与刑法实现了有效衔接。在非法经营疫苗的案件中，可依据《疫苗管理法》对相关行为进行定性，再结合刑法中非法经营罪的规定，对犯罪分子进行惩处。除了上述主要法律法规外，还有一些相关的司法解释和部门规章，也在问题疫苗刑法规制中发挥着重要作用。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪等罪名的具体适用标准进行了细化，明确了“对人体健康造成严重危害”“其他严重情节”“后果特别严重”等情形的认定标准，为司法实践提供了更具操作性的指导。药品监管部门发布的一系列部门规章，如《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等，对疫苗的生产、经营过程中的质量控制、人员管理、文件记录等方面提出了具体要求，这些要求不仅是疫苗生产经营企业必须遵守的行业规范，也是判断其行为是否违法犯罪的重要依据。在长春长生疫苗事件中，该企业违反《药品生产质量管理规范》，编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，这些行为违反了部门规章的规定，也成为认定其犯罪行为的重要证据。四、问题疫苗刑法规制存在的问题4.1罪名体系不完善4.1.1假药与劣药界定不合理我国现行刑法对假药和劣药的界定，主要依赖于《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。在这种二元划分模式下，假药被定义为药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，变质的药品，以及药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；劣药则是指药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染，未标明或者更改有效期、产品批号，超过有效期，擅自添加防腐剂、辅料等不符合药品标准的药品。然而，这种界定标准在实践中暴露出诸多不科学性，对问题疫苗的刑法规制产生了不利影响。从社会危害性角度来看，现行假药、劣药的界定未能合理反映二者的危害程度差异。在实际情况中，假药和劣药对公众健康的危害往往难以简单区分。一些被认定为劣药的问题疫苗，如关键成分含量严重不足的疫苗，其对人体健康的危害可能与假药无异。长春长生公司生产的百白破疫苗，效价指标不符合规定，这使得接种儿童无法获得有效的免疫保护，面临百日咳、白喉、破伤风等疾病的威胁，其危害程度并不亚于假药。然而，按照现行法律规定，生产、销售假药罪的入罪门槛较低，只要行为足以严重危害人体健康即可定罪，最高可判处死刑；而生产、销售劣药罪则要求对人体健康造成严重危害才构成犯罪，最高刑为无期徒刑。这种量刑差异，使得在面对一些社会危害性相当的问题疫苗案件时，可能出现罪责刑不相适应的情况，无法充分体现刑法的公正性和威慑力。在实践中，假药、劣药的界定还存在一些模糊地带，给司法认定带来困难。药品管理法对假药、劣药的界定采用了列举式的规定，但现实中的药品问题复杂多样，难以完全涵盖。对于一些新型的问题疫苗，如利用新技术生产的疫苗出现质量问题时，可能难以准确判断其属于假药还是劣药。某些基因工程疫苗，若在生产过程中出现基因序列错误或表达异常，导致疫苗无法正常发挥免疫作用，按照现有规定，很难明确其应被认定为假药还是劣药。这就使得司法机关在处理相关案件时，可能面临法律适用的困惑，影响案件的公正处理。假药、劣药的界定还可能受到药品标准更新和检验技术发展的影响。随着医学科学的不断进步，药品标准也在不断更新和完善。若某一时期生产的疫苗符合当时的药品标准，但在标准更新后被认定为不合格，此时对其假药、劣药的认定就存在争议。检验技术的发展也可能导致对疫苗质量的判断发生变化。新的检验技术可能发现以往未检测到的疫苗质量问题，这就需要重新审视假药、劣药的界定标准，以适应科学技术的发展和司法实践的需求。4.1.2兜底罪名适用障碍在问题疫苗案件中，生产、销售伪劣产品罪和非法经营罪作为兜底罪名，在实际适用中存在诸多障碍，难以有效发挥兜底作用。生产、销售伪劣产品罪作为一种兜底罪名，在问题疫苗案件中，其适用受到销售金额和货值金额的严格限制。根据我国刑法规定，生产、销售伪劣产品罪以销售金额达到5万元作为入罪的基本标准，对于尚未销售的伪劣产品，货值金额需达到15万元才能定罪。在一些问题疫苗案件中，犯罪行为可能在疫苗销售初期就被发现，此时销售金额或货值金额可能未达到上述标准，导致无法以该罪名对犯罪分子进行定罪处罚。一些不法分子刚刚开始销售问题疫苗，尚未形成较大的销售规模，销售额不足5万元，按照生产、销售伪劣产品罪的规定，无法对其进行刑事追诉，这无疑会使一些犯罪分子逃脱法律的制裁，削弱了刑法对问题疫苗犯罪的打击力度。非法经营罪在问题疫苗案件中的适用也面临困境。该罪主要规制的是未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖物品的行为。在疫苗领域，非法经营罪主要针对的是未取得药品经营许可证而从事疫苗经营活动的行为。然而，在实践中，对于一些具有合法经营资质，但在疫苗生产、销售过程中存在严重违规行为，导致疫苗质量出现问题的情况，适用非法经营罪存在一定的障碍。某些疫苗生产企业，虽然拥有合法的生产经营资质，但在生产过程中偷工减料、违规操作，生产出不合格的疫苗，按照非法经营罪的构成要件，难以对其进行定罪处罚。因为其经营行为本身并不属于未经许可的非法经营行为，而是在合法经营过程中出现的质量问题，这就使得非法经营罪在打击此类犯罪行为时显得力不从心。非法经营罪在认定过程中，对于“违反国家规定”的理解和适用也存在争议。在疫苗监管领域，涉及众多的法律法规和部门规章，对于哪些属于“国家规定”，在司法实践中存在不同的看法。一些地方的司法机关在判断疫苗经营行为是否违反国家规定时，标准不够统一，导致在类似案件的处理上出现差异，影响了法律的权威性和公正性。一些疫苗经营企业在经营过程中，可能存在违反某些部门规章的行为，但这些规章是否属于“国家规定”存在争议，若不能准确认定，就会影响非法经营罪的适用。4.2罪责刑不相适应我国现行刑法在对问题疫苗相关犯罪的刑罚设置上，存在着明显的罪责刑不相适应的问题，这在很大程度上影响了刑法对问题疫苗犯罪的打击力度和公正性。从不同罪名的量刑标准对比来看，生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪之间存在着显著的量刑失衡。生产、销售假药罪，只要行为足以严重危害人体健康，就可构成犯罪，起点刑为三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，最高可判处死刑。而生产、销售劣药罪，必须对人体健康造成严重危害才构成犯罪，起点刑为三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。在长春长生疫苗事件中，其生产的狂犬病疫苗若被认定为假药，按照生产、销售假药罪，相关责任人可能面临严厉的刑罚，最高可判死刑；而其生产的百白破疫苗被认定为劣药，在认定其对人体健康造成严重危害存在困难的情况下，可能无法以生产、销售劣药罪对其进行定罪处罚，即便定罪，刑罚也相对较轻。这种量刑差异，使得在面对一些社会危害性相当的问题疫苗案件时，出现了罪责刑不相适应的情况。一些关键成分缺失的假药型问题疫苗和关键成分含量严重不足的劣药型问题疫苗，它们对公众健康的危害程度可能相差无几，但由于罪名不同，量刑却大相径庭，这显然不符合刑法罪责刑相适应的基本原则，难以有效震慑犯罪分子，也无法充分保障公众的合法权益。在实践中，问题疫苗犯罪的刑罚设置还存在着与犯罪情节和社会危害程度不匹配的问题。一些情节严重、社会危害极大的问题疫苗案件，如涉及大量问题疫苗流入市场，严重威胁公众生命健康，引发社会恐慌的案件，按照现行刑罚规定，可能无法给予犯罪分子足够严厉的处罚。在山东庞红卫非法经营疫苗案中，庞红卫非法经营疫苗的金额高达74970966元，其行为严重扰乱了疫苗市场秩序，对公众健康造成了巨大的潜在威胁。然而，按照非法经营罪的量刑标准，虽然他最终被判处有期徒刑19年，并处没收个人全部财产，但与他所造成的社会危害相比，刑罚的威慑力仍显不足。从社会影响来看，这起案件引发了公众对疫苗安全的极大担忧，对整个疫苗行业的信任产生了严重冲击，而现行刑罚在应对此类严重犯罪行为时，未能充分体现出其严厉性和威慑性，难以有效遏制类似犯罪行为的再次发生。问题疫苗犯罪的刑罚设置还缺乏对不同情节和危害程度的精细化考量。在实际案件中，问题疫苗的种类、数量、销售范围、对公众健康造成的实际危害等因素各不相同，刑罚应当根据这些具体情况进行合理的调整和配置。现行刑法在这方面的规定相对笼统，缺乏具体的量刑情节细化和量刑幅度调整机制，导致在司法实践中，法官在量刑时缺乏明确的依据，容易出现量刑不均衡的情况。对于一些销售少量问题疫苗，但销售对象为儿童、孕妇等特殊人群，或者在传染病高发期销售问题疫苗的案件，现行刑罚未能充分考虑到这些特殊情节，给予相应的从重处罚，使得刑罚的公正性和合理性受到质疑。4.3因果关系认定困难在问题疫苗案件中，因果关系的认定是一个极为复杂且关键的问题，尤其是在抽象危险犯和实害犯的情形下，面临着诸多特殊的困难和挑战。对于抽象危险犯，如生产、销售假药罪，其因果关系认定存在着独特的困境。该罪属于抽象危险犯，只要实施了生产、销售假药的行为，就被推定为足以严重危害人体健康，无需证明实际的危害后果与行为之间存在直接的因果关系。在实践中，这种推定可能会面临一些问题。虽然生产、销售假药的行为从理论上讲具有危害人体健康的抽象危险，但要确切证明这种危险的存在并非易事。在一些案例中，假药可能在尚未流入市场或者刚刚开始销售时就被查获，此时并没有实际的危害后果发生，难以直观地判断假药对人体健康的危害程度。即使假药已经流入市场，由于个体的体质差异、假药的具体成分和含量不同等因素，也很难准确认定假药与潜在的健康危害之间存在必然的因果联系。在某些假药案件中，部分接种者可能并未出现明显的健康问题，这就使得在认定生产、销售假药行为与危害人体健康的抽象危险之间的因果关系时，缺乏直接的证据支持，容易引发争议。实害犯的因果关系认定同样困难重重。以生产、销售劣药罪为例，该罪要求对人体健康造成严重危害才构成犯罪，这就需要准确认定劣药与人体健康损害之间的因果关系。疫苗的作用机制和影响因素极为复杂，给因果关系的认定带来了巨大的挑战。疫苗的接种效果受到多种因素的综合影响，个体的体质、年龄、健康状况、接种时间、接种方式以及其他同时使用的药物等，都可能对疫苗的免疫效果产生作用。在判断劣药疫苗与人体健康损害之间的因果关系时，很难排除其他因素的干扰，确定劣药疫苗是导致健康损害的直接原因。在一些疫苗接种案例中，接种者可能同时患有其他疾病，或者在接种疫苗后使用了其他药物，这些因素都可能影响疫苗的效果，使得在认定因果关系时难以确定究竟是劣药疫苗还是其他因素导致了人体健康损害。疫苗导致的健康损害往往具有一定的滞后性和隐蔽性，这也增加了因果关系认定的难度。从接种疫苗到出现健康损害后果，可能需要经过很长的时间，这期间接种者的生活环境、接触的其他物质等都可能发生变化，进一步增加了确定因果关系的复杂性。一些疫苗接种者在接种后的几年甚至十几年后才出现健康问题，此时很难追溯到当初接种的疫苗是否存在质量问题，以及该疫苗是否是导致健康损害的原因。而且，健康损害的表现形式可能并不典型，容易与其他疾病混淆，这也给因果关系的认定带来了困难。一些接种了问题疫苗的儿童可能出现发育迟缓、免疫力下降等症状，但这些症状也可能是由其他原因引起的，如营养不良、遗传因素等，使得在判断因果关系时需要进行细致的鉴别和分析。在认定问题疫苗与人体健康损害之间的因果关系时，还缺乏统一、科学的认定标准和方法。目前，虽然有一些医学和科学的检测手段，但在具体应用中，不同的检测方法可能得出不同的结果，这使得在司法实践中难以确定因果关系。由于缺乏明确的认定标准，法官在判断因果关系时往往缺乏足够的依据，容易受到主观因素的影响，导致不同案件的判决结果存在差异，影响了法律的公正性和权威性。4.4行刑衔接不畅在问题疫苗案件的处理过程中，行政处罚与刑事处罚之间的衔接存在诸多问题，严重影响了对问题疫苗犯罪的打击力度和法律的权威性。在证据转化方面，行政处罚与刑事处罚之间存在着明显的障碍。行政机关在查处问题疫苗案件时，所收集的证据往往难以直接在刑事诉讼中使用。根据《中华人民共和国刑事诉讼法》规定，行政机关在行政执法和查办案件过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用。但在实际操作中，行政机关收集证据的程序和标准与刑事诉讼的要求存在差异，导致一些证据在刑事诉讼中不被认可。行政机关在抽样检验问题疫苗时，可能存在抽样方法不科学、检验报告不规范等问题，使得这些证据在刑事诉讼中无法作为定案的依据。言词证据的转化更是困难重重。行政机关在询问证人、当事人时，其询问程序和方式与刑事诉讼中的要求不同，刑事诉讼对言词证据的收集和固定有更为严格的程序规定，这就导致行政机关收集的言词证据在刑事诉讼中难以直接采用，需要重新进行调查取证，这不仅浪费了司法资源，也可能因为时间的推移导致证据的灭失或证人记忆的模糊，影响案件的侦破和处理。在程序衔接上，行政处罚与刑事处罚之间缺乏有效的协调机制。当行政机关发现问题疫苗案件涉嫌犯罪时，需要将案件移送至司法机关。在实际操作中，移送程序往往不够顺畅。一些行政机关存在“以罚代刑”的现象，为了避免案件移送后自身的利益受损，对一些本应移送司法机关的案件，仅给予行政处罚，而不移送刑事处理。在一些问题疫苗案件中，行政机关对涉事企业仅处以罚款、吊销许可证等行政处罚，而没有将案件移送公安机关追究刑事责任，使得犯罪分子逃脱了更严厉的法律制裁。行政机关与司法机关之间的信息沟通不畅，也导致案件移送不及时。行政机关在查处问题疫苗案件时，未能及时将案件信息通报给司法机关，司法机关对案件的进展情况了解不足，无法及时介入调查，影响了案件的办理效率。在案件移送后，行政机关与司法机关之间的协作配合也存在问题，双方在证据共享、调查取证等方面缺乏有效的沟通和协调，导致案件办理过程中出现重复劳动、证据矛盾等问题，影响了案件的质量和公正性。五、完善问题疫苗刑法规制的建议5.1优化罪名体系5.1.1科学界定假药、劣药现行刑法对假药、劣药的界定标准存在诸多不合理之处，难以准确反映问题疫苗的社会危害性，因此，有必要对其进行修改和完善，以实现罪责刑相适应。从药品质量与安全的本质出发，重新审视假药、劣药的界定标准。应将药品是否具有预防、治疗疾病的实质功效作为核心判断要素。对于疫苗而言，若其无法刺激人体免疫系统产生有效的免疫反应，无法达到预防相应疾病的目的，无论其形式上符合假药还是劣药的传统定义，都应认定为具有严重社会危害性的问题疫苗。对于一些关键成分缺失或含量极低，无法发挥基本免疫作用的疫苗，即便按照现行标准可能仅被认定为劣药，但因其对公众健康的危害与假药无异，应将其纳入假药范畴进行规制。这样的调整能够更准确地体现问题疫苗的危害程度，避免因形式上的定义差异而导致处罚不公。引入药品风险评估机制，综合考量疫苗的生产工艺、储存条件、流通环节等因素，对疫苗的质量风险进行全面评估。在判断疫苗是否为假药、劣药时，参考风险评估结果。若疫苗在生产过程中存在严重违规操作，如长春长生公司狂犬病疫苗生产记录造假，随意变更工艺参数和设备，即便疫苗的成分检测结果表面上符合标准，但由于生产过程的不确定性，其质量风险极高，应认定为假药。对于在储存和流通环节中，因冷链运输中断、储存温度不符合要求等原因导致疫苗质量下降的情况，根据风险评估结果，判断其是否构成劣药。通过这种方式，能够更全面地考虑疫苗质量问题的复杂性，使假药、劣药的认定更加科学合理。加强药品标准与刑法的衔接，及时更新药品标准，使其与医学科学的发展和实践需求相适应。当药品标准发生变化时，刑法中假药、劣药的认定标准也应相应调整。随着新型疫苗技术的不断涌现，如mRNA疫苗、基因工程疫苗等，其质量标准和检测方法与传统疫苗有所不同，应及时制定和完善相关标准，并在刑法中明确规定，以确保对新型疫苗质量问题的有效规制。建立药品标准与刑法联动的动态调整机制，定期对药品标准和刑法中的相关规定进行审查和更新，使二者始终保持协调一致，避免因标准滞后而导致法律适用困难。5.1.2增设专门罪名鉴于问题疫苗的严重社会危害性以及现有罪名体系在规制疫苗犯罪方面的不足，增设生产、销售问题疫苗罪具有重要的现实意义。从犯罪构成要件来看，生产、销售问题疫苗罪的主体应涵盖疫苗生产、销售链条中的所有相关主体，包括疫苗生产企业、药品经营企业、疾病预防控制机构、接种单位以及相关从业人员等。只要这些主体实施了生产、销售问题疫苗的行为，都可能构成该罪。在主观方面，应包括故意和过失两种情形。故意是指行为人明知疫苗存在质量问题，仍然生产、销售；过失则是指行为人应当预见疫苗可能存在质量问题，但因疏忽大意而没有预见，或者已经预见但轻信能够避免。在客观方面，表现为生产、销售不符合国家疫苗质量标准，或者存在其他严重质量问题的疫苗的行为。这些质量问题包括疫苗的关键成分缺失、含量不足、效价不合格、被污染、超过有效期等，只要疫苗存在这些问题之一，且达到一定的危害程度，即可认定为生产、销售问题疫苗的行为。在刑罚设置上，应根据犯罪的情节和危害后果，设置合理的刑罚幅度。对于情节较轻的生产、销售问题疫苗行为，如生产、销售少量问题疫苗，且尚未造成严重后果的，可处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对于情节严重的行为，如生产、销售大量问题疫苗，或者导致多人感染传染病、出现严重健康损害等后果的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；对于情节特别严重的行为，如生产、销售问题疫苗导致多人死亡，或者引发大规模传染病爆发等极其严重后果的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。通过这样的刑罚设置，能够对不同程度的生产、销售问题疫苗行为进行精准打击，实现罪责刑相适应，有效遏制疫苗犯罪的发生。5.2实现罪责刑相适应为了实现问题疫苗相关犯罪的罪责刑相适应，优化刑罚配置，提升刑法的威慑力，对生产、销售劣药罪量刑标准的调整显得尤为关键。生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪在社会危害性上存在诸多相似之处。假药因关键成分缺失或被替代，无法起到预防、治疗疾病的作用，严重威胁公众健康；劣药虽含有一定有效成分，但含量不足、质量存在问题，同样可能导致接种者无法获得有效的免疫保护，使公众暴露在疾病风险之下。在疫苗领域，生产、销售假药型问题疫苗和劣药型问题疫苗，都可能导致接种者无法抵御相应疾病，引发严重的健康后果，对社会信任和公共卫生安全造成极大冲击。然而，现行刑法中两者的量刑标准却存在较大差异，生产、销售假药罪起点刑为三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，最高可判处死刑；生产、销售劣药罪起点刑为三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，最高刑为无期徒刑，且需对人体健康造成严重危害才构成犯罪。这种量刑差异使得在面对一些社会危害性相当的问题疫苗案件时，难以实现罪责刑相适应。基于此，有必要调整生产、销售劣药罪的量刑标准，使其与生产、销售假药罪的罪责相当。适当降低生产、销售劣药罪的入罪门槛，从仅对人体健康造成严重危害才构成犯罪，调整为只要生产、销售的劣药足以危害人体健康，就可构成犯罪。这样可以更早地对劣药犯罪行为进行刑事打击，避免等到危害结果严重发生后才进行惩处，从而更有效地预防劣药对公众健康的侵害。在刑罚幅度上，应根据犯罪情节和危害后果进行更细致的划分。对于情节较轻的生产、销售劣药行为，如生产、销售少量劣药，且尚未造成明显危害后果的，可处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对于情节严重的行为，如生产、销售大量劣药，或者导致多人出现健康问题、感染传染病等后果的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；对于情节特别严重的行为，如生产、销售劣药导致多人死亡，或者引发大规模传染病爆发等极其严重后果的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。通过这种与生产、销售假药罪类似的量刑设置，能够使生产、销售劣药罪的刑罚与犯罪行为的社会危害性相匹配，实现罪责刑相适应，增强刑法对问题疫苗犯罪的威慑力，有效遏制此类犯罪的发生，切实保障公众的生命健康和用药安全。5.3完善因果关系认定机制在问题疫苗案件中，因果关系的认定是司法实践中的一大难题，直接影响到案件的公正裁决和法律的有效实施。为了解决这一难题，需要引入专业鉴定、推定规则等科学合理的方法，构建完善的因果关系认定机制。专业鉴定在问题疫苗因果关系认定中起着关键作用。由于疫苗的专业性和复杂性，其对人体健康的影响涉及到医学、生物学、免疫学等多个领域的专业知识，普通司法人员难以仅凭自身知识和经验进行准确判断。引入专业的医学鉴定和流行病学调查是必不可少的。在医学鉴定方面，应委托具有专业资质和丰富经验的医学机构或专家，对疫苗的质量、成分、效力以及接种者的身体状况、健康损害等进行全面、深入的检测和分析。通过对疫苗样本的实验室检测，确定疫苗是否存在质量问题，如成分是否符合标准、是否被污染、是否超过有效期等；对接种者进行详细的身体检查和医学检验，判断其健康损害的具体情况和程度，以及这些损害是否与疫苗接种存在关联。在流行病学调查方面，专业人员应全面收集接种疫苗的人群信息、疫苗的生产和流通情况、接种时间和地点、接种者的健康状况变化等相关数据，运用科学的统计方法和分析模型，从群体层面研究疫苗与健康损害之间的因果关系。通过对大量接种者的跟踪调查和数据分析，确定疫苗接种与特定健康损害之间的关联强度和统计学意义，为因果关系的认定提供科学依据。推定规则的引入能够有效解决疫苗与人体健康损害因果关系认定中的困境。在疫苗犯罪中，由于疫苗的特性和作用机制，以及人体健康影响因素的复杂性，要证明疫苗与健康损害之间存在直接、明确的因果关系往往非常困难。在这种情况下，合理运用推定规则可以在一定程度上减轻司法机关的证明负担，提高诉讼效率。在生产、销售假药型问题疫苗案件中，若有证据证明假药已经流入市场，且在接种假药疫苗的人群中出现了一定比例的异常健康状况，如接种狂犬病疫苗后仍感染狂犬病、接种百白破疫苗后仍感染相关疾病等，在排除其他合理因素的情况下，可以推定假药疫苗与这些健康损害之间存在因果关系。当然，推定规则的运用并非随意为之，必须建立在充分的证据基础之上，并且要赋予被告方提出反证的权利。被告方若能提供确凿证据证明健康损害是由其他原因导致，如接种者自身的特殊体质、其他疾病或药物的影响等，则可以推翻因果关系的推定。在认定问题疫苗因果关系时，还应综合考虑多种因素，以确保认定结果的科学性和准确性。个体差异是不可忽视的重要因素，不同接种者的年龄、性别、体质、健康状况、免疫功能等各不相同，对疫苗的反应和耐受程度也存在差异。在判断因果关系时，需要充分考虑这些个体因素对疫苗效果和健康损害的影响。疫苗的质量和使用情况也至关重要，包括疫苗的生产工艺是否符合标准、储存和运输条件是否规范、接种程序是否正确等，这些因素都可能影响疫苗的效力和安全性，进而影响因果关系的认定。疾病的自然发生率也是需要考虑的因素之一，某些疾病在人群中本身就有一定的自然发生率，在判断疫苗与健康损害的因果关系时，需要将疾病的自然发生率与接种疫苗后的发生率进行对比分析，以确定疫苗是否是导致健康损害的真正原因。通过综合考虑这些因素，可以更全面、客观地认定问题疫苗与人体健康损害之间的因果关系，为司法裁判提供坚实的依据。5.4加强行刑衔接加强行刑衔接是完善问题疫苗刑法规制的重要环节，对于提高打击问题疫苗犯罪的效率和效果具有关键作用。建立信息共享平台是加强行刑衔接的基础。利用现代信息技术，搭建涵盖药品监管部门、公安机关、检察机关等多部门的问题疫苗信息共享平台。在这个平台上，各部门可以实时共享问题疫苗案件的线索、调查进展、检验报告、处罚结果等信息。药品监管部门在日常监督检查中发现问题疫苗线索后，能够及时将相关信息录入平台，公安机关和检察机关可以第一时间获取，以便及时介入调查。通过信息共享，避免了信息的重复收集和传递，提高了案件办理的效率，也使得各部门能够全面了解案件情况，为协同办案提供有力支持。规范证据移送是确保行刑衔接顺畅的关键。明确行政机关和司法机关在证据收集、移送过程中的职责和程序。行政机关在查处问题疫苗案件时，要严格按照刑事诉讼的证据标准收集和固定证据，确保证据的合法性、真实性和关联性。对于物证的提取，要遵循法定程序，确保物证的完整性和原始性；对于证人证言的收集，要保证证人的身份合法，询问过程规范。行政机关在将案件移送司法机关时，要一并移送相关证据材料，并制作详细的证据清单，注明证据的来源、收集时间和方式等信息。司法机关在接收证据时，要进行认真审查，对于不符合要求的证据，及时要求行政机关补充或重新收集。通过规范证据移送，提高了证据在行政处罚和刑事处罚之间的转化效率，避免了因证据问题导致案件办理受阻。建立案件移送反馈机制是加强行刑衔接的重要保障。行政机关在将问题疫苗案件移送司法机关后，司法机关应及时进行审查，并将审查结果反馈给行政机关。若司法机关决定立案侦查，要告知行政机关案件的进展情况，包括侦查方向、采取的措施等；若司法机关认为案件不符合立案条件，要详细说明理由。行