ISO13485内部审核计划

ISO13485内部审核计划内部审核计划表编号：QR-GD-0001一、审核目的：验证、评价公司按照GB/T42061-202*《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-202*《质量管理体系要求》及《医疗器械生产质量管理规范》建立的质量管理体系的符合性、有效性，采取措施持续改进公司管理水平和提高管理绩效。二、审核范围：医用产品生产的全部过程及相关的部门。三、审核准则：1、GB/T42061-202*idtISO13485：202*标准、GB/T19001-202*标准、《医疗器械生产质量管理规范》；2、质量手册(版本A/0)、程序文件及公司其他质量管理体系文件3、产品技术标准或产品技术要求；4、国家与地方政府颁布的有关法律法规及其他要求。四、内审时间：2xxx年x月x日-x日，详见《审核日程表》五、审核组成员：组长：DDD组员：EEE、YYY、WWW、PPP六、审核要求：1、采取抽样审核方法，通过现场观察、交流、查阅文件和记录，获取审核证据；2、审核期间最高管理者或其代表、各部门有关负责人应根据计划的时间，准时参加首次会议和末次会议；3、审核期间被审核部门应根据审核计划的安排，在相应岗位配合审核组进行现场审核。4、审核计划规定的时间，可以根据审核需要作出相应调整。5、各部门负责本部门不合格项的纠正措施。编制：EEE审核：RRR批准：GGG日期：xxxx日期：xxxx日期：xxxx审核日程表日期时间内容2XXX年X月X日8:00-8:30首次会议8:30-12:00A管理层：Q:4.1,4.2,4.3,4.4,5.1,5.2,5.3,6.1,6.2,6.3，7.1.1，7.4，9.1.1,9.2,9.3，10.1，10.3M:1，4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1、8.1、8.2.4、8.5.1（机构、人员、职责、内审、管理评审，现场指导原则第1章）B质检部：Q:5.3，6.1，6.2，7.1.5，7.5，8.6，8.7，10.2，9.1.3M:7.4.3（采购产品验证）、7.5.8（标识）、7.5.9（可追溯性）、7.6（监视测量设备）、8.2.2（投诉处理）、8.2.3（向监管机构报告）、8.2.5、8.2.6（质量控制，现场指导原则第8章）、8.3、8.4（不合格品控制、数据分析，现场指导原则第10章）、8.5.2、8.5.3（持续改进，现场指导原则第11章）13:30-16:30A生产部（含车间）：Q:5.3，6.1,6.2，7.1.3，7.1.4，8.1，8.3,8.5.1，8.5.2，8.5.4，8.5.5，8.5.6M:6.3、6.4（厂房与设施，现场指导原则第2章、第3章）、7.5.1-7.5.11（产品实现，现场指导原则第7章）、8.3.2、8.3.4（不合格品控制）B采购部、销售部：Q:5.3,6.2,8.2，8.4，8.5.3,9.1.2M:7.2（销售过程，现场指导原则第9章）、7.4（采购过程，现场指导原则第6章）、8.2.1（顾客反馈）、8.2.2（顾客投诉）、8.3.3（交付后不符合）、8.4（数据分析）仓储部：Q:5.3,6.2,8.5.2，8.5.4M:6.3、6.4（仓库环境）、7.5.8（标识）、7.5.9（可追溯性）、7.5.11（产品防护）16:30-17:00与公司领导、管理者代表沟通2XXX年X月X日8:30-11:00A人资行政部：Q:5.3,6.2,7.1.2，7.1.6，7.2,7.3,7.4,7.5M:4.2.3、4.2.4、4.2.5（文件、记录，现场指导原则第4章）、5.4.1质量目标5.5.1部门职责与权限5.5.3内部沟通6.2、6.3（基础设施）B工程部：Q：5.3,6.2,7.